phenox pCANVAS Mode D'emploi page 72

pCANVAS
®
8. İlgili bağımlı damarlarla birlikte, en azından bir tarafta vertebral arterin ve her iki tarafta iç ve
dış karotid arterlerin anjiyografi k görselleştirmesi önerilir. Etkilenen damar(lar)ın büyütülmüş
görüntülerinin ve gerektiğinde eğimli görüntülerinin alınması önerilir.
9. Endovasküler tedavi için hedef damar(lar) tanımlanmalıdır.
10. Bir 6F veya 8F kılavuz kateter veya uygun bir distal erişim/uzatma kateteri (örneğin Fargo
Max, Neuron, Refl ex) ve bir 8F kılavuz kateterin kombinasyonu, vazospazmdan kaçınarak,
aferent servikal damara yerleştirilir.
11. Kalibre edilmiş ölçme yöntemlerini kullanarak, mümkün olduğunca doğru şekilde hedef
damarın çapını ve anevrizmayı (boyun, maksimum enine çap ve maksimum boyuna
çap) ölçün. Prosedürü tahminlere dayalı olarak uygulamak komplikasyon riskini artırır.
Ölçümlerinizin sonucunu belgeleyin. Cihazın yalnızca hedef damarların ve uygun ebattaki
anevrizmaların içine yerleştirilmesi çok önemlidir. Bu bağlamda, Ebat seçimine ilişkin
bilgilerin yanı sıra ambalaj üzerinde belirtilen minimum ve maksimum damar çaplarına ilişkin
özellikleri gözetin (aşağıya bakın). Mümkün olduğu takdirde pCANVAS'ın uzunluğu implantın
proksimal olarak diğer damarları sıkıştırmayacağı şekilde seçilmelidir (örneğin anterior
kominikan arter üzerindeki bir anevrizmayı tedavi ederken, mil, A1 segmentindeki iç karotid
arterin bifurkasyonunu mümkün olduğunca sıkıştırmamalıdır). Şu ana kadar yan dalların
sıkıştırılmasının önemli olmadığı kanıtlanmıştır (örneğin, baziler arterin bifurkasyonunda
anevrizmaları tedavi ederken, üst serebellar arterin çıkışları daima sıkıştırılır ve anterior alt
serebellar arterin çıkışları genellikle üst üste getirilir. Diğer kendiliğinden genişleyen ekstra-
anevrizma stentlerinin kullanıldığı vakalarda olduğu gibi, işlem korkulacak bir komplikasyonla
sonuçlanmaz).
12. Uygun bir mikro kılavuz telle birlikte, 0,027 inç iç çapındaki uygun bir mikrokateter ile
(Uyumluluk, versiyonlar bölümüne bakın) bir hemostatik valf ve basınçlı sulamayı kullanarak
yerleştirin. Burada, "yol haritası" olarak anılan teknolojinin kullanılması önerilir. Asla dirence
karşı derine inmeyin! Mikrokateterin ucunu anevrizmanın girişine yaklaşık 1-2 mm uzaklıkta
konumlamayı amaçlayın. Bu pozisyona erişmenizden hemen sonra, kateteri düzleştirmek ve
varsa fazla uzun kısmını çıkarmak için mikrokateteri dikkatli olarak çekin.
13. Mikrokateterin anevrizma fundusunun uzunlamasına ekseni boyunca hizalandığından emin
olun. Anevrizmanın ucu ASLA anevrizmanın duvarına doğru yönlendirilmemelidir veya
temas etmemelidir!
14. X- ışını fl uoroskopisi altında mikrokateterden mikro kılavuz telini çıkarın.
15. pCANVAS implantını ve introduser kılıfın distal ucunu heparin uygulanmış serum fi zyolojik
çözeltisi içine daldırın ve mikroporoz membranla kaplı bölge, introdüser kılıfı üzerindeki
halka işaretçiye erişene kadar implantı introdüser kılıfın içine çekin.
16. Sıkı kapanan bir hemostatik valfi n yardımıyla ve heparin uygulanmış fi zyolojik tuzlu
çözeltiyle sürekli basınçlı sulama altında, pCANVAS, yerleştirme sisteminden mikrokateterin
içine aktarılır. Bu amaçla hemostatik valf açılır. pCANVAS'ın introduser kılıfı açık valfe doğru
ilerletilir. Hemostatik valf dikkatli şekilde kapatılır ve pCANVAS'ın introduser kılıfın havası
sulama sıvısının geriye hareketiyle alınır.
17. pCANVAS'ın introduser kılıfın havasının bu şekilde tam olarak giderilmesinden sonra
mikrokateter adaptörünün (merkezinin) girmesine kadar ilerlenir. Hemostatik valf
kullanılarak ve ayrıca gerekirse elle yerinde tutarak bu konuma sabitlenir. pCANVAS daha
sonra, implantın sabitlendiği yerleştirme telini kullanarak introduser kılıftan mikrokateterin
içine ilerletilir. Bu süreç, yaklaşık olarak 60 cm.'lik yerleştirme teli mikrokateterin içine
yerleşene kadar sürdürülür.
18. pCANVAS, (ürün etiketinde İŞARETÇİ olarak tanımlanmıştır) yerleştirme telinin üzerindeki
siyah işaret, hemostatik valfi n giriş açıklığına denk gelene kadar ilerletilir. İşaretçi
("İŞARETÇİ"), sistemin ilerletilebileceği konumu mikrokateterden çıkan cihazın ucu
olmadan saptadığından dolayı, bu işlemin sürekli fl uoroskopi altında yapılması gerekmez.
Daha sonra introduser kılıf bağlanma noktasına yakın şekilde geri çekilir. pCANVAS'ın
yerleştirilmesi esnasında yerleştirme telinin bükülmesinden kaçınmak zorunludur.
19. pCANVAS'ın yerleştirilme süreci, genel olarak, benzer implantların yerleştirilme sürecine
benzer. Yalnızca çabayla üstesinden gelinebilecek özel bir dirençle karşılaşırsanız, implant
ve muhtemelen mikrokateter de çıkarılmalı ve damara veya anevrizmaya bir kez daha
girilmelidir.
20. pCANVAS, sürekli fl uoroskopi altında mikrokateterin ucuna kadar yavaşça yerleştirilir. Bunu
yaparken, mikrokateterin ucunun konumunun proksimal veya distal olarak değişmediğinden
emin olun. pCANVAS'ın distal ucu mikrokateterin ucuna ulaşır ulaşmaz, mikrokateter
anevrizmanın girişine 1 - 3 mm distal olarak yerleştirilmelidir ve mümkün olduğunca doğru
şekilde girişe ortalanmalıdır. asla pCANVAS'ı mikrokateterin distal ucunun ötesine
itmeyin.!Bu, anevrizmanın delinmesine neden olabilir.
21. pCANVAS'ı, mikrokateteri çok yavaşça geri çekerek ve dikkatli şekilde serbest bırakın.
Bu süreçte, pCANVAS'ın sabit konumunu sağlamak için, pCANVAS'ın yerleştirme telini
sürekli olarak ters yönde hafi fçe itmek gerekir. pCANVAS'ın yerleştirilmesi yalnızca sürekli
fl uoroskopi altında gerçekleşmelidir. İmplantın distal ucunun konumunun yerleştirme
esnasında değişmemesini ve implantın tam olarak yerine yerleşmesini sağlayın.
22. pCANVAS kendiliğinden yerine yerleşir. pCANVAS'ın kronu kendiliğinden anevrizma içinde
merkezlenir. pCANVAS'ın mili, diğer kendiliğinden genişleyen anevrizma stentlerine benzer
biçimde ana damar içine yerleşir. Yerleştirme esnasında serbest bırakılması üzerine, mil
damarın karşısında durur.
23. pCANVAS'ın kronunun anevrizma içindeki konumu: pCANVAS'ın kronu, anevrizma girişini
mümkün olduğunca simetrik şekilde kaplamalıdır. pCANVAS'ın kronu anevrizma fundusunun
çok uzağına yerleştirilirse, bu, anevrizmanın boyun alanına bobinin yerleştirilmesini
engelleyebilir (distal yanlış yerleştirme). Kron proksimal olarak çok uzağa konumlanırsa,
petallerin parçaları fark edilmeden, koruyucu olması gereken vasküler bifurkasyonu
sıkıştırabilir. Bu, çıkan dalların kapanmasına neden olabilir (proksimal yanlış yerleştirme).
Ayrıca bir proksimal yanlış yerleştirme, pCANVAS kronunun konumunun kararsız olması
anlamına da gelebilir ve bu durum pCANVAS parçalarının veya bobin halkalarının, bobin
yerleştirildiğinde korunacak olan bifurkasyonun içine yanlış yerleştirilmesine yol açabilir.
24. pCANVAS'ın kronununun girişe hafi f distal olarak yerleştirilmesinin ve daha sonra mil halen
sıkışmış durumdayken açılmış kronun girişin 1-2 mm içine çekilmesinin başarısı kanıtlanmıştır.
25. Bu konuma erişilir erişilmez, pCANVAS'ın mili, mikrokateter daha da geri çekilerek
yerleştirilir. Bunu yaparken pCANVAS kronunu çekmemelisiniz. Yerleştirme esnasında
pCANVAS'a bir çekme yükü uygulanırsa damarın geometrisi geçici olarak değişebilir.
Anevrizmanın tabanının delinmesi bile mümkündür.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
72
26. Kronun konumu, ayrı petallerin radyoopak işaretlemesi yoluyla doğrulanabilir. 2 boyutlu
DSA görüntülerinin çekilmesi ve muhtemel bir düz panel bilgisayarlı tomografi incelemesi
(örneğin DynaCT, XperCT) önerilir.
27. Mümkün olduğu yerde ve mevcut ise, yalnızca ek bir bobin oklüzyonunun tamamlanmasından
sonra pCANVAS'ın ayrılmasının başarılı bir strateji olduğu kanıtlanmıştır. Yerleştirme teli ve
mikrokateter, pCANVAS'ın konumunu stabilize eder. Bu, ikinci bir mikrokateterin anevrizma
içine yerleştirilebileceğini ve bobin oklüzyonu için kullanılabileceğini belirtir.
28. Anevrizmaya erişim ve bobin oklüzyonu: iki mikrokateterin (ikili kateter) eş zamanlı kullanımı,
bobin yerleştirmesinin ilerlemesi ve pCANVAS'ın konumunu kontrol etmek için en iyi
çözümü sağlar. Birinci mikrokateter anevrizmaya erişmek için kullanılır (örneğin diğerlerinin
yanı sıra Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10) İkinci kateter pCANVAS'ı
yerleştirmek ve serbest bırakmak için kullanılır. pCANVAS'ın sonraki serbest bırakılmasının
bir sonucu olarak, bobinin yerleştirilmesi için mikrokateter yerine sabitlenir (sıkıştırılan
kateter). Bu şekilde (bobin yerleştirme için) mikrokateterin konumunu sabitlemek, kateterin
stabil kalmasına yardım edebilir. Diğer taraftan, anevrizma içinde hedefl enen manevra
sonrasında önemli derecede zorlaşır. pCANVAS yerleştirme mikrokateteri, prosedürde
son aşamayı temsil eden pCANVAS'ın elektrolitik ayrılmasına kadar yerine kalır. Alternatif
olarak, pCANVAS'ı ilk olarak yerleştirmek ve serbest bırakmak da mümkündür. Bu durumda
bobin yerleştirme için mikrokatetere erişmek üzere membran delinmelidir. Bu işlem,
membrana yakın olarak mikrokateterin ucunu yaklaştırarak ve daha sonra mikro kılavuz
telin ucuyla membranı delerek yapılır. Başarılı bir delme işleminden sonra mikrokateter
anevrizma içine ilerletilebilir. Delme sonrasında neden olunan elastik membrandaki delik
çoğunlukla kendiliğinden kapanır; ancak pCANVAS'ın akış modülasyon etkisi azalabilir.
Membran üzerinde neointima oluşumu membranın kullanabileceği yanal açıklıkları veya
erişimi bozmadıkça sonraki aşamada anevrizmaya erişmek de mümkündür. Bu tür bir
prosedürde, önceden serbest bırakılmış olan pCANVAS'ın yerinin değişebileceği dikkate
alınmalıdır. pCANVAS'ın yanlış konumunu düzeltmek daha sonra mümkün olmayabilir.
29. pCANVAS'ı kullanırken, anevrizma içine bobini yerleştirmeden uygulanan teknik, bir
pCOnus implantı veya stentler gibi diğer yardımcıları kullanan geniş boyunlu anevrizmaların
bobin oklüzyonuyla aynıdır. En büyük anevrizma fundusu yaklaşık olarak denk gelen
nominal çapta bir 3D bobinle bobin oklüzyonuna başlamanın başarısı kanıtlanmıştır.
Erişilemez kompartmanların oluşumundan kaçınmak için, kullanılan bobinler çok sert
olmamalıdır. Bobini yerleştirirken, pCANVAS ile korunacak vasküler bifurkasyonun
herhangi bir sıkıştırma olmaksızın görselleştirilebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlayın.
Bobini korunacak vasküler bifurkasyon içine veya buradan çıkan yan dalların birisinin
içine yerleştirmekten kaçınmak gerekir. Bobin yerleştirme sırasında sonraki bobinlerin
asla öncekilerden daha yüksek sertliğe sahip olmadığından emin olun. Aksi takdirde,
önceden ayrılan bobinlerin sonraki bobin tarafından yerinden çıkarılması ve konumlarının
düzeltilememesi riski artar.
30. pCANVAS'ın anevrizma üzerinde önemli hiçbir hemodinamik etkisinin olmaması
mümkündür. Bu tür durumlarda, anevrizma fundusunun bobin dolgusunun mümkün olduğu
kadar yoğun olmasını sağlamak önemlidir. Bu özellikle anevrizmanın boyun kısmıyla ilgilidir.
31. İlgili bobinlerin ayrılmasında olağan olduğu üzere, pCANVAS'ın ayrılması bir akım ve
gerilimi kullanılarak elektrolitik biçimde gerçekleşir. Ticari olarak mevcut ayırma cihazları ve
ayırma kabloları (NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic veya Boston Scientifi c
Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) uygundur. İlk
olarak, ayırma noktasını (kobalt-krom köprü), mikrokateterin ucunun hemen distalinde
bir noktaya getirin. Özellikle 2 distal işaretçili mikrokateterler kullanıldığında, 30 mm
uzunluğundaki radyoopak işaretçi bu işleme yardımcı olabilir.
32. pCANVAS'ın implantasyonunun ardından, bir anevrizma stenti kullanıldığında olduğu gibi
normalde kullanılan biçimde antiplatelet ilacı verilmelidir. Sürekli olarak günlük 100 mg ASA
oral dozu gerekir. Ayrıca, en az 6 hafta süreyle ve tercihen 12 hafta süreyle günde 75 mg
oral clopidogrel dozu alınmalıdır. Diğer ilaçlarla olası etkileşimlere dikkat edin. (örneğin
proton pompası inhibitörleri). Güvenlik gereği, antiplatelet ilacının etkinliği uygun test
araçlarıyla doğrulanabilir (örneğin Multiplate®, VerifyNow®).
Hastaların ve lezyonların seçimi hakkında bilgi
Yukarıda tanımlanan antiplatelet ilacı, pCANVAS'ın implantasyonunun ardından verilmezse,
yalnızca birkaç gün içinde ana damarda ve implantta trombotik kapanma meydana gelebilir. İlacı
düzenli almayı garanti edemeyen hastalar, pCANVAS ile tedavi için uygun değildir.
Genellikle pCANVAS'ın implantasyonu ve sonraki muhtemel bobin oklüzyonu, kan dolaşımından
hemen ayrılan bir anevrizmaya neden olur. Prosedür bu açıdan bir anevrizma yırtığının ardından
kronik evredeki anevrizmaları tedavi için uygundur. Ancak, pCANVAS'ın implantasyonu için ikili
antiplatelet tedavisi gerekli olduğundan, intraparenkimatöz ölçme problarının yerleştirilmesi veya
bir ventriküler drenin yerleştirilmesi gibi cerrahi tedbirler, bu ilaçlarla tedavinin başlanmasından
önce alınmalıdır.
pCANVAS ile tedaviye uygun anevrizma tipleri
pCANVAS, destekleyici bobin oklüzyonu ile veya tek başına geniş boyunlu bifurkasyon
anevrizmalarını tedavi etmek için geliştirilmiştir.
• Ana damar 2,5 ile 3,5 mm arasında bir çapa sahip olmalıdır.
• Anevrizmanın fundusu, pCANVAS'ın kronunun yerleşmesi için yeterli alanı sağlamalıdır.
• İdeal olarak, anevrizma fundusunun uzunlamasına ekseni, ana damarın uzunlamasına
ekseninin bir hayali uzantısını oluşturmalıdır.
• Bir damarın bifurkasyonunda simetrik olarak konumlanmış anevrizmalar özellikle uygundur.
• Ancak, pCANVAS'ın kullanımı için önceden söz edilen uzunlamasına eksenler ve/veya
belirgin asimetri arasında bir açı her zaman kontrendikasyon değildir.
• Stent milinin oturacağı ana damar stenozlu veya bir anevrizmayla kendi kendine genişlemiş
olmamalıdır.
Ebat seçimi hakkındaki bilgiler
pCANVAS'ın kron çapını nominal çapı anevrizma boynunun çapından biraz daha büyük olacak
şekilde seçin. Daha sonra bifurkasyon için koruma garanti edilmediğinden normalden küçük
kron kullanmaktan kaçınmak gerekir. 1-2 mm kadar fazla büyüklük önemli değildir.