phenox pCANVAS Mode D'emploi page 32

NORSK
BRUKSANVISNING
Produsent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Innhold i pakken
1 x pCANVAS fl owmodulerende implantat for bifurkasjonsaneurisme
Produktbeskrivelse
Skaft
Fig. 1: pCANVAS-implantat (sett fra siden og sett fra distal ende)
Innføringssystem
Fig. 2: pCANVAS komplett system
pCANVAS flowmodulerende implantat for bifurkasjonsaneurisme er et rørformet vaskulært
implantat som består av et skaft og en krone, med spenn av mikroporøs membran (Fig. 1).
I sine designegenskaper tilsvarer skaftet en selvekspanderende mikrostent for intrakranielle
kar. Det brukes for å forankre implantatet i moderkaret, i bifurkasjonen der aneurismen som
skal behandles er lokalisert. Det er en platinamarkør
Den distale enden av implantatet har fi re blomsterbladlignende løkker
en kronelignende fl ate (krone) som spenner over en mikroporøs membran. Disse bladene foldes
sammen når pCANVAS er i komprimert tilstand. Etter at pCANVAS frigis i aneurismen, folder
disse bladene seg ut radialt. Ved å gjøre dette, får aksen til bladene en vinkel på opptil 75° i
forhold til skaftets lengdeakse. To av bladene har røntgentette markører fra bladets distale ende til
membranplanet i stentskaftets tverrsnitt. De andre to bladene har en røntgentett markør
en lengde på ca. 1 mm ved membranplanet. På implantater med en kronediameter på 5 eller
6 mm, spenner alle fi re blader fra bladets distale ende til membranplanet i stentskaftets tverrsnitt.
Den proksimale enden av implantatet er forbundet med en innføringsvaier
bro (Fig. 2). Denne forbindelsen kan separeres med elektrolyse. For å kunne justere dette
separasjonspunktet distalt for spissen av mikrokateteret, fi nnes det en 30 mm lang røntgentett
markør proksimalt for separasjonspunktet.
En innføringshylse (vises ikke) sitter på innføringssystemet. Her føres implantatet inn og
herfra blir det så overført til et mikrokateter med en innvendig diameter på 0,69 mm (0,027").
Innføringshylsen har en ringmarkør for posisjonering og et hulrom for utskylling. Etter innføring
av pCANVAS i mikrokateteret, trekkes innføringshylsen tilbake proksimalt.
Når implantatet forlater mikrokateteret, anlegger det seg selv. Når produktet brukes slik det er
tiltenkt, frigjøres kronen i aneurismen og skaftet i moderkaret. Selv etter at det er fullstendig
frigjort i aneurismen og målkaret, kan implantatet trekkes fullstendig inn i mikrokateteret igjen for
korrigering av posisjon eller fjerning.
pCANVAS frigjøres alltid ved sakte tilbaketrekking av mikrokateteret mens man fører
innføringsvaieren frem for at den skal kunne holde sin posisjon uendret. Hvis pCANVAS trekkes
tilbake inn i mikrokateteret, skjer dette alltid med en koordinert bevegelse der mikrokateteret
føres frem mens innføringsvaieren trekkes tilbake.
All manipulering skal utføres under fl uoroskopisk visualisering.
Etter en siste sjekk av åpning og posisjon, blir implantatet elektrolytisk frigjort. Denne frigjørelsen
tilsvarer elektrolytisk separerbare platina-mikrospiraler og kan utføres med bruk av et konvensjonelt
frigjøringsinstrument og kabler for en slik prosedyre (f.eks. NXT ev3/Covidien/Medtronic eller
Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Tiltenkt bruk
pCANVAS fl owmodulerende implantat for bifurkasjonsaneurisme er et selvekspanderende,
rørformet vaskulært implantat med en fl owmodulerende eff ekt for behandling av intrakranielle
bifurkasjonsaneurismer med vid hals. Det tillater fremdeles en ekstra, etterfølgende
spiralokklusjon.
Forklarende merknader til tiltenkt bruk:
Kronen til pCANVAS, som spenner over en mikroporøs membran, implanteres i aneurismen,
nær basen. Dette defi nerer et skille mellom aneurisme og moderkar med aneurismer med en
bred overgang fra en vaskulær bifurkasjon til aneurismens fundus. Membranen som defi nerer
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
32
Krone
Krone
pCANVAS implantat
på den avsmalende proksimale enden.
som sammen danner
med
via en kobolt-krom
dette skillet gir en fl owmodulerende eff ekt. Skaftet, som frigjøres i moderkaret, stabiliserer
kronen i denne posisjonen. I tillegg vil de fysiske egenskapene til pCANVAS rette ut moderkaret
noe og styrke det. Designegenskapene til pCANVAS har ingen hemodynamisk eff ekt på
arteriene som starter i nærheten av aneurismen og som overlappes av skaftets distale ende.
Om nødvendig overlappes de av bladene på den distale enden av skaftet. Om nødvendig kan
implantering av en pCANVAS i en aneurisme og moderkar kombineres med implantering av en
selvekspanderende stent i en av sidegrenene.
Indikasjoner
pCANVAS fl owmodulerende implantat for bifurkasjonsaneurisme brukes til å behandle
bifurkasjonsaneurismer med vid hals i intrakranielle arterier ved å spenne en fl owavledende
mikroporøs membran i aneurismens hals, og ved å tillate innsetting av en ekstra spiral. Den
mikroporøse membranen fremmer dannelse av en ny indre karvegg (neointima). Typiske
lokaliseringer for slike aneurismer er bifurkasjonen i den interne karotidarterien, i den fremre
kommuniserende arterien, den midtre cerebrale arterien og bifurkasjonen til den basilære
arterien. I prinsippet kan enhver aneurisme med vid hals i et kars bifurkasjon egne seg.
Avhengig av de kliniske omstendighetene og den vaskulære anatomien, kan både rumperte
og ikke-rumperte aneurismer behandles med dette implantatet. Ved behandling av rumperte
aneurismer, må man nøye vurdere i hvilken grad det er mulig å bruke antiblodplatemedisiner.
Kontraindikasjoner
Behandlingen er kontraindisert for bruk med pasienter hvis:
• Antiblodplate- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindisert for dem
• Antiblodplatebehandling ikke startes tidlig nok før behandling
• Antiblodplate- og/eller antikoagulantbehandling (f.eks. acetylsalisylsyre, Clopidogrel,
Prasugrel eller Ticagrelor) ikke var eff ektiv
• Angiografi viser at anatomien ikke egner seg for endovaskulær behandling.
Kompatibilitet, versjoner
Alle pCANVAS-modeller er beregnet for mikrokatetre med en innvendig diameter på 0,69 mm
(0,027"). Følgende mikrokatetre anbefales:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical / Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
For å hindre at de distale endene av bladene støter direkte mot veggen til aneurismen som
behandles når pCANVAS settes inn, kan det være nyttig å bruke et mikrokateter med en kurvet
spiss eller selv å forme det valgte mikrokatetret over damp eller varmluft.
pCANVAS må kun brukes i målkar med spesifisert minimum og maksimum diameter, som oppgitt
på emballasjen.
Spesifi sert størrelse indikeres av REF-nummeret og oppgis også på emballasjen.
pCAN- X- XX- XX
Kronediameter (mm) fullstendig ekspandert
Skaftlengde (mm) fullstendig ekspandert
Skaftdiameter (mm) fullstendig ekspandert
Skaftet til stenten blir kortere etter hvert som det ekspanderes radialt fra sin komprimerte tilstand
(i mikrokatetret) til sin maksimale diameter.
Anbefalt prosedyre
Følgende anbefalinger følger etablert klinisk praksis for endovaskulær behandling av
intrakranielle aneurismer. I den grad det allerede fi nnes kliniske erfaringer med pCANVAS,
har disse blitt tatt med i betraktningen. phenox GmbH søker å samle inn og evaluere data fra
klinisk anvendelse av pCANVAS, og resultatene legges omgående til anbefalingene for bruk.
Alle brukere sertifi sert av phenox GmbH informeres skriftlig og personlig om alle endringer av og
tillegg til anbefalingene for bruk (oppdateringsbrev på norsk).
1. Samle inn og dokumenter et kasus så fullstendig som mulig, spesielt historikk vedrørende
sykdom, komorbiditet, tidligere inngrep og nåværende medisinering i samsvar med
pleiestandarden.
2. Så langt det er mulig må du informere pasienten og dokumentere pasientens samtykke i
samsvar med pleiestandarden for å gjennomføre det planlagte inngrepet, og du må peke på
mulige komplikasjoner og konsekvenser (uførhet, pleieavhengighet, død).
3. Ta alle nødvendige forholdsregler i god tid og sørg for passende forbehandling med
legemidler for å inhibere aggregasjon av blodplater. Basert på aktuell (2017) kunnskap,
vil dobbelt blodplatehemmende behandling ved implantering av pCANVAS og lignende
produkter egne seg for å hindre blodpropper forårsaket av implantatet. Av denne grunn
kan 100 mg acetylsalisylsyre og 75 mg clopidogrel gis oralt hver dag i minst 3 dager før
det planlagte inngrepet. Alternativt kan 500 mg acetylsalisylsyre og 600 mg clopidogrel gis
oralt som en engangsdose dagen før behandlingen. Behandlingens sikkerhet vil antagelig
bedres hvis eff ektiv inhibering av blodplatefunksjonen kontrolleres med passende tester
(f.eks. Multiplate®, VerifyNow®) før inngrepet. Når det gjelder erstatninger ved resistens for
clopidogrel og bruk av GP IIb/IIIa inhibitorer, henvises du til aktuell spesiallitteratur.
4. Det anbefales å gjøre en CT eller MR forhåndsundersøkelse av kraniet og, ved behov, av
halsen for å sikre en omfattende foreløpig diagnose.
5. Diagnostisk angiografi og endovaskulær behandling skal utføres under generell anestesi
med neuromuskulær avslapning og invasiv hemodynamisk overvåking. Under anestesi må
du søke å opprettholde passende systolisk blodtrykk.
6. Etter preparering av begge lysker (barbering, desinfi sering), settes et 6F eller 8F kateter inn,
helst i høyre arteria femoralis.
7. Deretter skal moderat heparinisering startes, og den skal vare under hele inngrepet. En
intravenøs dose på mellom 3000 og 5000 enheter med heparin har vist seg velegnet. Det
anbefales å bestemme ACT («aktivert koaguleringstid») der det er mulig.