Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

MRT-bedingte Erwärmung
1,5- und 3,0-Tesla-Systeme
• Durch das MRT-System angezeigte maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR
(spezifische Absorptionsrate) von 2,9 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
(d.h. pro Impulsfolge)
Eine nicht klinische Bewertung – einschließlich Analyse der Auswirkungen des
Blutflusses – wurde für einen einzelnen sowie für zwei sich überlappende ZILVER FLEX™35
Gefäßstents (Länge = 140 mm bzw. 200 mm) durchgeführt, wobei sich eine maximale
Temperaturänderung von 3,1 °C bei einem 15-minütigen MRT mit einer 1,5-Tesla-Anlage
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) und einer 3-Tesla-Anlage (Excite,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) unter folgenden Minimalbedingungen ergab:
140 mm und 200 mm Länge:
Durch das MRT-System angezeigte durchschnittliche
Ganzkörper-SAR
Kalorimetrisch gemessene Werte, durchschnittliche
Ganzkörper-SAR
Bildartefakte
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der Bereich von Interesse im gleichen
Bereich oder nur bis zu ca. 5 mm von der Position des ZILVER FLEX™35 Gefäßstents entfernt
liegt, wie bei nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz ermittelt wurde: T1-gewichtet,
Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Impulsfolge in einem 3,0-Tesla-MRT-System (Excite, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter bei
Patienten mit diesem metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
Es ist nicht bekannt, wie viel Hitze ein Stent mit gebrochener Strebe bei einer MRT produziert.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Es können insbesondere die folgenden möglichen unerwünschten Ereignisse eintreten:
• Allergische Reaktion auf Nitinol
• Amputation
• Angina/Koronarischämie
• Arrhythmie
• Arterienaneurysma
• Arterienruptur
• Arteriovenöse Fistel
• Atheroembolie
• Bildung eines Pseudoaneurysmas
• Embolie
• Fieber
• Gewebenekrose
• Hämatom/Hämorrhagie
• Hypotonie/Hypertonie
• Infektion/Abszessbildung an der Zugangsstelle
• Intervention erfordernde Ischämie (Bypass oder Amputation von Zeh, Fuß oder Bein)
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
50
3 Tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg