Page 1 IFU0058-4 0123 Zilver Flex™35 Vascular Stent Instructions for Use Васкуларен стент Zilver Flex™35 Инструкции за употреба Cévní stent Zilver Flex™35 Návod k použití Zilver Flex™35 vaskulær stent Brugsanvisning Zilver Flex™35 vasculaire stent Gebruiksaanwijzing Vaskulaarne stent Zilver Flex™35 Kasutusjuhised Endoprothèse vasculaire Zilver Flex™35 Mode d’emploi Zilver Flex™35 Gefäßstent Gebrauchsanweisung...
Page 2 a. Handle f. Postranní proplachovací a. Käepide b. Hub port b. Muhv c. Safety Lock g. Kovová kanyla c. Kaitselukk d. Delivery System: Outer h. Rentgenokontrastní d. Paigaldussüsteem: väline Sheath značka na aplikačním ümbris e. Tip of Delivery System systému e.
Page 3 f. Spülanschluss am h. Marker radiopaco sul a. Uchwyt Seitenarm sistema di inserimento b. Złączka g. Metallkanüle i. Marker radiopachi in oro c. Blokada zabezpieczająca h. Röntgendichte d. System podawania: Markierung am a. Turētājs Koszulka zewnętrzna Einführsystem b. Galviņa e. Końcówka cewnika i.
Page 4 d. Aplikačný systém: vonkajšie puzdro e. Špička vnútorného katétra aplikačného systému f. Bočný výplachový port g. Kovová kanyla h. Rádiopakná značka na aplikačnom systéme i. Zlaté rádiopakné značky a. Mango b. Conector c. Seguro d. Sistema de implantación: vaina exterior e.
Page 5 Fig. 1...
Page 6 Fig. 2 Fig. 3...
Page 7 Fig. 4...
Page 8 Fig. 5...
Page 9: Device Description
ENGLISH ZILVER FLEX™35 VASCULAR STENT CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). Do not re-sterilize. DEVICE DESCRIPTION The ZILVER FLEX™35 Vascular Stent (ZFV) is a self-expandable stent made of nitinol. The special laser-cut pattern of the nitinol tube provides a construction with a strong radial force and high flexibility.
Page 10: Contraindications
• Arteriosclerotic stenosis • Total occlusions that have been recanalized The product provides mechanical support to maintain constant blood flow of the vessel. The product is intended for use by physicians trained and experienced in diagnostic and interventional techniques. Placement of the stent requires advanced skills in interventional procedures. The following instructions will give technical guidance but do not obviate formal training in the use of the device.
Page 11: Potential Adverse Events
• Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) Non-clinical evaluation, including analysis of the effects of blood flow, was conducted for single and two overlapped versions of the ZILVER FLEX™35 Vascular Stents (lengths = 140 and 200 mm) producing a maximum temperature change of 3.1°C during 15 minutes of MRI performed at 1.5-Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) and 3-Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) under the following minimum conditions:...
Page 12 • Spasm • Tissue necrosis • Worsened claudication/rest pain PRODUCT RECOMMENDATIONS Arterial access For arterial access, we recommend the use of an access set that accepts a 6.0 French (2.0mm) introducer catheter. Wire Guide Selection The use of a .035-inch (0.89mm) wire guide is recommended. PTA Balloon Selection For pre- and post-dilation, an appropriately sized balloon catheter is recommended.
Page 13: How Supplied
4. Hold the hub end stationary. The stent will be deployed as you pull the handle (a) toward the hub (b). (Fig. 3) The radiopaque marker on the delivery system (h) indicates the progress of the deployment. NOTE: Full deployment of the stent length will occur when the distal end of the sheath has been retracted past the proximal part of the stent.
Page 14: Български
БЪЛГАРСКИ ВАСКУЛАРЕН СТЕНТ ZILVER FLEX™35 ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство на САЩ ограничава това изделие само за продажба от или по предписание на лекар (или съответно лицензиран специалист). Да не се стерилизира повторно. ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО Васкуларният стент ZILVER FLEX™35 (ZFV) е саморазгъващ се стент, изработен от нитинол. Специалният, изрязан...
Page 15: X X X X X X X X X X
Дължина на стента (mm) Система за въвеждане (cm) Външен диаметър на стента (mm) ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Продуктът е предназначен за употреба в илиачната артерия, повърхностната бедрена артерия (ПБА) и задколенната артерия над коляното за следното лечение: • Атеросклеротична стеноза • Тотални оклузии, които са реканализирани Продуктът...
Page 16 • Внимавайте обезопасяващата ключалка да не бъде отстранена по невнимание преди освобождаването на стента. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР Неклинични изследвания показват, че васкуларният стент ZILVER FLEX™35 може да се използва безопасно при определени условия в среда на ЯМР. Пациент с този стент може да...
Page 17 ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Потенциалните нежелани реакции, които могат да се развият, включват, без да се ограничават само до изброените: • Алергична реакция към нитинол • Ампутация • Аритмия • Артериална аневризма • Артериална емболизация (синдром на синия пръст) • Артериална руптура •...
Page 18 ПРОЦЕДУРА Илюстрации Достъп 1. Осигурете достъп през подходящо място, като използвате защитна обвивка за въвеждане или водещ катетър. Прочетете листовката на продукта за необходимия размер на защитната обвивка за въвеждане или водещия катетър. 2. Въведете изключително твърдия или свръхтвърдия телен водач 0,035 inch (0,89 mm) чрез...
Page 19: Как Се Доставя
Прочетете раздела “Поставяне на повече от един стент” от настоящите инструкции за употреба за информация при пропускане на лезии. 6. Стентът е напълно разгънат, когато дръжката (a) достигне втулката (b). (Фиг. 5) 7. Извършете артериална ангиограма, за да се уверите, че изделието е поставено правилно.
Page 20: Popis Zařízení
ČESKY CÉVNÍ STENT ZILVER FLEX™35 POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto zdravotnického zařízení pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného klinického pracovníka). Nesterilizujte. POPIS ZAŘÍZENÍ Cévní stent ZILVER FLEX™35 (ZFV) je samovolně expandující stent vyrobený z nitinolu. Speciální laserem řezaná mřížka na nitinolové hadičce vytváří konstrukci s velkou radiální pevností...
Page 21 • aterosklerotická stenóza • úplné uzávěry tepen, které byly rekanalizovány. Výrobek je mechanickou podporou pro udržení konstantního průtoku krve cévou. Zdravotnický prostředek je určen pro použití lékaři, kteří jsou vyškoleni v diagnostických a intervenčních výkonech a mají s nimi zkušenosti. Umístění...
Page 22: Potenciální Nežádoucí Příhody
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR), hlášená systémem MRI, 2,9 W/kg za 15 minut snímkování (tj. pro pulzní sekvenci). Bylo provedeno neklinické hodnocení včetně analýzy účinků proudění krve s jednotlivým stentem a dvěma verzemi překrývajících se cévních stentů ZILVER FLEX™35 (délky 140 mm a 200 mm) a bylo zjištěno maximální...
Page 23 • nesprávné umístění stentu, • plicní embolii, • poranění/disekci intimy, • protržení tepny, • restenózu stentované tepny, • selhání ledvin, • septikémii/bakterémii, • úmrtí, • vznik infekce nebo abscesu v místě přístupu, • vznik pseudoaneurysmatu, • zhoršení klaudikace/klidové bolesti, • zlomení výztuží stentu. DOPORUČENÍ...
Page 24: Stav Při Dodání
9. Aplikační systém stentu pod skiaskopickou kontrolou stahujte zpět, až se rentgenokontrastní značky na stentu (i) dostanou do požadované polohy. Stent je teď připraven k rozvinutí. (Obr. 1) Rozvinutí stentu 1. Před rozvinutím je důležité co nejvíce narovnat proximální část aplikačního systému a udržovat rukojeť...
Page 25 Po dokončení výkonu zlikvidujte komponenty v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení. LITERATURA Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a (nebo) na jejich publikované odborné literatuře. S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte na svého nejbližšího obchodního zástupce společnosti Cook.
Page 26: Beskrivelse Af Produktet
DANSK ZILVER FLEX™35 VASKULÆR STENT FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning. Må ikke resteriliseres. BESKRIVELSE AF PRODUKTET ZILVER FLEX™35 vaskulær stent (ZFV) er en selv-ekspanderbar stent fremstillet af nitinol. Nitinolrørets særlige laserskårede mønster giver en konstruktion med stærk radialkraft og høj fleksibilitet.
Page 27: Advarsler
• Aterosklerotisk stenose • Totale okklusioner som er blevet rekanaliseret Produktet giver mekanisk støtte til opretholdelse af konstant blodgennemstrømning i karret. Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i diagnostiske teknikker og interventionsteknikker. Anlæggelse af stenten stiller krav om en indgående erfaring med interventionsprocedurer. Følgende instruktioner giver teknisk vejledning, men træder ikke i stedet for formel oplæring i anvendelse af produktet.
Page 28: Mulige Uønskede Hændelser
• Maks. MR-system-rapporteret helkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens) Der blev udført en ikke-klinisk evaluering, herunder analyse af virkningerne på blodgennemstrømningen, af enkelte og 2 overlappede versioner af ZILVER FLEX™35 vaskulære stents (længder = 140 mm og 200 mm), som frembringer en maksimal temperaturændring på...
Page 29 • Myokardieinfarkt • Nyresvigt • Pludselig stentlukning • Pulmonær emboli • Restenose af den stentede arterie • Septikæmi/bakteriæmi • Skade/dissektion af intima • Slagtilfælde • Spasme • Vævsnekrose PRODUKTANBEFALINGER Arteriel adgang Ved venøs adgang anbefaler vi anvendelse af et adgangssæt, som accepterer et indføringskateter på...
Page 30 Anlæggelse af stenten 1. Før anlæggelse er det vigtigt at rette den proksimale del af indføringssystemet så meget som muligt ud for at holde håndtaget i en stabil position. 2. Stentekspansionen skal foretages under gennemlysningskontrol. 3. Hold muffen (b) på metalkanylen (g) immobil. Den røde sikkerhedslås (c) fjernes for at anlægge stenten.
Page 31: Zilver Flex™35 Vasculaire Stent
LITTERATUR Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) lægers publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for at få information om tilgængelig litteratur. NEDERLANDS ZILVER FLEX™35 VASCULAIRE STENT LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
Page 32: Beoogd Gebruik
Buitendiameter stent (mm) BEOOGD GEBRUIK Het product is bestemd voor gebruik bij de volgende behandelingen in de arteria iliaca, de arteria femoralis superficialis en de arteria poplitea boven de knie: • arteriosclerotische stenose • totale occlusies die opnieuw gekanaliseerd zijn Het product biedt mechanische steun om een constante bloedstroom door het bloedvat te handhaven.
Page 33: Mogelijke Ongewenste Voorvallen
MRI-INFORMATIE In niet-klinische tests is aangetoond dat de ZILVER FLEX™35 vasculaire stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met deze stent kan na plaatsing ervan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden. Statisch magnetisch veld • statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder •...
Page 34 • abrupte sluiting van de stent • allergische reactie op nitinol • amputatie • angina pectoris/coronaire ischemie • aritmie • arterieel aneurysma • arteriële ruptuur • arterioveneuze fistels • athero-embolie (blauwe-tenensyndroom) • beroerte • embolie • fractuur van stentstruts • hematoom/hemorragie •...
Page 35 2. Breng de extra stugge of ultra-stugge voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) via de introducer sheath of geleidekatheter in door het distale segment van de te behandelen laesie. 3. Zo nodig vooraf dilateren. Verwijder de ballonkatheter, maar houd de voerdraad op zijn plaats.
Page 36: Wijze Van Levering
moet ongeveer overeenkomen met de diameter van het referentievat. Verwijder de PTA-ballon uit de patiënt. 8. Plaatsingssysteem verwijderen – Voer de sheath niet op nadat de stent ontplooid is. Het plaatsingssysteem kan worden verwijderd zonder dat de tip wordt teruggenomen. Controleer de integriteit van het plaatsingssysteem nadat dit uit de patiënt verwijderd is.
Page 37: Seadme Kirjeldus
EESTI VASKULAARNE STENT ZILVER FLEX™35 ETTEVAATUST: USA föderaalseaduste kohaselt on lubatud seda seadet müüa ainult arstil (või nõuetekohase litsentsiga meditsiinitöötajal) või tema korraldusel. Mitte uuesti steriliseerida. SEADME KIRJELDUS Vaskulaarne stent ZILVER FLEX™35 (ZFV) on nitinoolist valmistatud iselaienev stent. Nitinooltoru spetsiaalse laseriga lõigatud ehituse tõttu on sellel tugev radiaaljõud ja hea painduvus.
Page 38 • arteroskleroosne stenoos • ümbersuunatud täielikud oklusioonid Toode toetab mehaaniliselt verevoolu jätkumist soones. Toode on ette nähtud kasutamiseks diagnostika- ja interventsioonitehnika alase väljaõppe ja kogemustega arsti poolt. Stendi paigaldamiseks vajatakse põhjalikke interventsiooniprotseduuride alaseid oskusi. Allpool on esitatud tehnilised juhised, kuid need ei asenda ametlikku väljaõpet seadme kasutamiseks.
Page 39: Võimalikud Kõrvaltoimed
• maksimaalne MRI-süsteemiga mõõdetud kogu keha keskmine erineelduvuskiirus (SAR) 15-minutilise skaneerimise (st impulsisekventsi) jooksul 2,9 W/kg. Mittekliiniline uuring, sealhulgas verevoolu mõju analüüs, teostati ühe vaskulaarse stendiga ZILVER FLEX™35 ja selle kahe osalise ülekattega variandiga (pikkused = 140 mm ja 200 mm), mis tekitasid 15-minutilise MRI-uuringu jooksul 1,5-teslase (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) ja 3-teslase (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) seadmega maksimaalse temperatuurimuutuse 3,1 °C järgmistel miinimumtingimustel:...
Page 40 • spasm • stendi kiire sulgumine • stendi kohalt liikumine • stendi vale asend • stendi varda murdumine • stenditud arteri restenoos • stenokardia/südame isheemiatõbi • surm • ülitundlikkusreaktsioonid SOOVITUSED TOODETE KASUTAMISEKS Ligipääs arterile Arterile ligipääsuks soovitame kasutada ligipääsukomplekti, millega on võimalik ühendada 6,0 Fr (2,0 mm) sisestamiskateetrit.
Page 41: Kuidas Turustatakse
Stendi paigaldamine 1. Enne paigaldamist on tähtis paigaldussüsteemi proksimaalset osa võimalikult hästi sirgendada ja hoida käepide stabiilses asendis. 2. Stendi laiendamine tuleb läbi viia fluoroskoopilise vaatluse kaasabil. 3. Hoidke metallkanüüli (g) muhvi (b) kindlalt käes. Stendi paigaldamiseks eemaldage punane kaitselukk (c). (Joon. 2) 4.
Page 42: Endoprothèse Vasculaire Zilver Flex
FRANÇAIS ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZILVER FLEX™35 MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale. Ne pas restériliser. DESCRIPTION DU DISPOSITIF L’endoprothèse vasculaire ZILVER FLEX™35 (ZFV) est une endoprothèse auto-expansible fabriquée en nitinol.
Page 43: Utilisation
UTILISATION Le produit est destiné à être utilisé dans l’artère iliaque, l’artère fémorale superficielle (AFS) et l’artère poplitée au-dessus du genou dans le cadre des traitements suivants : • Sténose artérioscléreuse • Occlusions totales ayant été recanalisées Le produit fournit un support mécanique pour maintenir un débit sanguin constant dans le vaisseau.
Page 44: Événements Indésirables Possibles
de déflexion de 3 degrés. On considère qu’un implant qui présente un angle de déflexion inférieur ou égal à 45 degrés est sans danger pour un patient ou toute autre personne. Échauffement lié à l’IRM Systèmes de 1,5 et 3,0 tesla •...
Page 45: Recommandations Relatives Au Produit
• Fermeture subite de l’endoprothèse • Fièvre • Fistule artérioveineuse • Formation d’un pseudoanévrisme • Hématome/hémorragie • Hypotension/hypertension • Infarctus du myocarde • Infection/formation d’un abcès au niveau du site d’accès • Ischémie nécessitant une intervention (pontage ou amputation d’un orteil, d’un pied ou d’une jambe) •...
Page 46 couvrir toute la zone ciblée. REMARQUE : S’il est nécessaire de mettre en place plusieurs endoprothèses pour couvrir la lésion sur toute sa longueur, consulter la section Mise en place de plusieurs endoprothèses de ce mode d’emploi pour des recommandations supplémentaires.
Page 47: Présentation
Mise en place de plusieurs endoprothèses S’il est nécessaire de mettre en place plusieurs endoprothèses, tenir compte des recommandations suivantes : • Lorsque deux endoprothèses ou plus doivent être posées, entraînant un contact entre elles, leurs matériaux de fabrication doivent être similaires afin d’éviter la possibilité de corrosion de métaux différents.
Page 48: Beschreibung Des Instruments
DEUTSCH ZILVER FLEX™35 GEFÄSSSTENT VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. Nicht resterilisieren. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Der ZILVER FLEX™35 Gefäßstent (ZFV) ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol. Das spezielle, mittels Laser geschnittene Muster des Nitinolröhrchens macht die Konstruktion radial besonders belastbar und sehr flexibel.
Page 49 • Arteriosklerotische Stenose • Zuvor rekanalisierte Totalverschlüsse Das Produkt bietet eine mechanische Abstützung, sodass ein konstanter Blutstrom im Gefäß aufrechterhalten werden kann. Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Diagnose- und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Für die Platzierung des Stents sind fortgeschrittene Kenntnisse auf dem Gebiet der interventionellen Eingriffe erforderlich.
Page 50: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
MRT-bedingte Erwärmung 1,5- und 3,0-Tesla-Systeme • Durch das MRT-System angezeigte maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 2,9 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d.h. pro Impulsfolge) Eine nicht klinische Bewertung – einschließlich Analyse der Auswirkungen des Blutflusses – wurde für einen einzelnen sowie für zwei sich überlappende ZILVER FLEX™35 Gefäßstents (Länge = 140 mm bzw.
Page 51 • Intimaverletzung/-dissektion • Lungenembolie • Myokardinfarkt • Nierenversagen • Plötzlicher Stentverschluss • Restenose der Arterie, in die der Stent eingesetzt wird • Schlaganfall • Septikämie/Bakteriämie • Spasmus • Stentmalapposition • Stentmigration • Stentstrebenfraktur • Tod • Überempfindlichkeitsreaktionen • Verschlechterte Claudicatio/Restschmerz PRODUKTEMPFEHLUNGEN Arterieller Zugang Zur Venenpunktion wird ein Zugangsset empfohlen, das einen Einführkatheter von 6,0 Fr...
Page 52 6. Unmittelbar vor dem Einbringen des Einführsystems in den Körper das Einführsystem unter Verwendung einer 1-mL-Spritze mit Kochsalzlösung durch den Spülanschluss am Seitenarm spülen. So lange spülen, bis an der distalen Spitze, zwischen der Außenhülle des Einführsystems (d) und dem Innenkatheter (e), einige Tropfen Kochsalzlösung austreten.
Page 53 • Bezogen auf den Läsionsort sollte der distale Bereich der Verengung zuerst mit einem Stent versehen werden, gefolgt von den proximalen Positionen (d.h. ein zweiter Stent sollte proximal zum zuerst platzierten Stent gesetzt werden). • Wenn zwei Stents platziert werden, sollten sie sich leicht überlappen. LIEFERFORM Produkt mit Ethylenoxidgas sterilisiert;...
Page 54: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΑΓΓΕΙΑΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗ ZILVER FLEX™35 ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Ά. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). Μην επαναποστειρώνετε. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Η αγγειακή ενδοπρόσθεση ZILVER FLEX™35 (ZFV) είναι μια αυτοεκτεινόμενη ενδοπρόσθεση από...
Page 55: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
Μήκος ενδοπρόσθεσης (mm) Σύστημα τοποθέτησης, (cm) Εξωτερική διάμετρος ενδοπρόσθεσης (mm) ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το προϊόν προορίζεται για χρήση στη λαγόνιο, την επιπολής μηριαία αρτηρία και την άνω του γόνατος ιγνυακή αρτηρία για την αντιμετώπιση των ακόλουθων καταστάσεων: • Αρτηριοσκληρωτική στένωση •...
Page 56 • Μην επιχειρείτε την αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης από το σύστημα εισαγωγέα πριν από τη χρήση. • Βεβαιωθείτε ότι η ασφάλεια δεν έχει αφαιρεθεί κατά λάθος πριν από την τελική απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η αγγειακή ενδοπρόσθεση ZILVER FLEX™35 είναι...
Page 57: Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
δοκιμών με χρήση των ακολουθιών: σταθμισμένη T1, παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς (spin echo) και παλμική ακολουθία βαθμιδωμένης ηχούς (gradient echo) σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας...
Page 58 Επιλογή κατάλληλου συρμάτινου οδηγού Συνιστάται η χρήση ενός συρμάτινου οδηγού 0,035 inch (0,89 mm). Επιλογή μπαλονιού PTA Για την αρχική και τελική διαστολή, συνιστάται καθετήρας με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους. Επιλογή ενδοπρόσθεσης Η διάμετρος της επιλεγμένης ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 mm μεγαλύτερη...
Page 59: Τροποσ Διαθεσησ
4. Κρατήστε το άκρο του ομφαλού ακίνητο. Η ενδοπρόσθεση απελευθερώνεται καθώς έλκετε τη λαβή (a) προς τον ομφαλό (b). (Εικ. 3) Ο ακτινοσκιερός δείκτης που βρίσκεται πάνω στο σύστημα τοποθέτησης (h) υποδεικνύει την εξέλιξη της απελευθέρωσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πλήρης απελευθέρωση όλου του μήκους της ενδοπρόσθεσης επέρχεται όταν...
Page 60 υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία για τη στειρότητά του. Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό και δροσερό χώρο. Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως. Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. Μετά...
Page 61: Az Eszköz Leírása
MAGYAR ZILVER FLEX™35 VASZKULÁRIS SZTENT FIGYELEM: Az U.S.A. szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által, vagy rendeletére forgalmazható. Újrasterilizálása tilos! AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA A ZILVER FLEX™35 vaszkuláris sztent (ZFV) egy nitinolból készült, öntáguló sztent. A nitinolcső speciális, lézerrel vágott mintázata jelentős radiális szilárdságú...
Page 62 RENDELTETÉS A termék az arteria iliacában, az arteria femoralis superficialisban (SFA) és a térd fölötti arteria poplitealisban való alkalmazásra szolgál, a következő kezelésekhez: • Arterioscleroticus stenosis • Teljes elzáródások, melyeket rekanalizáltak A termék mechanikai támasztékot nyújt a vérér állandó véráramának fenntartásához. A termék a diagnosztikai és intervenciós technikákra kiképzett és azokban járatos orvosok általi használatra készült.
Page 63: Lehetséges Nemkívánatos Események
szöget mutató implantátum úgy tekinthető, hogy nem jelent veszélyt a beteg vagy más személy számára. MRI-vel kapcsolatos felmelegedés 1,5 és 3,0 teslás rendszerek • Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) (MR-rendszer megadott adata): 2,9 W/kg, 15 perces vizsgálat során (azaz impulzus-szekvenciánként). A ZILVER FLEX™35 vaszkuláris sztent egyszeres és átfedéses verzióinak (hosszúságok = 140 mm és 200 mm) nem klinikai kiértékelése, ideértve a véráramlás hatásainak elemzését is, 3,1 °C maximális hőmérséklet-emelkedést mutatott ki 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical...
Page 64 • Embólia • Fertőzés/tályog kialakulása a hozzáférési helyen • Görcs • Haematoma/vérzés • Halál • Intima sérülése/dissectiója • Láz • Pseudoaneurysma kialakulása • Stroke • Szeptikémia/bakteriémia • Szívizominfarktus • Szövetelhalás • Túlérzékenységi reakciók • Tüdőembólia • Veseelégtelenség TERMÉKJAVASLATOK Artériás hozzáférés Artériás hozzáféréshez egy 6,0 Fr (2,0 mm) méretű...
Page 65 ki nem lép a disztális csúcsból a bejuttató rendszer külső hüvelye (d) és a belső katéter (e) között. 7. A vezetődrót mentén vezesse be a bejuttatórendszert. 8. Fluoroszkópia mellett vezesse a bejuttató rendszert a lézión túlra. 9. Fluoroszkópos irányítás mellett húzza vissza a sztentbejuttató rendszert addig, amíg a sztenten levő...
Page 66 KISZERELÉS Kiszerelés: etilén-oxid gázzal sterilizálva, széthúzható csomagolásban. Egyszeri használatra. Felbontatlan vagy sértetlen csomagolásban steril. Ha a termék sterilitása kétséges, ne használja. Száraz, sötét, hűvös helyen tartandó. Tartós megvilágítása kerülendő. A csomagolásból való eltávolítás után vizsgálja meg a terméket annak ellenőrzésére, hogy az nem sérült-e meg.
Page 67: Descrizione Del Dispositivo
ITALIANO STENT VASCOLARE ZILVER FLEX™35 ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati. Non risterilizzare. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Lo stent vascolare ZILVER FLEX™35 (ZFV) è uno stent autoespandibile realizzato in nitinol. La speciale configurazione del tubo in nitinol tagliato al laser determina una struttura caratterizzata da elevata forza radiale e grande flessibilità.
Page 68: Uso Previsto
USO PREVISTO Questo prodotto è previsto per l’uso nell’arteria iliaca, nell’arteria femorale superficiale e nell’arteria poplitea sopra il ginocchio per il trattamento delle seguenti condizioni: • stenosi arteriosclerotiche • occlusioni totali ricanalizzate Il prodotto fornisce supporto meccanico per mantenere costante il flusso di sangue all’interno del vaso.
Page 69: Possibili Eventi Negativi
copertura dello scanner, accessibile al paziente o individuo): il risultato è stato un angolo di deflessione di 3 gradi. Si ritiene che un impianto che evidenzia un angolo di deflessione ≤ 45 gradi non costituisca un pericolo per il paziente o individuo. Riscaldamento correlato alla RM Sistemi da 1,5 e 3,0 Tesla •...
Page 70 • frattura delle sezioni componenti dello stent • ictus • infarto miocardico • insorgenza di infezione/ascesso al sito di accesso • insufficienza renale • ipotensione/ipertensione • ischemia con necessità di intervento chirurgico (bypass o amputazione del dito del piede, del piede o della gamba) •...
Page 71 lesione, sono necessari più stent, consultare la sezione Posizionamento di più stent delle presenti istruzioni per l’uso per ottenere ulteriori indicazioni. 5. Usare la siringa da 1 mL per lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica attraverso il connettore. 6.
Page 72 Posizionamento di più stent Se si rende necessario posizionare più di uno stent, osservare le seguenti precauzioni. • Nel caso in cui siano richiesti più stent, con il conseguente contatto tra stent, è necessario utilizzare stent realizzati in materiali simili per evitare la possibilità di corrosione tra metalli dissimili.
Page 73: Ierīces Apraksts
LATVISKI ZILVER FLEX™35 VASKULĀRAIS STENTS UZMANĪBU! Federālie (ASV) tiesību akti pieļauj šīs ierīces pārdošanu tikai ārstiem vai ar ārsta (vai atbilstoši sertificētas ārstniecības personas) norīkojumu. Atkārtoti nesterilizēt. IERĪCES APRAKSTS ZILVER FLEX™35 vaskulārais stents (ZFV) ir no nitinola izgatavots stents ar pašpaplašināšanās funkciju.
Page 74: Piesardzības Pasākumi
• aterosklerozes izraisīta stenoze; • totālas oklūzijas, kam veikta rekanalizācija. Izstrādājums nodrošina mehānisku atbalstu asinsvada sieniņām nepārtrauktas asins plūsmas uzturēšanai caur asinsvadu. Izstrādājums paredzēts lietošanai ārstiem, kas ir apmācīti un kam ir pieredze diagnostikas un intervences tehniku izmantošanā. Lai ievietotu stentu, nepieciešams augsts prasmju līmenis intervences procedūru veikšanā. Turpmāk minētās instrukcijas sniedz tehniska rakstura ieteikumus, taču iepazīšanās ar tiem neatbrīvo no oficiālas apmācības ierīces lietošanā.
Page 75 Neklīniska testēšana tai skaitā asins plūsmas ietekmes analīze, tika veikta vienam un diviem viens otru daļēji pārklājošu ZILVER FLEX™35 vaskulāro stentu variantiem (garumi = 140 mm un 200 mm); maksimālās temperatūras izmaiņas bija 3,1 °C 15 minūšu ilgas skenēšanas laikā, izmantojot 1,5 teslu (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) un 3 teslu (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) sistēmu un turpmāk minētos minimālos nosacījumus.
Page 76 • plaušu emboliju; • pseidoaneirismas izveidošanos; • septicēmiju/bakterēmiju; • spazmu; • stenokardiju/koronāru išēmiju; • stenta migrāciju; • stentētās artērijas restenozi; • stentu veidojošo stieplīšu lūzumu. IZMANTOŠANAI IETEICAMIE IZSTRĀDĀJUMI Arteriāla piekļuve Arteriālai piekļuvei ieteicams izmantot piekļuves komplektu, kuram der 6,0 Fr (2,0 mm) ievadkatetrs.
Page 77: Piegādes Veids
Stenta atvēršana 1. Pirms atvēršanas ir svarīgi, cik vien iespējams, iztaisnot ievadīšanas sistēmas proksimālo daļu un saglabāt turētāju nemainīgā pozīcijā. 2. Stenta izplešana jāveic fluoroskopijas kontrolē. 3. Turiet stingri galviņu (b) uz metāla kanulas (g). Lai stentu atvērtu, noņemiet sarkano drošības bloķētāju (c).
Page 78 ATSAUCES Šī lietošanas instrukcija sagatavota, pamatojoties uz ārstu pieredzi un (vai) viņu publikācijām. Lai saņemtu informāciju par pieejamo literatūru, sazinieties ar Cook tirdzniecības pārstāvi.
Page 79: Įtaiso Aprašymas
LIETUVIŠKAI „ZILVER FLEX™35“ KRAUJAGYSLIŲ STENTAS DĖMESIO: JAV federaliniai įstatymai numato, kad šis įtaisas gali būti parduodamas tik gydytojo arba gydytojo nurodymu (arba reikiamas licencijas turinčio praktikuojančio gydytojo). Pakartotinai nesterilizuoti. ĮTAISO APRAŠYMAS „ZILVER FLEX™35“ kraujagyslių stentas (ZFK) yra išsiplečiantis stentas, pagamintas iš nitinolo. Dėl specialios lazeriu išpjautos nitinolo vamzdelio formos konstrukcija pasižymi stipria radialine jėga ir dideliu lankstumu.
Page 80: Numatytoji Paskirtis
NUMATYTOJI PASKIRTIS Produktas skirtas naudoti klubo, paviršinei šlaunies arterijai ir virš kelio esančiai pakinklio arterijai šioms būklėms gydyti: • Arteriosklerozinė stenozė • Visiški užakimai, kurie buvo rekanalizuoti Šis gaminys mechaniškai palaiko pastovią kraujotaką kraujagyslėje. Šis gaminys yra skirtas naudoti gydytojams, turintiems diagnostinių ir intervencinių metodų taikymo žinių...
Page 81: Galimi Nepageidaujami Reiškiniai
Su MRT susijęs kaitinimas 1,5 ir 3,0 teslų sistemos • Didžiausias MR sistemos nustatytas vidutinis viso kūno specifinis sugerties koeficientas (SAR) yra 2,9 W/kg per 15 skenavimo minučių (pvz., per impulsų seką). Neklinikinis įvertinimas, įskaitant kraujo tėkmės poveikio analizę, buvo atliktas su vienu arba dviem persidengiančiais „ZILVER FLEX™35“...
Page 82 • Miokardo infarktas • Mirtis • Nepakankamas stento prigludimas prie sienelės • Padidėjusio jautrumo reakcijos • Pasunkėjęs šlubčiojimas ar skausmas ramybės būsenoje • Plaučių embolija • Pseudoaneurizmos susidarymas • Septicemija ar bakteriemija • Spazmai • Staigus stento susiglaudimas • Stento pasislinkimas •...
Page 83 8. Rentgenoskopiškai stebėdami, įveskite įvedimo sistemą už pažeidimo vietos. 9. Rentgenoskopiškai stebėdami, stento įvedimo sistemą patraukite atgal, kol stento rentgenokontrastiniai žymekliai (i) atsidurs pageidaujamoje padėtyje. Dabar stentas parengtas išskleisti. (1 pav.) Stento išskleidimas 1. Prieš išskleidžiant svarbu kiek galima daugiau ištiesinti proksimalinę įvedimo sistemos dalį ir laikyti rankeną...
Page 84 Užbaigę procedūrą, išmeskite komponentus laikydamiesi įstaigos reikalavimų dėl biologiškai pavojingų medicininių atliekų. LITERATŪROS SĄRAŠAS Šie naudojimo nurodymai yra paremti gydytojų patirtimi ir (arba) jų išleista literatūra. Norėdami gauti informacijos apie prieinamą literatūrą, kreipkitės į vietinį „Cook“ prekybos atstovą.
Page 85: Beskrivelse Av Anordningen
NORSK ZILVER FLEX™35 VASKULÆR STENT FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare selges av eller foreskrives av en lege (eller en autorisert behandler). Skal ikke resteriliseres. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ZILVER FLEX™35 vaskulær stent (ZFV) er en selvekspanderende stent av nitinol. Det spesielle laserskårete mønsteret på...
Page 86 • Arteriosklerotisk stenose • Totale okklusjoner som har blitt rekanalisert Produktet gir mekanisk støtte som bidrar til å opprettholde konstant blodflow i karet. Produktet er beregnet brukt av leger med opplæring i, og erfaring med, diagnostiske teknikker og intervensjonsteknikker. Plasseringen av stenten krever avansert erfaring med intervensjonsprosedyrer. Følgende anvisninger gir teknisk veiledning, men utelukker ikke behovet for formell opplæring i bruk av anordningen.
Page 87: Mulige Uønskede Hendelser
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,9 W/kg som rapportert av MR-systemet i løpet av 15 minutters skanning (dvs. per pulssekvens) Det ble utført ikke-klinisk evaluering, inkludert analyser av innvirkning på blodflow, for enkle og to overlappende utgaver av ZILVER FLEX™35 vaskulær stent (lengder = 140 mm og 200 mm), som genererte en maksimal temperaturendring på...
Page 88 • Lungeemboli • Nyresvikt • Overfølsomhetsreaksjoner • Plutselig stentlukking • Restenose av den stentede arterien • Septikemi/bakteriemi • Skade på / disseksjon av intima • Slag • Spasme • Stentavstiverbrudd • Vevsnekrose PRODUKTANBEFALINGER Arteriell tilgang Ved arteriell tilgang anbefaler vi at du bruker et tilgangssett som kan benyttes med et innføringskateter på...
Page 89 Anlegge stenten 1. Før stenten anlegges er det viktig å rette ut den proksimale delen av innføringssystemet så mye som mulig og holde håndtaket i en stabil posisjon. 2. Stentekspansjonen må utføres under gjennomlysningskontroll. 3. Hold kanylefestet (b) på metallkanylen (g) stødig. Fjern den røde sikkerhetslåsen (c) for å anlegge stenten.
Page 90: Opis Urządzenia
POLSKI STENT NACZYNIOWY ZILVER FLEX™35 PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). Nie wyjaławiać ponownie. OPIS URZĄDZENIA Stent naczyniowy ZILVER FLEX™35 (ZFV) jest samorozprężalnym stentem wykonanym z nitinolu.
Page 91: Przeznaczenie Urządzenia
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Produkt jest przeznaczony do stosowania w tętnicy biodrowej, tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej w odcinku powyżej kolana do leczenia w poniższych sytuacjach: • Zwężenie miażdżycowe • Całkowite okluzje, które zostały zrekanalizowane Produkt zapewnia mechaniczne wzmocnienie pozwalające na utrzymanie stałego przepływu krwi w naczyniu.
Page 92: Możliwe Niepożądane Zdarzenia
osłoną skanera, dostępnym dla pacjenta lub osoby) i dała w wyniku kąt odchylenia o wartości 3 stopni. Wszczep wykazujący kąt odchylenia ≤ 45 stopni jest uznawany za bezpieczny dla pacjenta lub osoby. Nagrzewanie związane z RM Systemy o indukcji 1,5 T i 3,0 T •...
Page 93 • Nieprawidłowe przyleganie stentu • Niewydolność nerek • Pęknięcie rozpórki stentu • Pęknięcie tętnicy • Posocznica/bakteriemia • Powstanie tętniaka rzekomego • Przetoka tętniczo-żylna • Reakcja alergiczna na nitinol • Reakcje nadwrażliwości • Restenoza w stentowanej tętnicy • Skurcz • Tętniak w obrębie tętnicy •...
Page 94 obszar docelowy. UWAGA: Jeśli do objęcia całej długości zmiany chorobowej wymagany jest więcej niż jeden stent, należy skorzystać z dalszych zaleceń zawartych w rozdziale Umieszczanie wielu stentów w niniejszej instrukcji użytkowania. 5. Używając strzykawki o pojemności 1 mL przepłukać kanał prowadnika solą fizjologiczną poprzez złączkę.
Page 95: Sposób Dostarczenia
9. W tym momencie można usunąć koszulkę wprowadzającą i prowadnik. Umieszczanie wielu stentów Jeśli jest konieczne umieszczenie więcej niż jednego stentu, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia: • Jeśli wymagany jest więcej niż jeden stent, co prowadzi do stykania się stentów, stenty powinny być...
Page 96: Descrição Do Dispositivo
PORTUGUÊS STENT VASCULAR ZILVER FLEX™35 ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais. Não reesterilizar. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O stent vascular ZILVER FLEX™35 (ZFV) é um stent auto-expansível em nitinol. O padrão especial, cortado a laser, do tubo de nitinol confere à...
Page 97: Utilização Prevista
UTILIZAÇÃO PREVISTA O produto destina-se a ser utilizado na artéria ilíaca, artéria femoral superficial (AFS) e artéria poplítea acima do joelho para os seguintes tratamentos de: • Estenose arteriosclerótica • Oclusões totais que tenham sido recanalizadas O produto fornece suporte mecânico para manter o fluxo sanguíneo do vaso constante. O produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com formação em técnicas de diagnóstico e intervenção.
Page 98: Potenciais Efeitos Adversos
Um implante que registe um ângulo de deflexão ≤ 45° não é considerado prejudicial para o doente ou indivíduo. Aquecimento relacionado com RMN Sistemas de 1,5 tesla e 3,0 tesla • Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o corpo, conforme apresentado no sistema de RMN, de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exame (i.e., por sequência de impulsos).
Page 99 • Fístula arteriovenosa • Formação de pseudoaneurisma • Fractura das unidades estruturais do stent • Hematoma/hemorragia • Hipotensão/hipertensão • Infecção/formação de abcesso no local de acesso • Insuficiência renal • Isquemia em que seja necessária intervenção (bypass ou amputação de dedo do pé, pé ou perna) •...
Page 100 5. Utilize a seringa de 1 mL para irrigar o lúmen do fio guia com soro fisiológico através do conector. 6. Imediatamente antes de inserir o sistema de colocação no organismo, utilize uma seringa de 1 mL para irrigar o sistema de colocação com soro fisiológico através do orifício de irrigação do ramo lateral.
Page 101 • Quando for necessário mais do que um stent, resultando num contacto entre stents, os materiais dos stents devem ter uma composição idêntica para evitar a corrosão entre metais diferentes. • No que diz respeito ao local da lesão, deve colocar-se o primeiro stent na área estenosada distal seguida pela colocação de stents nos locais proximais, ou seja, um segundo stent deve ser colocado em posição proximal ao stent previamente colocado.
Page 102: Descrierea Dispozitivului
ROMÂNĂ STENT VASCULAR ZILVER FLEX™35 ATENŢIE: Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe baza comenzii unui medic (sau alt specialist cu licenţă adecvată). A nu se resteriliza. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Stentul vascular ZILVER FLEX™35 (ZFV) este un stent auto-expandabil fabricat din nitinol. Modul special de prelucrare cu laserul a tubului de nitinol oferă...
Page 103 DESTINAȚIE DE UTILIZARE Produsul este destinat pentru utilizare în artera iliacă, artera femurală superficială (AFS) şi porţiunea de deasupra genunchiului a arterei poplitee, pentru următoarele tratamente: • Stenoza aterosclerotică • Ocluziile totale care au fost recanalizate Produsul furnizează susţinerea mecanică necesară menţinerii unui flux constant de sânge în vas. Produsul este destinat utilizării de către medici instruiţi şi cu experienţă...
Page 104: Evenimente Adverse Posibile
Încălzirea asociată cu IRM Sisteme de 1,5 şi 3,0 Tesla • Maximul mediei ratei specifice de absorbție pentru întregul corp (SAR) raportată de un sistem RM, de 2,9 W/kg pentru 15 minute de scanare (adică per secvenţă de impulsuri) S-a efectuat o evaluare non-clinică, inclusiv analiza reacţiilor de flux sanguin, pentru versiunile cu stent unic şi două...
Page 105 • Insuficienţă renală • Ischemie care necesită intervenţie (bypass sau amputare a degetului, tălpii sau piciorului) • Închiderea bruscă a stentului • Înrăutăţirea claudicaţiei/durerii în repaus • Leziune/disecţie intimală • Malpoziția stentului • Migrarea stentului • Necroză tisulară • Reacţie alergică la nitinol •...
Page 106 lateral. Spălaţi până când ies câteva picături de soluţie salină prin vârful distal, între teaca externă (d) şi cateterul intern (e) ale sistemului de portaj. 7. Introduceţi sistemul de portaj peste firul de ghidaj. 8. Sub control fluoroscopic, avansaţi sistemul de portaj dincolo de leziune. 9.
Page 107 • Stenturile plasate în tandem trebuie să se suprapună pe o mică porţiune. PREZENTARE Livrat în ambalaje care se deschid prin dezlipire, sterilizat cu oxid de etilenă gazos. De unică folosinţă. Steril dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat. A nu se folosi produsul dacă există vreun dubiu în privinţa sterilităţii produsului.
Page 108 SLOVENČINA VASKULÁRNY STENT ZILVER FLEX™35 UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno toto zariadenie predávať len lekárom alebo na ich predpis (alebo praktikom s riadnou licenciou). Nesterilizujte opakovane. POPIS ZARIADENIA Vaskulárny stent ZILVER FLEX™35 (ZFV) je samorozširovací stent vyrobený z nitinolu. Špeciálny laserom zrezaný...
Page 109: Bezpečnostné Opatrenia
• Artériosklerotická stenóza • Celkové oklúzie, ktoré boli rekanalizované Tento produkt zabezpečuje mechanickú podporu na udržiavanie nepretržitého toku krvi v cieve. Tento produkt je určený na použitie vyškolenými lekármi so skúsenosťami s diagnostickými a intervenčnými technikami. Zavedenie stentu si vyžaduje značné schopnosti v oblasti intervenčných zákrokov. Nasledujúce pokyny vám poskytnú...
Page 110: Potenciálne Nežiaduce Udalosti
• Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) pre systém MR v hodnote 2,9 W/kg na 15 minút snímania (t.j. na pulznú sekvenciu). Neklinické hodnotenie vrátane analýzy účinkov na prietok krvi sa vykonalo pre jeden stent a pre dve prekrývajúce sa verzie vaskulárnych stentov ZILVER FLEX™35 (dĺžky = 140 mm a 200 mm), ktoré...
Page 111 • prasknutie rozpery stentu, • prasknutie tepny, • precitlivené reakcie, • pulmonálna embólia, • septikémia/bakterémia, • smrť, • vytvorenie pseudoaneuryzmy, • vznik infekcie alebo abscesu v mieste prístupu, • zhoršené krívanie/bolesť v pokoji, • zlyhanie obličiek, • zranenie/disekcia intimy. ODPORÚČANIA K PRODUKTU Arteriálny prístup Na arteriálny prístup odporúčame použitie prístupovej súpravy, v ktorej sa používa zavádzací...
Page 112: Spôsob Dodania
9. Pri fluoroskopickom zobrazovaní ťahajte aplikačný systém stentu naspäť, kým rádiopakné značky na stente (i) nie sú v požadovanej polohe. Teraz je stent pripravený na rozvinutie. (obrázok 1) Rozvinutie stentu 1. Pred rozvinutím je dôležité čo najviac vyrovnať proximálnu časť aplikačného systému a držať...
Page 113 Po dokončeni zakroku zlikvidujte komponenty podľa smernic zdravotnickeho zariadenia pre biologicky nebezpečny medicinsky odpad. REFERENCIE Tento návod na použitie je založený na skúsenostiach lekárov a (alebo) publikovanej literatúre. Informácie o dostupnej literatúre vám poskytne miestny obchodný zástupca spoločnosti Cook.
Page 114: Descripción Del Dispositivo
ESPAÑOL STENT VASCULAR ZILVER FLEX™35 AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización). No reesterilizar. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El stent vascular ZILVER FLEX™35 (ZFV) es un stent autoexpandible de nitinol. El diseño especial cortado con láser del tubo de nitinol ofrece una estructura de gran fuerza radial y alta flexibilidad.
Page 115: Información Sobre La Mri
INDICACIONES El producto está concebido para utilizarse en las arterias ilíaca, femoral superficial (AFS) y poplítea por encima de la rodilla para los siguientes tratamientos: • Estenosis aterosclerótica • Oclusiones totales que hayan sido recanalizadas El producto proporciona soporte mecánico para mantener un flujo sanguíneo constante en el vaso.
Page 116: Reacciones Adversas Posibles
de 3 grados. Se considera que los implantes que muestren ángulos de refracción ≤ 45 grados no suponen ningún riesgo para los pacientes o individuos. Calentamiento relacionado con la MRI Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas • Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo informado del sistema de MRI de 2,9 W/kg durante 15 minutos de MRI (es decir, por secuencia de impulsos).
Page 117 • Formación de pseudoaneurismas • Fractura de filamentos del stent • Hematoma y hemorragia • Hipotensión o hipertensión • Infarto cerebral • Infarto de miocardio • Infección y formación de abscesos en el lugar de acceso • Insuficiencia renal • Isquemia que requiera intervención (derivación o amputación de dedos del pie, del pie o de la pierna) •...
Page 118 5. Utilice la jeringa de 1 mL para lavar la luz de la guía con solución salina a través del conector. 6. Inmediatamente antes de colocar el sistema de implantación en el cuerpo, utilice una jeringa de 1 mL para lavar el sistema de implantación con solución salina a través del orificio de lavado del brazo lateral.
Page 119 Colocación de varios stents Si es necesario colocar más de un stent, deben tenerse en cuenta las siguientes recomendaciones: • Si se necesita más de un stent, originándose contacto entre los stents, los materiales de los stents deben tener una composición similar para evitar el riesgo de corrosión de metales diferentes.
Page 120: Var Försiktig
SVENSKA ZILVER FLEX™35 VASKULÄR STENT VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad praktiker). Får ej omsteriliseras. PRODUKTBESKRIVNING ZILVER FLEX™35 vaskulär stent (ZFV) är en självexpanderande stent tillverkad av nitinol. Det särskilda laserskurna mönstret på...
Page 121 • Arteriosklerotisk stenos • Totala ocklusioner som rekanaliserats Produkten ger mekaniskt stöd för att bibehålla konstant blodflöde i kärlet. Produkten är avsedd för användning av läkare med utbildning i och erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. För placering av stenten krävs avancerade färdigheter i interventionella procedurer. Följande instruktioner ger teknisk vägledning, men ersätter inte formell utbildning i användningen av produkten.
Page 122: Eventuella Biverkningar
• Max. av MRT-systemet rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg vid 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens). Icke-klinisk utvärdering, inklusive analys av effekten på blodflödet, utfördes på en stent och två överlappande versioner av ZILVER FLEX™35 vaskulär stent (längder = 140 mm och 200 mm) med en högsta temperaturförändring på...
Page 123 • Njursvikt • Pseudoaneurysmbildning • Restenos av stentbehandlad artär • Septikemi/bakteriemi • Spasm • Sprucken stentstötta • Stentförflyttning • Stroke • Vävnadsnekros PRODUKTREKOMMENDATIONER Arteriell åtkomst För arteriell åtkomst rekommenderar vi användning av ett åtkomstset som kan ta emot en 6,0 Fr (2,0 mm) införingskateter. Val av ledare Vi rekommenderar användning av en 0,035 inch (0,89 mm) ledare.
Page 124 Utplacering av stenten 1. Innan utplacering är det viktigt att införingssystemets proximala del rätas ut så mycket som möjligt och att handtaget hålls i ett stabilt läge. 2. Stentexpandering måste utföras under fluoroskopisk kontroll. 3. Håll stadigt fast fattningen (b) på metallkanylen (g). För utplacering av stenten ska det röda säkerhetslåset (c) avlägsnas.
Page 125 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда...
Page 126 Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de reprocessá-lo, reesterilizá- lo e/ou reutilizá-lo podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença. Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosinţă. Tentativele de reprocesare, resterilizare şi/sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului şi/sau transmiterea de boli. Toto zariadenie je navrhnuté...

COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour COOK Medical Zilver Flex 35

Sommaire des Matières pour COOK Medical Zilver Flex 35

Table des Matières