Lehetséges Nemkívánatos Események - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

szöget mutató implantátum úgy tekinthető, hogy nem jelent veszélyt a beteg vagy más
személy számára.
MRI-vel kapcsolatos felmelegedés
1,5 és 3,0 teslás rendszerek
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) (MR-rendszer
megadott adata): 2,9 W/kg, 15 perces vizsgálat során (azaz impulzus-szekvenciánként).
A ZILVER FLEX™35 vaszkuláris sztent egyszeres és átfedéses verzióinak (hosszúságok =
140 mm és 200 mm) nem klinikai kiértékelése, ideértve a véráramlás hatásainak elemzését is,
3,1 °C maximális hőmérséklet-emelkedést mutatott ki 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA) és 3 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) térerővel
végzett 15 perces MRI során, a következő minimális körülmények mellett:
140 mm-es és 200 mm-es hosszúságok:
Az MR rendszer által közölt, egész testre átlagolt SAR
Kalorimetriásan mért értékek, egész testre átlagolt SAR
Képműtermékek
A következő szekvenciát alkalmazó nem klinikai tesztelés során azt találták, hogy az MRI
képminőségét leronthatja, ha a vizsgálandó terület pontosan megegyezik a ZILVER FLEX™35
vaszkuláris sztent helyével, vagy annak kb. 5 mm-es körzetén belül helyezkedik el: T1-
súlyozott, spinechó és gradiensechó impulzus-szekvencia egy 3,0 teslás MR rendszerben
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Ezért szükséges lehet, hogy az MR
leképezési paramétereket a fémes implantátum jelenlétét figyelembe véve optimalizálják.
Törött merevítőjű sztentek MRI-környezetben való melegedése nem ismeretes.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak:
• A nitinollal szembeni allergiás reakció
• A sántítás/nyugalmi fájdalom fokozódása
• A sztent elmozdulása
• A sztent hirtelen elzáródása
• A sztent merevítőjének törése
• A sztent nem megfelelő illeszkedése
• A sztentelt artéria újbóli szűkülete
• Alacsony vérnyomás/magas vérnyomás
• Amputáció
• Angina/coronaria ischaemia
• Arrhythmia
• Artériás aneurysma
• Arteriovenosus fisztula
• Atheroembolizáció („Kék lábujj" szindróma)
• Az artéria megrepedése
• Beavatkozást (bypass, vagy lábujj, lábfej vagy lábszár amputációja) szükségessé tevő
ischaemia
1,5 tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
63
3,0 tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg