Événements Indésirables Possibles - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

de déflexion de 3 degrés. On considère qu'un implant qui présente un angle de déflexion
inférieur ou égal à 45 degrés est sans danger pour un patient ou toute autre personne.
Échauffement lié à l'IRM
Systèmes de 1,5 et 3,0 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier, rapporté
par le système IRM, de 2,9 W/kg pour 15 minutes de scan (c.-à-d., par séquence
d'impulsions)
Une évaluation non clinique, notamment l'analyse des effets du débit sanguin, a été faite pour
une seule version et pour deux versions se chevauchant de l'endoprothèse vasculaire ZILVER
FLEX™35 (longueurs = 140 mm et 200 mm) produisant un changement de température
maximum de 3,1 °C pendant 15 minutes d'IRM à 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, États-Unis) et à 3 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, États-Unis) dans les conditions minimum suivantes :
Longueurs de 140 mm et 200 mm :
DAS moyenné sur le corps entier, rapporté par le
système IRM
DAS moyenné sur le corps entier, valeurs mesurées
par calorimétrie
Artéfacts d'image
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la zone d'intérêt est la même ou à moins
de 5 mm environ de la position de l'endoprothèse vasculaire ZILVER FLEX™35, comme cela a
été démontré dans le cadre de tests non cliniques utilisant la séquence suivante : séquence
d'impulsions en écho de gradient et écho de spin avec une pondération en T1 dans un
système IRM de 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis). Il
peut donc être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM lorsque cet implant
métallique est présent. L'intensité d'échauffement qu'une endoprothèse présentant des
mailles rompues produit en milieu IRM n'est pas connue.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables possibles susceptibles de se produire, on citera :
• Accident vasculaire cérébral
• Aggravation de la claudication/douleur au repos
• Amputation
• Anévrisme artériel
• Angor/ischémie coronaire
• Arythmie
• Athéroembolisation (Syndrome des orteils bleus)
• Décès
• Défaillance rénale
• Embolie
• Embolie pulmonaire
1,5 tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
44
3 tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg