Limitação De Responsabilidade; Informações Gerais - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Não utilize o implante em vasos-alvo cujo diâmetro esteja fora da amplitude da aplicação.
Se o vaso principal for demasiado pequeno, o desdobramento do corpo do stent poderá ser
incompleto. Se for o caso, o acesso ao aneurisma poderá não ser possível. Além disso, o
desdobramento incompleto de um stent poderá provocar uma trombose prematura no stent. Se
o diâmetro do vaso principal for maior do que o diâmetro do corpo, o pCANVAS não poderá ser
fi avelmente fi xado no vaso. A coroa do pCANVAS fi cará instável e poderá ser deslocada pelo
fl uxo sanguíneo ou, possivelmente, também durante a inserção da espiral.
Consoante o tamanho do vaso principal e o tamanho do implante escolhido, devem ser
utilizadas espirais adicionais para proporcionar estabilização. A utilização do pCANVAS sem
espirais adicionais é apenas admissível para diâmetros do vaso principal entre 2,5 e 3,0 mm,
com a utilização de implantes com o corpo mais longo (pCAN-4-25-xx), e para aneurismas com
um diâmetro de colo igual ou inferior a 8 (consulte a Tab. 1).
Ø vaso 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 com espirais
pCAN-4-20-6 com espirais
pCAN-4-20-8 com espirais
pCAN-4-20-10 com espirais
pCAN-4-25-5 com ou sem espirais
pCAN-4-25-6 com ou sem espirais
pCAN-4-25-8 com ou sem espirais
pCAN-4-25-10 com espirais
Tab. 1: Descrição geral das condições de funcionamento do pCANVAS com e sem espirais
Precauções
• Após a inserção do pCANVAS na bainha introdutora, não o empurre para fora para
inspeção; uma retração posterior colocaria tensão desnecessária no implante.
• O pCANVAS pode ser libertado até três (3) vezes no aneurisma ou no vaso-alvo.
• A lavagem cuidadosa da bainha introdutora é essencial para remover bolhas de ar retidas.
• Todos os manuseamentos no interior do paciente devem ser realizados com controlo
fl uoroscópico.
• Se o implante for desdobrado de uma forma em que a respetiva ponta (que sobressai do
microcateter) fi que direcionada para o aneurisma, este poderá estar perfurado.
• Recuperação: não puxe o implante desdobrado para trás através do aneurisma ou do
vaso principal. Para garantir uma recuperação controlada e sem traumatismos, empurre o
microcateter sobre o pCANVAS. Certifi que-se de que faz avançar o microcateter e de que o
pCANVAS é retirado proporcionalmente, e de que estes movimentos são coordenados de
forma que não provoquem qualquer alteração na localização do pCANVAS.
• Realize este procedimento muito lentamente. Uma recuperação não controlada ou abrupta do
pCANVAS poderá provocar a perfuração do aneurisma e/ou a dissecção do vaso principal.
• Se se suspeitar de espasmos vasculares na região vascular afetada, todas as medidas
necessárias, tais como a medicação, devem ser tomadas para reduzir os espasmos
vasculares antes da implantação.
• Os pacientes com hipersensibilidade conhecida a materiais de níquel-titânio poderão
apresentar uma reação alérgica ao implante.
• O pCANVAS é um implante muito delicado, pelo que requer um manuseamento cuidadoso.
Nunca empurre o microcateter para o pCANVAS se encontrar resistência. Nunca torça o
sistema de inserção. Se necessário, retire o pCANVAS juntamente com o microcateter.
• Puxar ou empurrar forçadamente o fi o de inserção, bem como torcê-lo, poderá desprender
inadvertidamente o pCANVAS do sistema de inserção. Neste caso, o utilizador deve
ponderar cuidadosamente os riscos de uma recuperação (por exemplo, com um instrumento
com pinças (Dispositivo de pinças de crocodilo, ev3/Covidien/Medtronic) relativamente aos
riscos de deixar o implante no vaso.
• Certifi cação:
O instrumento pode apenas ser utilizado por médicos especializados e com formação
adequada. A conclusão de um curso de formação sobre o produto ministrado pela phenox
GmbH é um pré-requisito para a utilização do pCANVAS. Pelo menos três (3) intervenções
com utilização do pCANVAS têm de ser supervisionadas por um médico ou outra pessoa
qualifi cada em representação da phenox GmbH, com documentação do respetivo curso
e do resultado.
Informações gerais
• Mantenha o produto afastado do calor. Armazene o produto num local fresco e seco.
• A utilização é apenas admissível até ao fi m do prazo de validade, caso contrário a
esterilidade não é garantida.
• Não utilize o produto se a embalagem estiver danifi cada, caso contrário a esterilidade não
pode ser garantida.
• O implante não deve ser reesterilizado ou reprocessado para utilização noutros pacientes,
uma vez que não pode ser fi avelmente limpo pelo utilizador.
• O sistema de inserção e, se necessário, os componentes da embalagem devem ser
adequadamente eliminados em recipientes rotulados.
Complicações
As complicações seguintes, entre outras, podem surgir durante a utilização do pCANVAS ou
apesar da sua utilização:
• Embolia gasosa, embolia nos vasos distais, trombose e isquemia cerebral
• Perfuração, rotura, dissecção e outras lesões arteriais do aneurisma e do vaso principal
• Espasmos vasculares, ocorrência de pseudoaneurisma, hemorragia intracraniana
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Imagiologia por ressonância magnética
Testes não clínicos demonstraram que o pCANVAS é adequado para uma RM de 3 T. Em
condições clínicas, o implante demonstrou não apresentar problemas com uma densidade de
fl uxo magnético de 1,5 T.
3,0 – 3,5 mm
Símbolos e respetivos signifi cados
com espirais
com espirais
com espirais
com espirais
com espirais
com espirais
com espirais
com espirais
Limitação de responsabilidade
A phenox GmbH não se responsabiliza por danos causados por uma utilização além da prevista
nem pela reutilização do produto.
phenox e pCANVAS são marcas comerciais da phenox GmbH na Alemanha e noutros países.
Hemorragia no local de perfuração, reação alérgica, infeção
Enfarte que ocupa um determinado espaço, défi cit neurológico, incluindo todas as
consequências de um AVC, possivelmente com dependência temporária de cuidados de saúde
Dor e hemiplegia, perturbações dos movimentos e/ou das sensações, perturbações da
compreensão e/ou da produção da fala, limitações do campo de visão, cegueira, redução
no nível de alerta (sonolência, estupor, coma), perturbações da memória (amnésia),
desorientação, perturbações neuropsicológicas (por exemplo, negligência), estado
vegetativo persistente, morte
Y
Cuidado
i
Consulte as instruções de utilização
D
Não reutilizar
B
Não reesterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado por óxido de etileno
L
Não utilizar se a embalagem estiver danifi cada
Apirogénico
H
Data de validade
h
Referência
CONT Conteúdo
p
Manter seco.
w
Manter afastado da luz solar.
Este produto
conformidade com a Diretiva 93/42/CEE relativa aos
dispositivos médicos.
M
Fabricante
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
foi colocado no mercado em
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