Bezpečnostné Opatrenia - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• Artériosklerotická stenóza
• Celkové oklúzie, ktoré boli rekanalizované
Tento produkt zabezpečuje mechanickú podporu na udržiavanie nepretržitého toku krvi
v cieve.
Tento produkt je určený na použitie vyškolenými lekármi so skúsenosťami s diagnostickými a
intervenčnými technikami.
Zavedenie stentu si vyžaduje značné schopnosti v oblasti intervenčných zákrokov.
Nasledujúce pokyny vám poskytnú technický návod, ale nenahrádzajú formálne zaškolenie k
používaniu zariadenia.
Pri používaní vaskulárneho stentu sa musia používať štandardné techniky zavádzania puzdra
na arteriálny prístup a vodiaceho drôtu.
KONTRAINDIKÁCIE
Pacienti s náchylnosťou na krvácanie alebo iné poruchy, ako napríklad peptické vredy
alebo s nedávnou mozgovocievnou príhodou, obmedzujúcou použitie antitrombocytovej
a antikoagulačnej liečby.
Pacienti s úplnou oklúziou artérie.
Koronárne použitie sa neodporúča.
VAROVANIA
• Je potrebné zabrániť možným alergickým reakciám.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Manipulácia s produktom si vyžaduje fluoroskopickú kontrolu s vysokým rozlíšením.
• Pred zavedením stentu možno léziu aj cievu predilatovať.
• Nepokúšajte sa stent vytiahnuť zo zavádzacieho systému pred použitím.
• Pred uvoľnením stentu skontrolujte, či sa bezpečnostná poistka náhodne neuvoľnila.
INFORMÁCIE O MRI
Neklinické testy preukázali, že vaskulárny stent ZILVER FLEX™35 je MR Conditional
(podmienečne bezpečný v prostredí MR). Pacient s týmto stentom môže byť bezpečne
snímaný po implantácii za nasledujúcich podmienok.
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole sily 3 Tesla alebo menej
• Najvyšší priestorový magnetický gradient 720 gauss/cm
Neklinické hodnotenie sa vykonalo v systéme MR sily 3 Tesla s poľom s maximálnym
priestorovým magnetickým gradientom 720 gauss/cm, nameraným s gaussovým meradlom
v polohe statického magnetického poľa vzťahujúceho sa na pacienta (t. j. mimo pokrytia
snímačom, dostupné pacientovi alebo osobe), a vyvolalo uhol odchýlky 3 stupne. Implantát,
ktorý ukazuje uhol odchýlky ≤ 45 stupňov, sa nepovažuje za nebezpečný pre pacienta ani
inú osobu.
Zohrievanie súvisiace s MRI
Systémy sily 1,5 a 3,0 Tesla
109