COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 38

• arteroskleroosne stenoos
• ümbersuunatud täielikud oklusioonid
Toode toetab mehaaniliselt verevoolu jätkumist soones.
Toode on ette nähtud kasutamiseks diagnostika- ja interventsioonitehnika alase väljaõppe ja
kogemustega arsti poolt.
Stendi paigaldamiseks vajatakse põhjalikke interventsiooniprotseduuride alaseid oskusi.
Allpool on esitatud tehnilised juhised, kuid need ei asenda ametlikku väljaõpet seadme
kasutamiseks.
Vaskulaarse stendi kasutamisel rakendatakse tavapäraseid võtteid arteriaalse ligipääsuhülsi ja
juhtetraadi paigaldamiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
Veritsemisdiateesi või muude häirete, nt peptilise haavandi või hiljutise aju veresoonkonna
kahjustusega patsiendid, kelle puhul on trombotsüütide- ja hüübimisvastase ravi võimalused
piiratud.
Arteri täieliku oklusiooniga patsiendid.
Koronaararteris kasutamine ei ole soovitatav.
HOIATUSED
• Tuleb vältida allergiliste reaktsioonide tekkimise võimalust.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Tootega manipuleerimiseks on vaja kasutada suure resolutsiooniga fluoroskoopilist
vaatlust.
• Kahjustust ja veresoont võib enne stendi paigaldamist eelnevalt laiendada.
• Ärge püüdke stenti enne kasutamist sisestamissüsteemist eemaldada.
• Enne stendi vabastamist veenduge, et kaitselukk ei ole kogemata eemaldatud.
TEAVE MRI-UURINGU KOHTA
Mittekliiniliste uuringutega on tõestatud, et vaskulaarset stenti ZILVER FLEX™35 on testitud
tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus (MR conditional). Selle stendiga patsienti võib
pärast paigaldamist ohutult uurida järgmistes tingimustes.
Staatiline magnetväli
• staatiline magnetväli 3 teslat või vähem
• ruumiline magnetiline gradientväli 720 gaussi/cm või vähem
Mittekliinilises uuringus kasutati hindamiseks 3-teslast MRI-süsteemi maksimaalse ruumilise
magnetilise gradientväljaga 720 gaussi/cm, mõõdetuna gaussmeetriga patsiendi suhtes
asjakohase staatilise magnetvälja kohal (st väljaspool MRI-seadme korpust, patsiendi või muu
isiku lähedal) ja saadi hälbe nurgaks 3 kraadi. Patsiendile või muule isikule loetakse olevat
ohutu implantaat, mille hälbe nurk on ≤ 45 kraadi.
MRI-uuringuga seotud soojenemine
1,5- ja 3,0-teslased süsteemid
38