COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 16

• Внимавайте обезопасяващата ключалка да не бъде отстранена по невнимание
преди освобождаването на стента.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР
Неклинични изследвания показват, че васкуларният стент ZILVER FLEX™35 може да се
използва безопасно при определени условия в среда на ЯМР. Пациент с този стент може
да бъде сканиран безопасно след поставянето при следните условия.
Статично магнитно поле
• Статично магнитно поле от 3 Tesla или по-малко
• Най-висок пространствен магнитен градиент 720 Gauss/cm
Извършена е неклинична оценка при ЯМР система 3 Tesla, с максимален пространствен
градиент на магнитното поле 720 Gauss/cm, измерено с гаусметър в позицията на
статичното магнитно поле на пациента (т.е. извън покритието на скенера, достъпно
за пациент или друго лице), като е получен дефлексионен ъгъл от 3 градуса. Счита се,
че имплант, който показва дефлексионен ъгъл ≤ 45 градуса, не води до увреждане на
пациент или друго лице.
Нагряване, свързано с ЯМР
Системи 1,5 и 3,0 Tesla
• Максимална средна специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло, съгласно
показанията на система за ЯМР, от 2,9 W/kg за 15 минути сканиране (напр. за
пулсова секвенция)
Извършена е неклинична оценка, включваща анализ на ефектите на кръвния ток, върху
единичен и два припокриващи се варианта на васкуларни стентове ZILVER FLEX™35
(дължини = 140 и 200 mm), създаващи максимална температурна промяна от 3,1 °С при
ЯМР в продължение на 15 минути при 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Малвърн, Филаделфия) и 3 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Милуоки, Уисконсин),
при следните минимални условия:
Дължини 140 mm и 200 mm:
Средна специфична скорост на абсорбция (SAR)
за цяло тяло, отчитана от ЯМР системата
Измервани чрез калориметрия стойности,
средна специфична скорост на абсорбция (SAR)
за цяло тяло
Артефакти при изображенията
Качеството на полученото с ЯМР изображение може да бъде компрометирано, ако
представляващата интерес област е в същата област или в рамките на приблизително
5 mm от позицията на васкуларния стент ZILVER FLEX™35, както е установено при
неклинично изследване с помощта на T1-претеглена секвенция, спин ехо и градиент ехо
пулсова секвенция в 3,0 Tesla ЯМР система (Excite, General Electric Healthcare, Милуоки,
Уисконсин). По тази причина може да се наложи да се оптимизират образните параметри
на ЯМР поради наличието на този метален имплант. Загряване на стентове с нарушена
оплетка при условия на ЯМР не е известно.
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
16
3 Tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg