phenox pCANVAS Mode D'emploi page 33

pCANVAS
®
8. Angiografi sk visualisering av interne og eksterne halsarterier på begge sider og av
ryggvirvelarterien på minst en side anbefales, sammen med respektive avhengige kar. Det
anbefales å bruke forstørrede bilder og, ved behov, skråbilder av berørte kar.
9. Målkar for endovaskulær behandling må defi neres.
10. Et 6F eller 8F ledekateter, eller en kombinasjon av et 8F ledekateter og et passende
distalt tilgangs-/forlengelseskateter (f.eks. Fargo Max, Neuron, Refl ex), settes inn i aff erent
cervikalt blodkar, uten vasospasme.
11. Mål diameteren til målkaret og aneurismen (hals, maksimal tverrgående diameter, maksima
langsgående diameter) så nøye som mulig med bruk av kalibrerte målemetoder. Hvis
prosedyren utføres på grunnlag av estimater, øker risikoen for komplikasjoner. Dokumenter
resultatet av målingene. Det er viktig at instrumentet kun settes inn i målkar og aneurismer av
passende størrelse. I denne sammenheng må du observere spesifi kasjonene for minimum
og maksimum kardiametre som fi nnes på emballasjen, i tillegg til Informasjon om valg av
størrelse (se nedenfor). Lengden av pCANVAS må velges slik at, så langt det er mulig,
implantatet ikke stenger andre kar proksimalt (eksempel: ved behandling av en aneurisme
på fremre kommuniserende arterie, skal skaftet helst ikke stenge bifurkasjonen til den
interne karotidarterien i segment A1). Sperring av sidegrenene har vist seg å være ukritisk til
dato (eksempel: ved behandling av aneurismer ved bifurkasjonen til den basilære arterien,
sperres alltid utgangene til superior cerebellar arterie, mens utgangene til anterior inferior
cerebellar arterie vanligvis overlappes. Som i tilfeller med bruk av andre selvekspanderende
ekstra-aneurismatiske stenter, er det ingen medfølgende komplikasjoner å frykte).
12. Bruk en hemostaseventil og irrigasjon under trykk og sett inn et passende mikrokateter (se
Kompatibilitet, versjoner) med en innvendig diameter på 0,69 mm (0,027"). Her anbefales
bruk av såkalt «veikart»-teknologi. Før aldri frem mot motstand! Forsøk å posisjonere
spissen på mikrokateteret rundt 1–2 mm distalt for inngangen til aneurismen. Når du
har nådd denne posisjonen, trekker du forsiktig i mikrokateteret for å fjerne eventuell
overskytende kateterlengde igjen og rette ut kateteret.
13. Påse at mikrokateteret ligger langs lengdeaksen til aneurismens fundus. Spissen på
mikrokateteret må ALDRI rettes mot eller få kontakt med veggen i aneurismen!
14. Fjern mikroledevaieren fra mikrokateteret under røntgenfl uoroskopi.
15. Senk pCANVAS-implantatet og den distale spissen på innføringshylsen i heparinisert,
fysiologisk saltløsning og trekk den inn i innføringshylsen til området dekket av mikroporøs
membran når ringmarkøren på innføringshylsen.
16. Med hjelp av en godt lukkende hemostaseventil og under kontinuerlig irrigasjon med
heparinisert, fysiologisk saltløsning, overføres pCANVAS fra innføringssystemet til
mikrokateteret. For dette åpnes hemostaseventilen. Innføringshylsen til pCANVAS skyves
gjennom den åpne ventilen. Hemostaseventilen lukkes forsiktig og luften i innføringshylsen
til pCANVAS fjernes med en reversert strøm av skyllevæske.
17. Når innføringshylsen til pCANVAS er fullstendig utluftet på denne måten, føres den frem
til den går inn i adapteren (navet) på mikrokateteret. Den festes i denne posisjonen med
hemostaseventilen og holdes eventuelt også på plass med hånden. pCANVAS føres
deretter frem fra innføringshylsen og inn i mikrokateteret med innføringsvaieren som
implantatet er festet til. Denne prosessen fortsettes til ca. 60 cm av innføringsvaieren er
på innsiden av mikrokateteret.
18. pCANVAS føres inn til det svarte merket på innføringsvaieren (beskrevet som «MARKØR»
på produktetiketten) møter inngangsåpningen på hemostaseventilen. Denne prosessen
behøver ikke å utføres under kontinuerlig fl uoroskopi, da markøren («MARKØR»)
identifi serer posisjonen som systemet kan føres inn til uten at spissen på enheten kommer
ut av mikrokateteret. Innføringshylsen trekkes deretter ut proksimalt. Det er viktig å unngå at
innføringsvaieren bøyes under innføring av pCANVAS!
19. Prosessen med å føre inn pCANVAS tilsvarer generelt innføring av lignende, kjente
implantater. Dersom du merker spesifi kk motstand som ikke kan overkommes med makt,
må implantatet og muligens også mikrokateteret fjernes og karet eller aneurismen må
aksesseres på nytt.
20. pCANVAS settes sakte inn videre opptil spissen på mikrokateteret, under kontinuerlig
fl uoroskopi. Når dette gjøres, må du påse at posisjonen til spissen av mikrokateteret ikke
endres verken proksimalt eller distalt. Når den distale enden av pCANVAS når spissen på
mikrokateteret, skal kateteret lokaliseres 1 til 3 mm distalt for inngangen til aneurismen
og sentreres i inngangen så nøyaktig som mulig. Skyv aldri pCANVAS forbi den distale
spissen til mikrokateteret! Dette kan føre til perforering av aneurismen.
21. Frigjør pCANVAS-implantatet fullstendig ved trekke mikrokateteret sakte og forsiktig tilbake.
I prosessen er det viktig at du hele tiden skyver innføringsvaieren til pCANVAS i motsatt
retning for å sørge for konstant posisjonering av pCANVAS. Anleggelse av pCANVAS
må kun skje under kontinuerlig fl uoroskopi. Sørg for at posisjonen til den distale enden av
implantatet er uendret under anleggelsen, og at implantatet legges fullstendig ut.
22. pCANVAS anlegges av seg selv. Kronen på pCANVAS sentrerer seg selv i aneurismen.
Skaftet til pCANVAS anlegges i moderkaret på lignende måte som andre selvekspanderende
aneurismestenter. Ved utløsning vil skaftet hvile mot karveggen under utleggelse.
23. Posisjonen til kronen til pCANVAS i aneurismen: kronen til pCANVAS skal dekke inngangen
til aneurismen, så symmetrisk som mulig. Hvis kronen til pCANVAS legges ut for langt inn
i aneurismens fundus, kan dette hindre innsetting av spiralen i halsområdet til aneurismen
(distal feilplassering). Hvis kronen posisjoneres for langt proksimalt, kan deler av bladene
umerket sperre den vaskulære bifurkasjonen den skulle beskytte. Dette kan føre til lukking
av utgående grener (proksimal feilplassering). En proksimal feilplassering kan også bety at
posisjonen til kronen til pCANVAS er ustabil, noe som kan føre til at spiralviklingene eller
deler av pCANVAS feilplasseres i bifurkasjonen som skal beskyttes når spiralen føres inn.
24. Det har vært vellykket å anlegge kronen til pCANVAS noe distalt for inngangen og deretter
trekke den åpnede kronen 1–2 mm inn i inngangen mens skaftet fremdeles er komprimert.
25. Så snart denne posisjonen nås, anlegges skaftet på pCANVAS ved å trekke mikrokateteret
videre tilbake. Når du gjør dette, må du ikke trekke i kronen til pCANVAS. Hvis det påføres
en strekkbelastning på pCANVAS under utleggelse, kan karets geometri midlertidig endres.
Det er til og med mulig at basen på aneurismen kan perforeres.
26. Posisjonen til kronen kan verifi seres ved bruk av den delvis røntgentette merkingen til de
individuelle bladene. Det anbefales å ta 2D DSA-bilder og muligens utføre en fl atpanel CT-
undersøkelse (f.eks. DynaCT, XperCT).
27. Det har vist seg å være en vellykket strategi, når det er mulig, å separere pCANVAS kun
når en ekstra spiralokklusjon er fullført. Innføringsvaieren og mikrokateteret stabiliserer
posisjonen til pCANVAS! Dette forutsetter at et annet mikrokateter kan føres inn i
aneurismen og brukes til spiralokklusjon.
28. Tilgang til og spiralokklusjon av aneurismen: samtidig bruk av to mikrokatetre (dobbelt
kateter) er den beste løsningen for å sjekke posisjonen til pCANVAS og fremdriften
av spiralinnføringen. Det første mikrokateteret brukes for tilgang til aneurismen (f.eks.
Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 osv.). Det andre mikrokateteret brukes til
å føre inn og frigjøre pCANVAS! Som et resultat av den påfølgende frigjøringen av pCANVAS,
festes mikrokateteret for spiralinnføring i sin posisjon (sperret kateter). Festing av posisjonen
til mikrokateteret (for spiralinnføring) på denne måten kan hjelpe til å stabilisere kateteret. På
den annen side blir målrettet manøvrering i aneurismen vesentlig vanskeligere. Mikrokateteret
for innføring av pCANVAS forblir på plass til elektrolytisk frigjøring av pCANVAS, som er det
siste trinnet i prosedyren. Alternativt er det også mulig først å føre inn og frigjøre pCANVAS!
For å aksessere mikrokateteret for spiralinnføring i dette tilfellet, må membranen perforeres.
Dette gjøres ved å føre spissen på mikrokateteret nærme membranen og deretter perforere
den med spissen av mikroledevaieren. Etter vellykket perforering kan mikrokateteret føres
inn i aneurismen. Hullet i den elastiske membranen, forårsaket av perforeringen, vil oftest
forsegle seg selv, men den fl owmodulerende eff ekten av pCANVAS kan bli redusert. Det er
også mulig å få tilgang til aneurismen senere, så lenge membranens neointima-dannelse ikke
hindrer tilgang eller laterale åpninger i membranen kan brukes. I en slik prosedyre må det tas
hensyn til at den allerede frigjorte pCANVAS kan feilplasseres. Det vil kanskje ikke være mulig
å korrigere den feilaktige posisjonen til pCANVAS.
29. Teknikken involvert i å sette inn spiralen i en aneurisme med bruk av pCANVAS, er
den samme som for spiralokklusjon av aneurismer med vid hals ved bruk av andre
hjelpemidler, som stenter eller et pCONus-implantat. Det har vist seg å være vellykket å
starte spiralokklusjon med en 3D-spiral med en nominell diameter som omtrent tilsvarer
den største diameteren av aneurismens fundus. For å unngå dannelse av utilgjengelige
kamre, må spiralene som brukes ikke være for rigide. Når spiralen føres inn, må du
påse at den vaskulære bifurkasjonen som skal beskyttes av pCANVAS kan visualiseres
uten sperring, og at den kan kontrolleres. Det er viktig å unngå å sette spiralen inn i den
vaskulære bifurkasjonen som skal beskyttes, eller inn i en av sidegrenene som oppstår der.
I sekvensen med spiralinnsetting må du sørge for at en etterfølgende spiral aldri har høyere
rigiditet enn den foregående. Hvis ikke vil det være en større risiko for at allerede utlagte
spiraler kan forskyves av neste spiral og at deres posisjon ikke kan korrigeres.
30. Det er mulig at pCANVAS ikke har noen signifi kant hemodynamisk virkning på en
aneurisme. I slike tilfeller er det viktig å oppnå en tettest mulig spiralfylling av aneurismens
fundus. Dette gjelder spesielt halsen til aneurismen.
31. Frigjøring av pCANVAS skjer elektrolytisk med bruk av strøm og spenning, som er vanlig
ved frigjøring av tilsvarende spiraler. Kommersielt tilgjengelig frigjøringsenheter og kabler
(NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic eller Boston Scientifi c Detachable
Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) egner seg. Først bringer du
frigjøringspunktet (kobolt-krom-broen) til et punkt rett distalt for spissen på mikrokateteret.
Den 30 mm lange røntgentette markøren kan hjelpe med denne prosessen, spesielt når det
brukes mikrokatetre med 2 distale markører.
32. Etter implantering av pCANVAS skal det gis blodplatehemmende legemidler på vanlig måte
for bruk av aneurismestenter. En vedvarende daglig dose på 100 mg acetylsalisylsyre er
viktig. I tillegg må det gis en daglig dose på 75 mg clopidogrel de første 6 ukene, men
helst i 12 uker. Vær oppmerksom på interaksjon med andre legemidler (f.eks. med
protonpumpeinhibitorer). Av hensyn til sikkerheten kan virkningen av blodplatehemmende
legemidler kontrolleres med passende tester (f.eks. Multiplate®, VerifyNow®).
Informasjon om utvalg av pasienter og lesjoner
Hvis de blodplatehemmende legemidlene som beskrives ovenfor ikke gis etter implantering av
en pCANVAS, kan det oppstå trombotisk lukking av implantatet og moderkaret på kun få dager.
Pasienter som ikke kan garantere daglig inntak av legemidler kan være uegnet for behandling
med pCANVAS.
Som regel vil implantering av en pCANVAS med mulig påfølgende spiralokklusjon føre til at en
aneurisme øyeblikkelig kuttes av fra blodsirkulasjonen. I denne sammenheng egner prosedyren
seg for behandling av aneurismer i den akutte fasen etter en aneurismeruptur. Ettersom en
dobbelt blodplatehemmende behandling er viktig for implantering av pCANVAS, må kirurgiske
tiltak som innsetting av et eksternt ventrikkeldren eller plassering av intraparenkymatøse
måleprober, utføres før behandling med disse legemidlene kan starte.
Typer av aneurismer som egner seg for behandling med pCANVAS
pCANVAS er utviklet for å behandle bifurkasjonsaneurismer med vid hals, med eller uten
støttende spiralokklusjon.
• Moderkaret bør ha en diameter på mellom 2,5 og 3,5 mm.
• Aneurismens fundus må ha nok plass for at kronen til pCANVAS skal kunne legges ut.
• Ideelt skal den langsgående aksen til aneurismens fundus danne en tenkt forlengelse av
den langsgående aksen til moderkaret.
• Aneurismer som er symmetrisk posisjonert ved bifurkasjonen til et kar egner seg spesielt godt.
• Imidlertid vil ikke en vinkel mellom nevnte langsgående akser og/eller tydelig asymmetri
nødvendigvis være kontraindikasjoner for bruk av pCANVAS.
• Moderkaret der stentskaftet skal legges ut må ikke ha stenose eller selv være utvidet av
en aneurisme.
Informasjon om valg av størrelse
Velg kronens diameter på pCANVAS slik at dens nominelle diameter er noe større en
diameteren på aneurismens hals. Det er svært viktig å unngå en for liten krone, da beskyttelsen
for bifurkasjonen ikke vil bli garantert. 1–2 mm for stor krone er ikke kritisk.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
33