COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 62

RENDELTETÉS
A termék az arteria iliacában, az arteria femoralis superficialisban (SFA) és a térd fölötti arteria
poplitealisban való alkalmazásra szolgál, a következő kezelésekhez:
• Arterioscleroticus stenosis
• Teljes elzáródások, melyeket rekanalizáltak
A termék mechanikai támasztékot nyújt a vérér állandó véráramának fenntartásához.
A termék a diagnosztikai és intervenciós technikákra kiképzett és azokban járatos orvosok
általi használatra készült.
A sztent elhelyezése az intervenciós eljárásokkal kapcsolatos magas szintű képességeket
igényel. A következő utasítások technikai útmutatást nyújtanak, de nem helyettesítik az
eszköz használatát érintő formális képzést.
A vaszkuláris sztent használata során az artériás hozzáférést biztosító hüvely és a vezetődrót
behelyezésére szolgáló standard technikákat kell alkalmazni.
ELLENJAVALLATOK
Olyan betegek, akiknek vérzéses diathesise vagy egyéb rendellenessége, pl. peptikus
fekélye vagy nemrég lezajlott cerebrovascularis eseménye korlátozza az antithrombocita és
véralvadásgátló terápia alkalmazását.
Teljes artériaelzáródásban szenvedő betegek.
A koszorúerekben való alkalmazás nem ajánlott.
„VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
• A lehetséges allergiás reakciókat el kell kerülni.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A termék manipulálásához nagy felbontóképességű fluoroszkópos ellenőrzést kell
alkalmazni.
• A sztent elhelyezése előtt a lézión és a véréren előtágítást lehet végrehajtani.
• Használat előtt ne próbálja meg eltávolítani a sztentet a bevezetőrendszerből.
• Gondoskodjon arról, hogy a biztosítózár ne kerüljön véletlenül eltávolításra a sztent
kioldása előtt.
MRI INFORMÁCIÓ
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a ZILVER FLEX™35 vaszkuláris sztent MR-
kondicionális („MR conditional"). Az ezzel a sztenttel rendelkező beteg a beültetést követően
biztonságosan szkennelhető az alábbi feltételek mellett:
Statikus mágneses mező
• Sztatikus mágneses tér erőssége: max. 3 tesla
• Legmagasabb mágneses térgrádiens: 720-gauss/cm
A nem klinikai kiértékelést egy 3 teslás MR rendszerben végezték el, 720 gauss/cm maximális
mágneses térgrádienssel, a betegre vonatkozó statikus mágneses mező pozíciójában (azaz a
szkenner fedésen kívüli, a beteg vagy egyéb személy által elérhető helyen) levő gauss-mérő
műszerrel mérve, amely 3 fokos deflekciós szöget eredményezett. A ≤ 45 fokos deflekciós
62