COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 49

• Arteriosklerotische Stenose
• Zuvor rekanalisierte Totalverschlüsse
Das Produkt bietet eine mechanische Abstützung, sodass ein konstanter Blutstrom im Gefäß
aufrechterhalten werden kann.
Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Diagnose- und
Interventionstechniken geschult und erfahren sind.
Für die Platzierung des Stents sind fortgeschrittene Kenntnisse auf dem Gebiet der
interventionellen Eingriffe erforderlich. Die folgenden Anweisungen beschreiben die Technik,
können aber die formale Schulung im Gebrauch des Produkts nicht ersetzen.
Während der Verwendung des Gefäßstents sind Standardtechniken für die Platzierung einer
arteriellen Zugangsschleuse und eines Führungsdrahts anzuwenden.
KONTRAINDIKATIONEN
Patienten mit Blutungsdiathese oder einem anderen Leiden, welches eine Behandlung mit
Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien erschwert, z.B. Ulcus pepticum
oder rezenter zerebraler Insult.
Patienten mit totalem Arterienverschluss.
Der Einsatz dieses Stents in einer Koronararterie wird nicht empfohlen.
WARNHINWEISE
• Mögliche allergische Reaktionen sind zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Manipulation des Instruments erfordert eine Kontrolle mittels hochauflösender
Durchleuchtung.
• Die Läsion und das Gefäß können vor der Einbringung des Stents vordilatiert werden.
• Nicht versuchen, den Stent vor Gebrauch vom Einführsystem abzunehmen.
• Sicherstellen, dass die Sicherheitssperre nicht unbeabsichtigt vor der endgültigen
Stentfreigabe entfernt wird.
MRT-INFORMATIONEN
In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der ZILVER FLEX™35-Gefäßstent „MR
conditional" (bedingt MRT-kompatibel) ist. Ein Patient mit diesem Stent kann sich unter den
folgenden Voraussetzungen nach der Implantation einer MRT unterziehen:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla
• Raumgradienten-Magnetfeld von höchstens 720 Gauß/cm
Eine nicht klinische Bewertung wurde in einem 3-Tesla-MRT-System mit einem maximalen
Raumgradienten-Magnetfeld von 720 Gauß/cm, gemessen mit einem Gaußmeter an der
für den Patienten relevanten Stelle des statischen Magnetfelds (d.h. außerhalb der Scanner-
Abdeckung, für einen Patienten oder eine Person zugänglich), vorgenommen, wobei sich
ein Ablenkungswinkel von 3 Grad ergab. Ein Implantat, das einen Ablenkungswinkel von
≤ 45 Grad zeigt, gilt als unschädlich für einen Patienten bzw. eine Person.
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