Allmän Information - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Använd inte implantatet i målkärl vars diameter inte är inom applikationens intervall. Om
moderkärlet är för litet, kan detta leda till ofullständig utplacering av stentskaftet. Om så är fallet,
är tillgång till aneurysmet eventuellt inte möjlig. Dessutom kan en stent, som inte har utplacerats
helt, orsaka tidig stenttrombos. Om diametern på moderkärlet är större än skaftets diameter,
kan pCANVAS inte förankras tillförlitligt i kärlet. Kronan på pCANVAS är sedan instabil och kan
rubbas genom blodfl ödet eller möjligen även under införande av spiralen.
Beroende på storleken på moderkärlet och den valda implantatstorleken, ska ytterligare
spiralplacering användas för stabilisering. Användning av pCANVAS utan ytterligare spiraler är
endast tillåtet för moderkärldiametrar mellan 2,5 och 3,0 mm, med användning av implantat
med det längre skaftet (pCAN-4-25-xx) och för aneurysm med en halsdiameter på 8 mm eller
mindre (se Tabell 1).
Kärl Ø 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 med spiraler
pCAN-4-20-6 med spiraler
pCAN-4-20-8 med spiraler
pCAN-4-20-10 med spiraler
pCAN-4-25-5 med eller utan spiraler
pCAN-4-25-6 med eller utan spiraler
pCAN-4-25-8 med eller utan spiraler
pCAN-4-25-10 med spiraler
Tabell 1: Översikt av driftsförhållanden för pCANVAS med och utan spiraler
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• När pCANVAS förts in i införingshylsan, ska den inte tryckas ut för att inspekteras.
Efterföljande indragning skulle utsätta implantatet för onödig stress.
• pCANVAS kan frisättas upp till tre (3) gånger i aneurysmet eller målkärlet.
• Grundlig spolning av införingshylsan är väsentlig för att avlägsna eventuella infångade
luftbubblor.
• Alla manipulationer inuti patienten måste utföras under fl uoroskopisk kontroll.
• Om implantatet utplaceras på ett sådant sätt att dess spets (som kommer ut ur mikrokatetern)
pekar mot aneurysmet, kan aneurysmet perforeras.
• Utdragning: Dra inte det utplacerade implantatet tillbaka genom aneurysmet eller
moderkärlet. Säkerställ en kontrollerad och atraumatisk utdragning genom att skjuta
mikrokatetern över pCANVAS. Se till att mikrokatetern har förts in och att pCANVAS har
dragits ut i samma utsträckning, och att dessa rörelser samordnas på ett sådant sätt att
pCANVAS inte förskjuts från sitt läge.
• Utför denna procedur mycket långsamt. En okontrollerad eller abrupt återhämtning av
pCANVAS kan leda till perforation av aneurysmet och/eller dissektion av moderkärlet.
• Om vasospasm misstänks i det påverkade vaskulära området, bör alla nödvändiga åtgärder
vidtas, t ex läkemedel, för att minska vasospasm före implantation.
• Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titanmaterial kan drabbas av en allergisk
reaktion mot implantatet.
• pCANVAS är ett mycket känsligt implantat och kräver varsam hantering. Skjut aldrig på
mikrokatetern på pCANVAS om motstånd påträff as. Vrid aldrig införingssystemet. Avlägsna
vid behov pCANVAS tillsammans med mikrokatetern.
• Om man drar eller trycker på införingsledaren alltför kraftigt, och även vrider införingsledaren,
kan denna oavsiktligt lösgöra pCANVAS från införingssystemet. I detta fall måste
användaren noggrant väga riskerna med en återhämtning (t.ex. med ett gripinstrument
[Alligator-enhet, ev3/Covidien/Medtronic]) mot riskerna med att lämna implantatet i kärlet.
• Certifi ering:
Instrumentet får endast användas av specialiserade och lämpligt utbildade läkare.
Slutförande av en produktutbildningskurs, som utförs av phenox GmbH, är en förutsättning
för användning av pCANVAS. Minst tre (3) ingrepp med användning av pCANVAS måste
övervakas av en läkare eller annan kvalifi cerad person som delegerats av phenox GmbH,
och deras kurs och resultatet måste dokumenteras.
Allmän information
• Skyddas från värme. Förvaras svalt och torrt.
• Användning är endast tillåten före utgångsdatum, eftersom steriliteten annars inte kan
garanteras.
• Får ej användas om förpackningen är skadad, eftersom steriliteten annars inte kan garanteras.
• Implantatet får inte resteriliseras eller omarbetas för användning på andra patienter eftersom
användaren inte kan rengöra det på ett tillförlitligt sätt.
• Införingssystemet, och vid behov förpackningskomponenterna, måste kasseras på lämpligt
sätt i märkta behållare.
Komplikationer
Följande komplikationer, och även andra, kan uppstå under eller trots användning av pCANVAS:
• Luftemboli, emboli i distala kärl, trombos och cerebral ischemi
• Perforation, ruptur, dissektion och andra arteriella lesioner på aneurysmet och moderkärlet
• Vasospasm, förekomst av ett pseudoaneurysm, intrakraniell blödning
• Blödning vid punktionsstället, allergisk reaktion, infektion
• Infarkt som tar upp utrymme, neurologisk brist, inklusive alla konsekvenser av stroke,
eventuellt med tillfälligt vårdberoende
• Smärta och hemiplegi, rubbningar av rörelseapparaten och/eller känseln, rubbningar
av talförståelse och/eller talframställning, begränsning av synfältet, blindhet, minskning
av vakenhet (somnolens, stupor, koma), minnesstörning (amnesi), desorientering,
neuropsykologiska störningar (t.ex. vanvård), ihållande vegetativt tillstånd, dödsfall
Magnetisk resonanstomografi
Icke-kliniska tester har visat att pCANVAS är lämplig för MR vid 3 T. Under kliniska förhållanden
har implantatet visat sig vara oproblematiskt vid en magnetisk fl ödestäthet på 1,5 T.
Symboler och deras betydelser
3,0–3,5 mm
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
Ansvarsbegränsning
phenox GmbH ansvarar inte för skada som orsakas av annan användning än den avsedda eller
återanvändning av produkten.
phenox och pCANVAS är registrerade varumärken som tillhör phenox GmbH i Tyskland och
andra stater.
Y
Varning
i
Se bruksanvisningen
D
Återanvänd inte
B
Omsterilisera inte
g
Batchkod (satsnummer)
yQ
Steriliserad med etylenoxid
L
Använd inte om förpackningen är skadad
Denna produkt är icke-pyrogen
H
Använd före datum
h
Katalognummer
CONT Innehåll
p
Förvaras torrt.
w
Skyddas från solljus.
Denna produkt marknadsförs i enlighet med direktiv
93/42/EG rörande medicintekniska anordningar.
M
Tillverkare
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
25