phenox pCANVAS Mode D'emploi page 75

pCANVAS
®
при внутривенном вливании считается доза от 3000 до 5000 единиц гепарина. При
необходимости рекомендуется определять АВС («активированное время свертывания»).
8. Рекомендуется провести ангиографическую визуализацию внутренней и внешней
сонной артерии с обеих сторон и вертебральной артерии минимум с одной стороны,
а также визуализацию соответствующих зависимых сосудов. Рекомендуется
использовать увеличенные изображения, при необходимости, перспективные
наклонные снимки поврежденного(ых) сосуда(ов).
9. Необходимо определить целевой(ые) сосуд(ы) для проведения эндоваскулярного лечения.
10. В афферентный цервикальный канал, во избежание вазоспазма, вставляется
направляющий катетер 6F или 8F либо комбинация из направляющего катетера 8F
и подходящего катетера дистального доступа / удлинительного катетера (например,
Fargo Max, Neuron, Refl ex).
11. Как можно более точно измеряют диаметр целевого сосуда и аневризмы (шейка,
максимальный поперечный диаметр, максимальный продольный диаметр) при помощи
откалиброванных методов измерения. Проведение данной процедуры на основании
оценок повышает риск появления осложнений. Задокументируйте результаты измерений.
Крайне важно вставлять инструмент только в целевые сосуды и аневризмы необходимого
размера. В этой связи необходимо соблюдать спецификации в отношении минимального
и максимального размера диаметра, указанного на упаковке, а также в Информации по
выбору размера (см. ниже). Длина pCANVAS должна выбираться таким образом, чтобы
по возможности имплантат не блокировал проксимально другие сосуды (например: при
лечении аневризмы в передней части соединительной артерии стержень не должен
блокировать участок бифуркации внутренней сонной артерии в сегменте А1). На
сегодняшний день была доказана некритичность блокирования боковых ветвей (например:
при лечении аневризмы на участке бифуркации базилярной артерии выходы верхней
артерии мозжечка всегда блокируются и выходы передней нижней артерии мозжечка
всегда перекрываются. Как и в других случаях с применением саморасширяющихся
стентов для экстра-аневризмы, последующих осложнений опасаться не стоит).
12. При использовании гемостатического клапана и ирригации под давлением, вставьте
подходящий микрокатетер (см. Совместимость, версии) с внутренним диаметром
0,027 дюймов в целевой сосуд вместе с соответствующим микропроводником.
Рекомендуется использовать так называемую технологию «картирования» сосуда.
Запрещается производить зондирование при сопротивлении! Старайтесь расположить
кончик микрокатетера дистально, примерно в 1-2 мм от входа в аневризму. После
установки кончика микрокатерера в такую позицию осторожно вытяните микрокатер
для удаления излишней длины и выпрямите его.
13. Убедитесь, что микрокатетер выровнен по продольной оси основания аневризмы.
Кончик микрокатерера НЕ ДОЛЖЕН направляться на или касаться стенки аневризмы.
14. Удалите микропроводник из микрокатетера при проведении рентгеновской флуороскопии.
15. Погрузите pCANVAS имплантат и дистальный кончик стилет-катетера в гепаринизированный
физиологический раствор и введите его внутрь стилет-катетера до момента, когда зона
охвата микропористой мембраны достигнет кольцевого маркера на стилет-катетере.
16. При помощи герметично закрывающегося гемостатического клапана в условиях
постоянной ирригации гепаринизированным физиологическим раствором под
давлением pCANVAS перемещается из системы вставки в микрокатетер. Для
этого открывается гемостатический клапан. Стилет-катетер pCANVAS герметично
закрывающегося гемостатического клапана проталкивают через открытый клапан.
Гемостатический клапан осторожно
деаэрируется ирригационной жидкостью из ретроградного входа.
17. Сразу после завершения деаэрации в указанной форме стилет-катетер pCANVAS
проводится вперед до вхождения в адаптер (центр) микрокатетера. Микрокатетер
закрепляется в указанной позиции при помощи гемостатического клапана, причем при
необходимости микрокатетер удерживается в указанном положении вручную. Данный
pCANVAS затем проводится из стилет-катетера в микрокатетер при помощи вставки-
проводника, на котором закреплен имплантат. Этот процесс продолжается, пока
примерно 60 см вставки-проводника не окажется внутри микрокатетера.
18. Данный pCANVAS вводится, пока
(в инструкции по применению определяется как «МАРКЕР») не доходит до отверстия
гемостатического клапана. Этот процесс не обязательно проводить в условиях
постоянной флуороскопии, поскольку
положение, до которого может дойти система без кончика устройства, выходящего
из микрокатетера. Стилет-катетер далее удаляется проксимально. Обязательно
избегайте деформации вставки-проводника во время вставки pCANVAS!
19. Процесс вставкиpCANVAS обычно соответствует процессу вставки аналогичных
имплантатов. При обнаружении нехарактерной резистентности, которую можно
преодолеть только с усилием, имплантат и, возможно, микрокатетер необходимо
удалить, а затем осуществить повторный доступ к сосуду или артерии.
20. Данный pCANVAS медленно вставляется далее до кончика микрокатетера в
условиях постоянной флуороскопии. При этом убедитесь, что положение кончика
микрокатетера не изменилось ни проксимально, ни дистально. Когда дистальный
конец pCANVAS достигнет кончика микрокатетера, последний должен располагаться
в 1-3 мм дистально ко входу в аневризму и выравниваться по центру входа
максимально точно. Запрещается активно вдавливать pCANVAS над дистальным
кончиком микрокатетера! Это может привести к перфорации аневризмы.
21. Полностью выпустите pCANVAS имплантат, осторожно и очень медленно извлекая
микрокатетер. Во время процесса необходимо постоянно слегка прижимать вставку-
проводник pCANVAS в обратном направлении для обеспечения постоянства положения
pCANVAS. Развертывание pCANVAS должно производиться только в условиях
постоянной флуороскопии. Убедитесь, что положение дистального конца имплантата
не изменилось во время развертки, а также, что имплантат развернулся полностью.
22. Данный pCANVAS развертывается
самостоятельно выравнивается по
разворчивается в основном сосуде
саморасширяющимся стентам для лечения аневризмы. После выпуска стержень
устанавливается напротив стенки сосуда при развертывании имплантата.
23. Положение коронки pCANVAS внутри аневризмы: коронка pCANVAS должна
максимально симметрично покрывать вход в в аневризму. Если коронка pCANVAS
разворачивается слишком глубоко внутри основания аневризмы, это может
помешать вставке спирали в шейку аневризмы (дистальное смещение). Если
коронка располагается слишком проксимально, то части лепестков могут незаметно
заблокировать участок бифуркации сосуда, который они должны защищать. Это может
привести к закрытию исходящих ветвей (проксимальное смещение). Проксимальное
смещение может также означать неподходящее положение коронки pCANVAS, что
впоследствии может привести к смещению петель спиралей или частей pCANVAS в
участке бифуркации, защищаемом при вставке спирали.
24. Доказано, что можно эффективно разворачивать коронку pCANVAS слегка дистально
относительно входа, а также проводить раскрытую коронку на 1-2 мм во вход, пока
стержень еще находится в сжатом состоянии.
25. Сразу после достижения такого положения стержень pCANVAS разворачивается
после удаления микрокатетера. При этом запрещается тянуть коронку pCANVAS. Если
закрывают, и стилет-катетер pCANVAS
черная отметка на вставке-проводнике
отметка («МАРКЕР») идентифицирует
самостоятельно. Коронка pCANVAS
центру аневризмы. Стержень pCANVAS
наподобие другим аналогичным
растягивающая нагрузка применяется к pCANVAS во время развертки, то геометрию
сосуда можно временно изменить. Возможно даже перфорирование основания аневризмы.
26. Положение коронки можно проверить при помощи частично радиоизотопных маркеров
на отдельных лепестках. Рекомендуется делать 2D-DSA снимки и, возможно, проводить
КТ-исследование с плоскопанельным детектором (например, DynaCT, XperCT).
27. Была доказана успешность стратегии отделения pCANVAS только при завершенной
дополнительной окклюзии спиралями, где возможно и применимо. Вставка-проводник
и микрокатетер стабилизируют положение pCANVAS. Таким образом предполагается
возможность вставки второго микрокатетера в аневризму и использования его для
окклюзии спиралями.
28. Достижение и окклюзия спиралями аневризмы: использование одновременно двух
микрокатетеров (двойной катетер) обеспечивает оптимальное решение для проверки
положения pCANVAS и хода вставки спирали. Первый микрокатетер используется для
достижения аневризмы (например, в том числе Echelon10, Echelon14, Headway17,
Excelsior SL10). Второй микрокатетер используется для вставки и выпуска pCANVAS.
В результате последующего выпуска pCANVAS микрокатетер для вставки спирали
закрепляется на своей позиции (заблокированный катетер). Закрепление позиции
микрокатетера (для вставки спирали) таким образом может помочь стабилизировать
катетер. С другой стороны, дальнейшее целевое маневрирование внутри аневризмы
значительно усложняется. Микрокатетер для вставки pCANVAS остается на месте до
отделения pCANVAS электролитическим путем, что представляет собой последний этап
процедуры. Альтернативно, можно сначала вставить и выпустить pCANVAS. В данном
случае для осуществления доступа к микрокатетеру для вставки спирали требуется
выполнить перфорацию мембраны. Это выполняется посредством приближения
микрокатетера к мембране и ее перфорированию при помощи кончика микропроводника.
После успешной перфорации микрокатетер можно продвинуть в аневризму. Отверстие в
эластичной мембране, вызванное перфорацией, большей частью затянется само по себе,
но эффект модуляции кровотока при помощи pCANVAS может снизиться. Также возможно
достичь аневризмы на поздней стадии, когда сформированная неоинтима на мембране не
будет латерально преграждать доступ или отверстия к мембране. В ходе такой процедуры
необходимо учитывать, что уже выпущенный pCANVAS может сместиться. Потом может
не получиться скорректировать неправильное положение pCANVAS.
29. Техника вставки спирали в аневризму при применении pCANVAS аналогична окклюзии
спиралями для аневризмы с широкой шейкой при помощи других средств, например
стентов или имплантата pCONus. Была доказана успешность окклюзии спиралями при
помощи 3D-спирали с номинальным диаметром, примерно соответствующим наибольшему
диаметру основания аневризмы. Во избежание формирования недоступных отделов
спираль не должна быть слишком жесткой. При вставке спирали убедитесь, что участок
бифуркации сосуда, который защищается при помощи pCANVAS, можно визуализировать
и контролировать без блокирования. Необходимо избегать вставки спирали в участок
бифуркации защищаемого сосуда или в одну из боковых ветвей указанного участка. При
последовательной вставке спиралей убедитесь, что жесткость последующей спирали не
превышает жесткости предыдущих. В противном случае существует повышенный риск
смещения уже отделенных спиралей посредством последующих спиралей, при этом
положение смещенных спиралей невозможно будет скорректировать.
30. Возможно, что pCANVAS не окажет значительного гемодинамического эффекта на
аневризму. В таких случаях необходимо стремиться заполнить основание аневризмы
спиралями как можно более плотно. Особенно это касается заполнения шейки
аневризмы.
31. Отделение pCANVAS происходит электролитным путем при помощи тока и напряжения,
как и процесс стандартного отделения соответствующей спирали. Для этого подходят
доступные в продаже устройства отделения и кабели отделения (система отделения
NXT, ev3/Covidien/Medtronic или источник питания для отсоединяемых спиралей
Boston Scientifi c, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular). Во-первых, перенесите точку
отделения (перемычку из кобальтохрома) в точку, расположенную дистально кончику
микрокатетера; 30-миллиметровый радиоизотопный маркер может использоваться как
вспомогательное средство, в частности, с микрокатетерами с 2 дистальными маркерами.
32. После имплантирования pCANVAS необходимо назначить антитромбоцитарное
лечение в стандартном варианте, как при использовании стента аневризмы.
Обязательной является ежедневная доза в 100 мг ацетилсалициловой кислоты
перорально на регулярной основе. В дополнение к этому необходимо ежедневно
принимать 75 мг клопидогреля перорально минимум в течение 6 недель, но
предпочтительнее — в течение 12 недель. Внимательно учитывайте возможное
взаимодействие с другими препаратами (например, с ингибиторами протонной помпы).
В целях безопасности эффективность антитромбоцитарного лечения можно проверить
при помощи соответствующих испытаний (например, Multiplate®, VerifyNow®).
Информация о выборе пациентов и повреждениях
Если антитромбоцитарное лечение,
имплантирования pCANVAS, через несколько дней может произойти тромботическое
закрытие имплантата и основного сосуда. Пациенты, которые не могут гарантировать
регулярный прием препарата, не подходят для лечения с применением pCANVAS.
Как правило, имплантирование pCANVAS и возможные последствия окклюзии спиралями
приводят к немедленному отсечению аневризмы от кровотока. В этом случае такая
процедура подходит для лечения аневризмы в острой фазе после ее разрыва. Тем
не менее, поскольку двойная антитромбоцитарная терапия является обязательной
для имплантирования pCANVAS, хирургические меры, например, вставку наружного
вентрикулярного дренажа или размещение внутрипаренхиматозных измерительных
зондов, необходимо предпринять до лечения указанными препаратами.
Типы аневризмы, подходящие для лечения с применением
pCANVAS
pCANVAS был разработан для лечения аневризмы с широкой шейкой на участке
бифуркации с или без применения поддерживающей окклюзии спиралями.
• Диаметр основного сосуда должен быть от 2,5 до 3,5 мм.
• Основание аневризмы должно иметь достаточно места для развертывания коронки
pCANVAS.
• Идеально, если продольная ось основания аневризмы формирует воображаемое
продолжение продольной оси основного сосуда.
• Для этого особенно подходят аневризмы, расположенные симметрично участку
бифуркации сосуда.
• Тем не менее, угол между указанными выше продольными осями и/или асимметрично
расположенными аневризмами не обязательно считается противопоказанием к
применению pCANVAS.
• Основной сосуд, в котором располагается стержень стента, не должен быть
стенозированным или расширенным из-за аневризмы!
Информация по выбору размера
Выберите диаметр коронки pCANVAS таким образом, чтобы его номинальный
диаметр незначительно превышал диаметр шейки аневризмы. Необходимо избегать
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
описанное выше, не назначается после
75