Γενικές Πληροφορίες - phenox pCANVAS Mode D'emploi

να αποφεύγεται η επιλογή στεφάνης ανεπαρκούς μεγέθους, καθώς στην περίπτωση αυτή η
προστασία για τον διχασμό δεν είναι εγγυημένη. Η επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους κατά 1-2 mm
δεν είναι κρίσιμης σημασίας.
Μη χρησιμοποιείτε το εμφύτευμα σε αγγεία-στόχους των οποίων η διάμετρος δεν εμπίπτει στο
εύρος εφαρμογής. Εάν το πατρικό αγγείο είναι υπερβολικά μικρό, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
ανεπαρκή έκπτυξη του στελέχους της ενδοπρόθεσης. Σε αυτήν την περίπτωση, η πρόσβαση στο
ανεύρυσμα ενδέχεται να μην είναι δυνατή. Επιπλέον, μια ενδοπρόθεση που δεν έχει εκπτυχθεί
τελείως μπορεί να προκαλέσει πρώιμη θρόμβωση εντός της ενδοπρόθεσης. Εάν η διάμετρος
του πατρικού αγγείου είναι μεγαλύτερη από τη διάμετρο του στελέχους, το pCANVAS δεν μπορεί
να αγκυρωθεί αξιόπιστα στο αγγείο. Η στεφάνη του pCANVAS είναι στη συνέχεια ασταθής και
μπορεί να μετατοπιστεί μέσω της αιματικής ροής ή ακόμα ενδεχομένως κατά τη διάρκεια της
εισαγωγής του σπειράματος.
Ανάλογα με το μέγεθος του πατρικού αγγείου και το επιλεγμένο μέγεθος του εμφυτεύματος,
πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα σπειράματα για σταθεροποίηση. Η χρήση του pCANVAS
χωρίς πρόσθετα σπειράματα είναι επιτρεπτή μόνο για διαμέτρους πατρικού αγγείου μεταξύ
2,5 και 3,0 mm, με τη χρήση εμφυτευμάτων με το μακρύτερο στέλεχος (pCAN-4-25-xx) και για
ανευρύσματα με διάμετρο αυχένα 8 mm ή λιγότερο (βλ. Πίνακα 1).
Ø αγγείου 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 με σπειράματα
pCAN-4-20-6 με σπειράματα
pCAN-4-20-8 με σπειράματα
pCAN-4-20-10 με σπειράματα
pCAN-4-25-5 με ή χωρίς σπειράματα
pCAN-4-25-6 με ή χωρίς σπειράματα
pCAN-4-25-8 με ή χωρίς σπειράματα
pCAN-4-25-10 με σπειράματα
Πίνακας 1: Επισκόπηση των συνθηκών λειτουργίας του pCANVAS με και χωρίς σπειράματα
Προφυλάξεις
• Μετά την εισαγωγή του pCANVAS μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα, μην το ωθείτε προς τα έξω
για να το επιθεωρήσετε· η επακόλουθη ανάσυρση θα προκαλέσει περιττή καταπόνηση του
εμφυτεύματος.
• Το pCANVAS μπορεί να απελευθερωθεί έως και τρεις (3) φορές μέσα στο ανεύρυσμα ή
το αγγείο-στόχο.
• Η πλήρης έκπλυση του θηκαριού εισαγωγέα είναι ουσιώδης για να απομακρυνθούν τυχόν
εγκλωβισμένες φυσαλίδες αέρα.
• Όλοι οι χειρισμοί εντός του ασθενούς πρέπει να διενεργούνται υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο.
• Εάν το εμφύτευμα εκπτυχθεί με τέτοιον τρόπο ώστε το άκρο του (το οποίο αναδύεται από τον
μικροκαθετήρα) να δείχνει προς το ανεύρυσμα, το ανεύρυσμα μπορεί να διατρηθεί.
• Ανάκτηση: Μην τραβάτε το εκπτυγμένο εμφύτευμα προς τα πίσω διαμέσου του
ανευρύσματος ή του πατρικού αγγείου. Για να διασφαλίσετε μια ελεγχόμενη και ατραυματική
ανάκτηση, ωθήστε τον μικροκαθετήρα πάνω από το pCANVAS. Παρακαλούμε διασφαλίστε
ότι ο μικροκαθετήρας προωθείται στον ίδιο βαθμό στον οποίο αποσύρεται το pCANVAS, και
ότι αυτές οι κινήσεις είναι συντονισμένες με τέτοιον τρόπο ώστε να μην προκαλείται αλλαγή
στην τοποθέτηση του pCANVAS.
• Εκτελέστε αυτήν τη διαδικασία πολύ αργά. Μια ανεξέλεγκτη ή απότομη ανάκτηση του
pCANVAS μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση του ανευρύσματος ή/και διαχωρισμό του
πατρικού αγγείου.
• Σε περίπτωση υποψίας για αγγειόσπασμο στην επηρεαζόμενη αγγειακή περιοχή, πρέπει
να ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα, π.χ. φαρμακευτική αγωγή, για τη μείωση του
αγγειόσπασμου πριν την εμφύτευση.
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα υλικά νικελίου-τιτανίου μπορεί να παρουσιάσουν
αλλεργική αντίδραση στο εμφύτευμα.
• Το pCANVAS είναι ένα πολύ λεπτεπίλεπτο εμφύτευμα και απαιτεί προσεκτικό χειρισμό. Ποτέ
μην ωθείτε τον μικροκαθετήρα επάνω στο pCANVAS εάν συναντήσετε αντίσταση. Ποτέ μη
συστρέφετε το σύστημα εισαγωγής. Εάν είναι απαραίτητο, παρακαλούμε αφαιρέστε το
pCANVAS μαζί με τον μικροκαθετήρα.
• Η εξαναγκασμένη έλξη ή ώθηση του σύρματος εισαγωγής και επίσης η συστροφή του
σύρματος εισαγωγής, μπορεί να προκαλέσουν ακούσια απόσπαση του pCANVAS από το
σύστημα εισαγωγής. Στην περίπτωση αυτή, ο χρήστης πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τους
κινδύνους από την ανάκτηση (π.χ. με ένα εργαλείο αρπάγης [Alligator Device, ev3/ Covidien/
Medtronic]) έναντι εκείνων από την παραμονή του εμφυτεύματος μέσα στο αγγείο.
• Πιστοποίηση:
Το όργανο επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικευμένους και κατάλληλα
εκπαιδευμένους ιατρούς. Η ολοκλήρωση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για το προϊόν η
οποία παρέχεται από την phenox GmbH αποτελεί προϋπόθεση για τη χρήση του pCANVAS.
Τουλάχιστον τρεις (3) επεμβάσεις με χρήση του pCANVAS πρέπει να επιβλεφθούν από
ιατρό ή άλλο ειδικευμένο άτομο εξουσιοδοτημένο από την phenox GmbH, και η διεξαγωγή
και η έκβασή τους να τεκμηριωθούν.
Γενικές πληροφορίες
• Φυλάσσετε μακριά από θερμότητα. Αποθηκεύστε σε δροσερό, ξηρό μέρος.
• Η χρήση επιτρέπεται μόνο πριν την ημερομηνία λήξης, καθώς σε διαφορετική περίπτωση η
στειρότητα δεν είναι εγγυημένη.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, καθώς σε διαφορετική περίπτωση
η στειρότητα δεν θεωρείται δεδομένη.
• Το εμφύτευμα δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται ή να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία
για χρήση σε άλλους ασθενείς, καθώς δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος καθαρισμός του από
τον χρήστη.
• Το σύστημα εισαγωγής και, εάν απαιτείται, τα στοιχεία της συσκευασίας πρέπει να
απορρίπτονται κατάλληλα σε επισημασμένους περιέκτες.
Επιπλοκές
Οι ακόλουθες επιπλοκές, μεταξύ άλλων, μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της χρήσης ή
παρά τη χρήση του pCANVAS:
• Εμβολή αέρα, εμβολή σε περιφερικά αγγεία, θρόμβωση και εγκεφαλική ισχαιμία
• Διάτρηση, ρήξη, διαχωρισμός και άλλες αρτηριακές αλλοιώσεις του ανευρύσματος και του
πατρικού αγγείου
• Αγγειόσπασμος, εμφάνιση ψευδοανευρύσματος, ενδοκρανιακή αιμορραγία
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
52
•
•
•
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το pCANVAS είναι κατάλληλο για MRI στα 3 T. Υπό
κλινικές συνθήκες, το εμφύτευμα έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι προβληματικό σε πυκνότητα
μαγνητικής ροής 1,5 T.
Σύμβολα και οι σημασίες τους
3,0 – 3,5 mm
με σπειράματα
με σπειράματα
με σπειράματα
με σπειράματα
με σπειράματα
με σπειράματα
με σπειράματα
με σπειράματα
Περιορισμός της ευθύνης
Η phenox GmbH δεν ευθύνεται για βλάβη που προκλήθηκε από χρήση διαφορετική από την
προβλεπόμενη ή από επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.
Τα phenox και pCANVAS είναι σήματα κατατεθέντα της phenox GmbH στη Γερμανία και άλλες
χώρες.
Αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
Χωροκατακτητικό έμφραγμα, νευρολογικό έλλειμμα συμπεριλαμβανομένων όλων των
συνεπειών εγκεφαλικού επεισοδίου, ενδεχομένως με προσωρινή εξάρτηση από την παροχή
φροντίδας
Πόνος και ημιπληγία, διαταραχές της κίνησης ή/και της αίσθησης, διαταραχές κατανόησης
του λόγου ή/και της παραγωγής ομιλίας, περιορισμός του οπτικού πεδίου, τύφλωση, μείωση
του επιπέδου εγρήγορσης (υπνηλία, λήθαργος, κώμα), διαταραχή της μνήμης (αμνησία),
αποπροσανατολισμός, νευροψυχολογικές διαταραχές (π.χ. παραμέληση), παρατεταμένη
φυτική κατάσταση, θάνατος
Y
Προσοχή
i
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
D
Μην επαναχρησιμοποιείτε
B
Μην επαναποστειρώνετε
g
Κωδικός παρτίδας
yQ
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί
L
φθορά
Μη πυρετογόνο
H
Χρήση έως
h
Αριθμός καταλόγου
CONT Περιεχόμενα
p
Διατηρείτε το προϊόν στεγνό.
w
Διατηρείτε το προϊόν μακριά από το ηλιακό φως.
Το παρόν προϊόν κυκλοφόρησε στην αγορά σύμφωνα
με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών
συσκευών.
M
Κατασκευαστής