phenox pCANVAS Mode D'emploi page 79

،‫ ﯾﻧﺎﺳب اﻟﺗﺻوﯾر ﺑﺎﻟرﻧﯾن اﻟﻣﻐﻧﺎطﯾﺳﻲ ﻋﻧد 3 ﺗﺳﻼ. ﺗﺣت ظروف إﻛﻠﯾﻧﯾﻛﯾﺔ‬pCANVAS ‫أوﺿﺣت اﻻﺧﺗﺑﺎرات ﻏﯾر اﻹﻛﻠﯾﻧﯾﻛﯾﺔ أن‬
.‫أﺛﺑﺗت اﻟﻐرﺳﺔ أﻧﮭﺎ ﻻ ﺗﺳﺑب ﻣﺷﻛﻼت ﻓﻲ ﻛﺛﺎﻓﺔ ﻓﯾض ﻣﻐﻧﺎطﯾﺳﻲ ﺗﺑﻠﻎ 5.1 ﺗﺳﻼ‬
‫راﺟﻊ إرﺷﺎدات اﻻﺳﺗﺧدام‬
‫ﺗﺟﻧب إﻋﺎدة اﻻﺳﺗﺧدام‬
‫ﺗم اﻟﺗﻌﻘﯾم ﺑﺎﺳﺗﺧدام أﻛﺳﯾد اﻹﯾﺛﯾﻠﯾن‬
‫ﺗﺟﻧب اﺳﺗﺧدام اﻟﺟﮭﺎز ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ وﺟود ﺗﻠف ﺑﺎﻟﻌﺑوة‬
‫ﻻ ﺗﺻدر ﻋﻧﮫ ﺣرارة‬
‫ﯾوﺻﻰ ﺑﺎﺳﺗﻌﻣﺎﻟﮫ ﻗﺑل اﻟﺗﺎرﯾﺦ‬
‫ﯾﺟب اﻟﺣﻔﺎظ ﻋﻠﻰ ﺟﻔﺎﻓﮫ‬
.‫ﯾﺟب اﻻﺣﺗﻔﺎظ ﺑﺎﻟﺟﮭﺎز ﺑﻌﯾ د ًا ﻋن ﺿوء اﻟﺷﻣس‬
‫ﺗم طرح ھذا اﻟﻣﻧﺗﺞ ﺑﺎﻷﺳواق وﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻠﺗوﺟﯾﮫ اﻟﻣﺗﻌﻠﻖ ﺑﺎﻷﺟﮭزة اﻟطﺑﯾﺔ‬
‫ اﻟﻣﺳؤوﻟﯾﺔ ﻋن ﺣﺎﻻت اﻟﺗﻠف اﻟﻧﺎﺗﺟﺔ ﻋن أي اﺳﺗﺧدام ﺑﺧﻼف اﻟﻐرض اﻟﻣﺧﺻص ﻟﮫ اﻟﺟﮭﺎز أو‬phenox GmbH ‫ﻻ ﺗﺗﺣﻣل ﺷرﻛﺔ‬
.‫إﻋﺎدة اﺳﺗﺧدام اﻟﺟﮭﺎز. اﻟﻧﺎﺗﺞ ﻋن اﺳﺗﺧدام ھذا اﻟﻣﻧﺗﺞ ﻓﻲ ﻏﯾر اﻷﻏراض اﻟﻣﺣددة أو إﻋﺎدة اﺳﺗﺧداﻣﮫ‬
‫ ﻓﻲ ﺟﻣﮭورﯾﺔ أﻟﻣﺎﻧﯾﺎ اﻻﺗﺣﺎدﯾﺔ وﻏﯾرھﺎ ﻣن‬phenox GmbH ‫ ﻋﻼﻣﺗﺎن ﺗﺟﺎرﯾﺗﺎن ﻣﺳﺟﻠﺗﺎن ﻟﺷرﻛﺔ‬pCANVAS‫ و‬phenox ‫إن‬
‫اﻟﺗﺻوﯾر ﺑﺎﻟرﻧﯾن اﻟﻣﻐﻧﺎطﯾﺳﻲ‬
‫رﻣوز وﻣﻌﺎﻧﯾﮭﺎ‬
Y
‫اﺣﺗﯾﺎطﺎت واﺟﺑﺔ‬
i
D
B
‫ﺗﺟﻧب إﻋﺎدة اﻟﺗﻌﻘﯾم‬
g
‫ﻛود اﻟﺗﺷﻐﯾﻠﺔ‬
yQ
L
H
h
‫رﻗم اﻟﻛﺗﺎﻟوج‬
‫اﻟﻣﺣﺗوﯾﺎت‬ CONT
p
w
93/42/EEC
M
‫اﻟﺟﮭﺔ اﻟﻣﺻﻧﻌﺔ‬
‫ﺗﺣدﯾد اﻟﻣﺳؤوﻟﯾﺔ‬
.‫اﻟدول‬
‫ﻻ ﺗﺳﺗﺧدم اﻟﻐرﺳﺔ ﻓﻲ اﻷوﻋﯾﺔ اﻟﻣﺳﺗﮭدﻓﺔ اﻟﺗﻲ ﻻ ﯾﻛون ﻗطرھﺎ ﺿﻣن ﻧطﺎق اﻻﺳﺗﺧدام. إذا ﻛﺎن اﻟوﻋﺎء اﻷﺻﻠﻲ ﺻﻐﯾر ً ا ﺟ د ًا، ﻓﯾﻣﻛن أن‬
‫ﯾؤدي ذﻟك إﻟﻰ اﻟﻧﺷر ﻏﯾر اﻟﻛﺎﻣل ﻟﺟدل اﻟدﻋﺎﻣﺔ. وإذا ﻛﺎن اﻟوﺿﻊ ﻛذﻟك، ﻓﻘد ﯾﺳﺗﺣﯾل اﻟوﺻول إﻟﻰ أم اﻟدم. ﺑﺎﻹﺿﺎﻓﺔ إﻟﻰ ذﻟك، ﯾﻣﻛن أن‬
‫ﺗﺳﺑب اﻟدﻋﺎﻣﺔ ﻏﯾر اﻟﻣﻧﺗﺷرة ﺑﺎﻟﺷﻛل اﻟﻛﺎﻣل ﺟﻠطﺔ داﺧل اﻟدﻋﺎﻣﺔ. إذا ﻛﺎن ﻗطر اﻟوﻋﺎء اﻷﺻﻠﻲ أﻛﺑر ﻣن ﻗطر اﻟﺟدل، ﻓﻼ ﯾﻣﻛن ﺗﺛﺑﯾت‬
‫ ﻋﻧدﺋ ذ ٍ ﻏﯾر ﻣﺳﺗﻘر وﯾﻣﻛن أن ﯾﺗﺣرك ﻣن ﻣﻛﺎﻧﮫ ﺑﺳﺑب ﺗدﻓﻖ‬pCANVAS ‫ ﻋﻠﻰ ﻧﺣو ﻣوﺛوق ﻓﻲ اﻟوﻋﺎء. ﺣﯾث ﯾﻛون ﺗﺎج‬pCANVAS
‫ ﺑدون‬pCANVAS ‫واﻋﺗﻣﺎ د ًا ﻋﻠﻰ ﺣﺟم اﻟوﻋﺎء اﻷﺻﻠﻲ وﺣﺟم اﻟﻐرﺳﺔ اﻟﻣﺧﺗﺎرة، ﺳ ﺗ ُ ﺳﺗﺧدم اﻟﻣﻠﻔﺎت اﻹﺿﺎﻓﯾﺔ ﻟﻠﺗﺛﺑﯾت. ﯾ ُﺳﻣﺢ ﺑﺎﺳﺗﺧدام‬
‫ﻣﻠﻔﺎت إﺿﺎﻓﯾﺔ ﻓﻘط ﻟﻸوﻋﯾﺔ اﻷﺻﻠﯾﺔ اﻟﺗﻲ ﺗﺗراوح أﻗطﺎرھﺎ ﺑﯾن 5.2 و0.3 ﻣم، ﻣﻊ اﺳﺗﺧدام اﻟﻐرﺳﺎت ﻣﻊ اﻟﺟدل اﻷطول‬
.(1 ‫( وﻣﻊ أم اﻟدم ﺑﻘطر ﻋﻧﻖ 8 ﻣم أو أﻗل )اﻧظر اﻟﺟدول‬pCAN-4-25-xx)
‫0.3 – 5.3 ﻣم‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬
‫ ﺑﻣﻠﻔﺎت أو ﺑدوﻧﮭﺎ‬pCANVAS ‫اﻟﺟدول 1: ﻧظرة ﻋﺎﻣﺔ ﻋﻠﻰ ظروف ﺗﺷﻐﯾل‬
‫ إﻟﻰ ﻏﻣد اﻟﻣدﺧﺎل، ﻻ ﺗدﻓﻌﮫ إﻟﻰ اﻟﺧﺎرج ﻟﻣﻌﺎﯾﻧﺗﮫ؛ ﻓﺳﯾؤدي اﻟﺳﺣب اﻟﺗﺎﻟﻲ إﻟﻰ إﺣداث ﺿﻐط ﻏﯾر‬pCANVAS ‫ﺑﻌد إدﺧﺎل‬
.‫ ﺣﺗﻰ ﺛﻼث )3( ﻣرات ﻓﻲ أم اﻟدم أو اﻟوﻋﺎء اﻟﻣﺳﺗﮭدف‬pCANVAS ‫ﯾﻣﻛن ﺗﺣرﯾر‬
.‫وﯾﻌﺗﺑر اﻟﻐﺳل اﻟﺟﯾد ﻟﻐﻣد اﻟﻣدﺧﺎل ﺿرور ﯾ ًﺎ ﻹزاﻟﺔ أي ﻓﻘﺎﻋﺎت ھواء ﻣﺣﺑوﺳﺔ‬
.‫ﯾﺟب إﺟراء ﺟﻣﯾﻊ ﻋﻣﻠﯾﺎت اﻟﺗﺑﺎدل داﺧل اﻟﻣرﯾض ﺗﺣت ﻣراﻗﺑﺔ اﻟﺗﻧظﯾر اﻟﺗﺄﻟﻘﻲ‬
.‫إذا ﺗم ﻧﺷر اﻟﻐرﺳﺔ ﺑطرﯾﻘﺔ ﺑﺣﯾث ﯾﺷﯾر طرﻓﮭﺎ )اﻟذي ﯾﺧرج ﻣن اﻟﻘﺳطرة اﻟدﻗﯾﻘﺔ( إﻟﻰ أم اﻟدم، ﻓﯾﻣﻛن أن ﺗ ُ ﺛﻘب أم اﻟدم‬
‫اﻻﺳﺗرﺟﺎع: ﻻ ﺗﻌﻣد إﻟﻰ ﺳﺣب اﻟﻐرﺳﺔ اﻟﺗﻲ ﺗم ﻧﺷرھﺎ ﻋﺑر أم اﻟدم أو اﻟوﻋﺎء اﻷﺻﻠﻲ. ﻟﻠﺣرص ﻋﻠﻰ اﻻﺳﺗرﺟﺎع ﺑطرﯾﻘﺔ‬
‫. ﯾ ُرﺟﻰ اﻟﺗﺄﻛد ﻣن أن اﻟﻘﺳطرة اﻟدﻗﯾﻘﺔ ﻣﺗﻘدﻣﺔ وأن‬pCANVAS ‫ﻣﺣﻛﻣﺔ ﻻ ﺗﺳﺑب رﺿو ﺣ ً ﺎ، ادﻓﻊ اﻟﻘﺳطرة اﻟدﻗﯾﻘﺔ ﻓوق‬
.pCANVAS ‫ ﺗراﺟﻊ ﺑﺎﻟدرﺟﺔ ﻧﻔﺳﮭﺎ، وأن ھذه اﻟﺣرﻛﺎت ﻣﺗﻧﺎﺳﻘﺔ ﺑﺄﺳﻠوب ﻻ ﯾﻧﺗﺞ ﻋﻧﮫ أي ﺗﻐﯾر ﻓﻲ ﻣوﻗﻊ‬pCANVAS
/‫ ﺑطرﯾﻘﺔ ﻣﻔﺎﺟﺋﺔ أو ﻏﯾر ﻣﺣﻛﻣﺔ إﻟﻰ اﻧﺛﻘﺎب أم اﻟدم و‬pCANVAS ‫ﻧ ﻔ ّ ِذ ھذا اﻹﺟراء ﺑﺑطء ﺷدﯾد. ﻓﯾﻣﻛن أن ﯾؤدي اﺳﺗرﺟﺎع‬
،‫إذا اﺷ ﺗ ُ ﺑﮫ ﻓﻲ ﺣدوث اﻟﺗﺷﻧﺞ اﻟوﻋﺎﺋﻲ ﻓﻲ اﻟﻣﻧطﻘﺔ اﻟوﻋﺎﺋﯾﺔ اﻟﻣﺻﺎﺑﺔ، ﻓﯾﺟب اﺗﺧﺎذ ﻛﺎﻓﺔ اﻟﺗداﺑﯾر اﻟﻼزﻣﺔ، ﻣﺛل ﺗﻧﺎول اﻷدوﯾﺔ‬
‫ﯾﻣﻛن ﻟﻠﻣرﺿﻰ اﻟذﯾن ﯾﻌرف ﻋﻧﮭم ﻓرط اﻟﺣﺳﺎﺳﯾﺔ ﺗﺟﺎه اﻟﻣواد اﻟﺗﻲ ﺗﺗﻛون ﻣن اﻟﺗﯾﺗﺎﻧﯾوم واﻟﻧﯾﻛل أن ﯾﻌﺎﻧوا ﻣن رد ﻓﻌل‬
‫ ﻋﺑﺎرة ﻋن ﻏرﺳﺔ ﺣﺳﺎﺳﺔ ﻟﻠﻐﺎﯾﺔ وﺗﺗطﻠب اﻟﺗﻌﺎﻣل اﻟﺣذر. ﻻ ﺗﻌﻣد ﻣطﻠ ﻘ ً ﺎ إﻟﻰ دﻓﻊ اﻟﻘﺳطرة اﻟدﻗﯾﻘﺔ ﻋﻠﻰ‬pCANVAS ‫إن‬
pCANVAS ‫ ﻋﻛس اﻟﻣﻘﺎوﻣﺔ. واﺣذر داﺋ ﻣ ً ﺎ ﻟف ﻧظﺎم اﻹدﺧﺎل. إذا ﻛﺎن اﻷﻣر ﺿرور ﯾ ًﺎ، ﯾ ُرﺟﻰ إزاﻟﺔ‬pCANVAS
‫ ﺑدون ﻗﺻد ﻋن‬pCANVAS ‫ﯾﻣﻛن أن ﯾؤدي اﻟﺟذب أو اﻟدﻓﻊ ﺑﻘوة ﻋﻠﻰ ﺳﻠك اﻹدﺧﺎل، وﻛذﻟك ﻟف ﺳﻠك اﻹدﺧﺎل، إﻟﻰ ﻓﺻل‬
‫ﻧظﺎم اﻹدﺧﺎل. ﻓﻲ ھذه اﻟﺣﺎﻟﺔ، ﯾﺟب ﻋﻠﻰ اﻟﻣﺳﺗﺧدم ﺗﻘدﯾر ﻣﺧﺎطر اﻻﺳﺗﺧراج ﺑﺣرص )ﻋﻠﻰ ﺳﺑﯾل اﻟﻣﺛﺎل، اﺳﺗﺧدام أداة ﻣﺳك‬
.‫[( ﻓﻲ ﻣﻘﺎﺑل ﻣﺧﺎطر ﺗرك اﻟﻐرﺳﺔ ﻓﻲ اﻟوﻋﺎء‬ev3/Covidien/Medtronic ،‫]ﺟﮭﺎز ﻣﺳﺗدق‬
‫ﯾﻣﻛن اﺳﺗﺧدام اﻷداة ﺑواﺳطﺔ أطﺑﺎء ﻣﺗﺧﺻﺻﯾن وﻣدرﺑﯾن ﺑﺷﻛل ﻣﻧﺎﺳب ﻓﻘط. وﯾﺄﺗﻲ إﺗﻣﺎم دورة ﺗدرﯾﺑﯾﺔ ﻋن اﻟﻣﻧﺗﺞ ﺗدﯾرھﺎ ﺷرﻛﺔ‬
pCANVAS ‫. ﯾﺟب اﻹﺷراف ﻋﻠﻰ ﺛﻼث )3( ﻋﻣﻠﯾﺎت إدﺧﺎل ﺑﺎﺳﺗﺧدام‬pCANVAS ‫ ﻛﺷرط ﻻﺳﺗﺧدام‬phenox GmbH
.‫ ﻣﻊ ﺗوﺛﯾﻖ ﺳﯾر اﻟﻌﻣﻠﯾﺔ واﻟﻧﺗﺎﺋﺞ‬phenox GmbH ‫ﻣن ﻗ ِﺑل طﺑﯾب أو ﺷﺧص ﻣؤھل آﺧر ﺗوﻓده ﺷرﻛﺔ‬
.‫ﯾ ُﺳﻣﺢ ﺑﺎﻻﺳﺗﺧدام ﻓﻘط ﻗﺑل ﺗﺎرﯾﺦ اﻧﺗﮭﺎء اﻟﺻﻼﺣﯾﺔ، ﺣﯾث ﻻ ﯾ ُﺿﻣن اﻟﺗﻌﻘﯾم ﺑﺧﻼف ذﻟك‬
.‫ﺗﺟﻧب اﻻﺳﺗﺧدام ﺣﺎل ﺗﻠف اﻟﻌﺑوة، ﺣﯾث ﻻ ﯾﻣﻛن اﻓﺗراض ﺗﻌﻘﯾﻣﮭﺎ ﺑﺧﻼف ذﻟك‬
‫ﯾﺟب ﻋدم إﻋﺎدة ﺗﻌﻘﯾم اﻟﻐرﺳﺔ أو ﻣﻌﺎﻟﺟﺗﮭﺎ ﻟﻼﺳﺗﺧدام ﻣﻊ ﻣرﺿﻰ آﺧرﯾن، ﺣﯾث إﻧﮫ ﻻ ﯾﻣﻛن ﺗﻧظﯾﻔﮭﺎ ﺑﺷﻛل ﻣوﺛوق ﻣن‬
.‫ﯾﺟب اﻟﺗﺧﻠص ﻣن ﻧظﺎم اﻹدﺧﺎل وﻣﻛوﻧﺎت اﻟﻌﺑوة، ﻋﻧد اﻟﺿرورة، ﺑﺷﻛل ﻣﻧﺎﺳب ﻓﻲ اﻟﺣﺎوﯾﺎت اﻟﻣﺣددة‬
:‫ أو ﺑﺎﻟرﻏم ﻣﻧﮫ‬pCANVAS ‫ﯾﻣﻛن أن ﺗﺣدث اﻟﻣﺿﺎﻋﻔﺎت اﻟﺗﺎﻟﯾﺔ، ﻣن ﺑﯾن ﺟﻣﻠﺔ ﻣﺿﺎﻋﻔﺎت أﺧرى، أﺛﻧﺎء اﺳﺗﺧدام‬
‫اﻻﻧﺻﻣﺎم اﻟﮭواﺋﻲ، واﻧﺳداد اﻷوﻋﯾﺔ اﻟﻘﺎﺻﯾﺔ، واﻟﺟﻠطﺎت، واﻹﻗﻔﺎر اﻟدﻣﺎﻏﻲ‬
‫اﻻﻧﺛﻘﺎب، واﻟﺗﻣزق، واﻟﺗﺳﻠﺦ واﻹﺻﺎﺑﺎت اﻟﺷرﯾﺎﻧﯾﺔ اﻷﺧرى ﻷم اﻟدم واﻟوﻋﺎء اﻷﺻﻠﻲ‬
‫اﺣﺗﺷﺎء ﺷﺎﻏل ﻟﻠﻔراغ، وﻋﺟز ﻋﺻﺑﻲ ﺑﻣﺎ ﻓﻲ ذﻟك ﻛل ﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﺳﻛﺗﺔ اﻟدﻣﺎﻏﯾﺔ، ﻣﻊ اﺣﺗﻣﺎل اﻟﺣﺎﺟﺔ إﻟﻰ اﻟرﻋﺎﯾﺔ اﻟﻣؤﻗﺗﺔ‬
،‫اﻷﻟم واﻟﺷﻠل اﻟﻧﺻﻔﻲ، واﺿطراﺑﺎت اﻟﺣرﻛﺔ و/أو اﻟﺷﻌور، واﺿراﺑﺎت اﺳﺗﯾﻌﺎب اﻟﺧطﺎب و/أو اﻟﺗﺣدث، وﺗﻘﯾﯾد ﻣﺟﺎل اﻟرؤﯾﺔ‬
‫واﻟﻌﻣﻰ، واﻧﺧﻔﺎض ﻣﺳﺗوى اﻻﻧﺗﺑﺎه )ﻧﻌﺎس، ﺧدر، ﺳﺑﺎت(، واﺿطراب اﻟذاﻛرة )ﻓﻘد اﻟذاﻛرة(، واﻟﺗوھﺎن، واﺿطراﺑﺎت‬
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
.‫اﻟدم أو رﺑﻣﺎ أﺛﻧﺎء إدﺧﺎل اﻟﻣﻠف‬
‫5.2 – 0.3 ﻣم‬ Ø ‫وﻋﺎء‬
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬ pCAN-4-20-5
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬ pCAN-4-20-6
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬ pCAN-4-20-8
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬ pCAN-4-20-10
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت أو ﺑدوﻧﮭﺎ‬ pCAN-4-25-5
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت أو ﺑدوﻧﮭﺎ‬ pCAN-4-25-6
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت أو ﺑدوﻧﮭﺎ‬ pCAN-4-25-8
‫ﺑﻣﻠﻔﺎت‬ pCAN-4-25-10
‫إﺟراءات وﻗﺎﺋﯾﺔ‬
.‫ﺿروري ﻋﻠﻰ اﻟﻐرﺳﺔ‬
.‫أو ﺗﺳﻠﺦ اﻟوﻋﺎء اﻷﺻﻠﻲ‬
.‫ﻟﺗﻘﻠﯾل اﻟﺗﺷﻧﺞ اﻟوﻋﺎﺋﻲ ﻗﺑل ﻋﻣﻠﯾﺔ اﻟزرع‬
.‫ﺗﺣﺳﺳﻲ ﺗﺟﺎه اﻟﻐرﺳﺔ‬
.‫واﻟﻘﺳطرة اﻟدﻗﯾﻘﺔ‬
:‫اﻻﻋﺗﻣﺎد‬
‫ﻣﻌﻠوﻣﺎت ﻋﺎﻣﺔ‬
.‫ﯾ ُﺣﻔظ ﺑﻌﯾ د ًا ﻋن اﻟﺣرارة. ﯾ ُﺧزن ﻓﻲ ﻣﻛﺎن ﺑﺎرد وﺟﺎف‬
.‫ﻗ ِﺑل اﻟﻣﺳﺗﺧدم‬
‫اﻟﻣﺿﺎﻋﻔﺎت‬
‫اﻟﺗﺷﻧﺞ اﻟوﻋﺎﺋﻲ، وﺣدوث أم دم ﻛﺎذﺑﺔ، واﻟﻧزﯾف داﺧل اﻟﻘﺣف‬
‫اﻟﻧزف ﻋﻧد ﻣوﺿﻊ اﻟﺛﻘب، ورد ﻓﻌل ﺗﺣﺳﺳﻲ، وﻋدوى‬
‫ﻋﺻﺑﯾﺔ ﻧﻔﺳﯾﺔ )ﻣﺛل اﻹھﻣﺎل(، وﺣﺎﻟﺔ إﻧﺑﺎﺗﯾﺔ ﻣﺳﺗدﯾﻣﺔ، واﻟﻣوت‬
79
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•