phenox pCANVAS Mode D'emploi page 24

pCANVAS
®
8. Angiografi sk visualisering av de interna och externa karotisartärerna på båda sidor och
av ryggradsartären på minst ena sidan rekommenderas, tillsammans med respektive
beroende kärl. Förstorade bilder och, vid behov, sneda bilder av det/de drabbade kärlet/
kärlen rekommenderas
9. Målkärlet/kärlen för den endovaskulära behandlingen måste defi nieras.
10. En 6F eller 8F guidekateter, eller en kombination av en 8F guidekateter och en lämplig
distal access-/förlängningskateter (t.ex. Fargo Max, Neuron, Refl ex), förs in i det aff erenta
halskärlet, och därmed undviks vasospasm.
11. Mät diametern på målkärlet och aneurysmet (halsen, maximal tvärgående diameter,
maximala längsgående diameter) så noggrant som möjligt, med hjälp av kalibrerade
mätningsmetoder. Utförande av ingreppet på grundval av uppskattningar ökar risken
för komplikationer. Dokumentera resultatet av dina mått. Det är viktigt att instrumentet
endast förs in i målkärl och aneurysm av lämplig storlek. Observera i detta sammanhang
specifi kationerna angående de minsta och största kärldiametrarna som anges på
förpackningen, såväl som Information om storleksurval (se nedan). pCANVAS längd måste
väljas så att, om så är möjligt, implantatet inte stänger in andra kärl proximalt (till exempel:
vid behandling av ett aneurysm på den anteriora kommunicerande artären, bör skaftet
i möjligaste mån, inte stänga in bifurkationen av den inre karotisartären i A1-segmentet).
Hittills har påvisats att om sidogrenar stängs in, är detta inte kritiskt (till exempel: för
behandling av aneurysm vid bifurkationen av basilarisartären, stängs utgångarna hos den
superiora cerebellära artären alltid in och utgångarna hos den inferiora cerebellära artären
överlappas vanligen. Liksom i fall där andra självexpanderande, extra-aneurysmala stentar
används, fi nns inga resulterande komplikationer att frukta).
12. För, med hjälp av en hemostatisk ventil och trycksatt spolning, in en lämplig mikrokateter (se
Kompatibilitet, versioner) med en innerdiameter på 0,027 tum i målkärlet tillsammans med
en motsvarande mikroledare. Här rekommenderas användning av så kallad "kart"-teknik. För
aldrig in en mikrokateter mot motstånd! Försök att placera mikrokateterns spets ca 1–2 mm
distalt om ingången till aneurysmet. När du väl har nått denna position, ska du försiktigt dra
i mikrokatetern för att avlägsna eventuell överfl ödig kateterlängd igen och räta ut katetern.
13. Kontrollera att mikrokatetern är inriktad längs den längsgående axeln av aneurysmets
fundus. Mikrokateterns spets får ALDRIG riktas mot eller komma i kontakt med
aneurysmets vägg!
14. Ta bort mikroledaren från mikrokatetern under fl uoroskopi.
15. Sänk ned pCANVAS-implantatet och införingshylsans distala spets i hepariniserad
koksaltlösning och dra in det i införingshylsan tills regionen med mikroporöst membran når
ringmarkören på införingshylsan.
16. Med hjälp av en tätt förslutande hemostatisk ventil och under kontinuerlig trycksatt
spolning med hepariniserad koksaltlösning överförs pCANVAS från sitt införingssystem
till mikrokatetern. För detta ändamål öppnas den hemostatiska ventilen. pCANVAS
införingshylsa trycks in genom den öppna ventilen. Den hemostatiska ventilen stängs
noggrant och pCANVAS introducerhylsa avluftas genom införande av spolningsvätskan i
motsatt riktning.
17. När pCANVAS introducerhylsa är helt avluftad i denna form, förs den in tills den kommer in
i mikrokateterns adapter (nav). Den fi xeras i denna position med hjälp av den hemostatiska
ventilen och hålls dessutom på plats för hand, om så behövs. pCANVAS förs sedan in
från introducerhylsan till mikrokatetern, med användning av införingsledaren vid vilken
implantatet är fäst. Den här processen fortsätter tills ca 60 cm av införingsledaren är inne
i mikrokatetern.
18. pCANVAS förs in tills den svarta markeringen på införingsledaren (beskrivs som "MARKER"
på produktetiketten) möter ingångsöppningen på den hemostatiska ventilen. Denna process
behöver inte utföras under kontinuerlig fl uoroskopi, eftersom markören ("MARKER")
identifi erar den position vid vilken systemet kan dras in utan att enhetens spets kommer ut
ur mikrokatetern. Introducerhylsan dras sedan ut proximalt. Införingsledaren får absolut inte
bucklas till under införande av pCANVAS!
19. Införingsprocessen för pCANVAS motsvarar i allmänhet införande av liknande, bekanta
implantat. Om du stöter på kraftigt motstånd, som endast kan övervinnas med ansträngning,
måste implantatet, och eventuellt även mikrokatetern, avlägsnas och kärlet eller aneurysmet
göras åtkomligt en gång till.
20. pCANVAS förs långsamt in längre upp till mikrokateterns spets, under kontinuerlig
fl uoroskopi. Se till att mikrokateterns spetsposition inte ändras varken proximalt eller distalt
under införandet. Så snart den distala änden av pCANVAS når mikrokateterns spets, bör
den senare ligga 1 till 3 mm distalt om aneurysmets öppning och vara centrerad i öppningen
så noggrant som möjligt. Tryck aldrig aktivt in pCANVAS bortom mikrokateterns distala
spets! Detta kan leda till perforation av aneurysmet.
21. Frisätt pCANVAS-implantatet helt genom att försiktigt och mycket långsamt dra ut
mikrokatetern. Under processen måste pCANVAS införingsledare kontinuerligt tryckas i något i
motsatt riktning, för att säkerställa att pCANVAS är i konstant läge. Utplaceringen av pCANVAS
får endast ske under kontinuerlig fl uoroskopi. Säkerställ att placeringen av implantatets distala
ände är oförändrad under utplaceringen, och att implantatet utplaceras fullständigt.
22. pCANVAS placeras ut av sig själv. Kronan av pCANVAS centrerar sig inuti aneurysmet.
pCANVAS skaft utplaceras i moderkärlet på det sätt som liknar andra självutvidgande
aneurysmstentar. När skaftet frisätts kommer det att vila mot kärlväggen under utplaceringen.
23. Läget för kronan på pCANVAS inuti aneurysmet: pCANVAS krona bör täcka aneurysmets
öppning så symmetriskt som möjligt. Om pCANVAS krona utplaceras för långt in i
aneurysmets fundus, kan detta hindra införandet av spiralen i aneurysmets halsområde (distal
felplacering). Om kronan placeras för långt proximalt, kan delar av kronbladen obemärkt
stänga in den vaskulära bifurkationen, som den bör skydda. Detta kan leda till stängning
av utgående grenar (proximal felplacering). En proximal felplacering kan också innebära att
kronans position på pCANVAS är instabil, vilket sedan kan leda till att spiralen loopar eller att
delar av pCANVAS felplaceras i bifurkationen som ska skyddas när spiralen förs in.
24. Det har visat sig fungera att utplacera pCANVAS krona något distalt om öppningen, och
sedan dra in den öppnade kronan 1–2 mm i öppningen, medan skaftet fortfarande är i ett
komprimerat tillstånd.
25. Så snart denna position har uppnåtts, utplaceras skaftet på pCANVAS genom att dra
tillbaka mikrokatetern ytterligare. När du gör detta får du inte dra i pCANVAS krona. Om
en dragpåkänning tillämpades på pCANVAS under dess utplacering, skulle kärlgeometrin
kunna ändras tillfälligt. Även en perforation av aneurysmbasen skulle vara möjligt.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
24
26. Kronans position kan verifi eras genom att använda den delvis röntgentäta markeringen på
de enskilda kronbladen. Vi rekommenderar tagning av 2D DSA-bilder och eventuellt att
datortomografi med platt panel utförs (t.ex. DynaCT, XperCT).
27. Det fungerar bra att lösgöra pCANVAS i de fall då ytterligare en spiralocklusion har
slutförts, där så är möjligt och om tillämpligt. Införingsledaren och mikrokatetern stabiliserar
pCANVAS position. Detta förutsätter att en andra mikrokateter kan föras in i aneurysmet och
användas för spiralocklusionen.
28. Åtkomst och spiralocklusion av aneurysmet: samtidig användning av två mikrokatetrar
(dubbel kateter) ger den bästa lösningen för att kontrollera pCANVAS position och
spiralinföringens förlopp. Den första mikrokateter används för att komma åt aneurysmet
(t.ex. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 bland andra). Den andra
mikrokatetern används för att föra in och frisätta pCANVAS. Till följd av den påföljande
frisättningen av pCANVAS, är mikrokatetern för spiralinförandet fast i sin position (instängd
kateter). Fixering av mikrokateterns position (för spiralinförande) på detta sätt kan vara till
hjälp med kateterns stabilitet. Däremot försvåras specifi k manövrering inuti aneurysmet då
avsevärt. Mikrokatetern för införande av pCANVAS är kvar på plats tills den elektrolytiska
lösgörningen av pCANVAS, vilket representerar det sista steget i ingreppet. Alternativt är
det också möjligt att först föra in och frisätta pCANVAS. För att komma åt mikrokatetern för
införande av spiralen i detta fall, måste membranet perforeras. Detta görs genom att närma
sig mikrokateterns spets nära membranet och sedan perforera det med mikroledarens
spets. När perforationen är klar kan mikrokateter föras in i aneurysmet. Hålet i det elastiska
membranet, som orsakas av perforationen, förseglar sig mestadels själv, men den
fl ödesmodulerande eff ekten av pCANVAS kan minskas. Det är också möjligt att komma
åt aneurysmet i ett senare skede, så länge den neointima formeringen på membranet inte
försämrar tillgång eller att öppningarna lateralt om membranet kan användas. Vid ett sådant
ingrepp måste man beakta att den redan frisläppta pCANVAS kan rubbas. Det är eventuellt
inte möjligt att korrigera den resulterande felaktiga placeringen av pCANVAS.
29. Tekniken som är involverad vid införande av spiralen i aneurysmet, vid användning av en
pCANVAS, är densamma som för spiralocklusion av aneurysm med bred hals med andra
hjälpmedel, såsom stentar eller ett pCONus-implantat. Det har visat sig fungera att börja
spiralocklusionen med en 3D-spiral med en nominell diameter, vilket ungefär motsvarar
den största diametern på aneurysmets fundus. För att undvika bildande av otillgängliga
fack, bör spiralerna som används inte vara alltför styva. När spiralen förs in, måste man
säkerställa att den vaskulära bifurkationen som ska skyddas av pCANVAS kan visualiseras
utan att något stängs in och kan kontrolleras. Spiralen får absolut inte föras in i den
vaskulära bifurkationen som ska skyddas eller i en av de sidogrenar som utgår därifrån. Vid
införandet av spiraler måste man säkerställa att efterföljande spiraler aldrig är styvare än de
föregående. Annars fi nns en ökad risk för att de redan lösgjorda spiralerna kan förskjutas av
den efterföljande spiralen, och att deras ställning inte kan korrigeras.
30. Det är möjligt att pCANVAS inte har någon signifi kant hemodynamisk eff ekt på aneurysmet.
I sådana fall är det viktigt att sträva efter fylla aneurysmets fundus med så många spiraler
som möjligt. Detta gäller särskilt aneurysmets halsdel.
31. Lösgöring av pCANVAS sker elektrolytiskt med ström och spänning, vilket är vanligt
vid lösgöring av motsvarande spiraler. Kommersiellt tillgängliga lösgöringsenheter och
lösgöringskablar (NXT lösgöringssystem, ev3/Covidien/Medtronic, eller Boston Scientifi c
löstagbart nätaggregat för spiral, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) är lämpliga.
För först lösgöringspunkten (kobolt-krombrygga) till en punkt omedelbart distalt om
mikrokateterns spets. Den 30 mm långa, röntgentäta markören kan bistå denna process,
särskilt när mikrokatetrar med 2 distala markörer används.
32. Efter implantation av en pCANVAS, bör trombocytaggregationshämmande läkemedel
administreras på det sätt som normalt används när en aneurysmstent används. En daglig
100 mg oral dos av ASA på fortgående basis är viktigt. Dessutom måste en daglig, 75 mg
oral dos klopidogrel tas under minst 6 veckor, men helst under 12 veckor. Var uppmärksam
på möjliga interaktioner med andra läkemedel (t.ex. med protonpumphämmare). Av
säkerhetsskäl kan eff ekten av trombocytaggregationshämmande läkemedel kontrolleras
genom lämpliga tester (t.ex. Multiplate®, VerifyNow®).
Information om urvalet av patienter och lesioner
Om det trombocytaggregationshämmande läkemedlet som beskrivs ovan inte ges efter
implantation av en pCANVAS, kan trombotisk förslutning av implantatet och moderkärlet uppstå
inom endast några dagar. Patienter som inte kan garantera regelbundet intag av läkemedel är
eventuellt inte lämpliga för behandling med en pCANVAS.
Som regel leder implantation av en pCANVAS och den eventuella efterföljande spiralocklusionen till
att ett aneurysm omedelbart skärs av från blodcirkulationen. I detta avseende är ingreppet lämplig
för behandling av aneurysm i den akuta fasen, efter en aneurysmruptur. Eftersom en dubbel
trombocythämmande behandling är avgörande för implantation av en pCANVAS, måste kirurgiska
åtgärder, såsom införande av en extern, ventrikulär dränering eller placering av intraparenkymatösa
mätingssonder, dock vidtas innan behandling med dessa läkemedel kan börja.
Typer av aneurysm som är lämpliga för behandling med pCANVAS
pCANVAS utvecklades för att behandla bifurkerade aneurysm med bred hals, med eller utan
stöd för spiralocklusion.
• Moderkärlet bör ha en diameter på mellan 2,5 och 3,5 mm.
• Aneurysmets fundus bör vara tillräckligt stort för att kronan på pCANVAS ska kunna
utplaceras.
• Helst bör den längsgående axeln på aneurysmets fundus bilda en imaginär förlängning av
moderkärlets längdaxel.
• Aneurysm som är symmetriskt placerade vid bifurkationen av ett kärl är speciellt lämpliga.
• En vinkel mellan de ovannämnda longitudinella axlarna och/eller en uttalad asymmetri är
dock inte nödvändigtvis kontraindikationer för användning av en pCANVAS.
• Moderkärlet i vilket stentaxeln ska placeras, får dock inte vara stenoserat eller redan vidgat
av ett aneurysm!
Information om urval av storlek
Välj krondiametern på pCANVAS så att dess nominella diameter är något större än
aneurysmhalsens diameter. Kronan får absolut inte underdimensioneras, eftersom skydd av
bifurkationen då kan inte garanteras. Överdimensionering med 1–2 mm är inte väsentligt.