COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 103

DESTINAȚIE DE UTILIZARE
Produsul este destinat pentru utilizare în artera iliacă, artera femurală superficială (AFS) şi porţiunea
de deasupra genunchiului a arterei poplitee, pentru următoarele tratamente:
• Stenoza aterosclerotică
• Ocluziile totale care au fost recanalizate
Produsul furnizează susţinerea mecanică necesară menţinerii unui flux constant de sânge în vas.
Produsul este destinat utilizării de către medici instruiţi şi cu experienţă în tehnicile de
diagnosticare şi de intervenţie.
Amplasarea stentului necesită abilităţi avansate în ceea ce priveşte procedurile de intervenţie.
Instrucţiunile de mai jos oferă îndrumări tehnice, dar nu înlătură necesitatea instructajului oficial
pentru utilizarea acestui dispozitiv.
Pe durata utilizării stentului vascular trebuie utilizate tehnicile standard de amplasare a unei teci de
acces arterial şi a unui fir de ghidaj.
CONTRAINDICAŢII
Pacienţi cu diateză hemoragică sau alte afecţiuni cum sunt ulcerul peptic sau accidentul
cerebrovascular recent, care limitează utilizarea tratamentului antitrombocitar sau anticoagulant.
Pacienţi cu ocluzie arterială totală.
Nu este recomandată utilizarea la nivel coronarian.
ATENŢIONĂRI
• Trebuie evitate posibilele reacţii alergice.
PRECAUŢII
• Manevrarea produsului trebuie să se facă sub control fluoroscopic de înaltă rezoluţie.
• Se poate face o predilatare a leziunii şi a vasului înainte de amplasarea stentului.
• Nu încercaţi să înlăturaţi stentul din sistemul de introducere înainte de utilizare.
• Înainte de eliberarea stentului, asiguraţi-vă că închizătorul de siguranţă nu a fost
înlăturat din greşeală.
INFORMAŢII REFERITOARE LA IRM
Testele de natură non-clinică au demonstrat compatibilitatea RM condiţionată a stentului vascular
ZILVER FLEX™35. Un pacient cu acest stent poate fi scanat în condiţii de siguranţă, imediat după
amplasare, în condiţiile următoare.
Câmp magnetic static
• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai mic
• Gradient magnetic spaţial maxim de 720 Gauss/cm
Evaluarea non-clinică s-a desfăşurat într-un sistem RM de 3 Tesla cu un câmp cu gradient magnetic
spațial maxim de 720 Gauss/cm, măsurat cu un gaussmetru în poziţia câmpului magnetic static
pertinentă pentru pacient (adică în afara carcasei scanerului, accesibil unui pacient sau individ) şi
a rezultat un unghi de deviaţie de 3 grade. Un implant care prezintă un unghi de deviaţie ≤ 45 de
grade este considerat a nu implica riscuri pentru un pacient sau un individ.
103