Informations Relatives À La Sélection Des Patients Et Des Lésions; Types D'anévrismes Pour Lesquels Un Traitement Par Implant Pcanvas Est Adapté; Informations Relatives Au Choix De La Taille De La Corolle - phenox pCANVAS Mode D'emploi

pCANVAS
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8. Une visualisation angiographique des artères carotides internes et externes des deux
côtés et de l'artère vertébrale d'au moins un côté est recommandée, le long des vaisseaux
dépendants concernés. Des images sous grossissement et, si nécessaire, des oblique
images du ou des vaisseaux concernés sont recommandées.
9. Le ou les vaisseaux cibles du traitement endovasculaire doivent être défi nis.
10. Un cathéter de guidage de 6F ou 8F, ou un cathéter de guidage de 8F complété par un
cathéter d'extension/d'accès distal adapté (ex. : Fargo Max, Neuron, Refl ex), est inséré
dans le vaisseau cervical aff érent, afi n de prévenir le vasospasme.
11. Mesurez le diamètre du vaisseau cible et de l'anévrisme (collet, diamètre transversal maximum,
diamètre longitudinal maximum) aussi précisément que possible, à l'aide d'instruments de
mesure dûment étalonnés. La réalisation de la procédure sur la base d'estimations augmente
le risque de complications. Consignez par écrit les résultats de vos mesures. Il est crucial que
l'instrument ne soit inséré que dans des vaisseaux cibles et des anévrismes d'une taille adaptée.
À cet égard, respectez les spécifi cations concernant les diamètres minimum et maximum de
vaisseau indiqués sur l'emballage, ainsi que dans la section Informations relatives au choix de
la taille de la corolle (cf. ci-dessous). La longueur de l'implant pCANVAS doit être sélectionnée
de telle sorte que, lorsque c'est possible, l'implant n'emprisonne pas les vaisseaux situés dans le
plan proximal (exemple : lors du traitement d'un anévrisme de l'artère communicante antérieure,
la tige d'ancrage ne doit pas, dans la mesure du possible, emprisonner la bifurcation de l'artère
carotide interne dans le segment A1). L'emprisonnement des branches latérales n'a pas posé
de problème critique à ce jour (exemple : dans le traitement d'anévrismes situés à la bifurcation
de l'artère basilaire, les sorties de l'artère cérébelleuse antéro-supérieure sont toujours
emprisonnées et les sorties de l'artère cérébelleuse antéro-inférieure sont généralement
chevauchées. Comme dans les cas impliquant d'autres endoprothèses pour anévrisme à
déploiement automatique, il n'y a aucune complication à craindre).
12. Au moyen d'une valve hémostatique et d'une irrigation sous pression, insérez un microcathéter
adapté (cf. Compatibilité, versions) d'un diamètre intérieur de 0,686 mm (0,027 po) dans le
vaisseau cible le long d'un micro fi l-guide de taille adéquate. Ici, il est recommandé de
recourir à la technologie dite de la « feuille de route ». Ne forcez jamais si vous rencontrez
une résistance ! Eff orcez-vous de positionner l'extrémité du microcathéter à une distance
distale d'environ 1 à 2 mm de l'entrée de l'anévrisme. Une fois cette position atteinte, tirez
délicatement sur le microcathéter afi n de retirer la longueur de cathéter excédentaire et de
tendre le cathéter.
13. Assurez-vous que le microcathéter est bien aligné avec l'axe longitudinal du sac anévrismal.
L'extrémité du microcathéter ne doit JAMAIS être dirigée vers ou être en contact avec la
paroi de l'anévrisme !
14. Retirez le micro fi l-guide du microcathéter sous contrôle fl uoroscopique.
15. Plongez l'implant pCANVAS et l'extrémité distale de l'introducteur dans une solution de sérum
physiologique héparinée, puis tirez l'implant à l'intérieur de l'introducteur jusqu'à ce que la
région recouverte d'une membrane microporeuse atteigne le repère situé sur l'introducteur.
16. À l'aide d'une valve hémostatique étanche et d'une irrigation sous pression continue au
moyen d'une solution de sérum physiologique héparinée, transférez l'implant pCANVAS de
son système d'insertion vers le microcathéter. Pour ce faire, ouvrez la valve hémostatique.
Poussez l'introducteur de l'implant pCANVAS à travers la valve ouverte. Refermez
délicatement la valve hémostatique, puis dégazez l'introducteur de l'implant pCANVAS en
inversant le sens de circulation du fl uide d'irrigation.
17. Une fois l'introducteur du pCANVAS complètement dégazé, faites progresser ce dernier
jusqu'à ce qu'il pénètre dans l'adaptateur du microcathéter. Fixez-le dans cette position
à l'aide de la valve hémostatique, en le maintenant en place avec la main, si nécessaire.
Faites alors progresser l'implant pCANVAS inséré dans l'introducteur dans le microcathéter
en utilisant le fi l-guide auquel il est fi xé. Continuez à faire progresser l'implant jusqu'à ce
qu'environ 60 cm du fi l-guide se trouve à l'intérieur du microcathéter.
18. Faites progresser l'implant pCANVAS jusqu'à ce que le repère noir situé sur le fi l-guide
(noté « MARKER » sur la notice du produit) atteigne l'entrée de la valve hémostatique.
Il n'est pas nécessaire de réaliser cette manœuvre sous contrôle fl uoroscopique continu,
car le repère (« MARKER ») identifi e la position jusqu'à laquelle il est possible de faire
progresser le système sans que l'extrémité du dispositif n'émerge du microcathéter.
L'introducteur est alors retiré dans le sens proximal. Il est impératif d'éviter la formation de
boucles sur le fi l-guide pendant l'insertion de l'implant pCANVAS !
19. La manœuvre d'insertion du pCANVAS est généralement identique à celle utilisée pour
insérer des implants classiques similaires. Si vous rencontrez une résistance particulière
qui ne peut être éliminée sans forcer, il est possible que vous deviez retirer l'implant, voire
le microcathéter, et accéder de nouveau au vaisseau ou à l'anévrisme.
20. L'implant pCANVAS est lentement inséré jusqu'à l'extrémité du microcathéter sous contrôle
fl uoroscopique continu. Ce faisant, assurez-vous que la position proximale ou distale de
l'extrémité du microcathéter ne change pas. Dès que l'extrémité distale du pCANVAS atteint
l'extrémité du microcathéter, cette dernière doit être située à une distance distale de 1 à
3 mm de l'entrée de l'anévrisme et centrée aussi précisément que possible dans la lumière
ce ce dernier. Ne poussez jamais l'implant pCANVAS au-delà de l'extrémité distale du
microcathéter ! Vous risqueriez de perforer l'anévrisme.
21. Déployez entièrement l'implant pCANVAS en retirant délicatement et très lentement le
microcathéter. Au cours de cette manœuvre, il est impératif d'exercer une poussée légère et
constante sur le fi l-guide de l'implant pCANVAS, dans la direction opposée, afi n de garantir
une position constante de l'implant pCANVAS. Le déploiement de l'implant pCANVAS ne doit
être réalisé que sous contrôle fl uoroscopique continu. Assurez-vous que l'extrémité distale
de l'implant ne bouge pas pendant le déploiement et que l'implant se déploie entièrement.
22. L'implant pCANVAS se déploie de lui-même. La corolle de l'implant pCANVAS se centre
automatiquement dans l'anévrisme. La tige d'ancrage de l'implant pCANVAS se déploie
dans le vaisseau parent comme n'importe quelle endoprothèse à déploiement automatique.
Lors de son déploiement, la tige d'ancrage s'appuie contre la paroi du vaisseau.
23. Position de la corolle de l'implant pCANVAS dans l'anévrisme : la corolle de l'implant
pCANVAS doit recouvrir l'entrée de l'anévrisme aussi symétriquement que possible. Si la
corolle de l'implant pCANVAS est déployée trop loin dans le sac anévrismal, l'insertion du
coil dans le collet de l'anévrisme risque d'être impossible (mauvais positionnement distal). Si
la corolle est positionnée trop loin dans le sens proximal, une partie des pétales risque, sans
qu'on le remarque, d'emprisonner la bifurcation vasculaire qu'elle est censée protéger. Cela
peut entraîner une occlusion des branches sortantes (mauvais positionnement proximal). Un
mauvais positionnement proximal peut également entraîner une instabilité de la position de la
corolle de l'implant pCANVAS, ce qui peut entraîner un déplacement du coil ou des composants
de l'implant pCANVAS dans la bifurcation qui doit être protégée lors de l'insertion du coil.
24. Une stratégie effi cace consiste à déployer la corolle de l'implant pCANVAS dans une
position légèrement distale par rapport à l'entrée, puis de tirer la corolle ouverte de 1 à
2 mm dans l'entrée tout en maintenant la tige d'ancrage comprimée.
25. Dès que cette position est atteinte, déployez la tige d'ancrage de l'implant pCANVAS en
retirant le microcathéter. Vous ne devez pas tirer sur la corolle de l'implant pCANVAS
lors de cette manœuvre. Si une traction est exercée sur l'implant pCANVAS pendant
son déploiement, la géométrie du vaisseau risque d'être temporairement modifi ée. Une
perforation de la base de l'anévrisme est possible.
26. La position de la corolle peut être vérifi ée à l'aide des repères partiellement radio-opaques
situés sur les diff érents pétales. Il est recommandé de prendre des clichés DSA 2D et, si
possible, des clichés obtenus par TDM à capteur plan (ex. : DynaCT, XperCT).
27. Une stratégie effi cace, lorsqu'elle est possible et applicable, consiste à ne détacher
l'implant pCANVAS qu'une fois l'occlusion par coils achevée. Le fi l-guide et le microcathéter
stabilisent la position de l'implant pCANVAS. Cela suppose qu'un second microcathéter
peut être inséré dans l'anévrisme et utilisé pour l'occlusion par coils.
28. Accès à l'anévrisme et occlusion par coils : l'utilisation simultanée de deux microcathéters
(cathéter double) constitue la meilleure solution pour vérifi er la position de l'implant pCANVAS
et la progression de l'insertion du coil. Le premier microcathéter est utilisé pour accéder à
l'anévrisme (ex. : Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10, entre autres). Le
second microcathéter est utilisé pour insérer et déployer l'implant pCANVAS. Une fois
l'implant pCANVAS déployé, le microcathéter destiné à l'insertion du coil est fi xé en place
(cathéter emprisonné). Fixer le microcathéter (destiné à l'insertion du coil) en place de cette
manière peut renforcer la stabilité du cathéter. D'autre part, il est alors beaucoup plus diffi cile
de réaliser une manœuvre spécifi que à l'intérieur de l'anévrisme. Le microcathéter destiné
à l'insertion du pCANVAS reste en place jusqu'au détachement par électrolyse de l'implant
pCANVAS, qui constitue la dernière étape de la procédure. Il est également possible de
commencer par insérer et déployer l'implant pCANVAS. Pour accéder au microcathéter en
vue de l'insertion d'un coil, la membrane doit être perforée. Cette perforation est réalisée en
approchant l'extrémité du microcathéter au plus près de la membrane, puis en perforant cette
dernière avec l'extrémité du micro fi l-guide. Une fois la membrane perforée, il est possible
de faire progresser le microcathéter dans l'anévrisme. Le trou réalisé dans la membrane
élastique, causé par la perforation, se refermera de lui-même, mais l'eff et modulateur de fl ux
de l'implant pCANVAS risque d'être réduit. Il est également possible d'accéder à l'anévrisme
ultérieurement tant que la formation d'une néointima sur la membrane n'empêche pas l'accès
ou que les ouvertures latérales à la membrane peuvent être utilisées. Pour une telle procédure,
il convient de tenir compte du fait que l'implant pCANVAS déjà déployé peut être déplacé. Il
risque alors de ne plus être possible de corriger une mauvaise position de l'implant pCANVAS.
29. La technique utilisée pour insérer le coil dans l'anévrisme lors de l'utilisation d'un implant
pCANVAS est la même que celle utilisée pour l'occlusion par coils d'anévrismes à collet large
au moyen d'autres aides comme une endoprothèse ou un implant pCONus. Il s'est révélé
utile de commencer la procédure d'occlusion par coils avec un coil 3D d'un diamètre nominal
équivalent au plus gros diamètre du sac anévrismal. Afi n d'éviter la formation de compartiments
inaccessibles, les coils utilisés ne doivent pas être trop rigides. Lors de l'insertion du coil, assurez-
vous que la bifurcation vasculaire que l'implant pCANVAS doit protéger peut être visualisée sans
aucun emprisonnement et qu'elle peut être contrôlée. Il est impératif d'éviter d'insérer le coil dans
la bifurcation vasculaire à protéger ou dans l'une des branches latérales qui en partent. Lors de
la séquence d'insertion du coil, assurez-vous que les coils suivants ne sont pas plus rigides que
les précédents. Dans le cas contraire, le risque pour que les coils déjà détachés soient déplacés
par le coil suivant, et que leur position ne puisse pas être corrigée, augmente.
30. Il est possible que le pCANVAS n'ait aucun eff et hémodynamique signifi catif sur
l'anévrisme. Dans ce cas, il est essentiel de viser un remplissage aussi dense que possible
du sac anévrismal par les coils. Cela concerne plus particulièrement le collet de l'anévrisme.
31. Le détachement de l'implant pCANVAS est réalisé par électrolyse, comme il est de
coutume de le faire pour le détachement des coils correspondants. Les dispositifs et câbles
de détachement disponibles dans le commerce (NXT Detachment System, ev3/Covidien/
Medtronic, ou Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker
Neurovascular) conviennent. Commencez par amener le point de détachement (liaison en
cobalt-chrome) jusqu'à une position immédiatement distale à l'extrémité du microcathéter ;
le marqueur radio-opaque de 30 mm de long peut aider à réaliser cette manœuvre,
notamment lorsque l'on utilise des microcathéters à 2 marqueurs distaux.
32. Après l'implantation d'un implant pCANVAS, un traitement par antiagrégant plaquettaire
doit être administré de la manière ordinairement employée avec les endoprothèses pour
anévrisme. L'administration régulière d'une dose orale quotidienne de 100 mg d'AAS
est essentielle. En outre, une dose orale quotidienne de 75 mg de Clopidogrel doit être
administrée pendant au moins 6 semaines (de préférence 12 semaines). Tenez compte des
interactions possibles avec d'autres médicaments (inhibiteurs de la pompe à protons, par
exemple). Pour des raisons de sécurité, l'effi cacité de l'antiagrégant plaquettaire peut être
vérifi ée au moyen de tests adéquats (ex. : Multiplate®, VerifyNow®).
Informations relatives à la sélection des patients et des lésions
Si le traitement par antiagrégant plaquettaire décrit ci-dessus n'est pas administré après l'implantation
d'un implant pCANVAS, un caillot sanguin risque de se former et d'obstruer l'implant et le vaisseau
parent en quelques jours seulement. Le traitement par l'implant pCANVAS n'est pas recommandé
chez les patients qui ne peuvent pas s'engager à prendre régulièrement le médicament.
En règle générale, l'implantation d'un pCANVAS et l'occlusion par coils éventuelle isolent
immédiatement l'anévrisme de la circulation sanguine. À cet égard, la procédure convient
pour traiter des anévrismes dans la phase aiguë qui suit une rupture d'anévrisme. Toutefois,
un double traitement par antiagrégant plaquettaire étant essentiel pour l'implantation d'un
pCANVAS, des mesures chirurgicales, comme l'insertion d'un drain ventriculaire externe ou la
mise en place de sondes de mesure intraparenchymateuses, doivent être prises avant que ces
traitements médicamenteux ne puissent être commencés.
Types d'anévrismes pour lesquels un traitement par implant
pCANVAS est adapté
L'implant pCANVAS a été mis au point pour traiter les anévrismes à collet large situés dans une
bifurcation vasculaire avec ou sans occlusion par coils.
• Le diamètre du vaisseau parent doit être compris entre 2,5 et 3,5 mm.
• Le sac anévrismal doit off rir suffi samment d'espace pour permettre à la corolle de l'implant
pCANVAS de se déployer.
• Idéalement, l'axe longitudinal du sac anévrismal doit former un prolongement imaginaire de
l'axe longitudinal du vaisseau parent.
• Les anévrismes positionnés symétriquement au niveau d'une bifurcation vasculaire sont
des candidats idéaux pour ce traitement.
• Toutefois, un angle entre les axes longitudinaux susmentionnés et/ou une asymétrie prononcée
ne sont pas nécessairement des contre-indications à l'emploi d'un implant pCANVAS.
• Le vaisseau parent dans lequel la tige d'ancrage de l'endoprothèse doit être fi xée ne doit
pas être sténosé ou lui-même élargi par un anévrisme !

Informations relatives au choix de la taille de la corolle

Choisissez le diamètre de la corolle du pCANVAS de telle sorte que son diamètre nominal soit
légèrement plus grand que le diamètre du collet de l'anévrisme. Il est impératif d'éviter d'utiliser
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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