Utilização Prevista; Contraindicações - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

UTILIZAÇÃO PREVISTA
O produto destina-se a ser utilizado na artéria ilíaca, artéria femoral superficial (AFS) e artéria
poplítea acima do joelho para os seguintes tratamentos de:
• Estenose arteriosclerótica
• Oclusões totais que tenham sido recanalizadas
O produto fornece suporte mecânico para manter o fluxo sanguíneo do vaso constante.
O produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com formação em técnicas de
diagnóstico e intervenção.
A colocação do stent requer competências avançadas em procedimentos de intervenção. As
instruções a seguir indicadas fornecem orientações técnicas, mas não excluem uma formação
formal na utilização do dispositivo.
Devem empregar-se técnicas padrão de colocação de uma bainha de acesso arterial e fio guia
durante a utilização do stent vascular.
CONTRA-INDICAÇÕES
Doentes com diátese hemorrágica ou outras doenças como, por exemplo, úlcera péptica
ou acidente vascular cerebral recente que limitem a utilização de terapêutica antiagregante
plaquetária e anticoagulante.
Doentes com oclusão arterial total.
Não se recomenda a utilização coronária.
ADVERTÊNCIAS
• Devem evitar-se possíveis reacções alérgicas.
PRECAUÇÕES
• A manipulação do produto requer um controlo fluoroscópico de alta resolução.
• A lesão e o vaso podem ser pré-dilatados antes da colocação do stent.
• Não tente retirar o stent do sistema introdutor antes da utilização.
• Certifique-se de que o dispositivo de segurança não foi acidentalmente removido antes
da libertação do stent.
INFORMAÇÕES SOBRE RMN
Testes não clínicos demonstraram que o stent vascular ZILVER FLEX™35 é MR Conditional (é
possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas
condições). Um doente com este stent pode ser submetido a uma ressonância com segurança
nas seguintes condições.
Campo magnético estático
• campo magnético estático igual ou inferior a 3 T;
• gradiente magnético espacial mais elevado de 720 gauss/cm
Foi realizada uma avaliação não clínica num aparelho de RMN de 3 T com um campo de
gradiente magnético espacial máximo de 720 gauss/cm, conforme medido com um medidor
de gauss na posição do campo magnético estático relativo ao doente (ou seja, fora do alcance
do scanner, acessível a um doente ou indivíduo) e resultou num ângulo de deflexão de 3°.
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