phenox pCONUS Notice D'utilisation

NOTICE D'UTILISATION
FRANÇAIS
Fabricant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Allemagne
Téléphone : +49 234 36 919 0
Fax : +49 234 36 919 19
Contenu de l'emballage
1 implant pour anévrisme de bifurcation pCONUS(
Description du produit
Tige d'ancrage
Fig. 1. Implant pCONUS )PCON-X-XX-XX/-F( )vue de profil et vue depuis l'extrémité distale(
Système d'insertion
Fig. 2. Système pCONUS complet (PCON-X-XX-XX/-F)
Tige d'ancrage Corolle
Fig. 3. Implant pCONUS 2 )PCON2-X-XX-XX( )vue de profil et vue depuis l'extrémité distale(
Système d'insertion Implant pCONUS 2
Fig. 4. Système pCONUS 2 complet (PCON2-X-XX-XX)
Il est à noter que, dans le texte qui suit, le terme pCONUS(2) désigne les deux variantes du
dispositif, pCONUS et pCONUS 2.
L'implant pour anévrisme de bifurcation pCONUS(2) est un implant vasculaire tubulaire
qui forment une surface de contact semblable à une corolle (la corolle). Ces pétales sont
repliés lorsque l'implant pCONUS(2( est comprimé. Une fois l'implant pCONUS(
Version pCONUS (PCON-X-XX-XX/-F) : Chacun des quatre pétales porte un marqueur radio-
opaque d'environ 1 mm de longueur. Au point de transition entre la tige d'ancrage et la
perpendiculairement à son axe longitudinal, et forment une croix
Version pCONUS 2 (PCON2-X-XX-XX) : Chacun des six pétales porte un marqueur radio-
opaque qui s'étend jusqu'à l'extrémité distale du pétale. Un marqueur radio-opaque central
supplémentaire indique l'extrémité proximale de la corolle.
l'implant pCONUS(2( et le fil-guide insérés dans le microcathéter, cette aide à l'insertion est retirée
afin de corriger sa position ou de le retirer. L'implant pCONUS(2) est toujours déployé en
position inchangée. De même, si l'implant pCONUS(2) est réintroduit dans le microcathéter,
B826G pCONUS IFU / 2017-08-11
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dispositifs et câbles de détachement ordinairement utilisés pour cette procédure (ex. : NXT
Utilisation prévue
L'implant pour anévrisme de bifurcation pCONUS(2) est un implant vasculaire tubulaire à
déploiement automatique destiné à supporter l'occlusion par coils d'anévrismes de bifurcation
intracrâniens à collet large.
constitué d'une tige d'ancrage et d'une corolle )Fig. 1 et 3(. La tige d'ancrage correspond à un
microstent à déploiement automatique pour vaisseaux intracrâniens. Elle est utilisée pour fixer
l'implant dans le vaisseau parent, et plus précisément dans la bifurcation vasculaire au niveau
de laquelle se trouve l'anévrisme à traiter. Un marqueur au platine
proximale conique. L'extrémité distale de l'implant comporte des boucles en forme de pétale

dans l'anévrisme, ces pétales se déplient vers l'extérieur. Ce faisant, l'axe du pétale forme un
angle maximum de 75° par rapport à l'axe longitudinal de la tige d'ancrage.

corolle, six fils de polymère )nylon( ont été incorporés dans la lumière de la tige d'ancrage,
version sans fils de polymère est aussi disponible )PCON-X-XX-XX).


Pour les deux versions : L'extrémité proximale de l'implant est connectée à un fil-guide
moyen d'une liaison en cobalt-chrome
électrolyse. Pour permettre l'alignement de ce point de détachement situé en position distale par
rapport à l'extrémité du microcathéter, un marqueur radio-opaque de 30 mm de long
en position proximale. Le produit est conservé dans une gaine d'introduction )non représentée(
et transféré depuis cette gaine dans un microcathéter d'un diamètre interne de 0,021 po. Une fois
dans le sens proximal. L'implant se déploie automatiquement en quittant le microcathéter. Lorsque
l'implant est utilisé comme prévu, la corolle est déployée dans l'anévrisme et la tige d'ancrage
dans le vaisseau parent. Même après avoir été entièrement déployé dans l'anévrisme et dans
le vaisseau cible, l'implant peut de nouveau être entièrement réintroduit dans le microcathéter
retirant lentement le microcathéter tout en faisant progresser le fil-guide afin de maintenir sa
cette manœuvre doit toujours être réalisée selon un mouvement coordonné, au cours duquel le
microcathéter progresse tandis que le fil-guide est retiré. Les manipulations doivent toutes être
réalisées systématiquement sous contrôle radioscopique. Après un dernier contrôle de l'ouverture
et de la position de l'implant, ce dernier est détaché par électrolyse. Ce détachement correspond
à celui des microcoils en platine détachables par électrolyse et peut être réalisé à l'aide des
Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic ou Boston Scientific Detachable Coil Power Supply,
Boston Scientific/Stryker Neurovascular ; InZone Detachment System, Stryker Neurovascular(.
Notes explicatives concernant l'utilisation prévue :
) (pCONUS / pCONUS 2)
2
Corolle Corolle
Implant pCONUS
Corolle
(PCON-X-XX-XX-F). Une

est situé à l'extrémité


)fig. 2 et 4(. Cette connexion peut être rompue par
La corolle de l'implant pCONUS(2) est implantée dans l'anévrisme, à proximité de la base
dans cette position. En outre, les propriétés physiques de l'implant pCONUS(2) tendent
légèrement le vaisseau cible et le renforcent. La conception de l'implant pCONUS(2) n'a pas
l'implantation d'un implant pCONUS dans un anévrisme et un vaisseau parent peut être
branches latérales. Ces propriétés facilitent l'occlusion endovasculaire par coils des anévrismes
Cette fonction est similaire à l'utilisation d'endoprothèses et à l'utilisation de TriSpan (Target
Therapeutics/Boston Scientific(, qui n'est plus disponible. La fonction de l'implant pCONUS(2) est
Indications
L'implant pour anévrisme de bifurcation pCONUS(2) est utilisé pour supporter l'occlusion par coils
des anévrismes de bifurcation inctracrâniens à collet large. Ces anévrismes sont généralement
mesure il est possible de recourir à un traitement par antiagrégant plaquettaire.
Contre-indications
Le traitement est contre-indiqué chez les patients :
pour lesquels un traitement par antiagrégant plaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
le traitement.
pour lesquels le traitement par antiagrégant plaquettaire et/ou anticoagulant (ex. : acide
•
•
• pour lesquels une angiographie a révélé que leur anatomie ne leur permettait pas de
recevoir un traitement endovasculaire.
•
Compatibilité, versions
Les microcathéters suivants, présentant un diamètre interne de 0,021 po sont compatibles et
recommandés avec les modèles pCONUS(
Variante du dispositif
pCONUS
l'anévrisme à traiter lors de l'insertion de l'implant pCONUS(2), il peut être utile d'utiliser
de ce dernier. La tige d'ancrage, qui est déployée dans le vaisseau parent, stabilise la corolle
en l'exposant à un jet de vapeur ou d'air chaud. Le pCONUS(2) ne doit être utilisé que
pCONUS 2
d'effet hémodynamique sur les artères qui naissent à proximité de l'anévrisme et qui sont
L'implant pCONUS est disponible :
chevauchées par les pétales situés sur la partie distale de la tige d'ancrage. Si nécessaire,
avec une croix en nylon
sans croix en nylon
combinée avec l'implantation d'une endoprothèse à déploiement automatique dans l'une des
et devraient permettre de définir une frontière entre l'anévrisme et le vaisseau parent dans le cas
) déployé
PCON- X- XX-
d'anévrismes présentant une large transition entre une bifurcation vasculaire et le sac anévrismal.
2
toutefois fondamentalement différente de ces deux techniques sur le plan conceptuel.
situés à la bifurcation de l'artère carotide interne, de l'artère communicante antérieure, de l'artère
L'implant pCONUS 2 est disponible en une seule version, REF no. PCON2-X-XX-XX.
sylvienne et à la bifurcation de l'artère basilaire. Toutefois, tout anévrisme à collet large situé dans
au
une bifurcation vasculaire peut, en principe, être traité. En fonction des circonstances cliniques
et de l'anatomie vasculaire, cet implant permet de traiter les anévrismes rompus et non rompus. PCON2- X- XX-
est situé Lors du traitement d'anévrismes rompus, il convient de déterminer minutieusement dans quelle
La tige d'ancrage de l'implant pCONUS(2) se raccourcit à mesure qu'elle se déploie dans
pour lesquels l'antiagrégant plaquettaire n'a pas été administré en temps opportuns avant
Procédure recommandée
Les recommandations qui suivent sont conformes aux pratiques cliniques en vigueur en matière
de traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens. Dans la mesure où il existe déjà
acétylsalicylique )AAS(, Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor( s'est révélé inefficace.
des expériences cliniques avec le produit pCONUS, celles-ci ont été prises en compte. phenox
pCONUS, et les résultats sont immédiatement ajoutés aux recommandations d'emploi. Tous les
Constituez un dossier aussi complet que possible du cas, notamment en ce qui concerne
traitements en cours.
Dans la mesure du possible, informez le patient et ses proches et obtenez le consentement
1.
2.
Afin d'empêcher les extrémités distales des pétales de heurter directement la paroi de
un microcathéter à extrémité courbe ou de façonner le microcathéter choisi vous-même
conformément aux diamètres de vaisseau cible minimum et maximum indiqués sur l'emballage.
Les tailles sont indiquées par le numéro de référence ainsi que sur l'emballage.
Diamètre de la tige d'ancrage entièrement déployée )en mm(

Les tailles sont indiquées par le numéro de référence ainsi que sur l'emballage.

Diamètre de la tige d'ancrage entièrement déployée )en mm(
le sens radial, passant de l'état comprimé )dans le microcathéter( à son diamètre maximum.
GmbH s'efforce de recueillir et d'évaluer des données provenant de l'application clinique du
utilisateurs certifiés par phenox GmbH sont informés personnellement par écrit des modifications
et ajouts apportés aux recommandations d'emploi )communication de terrain en anglais(.
l'historique de la maladie actuelle, les comorbidités, les interventions antérieures et les
écrit du patient à l'intervention prévue, en insistant sur les complications possibles et les
conséquences potentielles )handicap, dépendance, décès(. Si le patient n'est pas en
mesure de donner son consentement lui-même, il convient, dans la mesure du possible,
) :
REF
2
• PCON-X-XX-XX
• PCON-X-XX-XX-F
• PCON2-4-15-5
• PCON2-4-15-6
• PCON2-4-15-7
• PCON2-4-15-8
• PCON2-4-15-10
• PCON2-4-15-12
(REF nos. PCON-X-XX-XX-F) et
• PCON2-4-15-15
(REF nos. PCON-X-XX-XX).
XX- F
F : Avec croix en nylon
Pas de lettre "F" : Sans croix en nylon
Diamètre de la corolle entièrement déployée (en mm)
XX
Diamètre de la corolle entièrement déployée (en mm)

Longueur de la tige d'ancrage entièrement déployée )en mm(
Longueur de la tige d'ancrage entièrement déployée )en mm(
Microcathéter
• Trevo Pro 18
• Prowler Select Plus
• Trevo Pro 18
• Trevo Pro 18
• Prowler Select Plus
Neurovascular)
(Codman/J&J)
)Concentric Medical/Stryker