Possibili Eventi Negativi - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

copertura dello scanner, accessibile al paziente o individuo): il risultato è stato un angolo
di deflessione di 3 gradi. Si ritiene che un impianto che evidenzia un angolo di deflessione
≤ 45 gradi non costituisca un pericolo per il paziente o individuo.
Riscaldamento correlato alla RM
Sistemi da 1,5 e 3,0 Tesla
• Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo segnalato dal
sistema RM pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (cioè, per sequenza di impulsi)
Una valutazione non clinica, che ha incluso l'analisi degli effetti del flusso sanguigno, è stata
condotta per lo stent vascolare ZILVER FLEX™35 singolo e per due stent vascolari ZILVER
FLEX™35 sovrapposti (lunghezze di 140 mm e 200 mm); tale valutazione ha evidenziato
un aumento massimo della temperatura pari a 3,1 °C durante 15 minuti di scansione RM a
1,5 Tesla (scanner Magnetom di Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) e a 3,0 Tesla (scanner
Excite di General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) nelle seguenti condizioni minime.
Lunghezze di 140 mm e 200 mm:
Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto
il corpo, segnalato dal sistema RM
Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto
il corpo, valori misurati in calorimetria
Artefatti d'immagine
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l'area di interesse coincide
perfettamente o si trova entro 5 mm circa dal punto di impianto dello stent vascolare ZILVER
FLEX™35; questo fenomeno è stato evidenziato nel corso di prove non cliniche basate sulla
seguente sequenza: sequenze di impulsi Spin Echo e Gradient Echo T1-ponderati in un
sistema RM a 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Pertanto, può
essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM per la presenza di questo impianto
metallico. Non è nota alcuna informazione relativa alla quantità di calore generata dagli stent
con sezioni componenti fratturate durante le procedure di RM.

POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

I possibili eventi negativi che potrebbero verificarsi includono, a titolo non esaustivo:
• amputazione
• aneurisma arterioso
• angina/ischemia coronarica
• apposizione inadeguata dello stent
• aritmia
• ateroembolizzazione (sindrome del dito blu)
• decesso
• ematoma/emorragia
• embolia polmonare
• embolo
• febbre
• fistola arterovenosa
• formazione di pseudoaneurisma
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
69
3 Tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg