COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 86

• Arteriosklerotisk stenose
• Totale okklusjoner som har blitt rekanalisert
Produktet gir mekanisk støtte som bidrar til å opprettholde konstant blodflow i karet.
Produktet er beregnet brukt av leger med opplæring i, og erfaring med, diagnostiske
teknikker og intervensjonsteknikker.
Plasseringen av stenten krever avansert erfaring med intervensjonsprosedyrer. Følgende
anvisninger gir teknisk veiledning, men utelukker ikke behovet for formell opplæring i bruk
av anordningen.
Standard teknikker for plassering av arteriell tilgangshylse og ledevaier må anvendes ved bruk
av den vaskulære stenten.
KONTRAINDIKASJONER
Pasienter med blødningsdiatese eller andre forstyrrelser, for eksempel magesår
eller nylig cerebrovaskulær hendelse, som begrenser bruken av antiblodplate- og
antikoagulasjonsbehandling.
Pasienter med total arteriell okklusjon.
Koronar bruk er ikke anbefalt.
ADVARSLER
• Mulige allergiske reaksjoner skal unngås.
FORHOLDSREGLER
• Manipulering av produktet må utføres under gjennomlysning med høy oppløsning.
• Lesjonen og karet kan forhåndsdilateres før stenten plasseres.
• Ikke prøv å fjerne stenten fra innføringssystemet før bruk.
• Påse at sikkerhetslåsen ikke blir utilsiktet fjernet før stenten utløses.
MR-INFORMASJON
Ikke-klinisk testing har vist at ZILVER FLEX™35 vaskulær stent er MR Conditional (MR-sikker når
visse betingelser oppfylles). En pasient med denne stenten kan trygt skannes etter at den er
plassert, under følgende betingelser.
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Høyeste romlige magnetiske gradientfelt på 720 gauss/cm
Det ble utført ikke-klinisk evaluering i et MR-system på 3 tesla med et maksimalt romlig
magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm målt med et gaussmeter i det statiske magnetfeltet
i nærheten av pasienten (dvs. på utsiden av skannerkapslingen, tilgjengelig for pasienten
eller andre personer) og førte til en avbøyningsvinkel på 3 grader. Et implantat med en
avbøyningsvinkel ≤ 45 grader anses for ikke å utgjøre noen fare for pasienten eller andre
personer.
MR-relatert oppvarming
Systemer på 1,5 og 3,0 tesla
86