Przeznaczenie Urządzenia; Środki Ostrożności - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Produkt jest przeznaczony do stosowania w tętnicy biodrowej, tętnicy udowej powierzchownej i
tętnicy podkolanowej w odcinku powyżej kolana do leczenia w poniższych sytuacjach:
• Zwężenie miażdżycowe
• Całkowite okluzje, które zostały zrekanalizowane
Produkt zapewnia mechaniczne wzmocnienie pozwalające na utrzymanie stałego przepływu
krwi w naczyniu.
Produkt ten przeznaczony jest do stosowania przez lekarzy przeszkolonych i posiadających
doświadczenie w technikach diagnostycznych i interwencyjnych.
Wprowadzenie stentu wymaga dużych umiejętności w wykonywaniu procedur
interwencyjnych. Następujące instrukcje zawierają wskazówki techniczne, ale nie zwalniają z
konieczności formalnego przeszkolenia w posługiwaniu się tym urządzeniem.
W czasie używania stentu naczyniowego należy stosować standardowe metody umieszczania
koszulki do uzyskiwania dostępu tętniczego i prowadnika.
PRZECIWWSKAZANIA
Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi schorzeniami, np. wrzodem trawiennym lub
niedawnym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym, które ograniczają możliwość zastosowania
leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkrzepliwego.
Pacjenci z całkowitą okluzją tętnicy.
Nie zaleca się stosowania w naczyniach wieńcowych.
OSTRZEŻENIA
• Należy unikać wywołania potencjalnych reakcji alergicznych.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Manewrowanie produktem wymaga zastosowania kontroli fluoroskopowej o wysokiej
rozdzielczości.
• Zwężenie i naczynie można rozszerzyć przed umieszczeniem stentu.
• Stentu nie wolno wyjmować z systemu wprowadzania przed użyciem.
• Należy się upewnić, że blokada zabezpieczająca nie została nieumyślnie usunięta przed
zwolnieniem stentu.
INFORMACJE DOTYCZĄCE RM
Badania niekliniczne wykazały, że stent naczyniowy ZILVER FLEX™35 jest „MR conditional"
(stosowanie RM dopuszczalne jest warunkowo). Pacjenta z tego rodzaju stentem można
bezpiecznie poddać badaniu po założeniu przy zachowaniu następujących warunków:
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 Tesli
• Przestrzenny gradient magnetyczny równy najwyżej 720 gausów/cm
Ocena niekliniczna została przeprowadzona w systemie RM o indukcji 3 T i maksymalnym
gradiencie przestrzennym pola magnetycznego równym 720 gausów/cm, zmierzonym
magnetometrem umieszczonym w statycznym polu magnetycznym pacjenta (tzn. poza
91