Võimalikud Kõrvaltoimed - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• maksimaalne MRI-süsteemiga mõõdetud kogu keha keskmine erineelduvuskiirus (SAR)
15-minutilise skaneerimise (st impulsisekventsi) jooksul 2,9 W/kg.
Mittekliiniline uuring, sealhulgas verevoolu mõju analüüs, teostati ühe vaskulaarse stendiga
ZILVER FLEX™35 ja selle kahe osalise ülekattega variandiga (pikkused = 140 mm ja 200 mm),
mis tekitasid 15-minutilise MRI-uuringu jooksul 1,5-teslase (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA) ja 3-teslase (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
seadmega maksimaalse temperatuurimuutuse 3,1 °C järgmistel miinimumtingimustel:
pikkus 140 mm ja 200 mm:
MRI-süsteemi andmeil kogu keha keskmine
erineelduvuskiirus
Kalorimeetriliselt mõõdetud väärtused, kogu keha
keskmine erineelduvuskiirus
Kujutise artefaktid
Mittekliiniline testimine järgmise sekventsiga: T1-kaalutud, SE- ja GRE-impulsisekvents
3,0-teslases MRI-süsteemis (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) näitas, et kui
huvipakkuv piirkond on vaskulaarse stendi ZILVER FLEX™35 kohal või sellest kuni ligikaudu
5 mm kaugusel, võib see MRI-kujutise kvaliteeti kahjustada. Seepärast võib osutuda vajalikuks
optimeerida MRI-kujutise parameetreid selle metallimplantaadi suhtes. Kuumuse toime
murdunud vardaga stendile MRI-keskkonnas ei ole teada.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised:
• allergiline reaktsioon nitinoolile
• amputeerimine
• arteri aneurüsm
• arteri rebend
• arteriovenoosne fistul
• arütmia
• ateroembolisatsioon (sinise varba sündroom)
• emboolia
• hematoom/veritsemine
• hüpotensioon/hüpertensioon
• infektsioon või abstsess juurdepääsukohal
• insult
• intima vigastus/dissektsioon
• koenekroos
• kopsuemboolia
• lonkamise/puhkeasendis valu tugevnemine
• müokardiinfarkt
• neerupuudulikkus
• palavik
• pseudoaneurüsmi moodustumine
• sekkumist (šunteerimist või varba, jalalaba või sääre amputeerimist) vajav isheemia
• septitseemia/baktereemia
1,5 T
2,9 W/kg
2,1 W/kg
39
3 T
3,0 W/kg
2,8 W/kg