phenox pCANVAS Mode D'emploi page 65

SLOVENŠČINA
NAVODILA ZA UPORABO
Izdelovalec
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemčija
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Vsebina ovojnine
1 x vsadek za modulacijo pretoka v anevrizmi na bifurkaciji pCANVAS
Opis izdelka
Tulec
Sl. 1: vsadek pCANVAS (lateralni pogled in pogled z distalnega konca)
Vstavljalni sistem
Sl. 2: celoten sistem pCANVAS
Vsadek za modulacijo pretoka v anevrizmi na bifurkaciji pCANVAS je sestavljen iz tulca in krone,
na kateri je razpeta mikroporozna membrana (sl. 1).
Po lastnostih zgradbe se tulec ujema s samoraztegljivo mikro žilno opornico za intrakranialne
žile. Uporablja se za zasidranje vsadka v debelni žili, ki ima na bifurkaciji anevrizmo, ki jo želimo
zdraviti. Na zoženem proksimalnemu koncu je platinast označevalec
ima štiri zanke v obliki cvetnih listov , ki skupaj tvorijo stično površino v obliki krone (krona),
čez katero je napeta mikroporozna membrana. Kadar je pripomoček pCANVAS v stisnjenem
stanju, so listi zloženi skupaj. Ko se pripomoček pCANVAS sprosti na mestu anevrizme, se
listi razgrnejo radialno navzven. Pri tem se osi listov razgrnejo v kotu do 75° glede na vzdolžno
os tulca. Dva od listov imata po en radioopačni označevalec, ki sega od distalnega konca lista
do membranske plošče v prečnem prerezu tulca žilne opornice. Druga dva lista nosita po en
radioopačni označevalec , ki je na višini membrane dolg približno 1 mm. Pri vsadkih, katerih
krona ima premer 5 ali 6 mm, vsi štirje označevalci segajo od distalnega konca listov do višine
membrane na prečnem prerezu tulca.
Proksimalni konec vsadka je povezan z žico za vstavljanje
kroma (sl. 2). Ta spoj se lahko prekine z elektrolizo. Da bi to točko prekinitve lahko poravnali
distalno od konice mikrokatetra, je proksimalno od točke prekinitve 30 mm dolg radioopačni
označevalec .
Uvajalno cevko (ni prikazana) se namesti na sistem za vstavitev, v katerega se vstavi vsadek in
iz katerega se ga nato prenese v mikrokateter z notranjim premerom 0,027 palcev (0,69 mm).
Uvajalna cevka ima obročast označevalec za nameščanje in votlino za izpiranje. Ko se
pripomoček pCANVAS vstavi v mikrokateter, se uvajalno cevko umakne proksimalno.
Ko vsadek izstopi iz mikrokatetra, se namesti samodejno. Če je uporaba skladna z namenom,
se krona sprosti v anevrizmo, tulec pa v debelno žilo. Vsadek se lahko v celoti umakne nazaj
v mikrokateter, da se omogoči popravek njegovega položaja ali odstranitev, tudi ko se ga že
popolnoma sprosti v anevrizmo in ciljno žilo.
Pripomoček pCANVAS se vedno sprosti s počasnim umikanjem mikrokatetra med pomikanjem
vstavitvene žice naprej, tako da se omogoči ohranitev položaja pripomočka. Če pripomoček
pCANVAS v skladu s tem umaknete v mikrokateter, to vedno izvedete s koordiniranim
premikanjem, pri tem pa mikrokateter premikate naprej, vstavljalno žico pa umikate.
Celoten postopek vodenja se izvaja pod fl uoroskopsko vizualizacijo.
Po končnem pregledu odprtja in položaja se vsadek loči z elektrolizo. Ta ločitev je enaka kot
pri platinastih mikrospiralah, ki se jih loči z elektrolizo (npr. sistem NXT Detachment System,
ev3/Covidien/Medtronic ali Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/
Stryker Neurovascular).
Namen uporabe
Vsadek pCANVAS za modulacijo pretoka v anevrizmi na bifurkaciji je samoraztegljiv, cevast,
žilni vsadek, ki ima učinek modulacije pretoka in je namenjen za zdravljenje širokovratnih
intrakranijalnih anevrizem na bifurkacijah. Omogoča tudi dodatno naknadno okluzijo s spiralo.
Pojasnjevalne opombe glede namena uporabe:
Krona pripomočka pCANVAS, čez katero je napeta mikroporozna membrana, se vsadi v
anevrizmo v bližino baze. S tem se pri anevrizmah s širokim prehodom iz vaskularne bifurkacije
v fundus anevrizme določi mejo med anevrizmo in debelno žilo. Membrana, ki označuje to mejo,
Krona
Krona
Vsadek pCANVAS
. Distalni konec vsadka
prek mostiča iz zlitine kobalta in
ustvarja učinek spremembe pretoka. Tulec, ki se sprosti v starševsko žilo, stabilizira krono v
tem položaju. Poleg tega fi zične lastnosti pripomočka pCANVAS rahlo izravnajo ciljno žilo in
jo ojačajo. Konstrukcijske lastnosti pripomočka pCANVAS nimajo hemodinamičnega učinka na
arterije, ki se od debelne arterije odcepijo v bližini anevrizme in ki jih prekriva distalni del tulca.
Če je potrebno, se lahko vsaditev pripomočka pCANVAS v anevrizmo in debelno žilo kombinira
z vsaditvijo samoraztegljive žilne opornice v eni od stranskih vej.
Indikacije
Vsadek za modulacijo pretoka v anevrizmi na bifurkaciji pCANVAS se uporablja za zdravljenje
širokovratnih anevrizem na bifurkacijah v intrakranialnih arterijah, tako da se čez vrat anevrizme
namesti mikroporozno membrano, ki preusmerja tok in omogoča namestitev še ene spirale.
Mikroporozna membrana spodbuja tvorbo nove notranje žilne stene (neointima). Običajna mesta
takih anevrizem so bifurkacije interne karotične arterije, arterije communicans anterior, srednje
cerebralne arterije in bazilarne arterije. Načeloma pa je lahko primerna vsaka širokovratna
anevrizma v bifurkacijah žil.
Glede na klinične pogoje in anatomijo žilja se lahko s tem vsadkom zdravi počene ali neokrnjene
anevrizme. Pri zdravljenju počenih anevrizem je treba temeljito razmisliti o tem, v kakšni meri je
možno uporabiti antitrombocitno zdravilo.
Kontraindikacije
Zdravljenje je kontraindicirano pri bolnikih:
• za katere je kontraindicirano antitrombocitno ali antikoagulacijsko zdravljenje,
• pri katerih se antitrombocitno zdravljenje ni začelo pravočasno pred posegom s
pripomočkom,
• pri katerih antitrombocitno ali antikoagulacijsko zdravljenje (z npr. acetilsalicilno kislino,
klopidogrelom, prasugrelom ali tikagrelorom) ni bilo uspešno,
• pri katerih je angiografi ja pokazala, da anatomija ni primerna za endovaskularno zdravljenje.
Združljivost, različice
Vsi modeli pripomočka pCANVAS so oblikovani za mikrokatetre z notranjim premerom
0,027 palcev (0,69 mm). Priporočeni so naslednji mikrokatetri:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Da bi med vstavljanjem pCANVAS preprečili neposreden stik distalnih koncev listov s steno
anevrizme, ki jo zdravimo, lahko kot pomoč uporabite mikrokateter z ukrivljeno konico ali pa
izbrani mikrokateter sami oblikujete nad paro oziroma v segretem zraku.
Pripomoček pCANVAS lahko uporabljate samo v skladu z določenim najmanjšim in največjim
premerom ciljnih žil, kot je navedeno na ovojnini.
Velikosti so označene z REF št. in so navedene tudi na ovojnini.
pCAN- X- XX- XX
Premer popolnoma razširjene krone (mm)
Dolžina popolnoma razširjenega tulca (mm)
Premer popolnoma razširjenega tulca (mm)
Cevka žilne opornice se z radialnim širjenjem iz svojega stisnjenega stanja (v mikrokatetru) do
največjega premera obenem tudi krajša.
Priporočeni poseg
Priporočila v nadaljevanju so skladna z uveljavljenimi kliničnimi praksami za endovaskularno
zdravljenje intrakranialnih anevrizem. Upoštevali smo vse obstoječe klinične izkušnje s
pripomočkom pCANVAS. Družba phenox GmbH si prizadeva zbirati in analizirati podatke,
dobljene pri klinični uporabi pripomočkov pCANVAS, rezultate pa se nemudoma dodaja
priporočilom za uporabo. Vse uporabnike, ki jih potrdi družba phenox GmbH, se osebno obvesti
o vsaki spremembi priporočil za uporabo in dodatku v njih (dopis o posodobitvi v angleščini).
1. V skladu z zdravstvenim standardom morate čim bolj celovito zbrati in dokumentirati
anamnezo primera, še posebno, kar se tiče anamneze trenutne bolezni, sočasnih bolezni,
prejšnjih posegov in trenutnega zdravljenja.
2. Bolnika morate v skladu z zdravstvenim standardom čim bolje poučiti o načrtovanem posegu
ter izpostaviti morebitne zaplete in možne posledice (invalidnost, odvisnost od nege, smrt)
ter pridobiti njegovo prostovoljno soglasje.
3. Pravočasno izvedite vse ukrepe, ki so potrebni za ustrezno predhodno zdravljenje z zdravili,
s katerimi se zagotovi inhibicijo agregacije trombocitov. Na podlagi trenutnega znanja (2017)
je antitrombocitno zdravljenje z dvema zdraviloma pri vsajanju pripomočka pCANVAS in
podobnih izdelkov primerno za preprečevanje nastanka trombusa, ki ga povzroči vsadek. Za
ta namen se lahko daje 100 mg acetilsalicilne kisline in 75 mg klopidogrela peroralno vsak
dan vsaj 3 dni pred načrtovanim posegom. Namesto tega se lahko da 500 mg acetilsalicilne
kisline in 600 mg klopidogrela peroralno kot enkratna odmerka en dan pred zdravljenjem.
Varnost zdravljenja se predvidoma izboljša, če se učinkovito zaviranje delovanja trombocitov
pred posegom preveri z ustreznim testom (npr. Multiplate®, VerifyNow®). Glede uporabe
nadomestnih zdravil v primeru odpornosti na klopidogrel in uporabo inhibitorjev GP IIb/IIIa si
oglejte ustrezno tekočo specialistično literaturo.
4. Pred posegom se priporoča pregled glave in, če je potrebno, sprednje strani vratu, s CT ali
MRI, da pridobite izčrpno predhodno diagnozo.
5. Diagnostično angiografi jo in endovaskularno zdravljenje je treba izvesti pod splošno anestezijo
z nevromuskularno relaksacijo in invazivnim spremljanjem hemodinamskih podatkov. Med
anestezijo je treba ciljati na vzdrževanje primernih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka.
6. Po pripravi obeh dimeljskih območij (britje, razkuževanje) se vstavi kateter 6 F ali 8 F,
najbolje da v desno femoralno arterijo.
7. Nato je treba začeti z zmerno heparinizacijo, ki mora prav tako potekati ves čas posega.
Intravenozni odmerek med 3000 in 5000 enotami heparina se je v praksi izkazal za
primernega. Če je na voljo, se priporoča določitev AČS (»aktiviranega časa strjevanja«).
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
65