Kullanim Tali̇matlari - phenox pCANVAS Mode D'emploi

TÜRKÇE
KULLANIM TALİMATLARI
Üretici
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Almanya
Tel: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Ambalaj içeriği
1 x pCANVAS Bifurkasyon Anevrizması Akış Modülasyon İmplantı
Ürünün Tanımı
Mil
Şekil 1: pCANVAS implantı (yandan görünüş ve distal uçtan görünüş)
Yerleştirme sistemi
Şekil. 2: pCANVAS komple sistem
pCANVAS Bifurkasyon Anevrizması Akış Modülasyon İmplantı bir tübüler vasküler implanttır ve
bir mil ve bir mikroporoz membranı içeren bir krondan oluşur. (Şekil 1)
Tasarım özellikleri açısından, mil, intrakraniyal damarlar için bir kendiliğinden genişleyen
mikrostente benzer. Tedavi edilecek bifurkasyon anevrizmasının bulunduğu ana damarda
implantı tespit etmek için kullanılır. Konik proksimal uca bir platin işaretçi
İmplantın distal ucunda, bir mikroporoz membranı içeren
oluşturan dört adet petal benzeri halka vardır. Bu petaller, pCANVAS sıkıştırılmış haldeyken,
birlikte katlanır. pCANVAS'ın anevrizma içinde serbest bırakılmasından sonra bu petaller radyal
olarak dışa doğru açılır. Bunu yaparken, petalin ekseni, milin uzunlamasına eksenine göre
75°'lik bir açı oluşturur. İki petalin her biri, distal petal ucundan stent milinin çapraz kesitindeki
membran düzlemine kadar uzanan bir radyoopak işaretçi taşır. Diğer iki petalin her biri, membran
düzleminde yaklaşık 1 mm uzunluğunda bir radyoopak işaretçi taşır. 5 veya 6 mm çapındaki
kronu olan implantlar üzerinde tüm dört işaretçi, distal petal ucundan stent milinin çapraz
kesitindeki membran düzleme kadar uzanır.
İmplantın proksimal ucu, bir kobalt-krom köprü aracılığıyla
(Şekil. 2). Bu bağlantı elektrolitik olarak ayrılabilir. Bu ayırma distal noktasını, mikrokateterin
ucuna hizalayabilmek için 30 mm uzunluğundaki bir radyoopak işaretçi
yakın yerleştirilir.
Bir introduser kılıf (gösterilmemiştir), implantın yerleştirildiği ve sonradan, 0,027 inç iç çaplı
bir mikrokaterere aktarıldığı yerleştirme sisteminin üzerine konulur. Introduser kılıf, boşluğu
konumlandırma ve yıkama için bir halka işaretçi görevi yapar. pCANVAS'ın mikrokateter içinde
yerleştirilmesinden sonra, introduser kılıf bağlanma noktasına yakın olarak geri çekilir.
İmplant mikrokateterden ayrılır ayrılmaz kendi kendine yerleşir. Amacına uygun şekilde
kullanıldığında, kron, ana damardaki mil ve anevrizma içinde serbest bırakılır. Anevrizma
ve hedef damar içinde tam olarak serbest bırakılmasından sonra bile, implant, konumunun
düzeltilmesine izin vermek veya çıkarılmasına olanak vermek için yeniden mikrokateter içine
tamamen geri çekilebilir.
pCANVAS, konumunun değişmezliğini sürdürmeye olanak vermek için yerleştirme telini
ilerletirken, yavaşça mikrokateteri geri çekerek serbest bırakılır. Buna bağlı olarak, pCANVAS,
mikrokateter içinde geri çekilirse, bu daima, mikrokateterin ilerlemesi ve yerleştirme telinin geri
çekilmesi suretiyle koordinasyon halindeki bir hareketle meydana gelir.
Tüm manipülasyonlar daima fl uoroskopik görselleştirme altında yapılır.
Açılma ve konumun son bir kontrolünün ardından, implant elektrolitik olarak ayrılır. Bu ayrılma,
elektrolitik olarak ayrılabilir platin mikrobobinin ayrılmasına benzer ve klasik ayırma cihazlarını
ve bu prosedürün ayırma kablolarını kullanarak yapılabilir. (örneğin, NXT Ayırma Sistemi, ev3/
Covidien/Medtronic, veya Boston Scientifi c Ayrılabilir Bobin Güç Kaynağı, Boston Scientifi c/
Stryker Neurovascular).
Kullanım Amacı
pCANVAS Bifurkasyon Anevrizması Akış Modülasyon İmplantı, geniş boyunlu intrakraniyal
bifurkasyon anevrizmalarının tedavisi için etkin akış modülasyonlu, bir kendiliğinden genişleyen,
tübüler vasküler implanttır. Yine sonraki ek bobin oklüzyonuna imkan tanır.
Kullanım amacına dair açıklayıcı notlar:
Bir mikroporoz membranı içeren pCANVAS'ın kronu, tabana yakın olarak anevrizmanın içine
yerleştirilir. Bu, bir vasküler bifurkasyondan anevrizma fundusuna geniş geçişli anevrizmalar
Kron
Kron
pCANVAS implantı
yerleştirilir.
kron benzeri temas yüzeyini (kron)
bir yerleştirme teline bağlanır.
ayırma noktasına
halinde, anevrizma ve ana damar arasındaki bir sınırı tanımlar. Bu sınırı tanımlayan membran bir
akış modülasyon etkisine neden olur. Ana damar içinde serbest bırakılan mil, bu konumda kronu
stabilize eder. Ayrıca, pCANVAS'ın fi ziksel özellikleri, hedef damarı hafi fçe düzeltir ve düzleştirir.
pCANVAS'ın tasarım özellikleri anevrizmanın yakınında çıkan ve milin distal kısımları ile üst
üste binen arterler üzerinde hemodinamik bir etkiye sahip değildir. Gerekirse, anevrizma ve ana
damar içine pCANVAS'ın implantasyonu, yan dalların birinin içine bir kendiliğinden genişleyen
stentin implantasyonu ile kombine edilebilir.
Endikasyonları
pCANVAS Bifurkasyon Anevrizması Akış Modülasyon İmplantı, ek bobin yerleştirmesine izin
vererek ve anevrizma boynundaki mikroporoz membranı başka yöne çeviren akışı uzatarak
intrakraniyal arterlerdeki geniş boyunlu bifurkasyon anevrizmalarını tedavi etmek için kullanılır.
Mikroporoz membran, yeni iç damar duvarının (neointima) oluşumunu destekler. Bu tür
anevrizmaların genel lokasyonları, internal karotid arterin bifurkasyonu, anterior kominikan
arter, orta serebral arter ve baziler arter bifurkasyonudur. Ancak prensipte, bir damarın
bifurkasyonunda her geniş boyunlu anevrizma uygun olabilir.
Klinik koşullara ve vasküler anatomiye bağlı olarak, hem yırtılmış hem de yırtılmamış
anevrizmalar bu implantla tedavi edilebilir. Yırtılmış anevrizmaları tedavi ederken, ilgili kişi,
antiplatelet ilacın kullanımının ne ölçüde mümkün olduğuna dikkatli şekilde karar vermelidir.
Kontraendikasyonlar
Bu tedavi, aşağıdaki hastalarda kullanım için kontraendikedir:
• Antiplatelet ve/veya antikoagülan tedavisi kontraendikedir.
• Antiplatelet tedavisi, tedavi öncesinde uygun zamanda başlamamıştır.
• Antiplatelet ve/veya antikoagülan tedavisi (örneğin asetilsalisilik asit, Clopidogrel, Prasugrel
veya Ticagrelor) etkisizdir.
• Anjiyografi , anatominin endovasküler tedavi için uygun olmadığını gösterir.
Uyumluluk, Versiyonlar
Tüm pCANVAS modelleri, 0,027 inç (0,69 mm) iç çapa sahip mikrokateterler için tasarlanmıştır.
Aşağıdaki mikrokateterler önerilir:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Petallerin distal uçlarının doğrudan tedavi edilen anevrizmanın duvarına çarpmasını engellemek
için, pCANVAS yerleştirildiğinde, bir kıvrımlı uçlu kateter kullanmak veya buharla veya ısıtılmış
havayla seçilen mikrokateteri şekillendirmek yararlı olabilir.
pCANVAS, ambalajda belirtildiği gibi yalnızca önerilen minimum ve maksimum hedef damar
çaplarıyla uyumlu olarak kullanılmalıdır.
Ebat özellikleri, REF no ile belirtilmektedir ve ayrıca, ambalaj üzerinde de ifade edilmektedir.
pCAN- X- XX- XX
Tam olarak genişlediğinde kron çapı (mm)
Tam olarak genişlediğinde mil uzunluğu (mm)
Tam olarak genişlediğinde mil çapı (mm)
(Mikrokateter içinde) sıkışmış halden maksimum çapa yarıçap boyunca kademeli olarak
genişlediğinden stent mili kısalır.
Önerilen Prosedür
Aşağıdaki öneriler intrakraniyal anevrizmaların endovasküler tedavisi için belirlenmiş klinik
uygulamalara uymaktadır. pCANVAS ile ilgili önceki klinik denemeler oldukça, bunlar dikkate
alınmıştır. Phenox GmbH şirketi, pCANVAS'ın klinik uygulamasının verilerini toplamaya ve
değerlendirmeye çalışmaktadır ve bu sonuçlar, derhal kullanım önerilerine eklenmektedir. Phenox
GmbH şirketi tarafından onaylanan tüm kullanıcılar (İngilizce güncelleme mektubu ile) kullanım
önerilerindeki değişiklikler ve eklemeler hakkında yazılı olarak şahsen bilgilendirilmektedir.
1. Başta mevcut hastalığın öyküsü, eş zamanlı hastalıklar, önceki girişimler ve bakım
standardına göre güncel ilaç tedavisi olmak üzere bir vaka öyküsünü eksiksiz olarak toplayın
ve belgeleyin.
2. Olası komplikasyonlara ve potansiyel sonuçlara (sakatlık, bakıma bağımlılık, ölüm) işaret
ederek, planlanan girişime başlamak için bakım standardına göre hastanın rızasını
belgeleyin ve hastayı mümkün olduğunca bilgilendirin.
3. Platelet agregasyonunun inhibisyonunu sağlamak için ilaçlarla uygun ön tedavi için gerekli
olan tüm tedbirleri zamanında alın. Güncel (2017) bilgilere göre, pCANVAS ve benzer
ürünleri implantasyon yoluyla yerleştirirken, ikili antiplatelet tedavisi, implantın neden olduğu
trombus enfeksiyonunun önlenmesi için uygundur. Bu amaçla, 100 mg ASA ve 75 mg
clopidogrel, planlanan girişimden önce en az 3 gün süreyle her gün oral yoldan verilebilir.
Alternatif olarak, 500 mg ASA ve 600 mg clopidogrel, tedaviden önceki gün bir kerelik dozlar
halinde oral yoldan verilebilir. Tedavinin güvenliliği, platelet işlevinin etkin inhibisyonu,
girişimden önce uygun bir test aracılığıyla (örneğin Multiplate®, VerifyNow®) doğrulanırsa
büyük olasılıkla artar. Clopidogrel ve GP IIb/III an inhibitörlerin kullanımına direnç halinde
kullanılacak ikame tedaviler için size ilgili güncel uzman literatürünü öneririz.
4. Kapsamlı bir ön teşhisi sağlamak için kafatasının ve gerekirse boynun arkasının bir
bilgisayarlı tomografi veya manyetik rezonans görüntüler ile incelenmesi önerilir.
5. Teşhis anjiyografi si ve endovasküler tedavi, invazif hemodinamik takip ve nöromasküler
relaksasyon ile genel anestezi altında yapılmalıdır. Anestezi boyunca uygun sistolik kan
basıncı değerlerini korumayı amaçlayın.
6. Her iki kasığı hazırlamadan sonra (traş, dezenfeksiyon), bir 6F veya 8F kateter tercihen sağ
uyluk arterine yerleştirilir.
7. Daha sonra, girişim süresince devam etmesi gereken orta seviye heparinizasyon
başlamalıdır. Uygulamada, 3000 - 5000 ünite heparinin intravenöz dozunun uygunluğu
kanıtlanmıştır. Mevcut olduğu durumlarda ACT'nin ("aktifl eştirilmiş pıhtılaşma süresi")
belirlenmesi önerilir.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
71