Yleisiä Tietoja - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Älä käytä implanttia kohdesuonissa, joiden läpimitta ei ole käytön rajoissa. Jos lähtösuoni
on liian pieni, seurauksena voi olla stenttivarren epätäydellinen laajentuminen. Tällöin
pääsy aneurysmaan ei ehkä ole mahdollista. Stentti, joka ei ole kokonaan laajentunut, voi
lisäksi aiheuttaa varhaisen stentissä esiintyvän tromboosin. Jos lähtösuonen läpimitta on
suurempi kuin varren läpimitta, pCANVAS-laitetta ei voida luotettavasti ankkuroida suoneen.
Tällöin pCANVAS-laitteen kruunuosa on epävakaa ja voi siirtyä veren virtauksesta tai myös
mahdollisesti koilin asetuksen aikana.
Lähtösuonen koosta ja valitun implantin koosta riippuen on käytettävä lisäkoileja vakauttamista
varten. pCANVAS-laitteen käyttäminen ilman lisäkoileja on sallittua vain lähtösuonen läpimitoille
2,5–3,0 mm pitempivartisia implantteja käyttäen (pCAN-4-25-xx) ja aneurysmeille, joiden kaulan
läpimitta on enintään 8 mm (katso taulukko 1).
Suonen läpimitta 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 koilien kanssa
pCAN-4-20-6 koilien kanssa
pCAN-4-20-8 koilien kanssa
pCAN-4-20-10 koilien kanssa
pCAN-4-25-5 koilien kanssa tai ilman
niitä
pCAN-4-25-6 koilien kanssa tai ilman
niitä
pCAN-4-25-8 koilien kanssa tai ilman
niitä
pCAN-4-25-10 koilien kanssa
Taulukko 1: Yhteenveto pCANVAS-laitteen käyttöolosuhteista koilien kanssa ja ilman niitä
Varotoimet
• Kun pCANVAS-laite on viety sisäänvientiholkin sisään, älä työnnä laitetta ulos sen
tarkastamiseksi. Tämän jälkeinen sisäänveto voisi kohdistaa tarpeetonta rasitusta
implanttiin.
• pCANVAS-laite voidaan vapauttaa enintään kolme (3) kertaa aneurysmassa tai
kohdesuonessa.
• Sisäänvientiholkin perusteellinen huuhtelu on tärkeää kaikkien jäljelle jääneiden ilmakuplien
poistamiseksi.
• Kaikki manipuloinnit potilaan kehon sisäpuolella tulee tehdä läpivalaisuohjauksessa.
• Jos implantti laajennetaan siten, että sen kärki (joka tulee näkyviin mikrokatetrista)
suuntautuu aneurysmaa kohti, aneurysma saatetaan puhkaista.
• Kiinniotto: älä vedä laajennettua implanttia takaisin aneurysman tai lähtösuonen läpi.
Kontrolloidun ja atraumaattisen kiinnioton varmistamiseksi työnnä mikrokatetri pCANVAS-
laitteen päälle. Muista varmistaa, että mikrokatetria työnnetään ja pCANVAS-laitetta
vedetään samassa määrin ja että nämä liikkeet ovat sillä tavalla koordinoituja, että
pCANVAS-laitteen sijainti ei muutu.
• Tee tämä toimenpide hyvin hitaasti. Kontrolloimaton tai äkillinen pCANVAS-laitteen kiinniotto
voi johtaa aneurysman puhkaisemiseen ja/tai lähtösuonen dissekoitumaan.
• Jos kohteena olevan verisuonialueen vasospasmia epäillään, on ryhdyttävä kaikkiin
tarvittaviin toimiin, esim. lääkitykseen, vasospasmin vähentämiseksi ennen implantointia.
• Potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys nikkelititaanimateriaaleille, saattaa esiintyä allerginen
reaktio implantille.
• pCANVAS on hyvin hauras implantti, ja se edellyttää varovaista käsittelyä. Älä koskaan
työnnä mikrokatetria pCANVAS-laitteen päälle vastusta vastaan. Älä koskaan kierrä
asetusjärjestelmää. Jos tarpeen, poista pCANVAS-laite yhdessä mikrokatetrin kanssa.
• Asetuslangan vetäminen tai työntäminen väkisin ja myös asetuslangan kiertäminen voi
vahingossa irrottaa pCANVAS-laitteen asetusjärjestelmästä. Tässä tapauksessa käyttäjän
täytyy huolella punnita kiinnioton (esim. tartuininstrumentilla [Alligator-laite, ev3/ Covidien/
Medtronic]) riskejä verrattuna implantin verisuoneen jättämisen riskeihin.
• Sertifi ointi:
Instrumenttia saavat käyttää vain erikoistuneet ja asianmukaisesti koulutetut lääkärit.
phenox GmbH:n tuotekoulutuskurssin suorittaminen on pCANVAS-laitteen käyttämisen
edellytys. phenox GmbH:n valtuuttaman lääkärin tai muun pätevän henkilön täytyy ohjata
vähintään kolme (3) interventiota pCANVAS-laitetta käyttäen, ja näiden kulku ja tulokset
on dokumentoitava.
Yleisiä tietoja
• Suojattava lämmöltä. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
• Käyttö on sallittua vain ennen viimeistä käyttöpäivämäärää, sillä steriiliyttä ei muutoin taata.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut, sillä steriiliyttä ei voida muutoin taata.
• Implanttia ei saa steriloida uudelleen tai käsitellä uudelleen muilla potilailla käyttämistä
varten, sillä käyttäjä ei kykene puhdistamaan implanttia luotettavasti.
• Asetusjärjestelmä, ja tarvittaessa, pakkausosat täytyy hävittää asianmukaisesti merkittyihin
astioihin.
Komplikaatiot
Seuraavia komplikaatioita voi muun muassa esiintyä pCANVAS-laitteen käytön aikana tai sen
käytöstä huolimatta:
• ilmaembolia, embolia distaalisiin suoniin, tromboosi ja aivoiskemia
• puhkeama, repeämä, dissekoituma ja muut aneurysman ja lähtösuonen valtimoleesiot
• vasospasmi, valeaneurysman esiintyminen, kallonsisäinen verenvuoto
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
28
•
•
•
Magneettikuvaus
Ei-kliinisissä kokeissa on osoitettu, että pCANVAS-laite soveltuu magneettikuvaukseen 3 T:ssa.
Kliinisissä olosuhteissa implantti on osoittautunut ongelmattomaksi magneettivuotiheydessä 1,5 T.
3,0–3,5 mm
Symbolit ja niiden merkitykset
koilien kanssa
koilien kanssa
koilien kanssa
koilien kanssa
koilien kanssa
koilien kanssa
koilien kanssa
koilien kanssa
Vastuuvelvollisuuden rajoitus
phenox GmbH ei ole korvausvelvollinen vahingosta, jonka aiheuttaa muu kuin tuotteen
käyttötarkoituksen mukainen käyttö tai tuotteen uudelleenkäyttö.
phenox ja pCANVAS ovat phenox GmbH:n rekisteröityjä tavaramerkkejä Saksassa ja muissa
valtioissa.
punktiokohdan verenvuoto, allerginen reaktio, infektio
tilaaottava infarkti, neurologiset puutosoireet sisältäen kaikki aivohalvauksen seuraamukset,
mahdollisesti yhdessä väliaikaisen hoidosta riippuvaisuuden kanssa
kipu ja hemiplegia, liike- ja/tai aistihäiriöt, puheen käsittämisen ja/tai puheen tuottamisen
häiriöt, näkökentän rajoittuminen, sokeus, vireystason lasku (uneliaisuus, horros, kooma),
muistihäiriö (amnesia), disorientaatio, neuropsykologiset häiriöt (esim. katveoire), pysyvä
vegetatiivinen tila, kuolema.
Y
Huomautus
i
Lue käyttöohjeet
D
Ei saa käyttää uudelleen
B
Ei saa steriloida uudelleen
g
Eräkoodi
yQ
Steriloitu eteenioksidilla
L
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Pyrogeeniton
H
Viimeinen käyttöpäivämäärä
h
Luettelonumero
CONT Sisältö
p
Pidettävä kuivana.
w
Suojattava auringonvalolta.
Tämä tuote on laskettu markkinoille lääkinnällisiä
laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
M
Valmistaja