phenox pCANVAS Mode D'emploi page 50

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Κατασκευαστής
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 234 36 919 0
Φαξ: +49 234 36 919 19
Περιεχόμενα της συσκευασίας
1 x εμφύτευμα διαμόρφωσης ροής ανευρύσματος διχασμού pCANVAS
Περιγραφή προϊόντος
Στέλεχος
Εικ. 1: Εμφύτευμα pCANVAS (πλάγια όψη και όψη από το περιφερικό άκρο)
Σύστημα εισαγωγής
Εικ. 2: Πλήρες σύστημα pCANVAS
Το εμφύτευμα διαμόρφωσης ροής ανευρύσματος διχασμού pCANVAS είναι ένα σωληνοειδές
αγγειακό εμφύτευμα και αποτελείται από ένα στέλεχος και μια στεφάνη, η οποία εκτείνει μια
μικροπορώδη μεμβράνη (Εικ. 1).
Ως προς τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού του, το στέλεχος αντιστοιχεί σε μια αυτοεκπτυσσόμενη
μικροενδοπρόθεση για ενδοκρανιακά αγγεία. Χρησιμοποιείται για την αγκύρωση του
εμφυτεύματος στο πατρικό αγγείο, στον διχασμό του οποίου βρίσκεται το ανεύρυσμα προς
αποκατάσταση. Ένας δείκτης από πλατίνα
άκρο του εμφυτεύματος διαθέτει τέσσερις πεταλοειδείς βρόχους
μια στεφανοειδή επιφάνεια επαφής (στεφάνη), η οποία εκτείνει μια μικροπορώδη μεμβράνη. Αυτά
τα πέταλα διπλώνουν μεταξύ τους όταν το pCANVAS βρίσκεται σε συμπτυγμένη κατάσταση.
Μετά την απελευθέρωση του pCANVAS στο ανεύρυσμα, αυτά τα πέταλα ξεδιπλώνουν ακτινικά
προς τα έξω. Ταυτόχρονα, ο άξονας του πετάλου τίθεται υπό γωνία μέχρι 75° σε σχέση με τον
διαμήκη άξονα του στελέχους. Δύο από τα πέταλα φέρουν το καθένα έναν ακτινοσκιερό δείκτη που
εκτείνεται από το περιφερικό άκρο του πετάλου μέχρι το επίπεδο της μεμβράνης στη διατομή του
στελέχους της ενδοπρόθεσης.
Τα άλλα δύο πέταλα φέρουν το καθένα έναν ακτινοσκιερό δείκτη
επίπεδο της μεμβράνης. Σε εμφυτεύματα με διάμετρο στεφάνης 5 ή 6 mm, και οι τέσσερις δείκτες
εκτείνονται από το περιφερικό άκρο του πετάλου μέχρι το επίπεδο της μεμβράνης στη διατομή του
στελέχους της ενδοπρόθεσης.
Το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος συνδέεται με ένα σύρμα εισαγωγής
κοβαλτίου-χρωμίου (Εικ. 2). Αυτή η σύνδεση μπορεί να διαχωριστεί ηλεκτρολυτικά. Για να είναι
δυνατή η ευθυγράμμιση αυτού του σημείου απόσπασης περιφερικά του άκρου του μικροκαθετήρα,
ένας ακτινοσκιερός δείκτης μήκους 30 mm
Ένα θηκάρι εισαγωγέα (δεν φαίνεται στην εικόνα) τοποθετείται στο σύστημα εισαγωγής
στο οποίο εισάγεται το εμφύτευμα και από το οποίο ακολούθως μεταφέρεται μέσα σε έναν
μικροκαθετήρα με εσωτερική διάμετρο 0,027 ίντσες. Το θηκάρι εισαγωγέα φέρει δακτυλιοειδή
δείκτη για την τοποθέτηση και μια κοιλότητα έκπλυσης. Μετά την εισαγωγή του pCANVAS μέσα
στον μικροκαθετήρα, το θηκάρι εισαγωγέα αποσύρεται εγγύς.
Αφού το εμφύτευμα εξέλθει από τον μικροκαθετήρα, εκπτύσσεται μόνο του. Όταν χρησιμοποιείται
όπως προβλέπεται, η στεφάνη απελευθερώνεται στο ανεύρυσμα και το στέλεχος στο πατρικό
αγγείο. Ακόμα και μετά την πλήρη απελευθέρωσή του στο ανεύρυσμα και στο αγγείο-στόχο,
το εμφύτευμα μπορεί να αποσυρθεί τελείως μέσα στον μικροκαθετήρα ξανά, επιτρέποντας τη
διόρθωση της θέσης του ή την αφαίρεσή του.
Το pCANVAS απελευθερώνεται πάντα αποσύροντας αργά τον μικροκαθετήρα με ταυτόχρονη
προώθηση του σύρματος εισαγωγής έτσι ώστε η θέση του να διατηρηθεί αμετάβλητη. Αντίστοιχα,
εάν το pCANVAS αποσυρθεί μέσα στον μικροκαθετήρα, αυτό γίνεται πάντα με συντονισμένη
κίνηση, μέσω της οποίας προωθείται ο μικροκαθετήρας και αποσύρεται το σύρμα εισαγωγής.
Όλοι οι χειρισμοί διενεργούνται πάντα υπό ακτινοσκοπική οπτικοποίηση.
Μετά από έναν τελικό έλεγχο του ανοίγματος και της θέσης, το εμφύτευμα αποσπάται
ηλεκτρολυτικά. Αυτή η απόσπαση αντιστοιχεί σε εκείνη των ηλεκτρολυτικά αποσπώμενων
μικροσπειραμάτων πλατίνας και μπορεί να διενεργηθεί χρησιμοποιώντας τις συμβατικές
συσκευές απόσπασης και καλώδια απόσπασης για τη συγκεκριμένη διαδικασία (π.χ. NXT
Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic, ή Boston Scientifi c Detachable Coil Power
Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Προοριζόμενη χρήση
Το εμφύτευμα διαμόρφωσης ροής ανευρύσματος
αυτοεκπτυσσόμενο, σωληνοειδές αγγειακό εμφύτευμα με δράση διαμόρφωσης της ροής για τη
θεραπεία ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων διχασμού με ευρύ αυχένα. Εξακολουθεί να επιτρέπει
μια πρόσθετη μετέπειτα απόφραξη με σπείραμα.
Επεξηγηματικές σημειώσεις σχετικά με την προοριζόμενη χρήση:
Η στεφάνη του pCANVAS που εκτείνει μια μικροπορώδη μεμβράνη εμφυτεύεται στο ανεύρυσμα,
δίπλα στη βάση. Αυτό καθορίζει ένα όριο μεταξύ του ανευρύσματος και του πατρικού αγγείου
στην περίπτωση ανευρυσμάτων με ευρεία μετάβαση από έναν αγγειακό διχασμό στον πυθμένα
του ανευρύσματος. Η μεμβράνη που καθορίζει αυτό το όριο προκαλεί δράση διαμόρφωσης της
ροής. Το στέλεχος, το οποίο απελευθερώνεται στο πατρικό αγγείο, σταθεροποιεί τη στεφάνη στη
θέση της. Επιπλέον, οι φυσικές ιδιότητες του pCANVAS ευθειάζουν ελαφρώς το αγγείο-στόχο και
το ενισχύουν. Τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού του pCANVAS δεν έχουν αιμοδυναμική επίδραση
στις αρτηρίες οι οποίες πηγάζουν στην περιοχή του ανευρύσματος και οι οποίες επικαλύπτονται
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
50
Στεφάνη
Στεφάνη
Εμφύτευμα pCANVAS
βρίσκεται στο κωνικό εγγύς άκρο. Το περιφερικό
, οι οποίοι μαζί σχηματίζουν
μήκους περίπου 1 mm στο
μέσω μιας γέφυρας
βρίσκεται εγγύς του σημείου απόσπασης.
διχασμού pCANVAS είναι
από τα πέταλα στο περιφερικό μέρος του στελέχους. Εάν είναι απαραίτητο, η εμφύτευση ενός
pCANVAS σε ένα ανεύρυσμα και πατρικό αγγείο μπορεί να συνδυαστεί με την εμφύτευση
αυτοεκπτυσσόμενης ενδοπρόθεσης σε έναν από τους πλάγιους κλάδους.
Ενδείξεις
Το εμφύτευμα διαμόρφωσης ροής ανευρύσματος διχασμού pCANVAS χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ανευρυσμάτων διχασμού με ευρύ αυχένα σε ενδοκρανιακές αρτηρίες εκτείνοντας
μια μικροπορώδη μεμβράνη εκτροπής της ροής εντός του αυχένα του ανευρύσματος και
επιτρέποντας την πρόσθετη εισαγωγή σπειράματος. Η μικροπορώδης μεμβράνη προάγει τον
σχηματισμό ενός νέου εσωτερικού τοιχώματος του αγγείου (νέου έσω χιτώνα). Οι τυπικές θέσεις
για τέτοια ανευρύσματα είναι ο διχασμός της έσω καρωτίδας, η πρόσθια αναστομωτική αρτηρία,
η μέση εγκεφαλική αρτηρία και ο διχασμός της βασικής αρτηρίας. Ωστόσο, κατ' αρχήν, κάθε
ανεύρυσμα με ευρύ αυχένα στον διχασμό ενός αγγείου μπορεί να είναι κατάλληλο.
Ανάλογα με τις κλινικές συνθήκες και την αγγειακή ανατομία, αυτό το εμφύτευμα μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία τόσο αδιάρρηκτων ανευρυσμάτων όσο και εκείνων που έχουν
υποστεί ρήξη. Κατά τη θεραπεία ανευρυσμάτων που έχουν υποστεί ρήξη, πρέπει να αποφασιστεί
προσεκτικά σε ποιον βαθμό είναι δυνατή η χρήση αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής αγωγής.
Αντενδείξεις
Η θεραπεία αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς για τους οποίους:
• Αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία
• Δεν ξεκίνησε αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία με έγκαιρο τρόπο πριν τη θεραπεία
• Η αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία (π.χ. με ακετυλοσαλικυλικό οξύ,
κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη) ήταν αναποτελεσματική
• Η αγγειογραφία δείχνει ότι η ανατομία δεν είναι κατάλληλη για ενδοαγγειακή θεραπεία.
Συμβατότητα, εκδόσεις
Όλα τα μοντέλα pCANVAS είναι σχεδιασμένα για μικροκαθετήρες οι οποίοι έχουν εσωτερική
διάμετρο 0,027 ίντσες (0,69 mm). Συνιστώνται οι ακόλουθοι μικροκαθετήρες:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Προκειμένου τα περιφερικά άκρα των πετάλων να μη χτυπήσουν απευθείας το τοίχωμα του
υπό θεραπεία ανευρύσματος κατά την εισαγωγή του pCANVAS, μπορεί να είναι χρήσιμο
να χρησιμοποιήσετε μικροκαθετήρα με καμπύλο άκρο ή να διαμορφώσετε το σχήμα του
επιλεγμένου μικροκαθετήρα εσείς οι ίδιοι επάνω από ατμό ή θερμαινόμενο αέρα.
Το pCANVAS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συμμόρφωση με την καθορισμένη ελάχιστη και
μέγιστη διάμετρο του αγγείου-στόχου, όπως αναφέρεται στη συσκευασία.
Οι προδιαγραφές μεγέθους υποδεικνύονται από τον αριθμό REF και αναφέρονται επίσης και
στη συσκευασία.
pCAN- X- XX- XX
Μήκος στελέχους (mm) σε πλήρη έκπτυξη
Διάμετρος στελέχους (mm) σε πλήρη έκπτυξη
Το στέλεχος της ενδοπρόθεσης βραχύνεται καθώς εκπτύσσεται διαδοχικά ακτινικά από τη
συμπτυγμένη του κατάσταση (μέσα στον μικροκαθετήρα) μέχρι τη μέγιστη διάμετρό του.
Συνιστώμενη διαδικασία
Οι ακόλουθες συστάσεις συμμορφώνονται με τις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές για την
ενδοαγγειακή θεραπεία των ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων. Στον βαθμό που υπάρχουν ήδη
κλινικές εμπειρίες με το pCANVAS, αυτές έχουν ληφθεί υπόψη. Η phenox GmbH επιδιώκει να
συλλέγει και να αξιολογεί δεδομένα από την κλινική εφαρμογή του pCANVAS, και τα αποτελέσματα
προστίθενται άμεσα στις συστάσεις για τη χρήση. Όλοι οι χρήστες που έχουν πιστοποιηθεί από
την phenox GmbH ενημερώνονται προσωπικά εγγράφως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές και
προσθήκες στις συστάσεις για τη χρήση (επιστολή επικαιροποίησης στα Αγγλικά).
1. Συγκεντρώνετε και τεκμηριώνετε όσο το δυνατόν πιο λεπτομερές ιστορικό περίπτωσης,
ιδίως όσον αφορά το ιστορικό της παρούσας νόσου, συνυπάρχουσες νόσους, προηγούμενες
επεμβάσεις και τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με την καθιερωμένη φροντίδα.
2. Στο μέτρο του δυνατού, ενημερώστε τον ασθενή και τεκμηριώστε τη συγκατάθεση
του ασθενούς σύμφωνα με την καθιερωμένη φροντίδα για να προχωρήσετε με την
προγραμματισμένη επέμβαση, επισημαίνοντας τις πιθανές επιπλοκές και πιθανές συνέπειες
(αναπηρία, εξάρτηση από την παροχή φροντίδας, θάνατος).
3. Λάβετε έγκαιρα όλα τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την κατάλληλη προκαταρκτική
αγωγή με φάρμακα για να διασφαλίσετε την αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Με βάση τις τρέχουσες (2017) γνώσεις, διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία κατά την
εμφύτευση του pCANVAS και παρόμοιων προϊόντων είναι κατάλληλη για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβου που προκαλείται από το εμφύτευμα. Για τον σκοπό αυτό, 100 mg ASA
(ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και 75 mg κλοπιδογρέλης μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος
κάθε μέρα για τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την προγραμματισμένη επέμβαση. Εναλλακτικά,
500 mg ASA και 600 mg κλοπιδογρέλης μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ως
εφάπαξ δόσεις την ημέρα πριν τη θεραπεία. Η ασφάλεια της θεραπείας πιθανώς να είναι
αυξημένη εάν η αποτελεσματική αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας επαληθεύεται μέσω
μιας κατάλληλης εξέτασης (π.χ. Multiplate®, VerifyNow®) πριν την επέμβαση. Όσον αφορά τα
υποκατάστατα σε περίπτωση αντοχής στην κλοπιδογρέλη και στη χρήση αναστολέων GP IIb/
IIIa, σας παραπέμπουμε στην αντίστοιχη τρέχουσα ειδικευμένη βιβλιογραφία.
ένα
4. Συνιστάται εκ των προτέρων εξέταση CT (υπολογιστική τομογραφία) ή MRI (απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού) του κρανίου και, όπου είναι απαραίτητο, του λαιμού, προκειμένου
να διασφαλιστεί μια ολοκληρωμένη προκαταρκτική διάγνωση.
5. Η διαγνωστική αγγειογραφία και η ενδοαγγειακή θεραπεία πρέπει να διενεργούνται υπό
γενική αναισθησία με νευρομυϊκή χαλάρωση και επεμβατική αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, στόχος είναι η διατήρηση κατάλληλων τιμών συστολικής
αρτηριακής πίεσης.
6. Μετά την προετοιμασία και των δύο βουβώνων (ξύρισμα, απολύμανση), εισάγεται ένας
καθετήρας 6F ή 8F, κατά προτίμηση στη δεξιά μηριαία αρτηρία.
7. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσει μέτριος ηπαρινισμός, ο οποίος πρέπει επίσης να διαρκέσει
για όλη τη διάρκεια της επέμβασης. Ενδοφλέβια δόση μεταξύ 3.000 και 5.000 μονάδων
ηπαρίνης έχει αποδειχθεί κατάλληλη στην πράξη. Όπου είναι διαθέσιμος, είναι σκόπιμος ο
προσδιορισμός του ACT («ενεργοποιημένος χρόνος πήξης»).
Διάμετρος στεφάνης (mm) σε πλήρη έκπτυξη