phenox pCANVAS Mode D'emploi page 48

pCANVAS
®
8. Javasolt mindkét oldali arteria carotis interna és externa, valamint legalább az egyik oldali
arteria vertebralis és az azokból eredő erek angiográfi ás megjelenítése. Javasolt az érintett
ér/erek kinagyított, valamint szükség esetén ferde síkban történő megjelenítése.
9. Keresse meg az endovaszkuláris eljárással kezelni kívánt eret/ereket.
10. A vazospazmus elkerülésével vezessen be egy 6 F-es vagy 8 F-es vezetőkatétert, vagy
egy 8 F-es vezetőkatéter és egy megfelelő disztális hozzáférési/hosszabbító katéter (pl.
Fargo Max, Neuron, Refl ex) kombinációját az aff erens cervicalis érbe.
11. Kalibrált mérési módszerekkel a lehető legpontosabban mérje meg a célér átmérőjét és az
aneurizma (nyak, maximális harántátmérő, maximális hosszanti átmérő) méreteit. Megnő
a szövődmények kockázata, ha becslések alapján végzi a beavatkozást. Dokumentálja
a mérési eredményeket. Kulcsfontosságú, hogy kizárólag megfelelő méretű célérbe
és aneurizmába vezesse be az eszközt. Ezzel kapcsolatban olvassa el csomagoláson
feltüntetett minimális és maximális érátmérőt, valamint a Méretválasztással kapcsolatos
információk című részt (lásd alább). A pCANVAS eszköz hosszát lehetőleg úgy kell
megválasztani, hogy az implantátum ne fedjen le más proximális ereket (példa: az arteria
communicans anterior aneurizmájának kezelésekor a szár lehetőleg ne fedje le az
arteria carotis interna bifurkációját az A1 szegmensben). Az oldalágak lefedése az eddigi
bizonyítékok szerint nem okoz kritikus horderejű problémát (példa: az arteria basilaris
bifurkációjánál levő aneurizmák kezelésekor az arteria cerebellaris superior kilépési pontjai
mindig, az arteria cerebellaris inferior anterior kilépési pontjai pedig általában lefedésre
kerülnek. Azon esetekben, ahol másfajta öntáguló, aneurizmán kívüli sztenteket használtak,
nem lépett fel aggodalomra okot adó szövődmény).
12. Hemosztatikus szelep és nagynyomású öblítés használatával vezessen be egy megfelelő
(lásd: Kompatibilitás, verziók) 0,027 hüvelykes belső átmérőjű mikrokatétert, valamint
egy hozzá való mikro-vezetődrótot a célérbe. Ebben az esetben javasolt a „road map"
(útvonaltérkép) módszer alkalmazása. Soha ne toljon előre eszközt ellenállással
szemben! Próbálja úgy pozicionálni a mikrokatéter csúcsát, hogy az 1–2 mm-re disztálisan
helyezkedjen el az aneurizma bemenetétől. Miután elérte ezt a pozíciót, óvatosan fejtsen
ki húzást a mikrokatéterre, hogy kiegyenesítse a katétert, és ezzel kihúzza a feleslegesen
bent levő részét.
13. Ügyeljen rá, hogy a mikrokatéter egy vonalban legyen az aneurizma fundusának hosszanti
tengelyével. A mikrokatéter csúcsa SOHA nem nézhet az aneurizma fala felé, és soha nem
érhet hozzá ahhoz!
14. Fluoroszkópos megfi gyelés mellett távolítsa el a mikro-vezetődrótot a mikrokatéterből.
15. Mártsa a pCANVAS implantátumot és a bevezetőhüvely disztális csúcsát heparinizált
fi ziológiás sóoldatba, majd húzza be az implantátumot a bevezetőhüvelybe úgy, hogy a
mikropórusos membránnal rendelkező rész elérje a bevezetőhüvelyen levő gyűrűmarkert.
16. Egy szorosan záródó hemosztatikus szelep segítségével, heparinizált fi ziológiás sóoldattal
végzett folyamatos nagynyomású öblítés mellett juttassa át a pCANVAS eszközt annak
bevezetőrendszeréből a mikrokatéterbe. Ehhez nyissa ki a hemosztatikus szelepet. Tolja át a
pCANVAS bevezetőhüvelyét a nyitott szelepen. Gondosan zárja be a hemosztatikus szelepet,
és az öblítőfolyadék retrográd beáramoltatásával légtelenítse a pCANVAS bevezetőhüvelyét.
17. A pCANVAS bevezetőhüvelyének ilyen módon történő teljes légtelenítése után tolja előre
azt, amíg be nem lép a mikrokatéter adapterébe (csatlakozójába). A hemosztatikus szelep
segítségével, valamint szükség esetén a kezével megfogva rögzítse ebben a pozícióban.
Ezután az implantátumhoz rögzített bevezetődrót segítségével tolja át a pCANVAS
eszközt a bevezetőhüvelyből a mikrokatéterbe. Ezt folytassa addig, amíg kb. 60 cm-nyi
bevezetődrót be nem lép a mikrokatéterbe.
18. Tolja előre a pCANVAS eszközt, amíg a bevezetődróton levő fekete jelölés (a termék címkéjén
„MARKER" néven szerepel) el nem éri a hemosztatikus szelep bemeneti nyílását. Ehhez nem
szükséges folyamatos fl uoroszkópos megfi gyelés, mivel a marker („MARKER") segítségével
meghatározható az a pozíció, ameddig a rendszer előretolható anélkül, hogy az eszköz
csúcsa kilépne a mikrokatéterből. Ezután proximális irányban húzza ki a bevezetőhüvelyt.
Fontos, hogy a bevezetődrót ne hajoljon meg a pCANVAS eszköz bevezetése során!
19. A pCANVAS eszközt általánosságban véve ugyanúgy kell bevezetni, mint a hozzá hasonló
implantátumokat. Ha olyan szokatlan ellenállásba ütközik, amely csak erőkifejtéssel
küzdhető le, távolítsa el az implantátumot (és esetlegesen a mikrokatétert is), és kísérelje
meg ismét a hozzáférést az érhez vagy aneurizmához.
20. A pCANVAS eszközt fl uoroszkópos megfi gyelés mellett lassan tolja tovább előre, a
mikrokatéter csúcsáig. Eközben ügyeljen arra, hogy a mikrokatéter csúcsa ne mozduljon
el proximális vagy disztális irányba. Amikor a pCANVAS eszköz disztális vége eléri a
mikrokatéter csúcsát, a mikrokatéternek 1–3 mm-re disztálisan kell elhelyezkednie az
aneurizma bemenetétől, és a lehető legpontosabban a bemenet közepén kell lennie. Soha
ne tolja túl a pCANVAS eszközt a mikrokatéter disztális csúcsán! Ez az aneurizma
perforálódását okozhatja!
21. Teljes egészében engedje ki a pCANVAS implantátumot úgy, hogy óvatosan és nagyon
lassan visszahúzza a mikrokatétert. Fontos, hogy eközben kis mértékben folyamatosan az
ellenkező irányba tolja a pCANVAS bevezetődrótját, hogy a pCANVAS eszköz megtartsa a
pozícióját. A pCANVAS eszköz szétnyitását kizárólag folyamatos fl uoroszkópos megfi gyelés
mellett szabad kivitelezni! Ügyeljen arra, hogy az implantátum disztális végének pozíciója
ne változzon a szétnyitás során, és hogy az implantátum teljesen szétnyíljon.
22. A pCANVAS eszköz magától szétnyílik. A pCANVAS koronája az aneurizma közepére igazítja
magát. A pCANVAS szára a szülőérben nyílik szét, ugyanolyan módon, mint más öntáguló
aneurizmasztentek. Az eszköz kiengedése után, a szétnyíláskor a szár nekifeszül az érfalnak.
23. Pozícionálja a pCANVAS koronáját az aneurizmában: a pCANVAS koronájának a lehető
legszimmetrikusabban kell lefednie az aneurizma bemenetét. Ha a pCANVAS koronája túl
mélyen nyílik szét az aneurizma fundusában, az akadályozhatja a spirál aneurizmanyakban
történő elhelyezését (disztális elhelyezési hiba). Ha a korona túlságosan proximálisan
helyezkedik el, a szirmok egyes részei észrevétlenül lefedhetik a védeni kívánt érbifurkációt.
Ez a leágazások elzárásához vezethet (proximális elhelyezési hiba). Proximális
elhelyezési hiba esetén a pCANVAS koronájának pozíciója is instabil lehet, amelynek
következményeként a spirál hurkai vagy a pCANVAS eszköz részei a spirál behelyezésekor
hibásan a védeni kívánt bifurkációba kerülhetnek.
24. Sikeresnek bizonyult az, ha a pCANVAS koronáját a bemenettől kissé disztálisan nyitja
szét, majd a szétnyitott koronát 1–2 mm-nyit elmozdítva behúzza a bemenetbe, miközben a
szár még összenyomott állapotban van.
25. Ezen pozíció elérése után a mikrokatéter további visszahúzásával nyissa szét a pCANVAS
szárát. Eközben ne fejtsen ki húzást a pCANVAS koronájára! Ha a szétnyitás során
húzóerőt fejtett ki a pCANVAS eszközre, ideiglenesen megváltozhat az ér geometriája. Az
aneurizmabázis perforálódásának is fennáll a lehetősége.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
48
26. A korona pozíciója az egyes szirmokon levő részlegesen sugárfogó markerek segítségével
ellenőrizhető. Javasoljuk, hogy készítsen 2D-s DSA képeket, és ha lehetséges, végezzen
síkpaneles CT-vizsgálatot (pl. DynaCT, XperCT).
27. Sikeres módszernek bizonyult az, hogy ha lehetséges és szükséges, csak azután választja le
a pCANVAS eszközt, hogy befejezte a spirállal végzett kiegészítő okklúziót. A bevezetődrót
és a mikrokatéter stabilizálja a pCANVAS pozícióját. Ez azt feltételezi, hogy egy második
mikrokatéter is bevezethető az aneurizmába a spirálos okklúzió kivitelezéséhez.
28. Behatolás és az aneurizma spirálos okklúziója: két mikrokatéter egyidejű használata
(kettős katéterezés) a legjobb megoldás a pCANVAS eszköz pozíciójának és a spirál
behelyezésének ellenőrzésére. Az első mikrokatéter az aneurizmába való bejutásra szolgál
(pl. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 stb.). A második mikrokatéter
a pCANVAS eszköz bejuttatására és kiengedésére szolgál. A pCANVAS eszköz
kiengedésének következményeként a spirál bevezetésére szolgáló mikrokatéter rögzül a
pozíciójában (lefedett katéter). A (spirál bevezetésére szolgáló) mikrokatéter pozíciójának
ilyen módon történő rögzítése még jobban stabilizálja a katétert. Azonban jelentősen
nehezebbé válik az aneurizmán belüli célzott mozgatása. A pCANVAS bevezetésére
szolgáló mikrokatéter a pCANVAS elektrolitikus leválasztásáig a helyén marad, ami a
beavatkozás utolsó lépése. Másik lehetőség, hogy először bevezeti és kiengedi a pCANVAS
eszközt. Ebben az esetben a spirál bevezetésére szolgáló mikrokatéter bejuttatásához
perforálni kell a membránt. Ezt úgy kell kivitelezni, hogy közel viszi a mikrokatéter csúcsát
a membránhoz, majd átszúrja a membránt a mikro-vezetődrót csúcsával. A sikeres
perforálás után a mikrokatéter bevezethető az aneurizmába. A rugalmas membránban
perforálással létrehozott lyuk többségében lezárja önmagát, de csökkenhet a pCANVAS
eszköz áramlásszabályozó hatása. Az aneurizmába később is be lehet jutni addig, amíg a
neointima membránon történő létrejötte nem akadályozza a bejutást, illetve a membrántól
laterálisan levő nyílások is használhatók a bejutáshoz. Ilyen beavatkozás esetén
számításba kell venni, hogy elmozdulhat a szétnyitott pCANVAS eszköz. Előfordulhat, hogy
utána nem lehet korrigálni az így elmozdított pCANVAS eszköz pozícióját.
29. A spirálnak a pCANVAS használata közben történő aneurizmába helyezéséhez alkalmazott
technika ugyanaz, mint a széles nyakú aneurizmák más segédeszközökkel (pl. sztentekkel
vagy pCONus implantátumokkal) végzett spirálos okklúziójához alkalmazott technika.
Sikeresnek bizonyult az, hogy olyan 3D-s spirállal kezdi az okklúziót, amelynek a névleges
átmérője nagyjából megfelel az aneurizmafundus legnagyobb átmérőjének. A hozzáférhetetlen
területek létrejöttének megakadályozása érdekében ne használjon túl merev spirálokat. A spirál
bevezetésekor ügyeljen arra, hogy a pCANVAS eszközzel védeni kívánt érbifurkáció látható
és kontrollálható legyen, és ne legyen lefedve. Fontos, hogy ne vezesse be a spirált a védeni
kívánt érbifurkációba, vagy az onnan eredő oldalágakba. A spirálok bevezetése során ügyeljen
arra, hogy a soron következő spirál merevsége soha ne legyen nagyobb az előző spirálénál.
Ellenkező esetben megnő a kockázata annak, hogy a soron következő spirál elmozdítja a már
leválasztott spirálokat, és a pozíciójuk nem lesz korrigálható.
30. Előfordulhat, hogy a pCANVAS eszköznek nincs szignifi káns hemodinamikai hatása
az aneurizmára. Ilyen esetekben fontos törekedni az aneurizma fundusának a lehető
legsűrűbb spirálos kitöltésére. Ez különösen az aneurizma nyaki részét érinti.
31. A pCANVAS eszközt elektrolitikusan kell leválasztani megfelelő áramerősséggel és feszültséggel,
ugyanúgy, mint a spirálokat. A kereskedelmi forgalomban kapható leválasztóeszközök és
leválasztókábelek (NXT leválasztórendszer, ev3/Covidien/Medtronic, vagy Boston Scientifi c
leválasztható spirál tápegység, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) alkalmasak erre.
Először pozicionálja a leválasztási pontot (a kobalt-króm hidat) úgy, hogy közvetlenül disztálisan
helyezkedjen el a mikrokatéter csúcsától; a 30 mm hosszú sugárfogó marker segítséget nyújt
ebben, különösen ha 2 disztális markerrel ellátott mikrokatétereket használ.
32. A pCANVAS eszköz beültetése után trombocitaggregáció-gátló gyógyszert kell adni a
betegnek ugyanúgy, mint a többi aneurizmasztent esetében. A szájon át folyamatosan,
naponta 100 mg dózisban adott ASA elengedhetetlen. Emellett szájon át naponta
75 mg klopidogrélt is szednie kell a betegnek legalább 6 héten át, de lehetőleg 12 hétig.
Ügyeljen a más gyógyszerekkel (pl. protonpumpa-inhibitorokkal) kiváltott lehetséges
kölcsönhatásokra. Biztonsági okokból megfelelő tesztekkel (pl. Multiplate®, VerifyNow®)
igazolni kell a trombocitaggregáció-gátló gyógyszer hatékonyságát.
A betegek és a léziók kiválasztásával kapcsolatos tudnivalók
Ha a beteg nem szedi a fent leírt trombocitaggregáció-gátló gyógyszereket a pCANVAS eszköz
beültetése után, az implantátum és a szülőér trombusképződés miatt akár már néhány nap
alatt elzáródhat. Azon betegek, akiknél nem garantálható, hogy rendszeresen szedni fogják a
gyógyszert, lehet, hogy nem alkalmasak a pCANVAS eszközzel végzett kezelésre.
A pCANVAS eszköz beültetése, valamint az esetleges kiegészítő spirálos okklúzió azonnal
kizárja az aneurizmát a vérkeringésből. Emiatt a beavatkozás alkalmas az aneurizmák
akut fázisban, aneurizmarupturát követően történő kezelésére. Azonban, mivel a kettős
trombocitaggregáció-gátló kezelés elengedhetetlen a pCANVAS eszköz beültetéséhez, a műtéti
eljárásokat, mint például egy külső ventrikuláris drén behelyezését vagy intraparenchymalis
mérőszondák behelyezését ezen gyógyszerek alkalmazásának megkezdése előtt el kell végezni.
A pCANVAS eszközzel való kezelésre alkalmas aneurizmatípusok
A pCANVAS eszköz széles nyakú bifurkációs aneurizmák kiegészítő spirálos okklúzióval vagy
anélkül történő kezelésére szolgál.
• A szülőér átmérőjének 2,5 mm és 3,5 mm között kell lennie.
• Az aneurizma fundusában elegendő helynek kell lennie a pCANVAS koronájának
szétnyitásához.
• Ideális esetben az aneurizma fundusának hosszanti tengelye egy vonalba esik a szülőér
hosszanti tengelyével.
• Az érbifurkációban szimmetrikusan elhelyezkedő aneurizmák különösen alkalmasak az
ilyen kezelésre.
• Azonban ha az előbb említett hosszanti tengelyek szöget zárnak be egymással, és/
vagy erős aszimmetria van, az nem feltétlenül jelent ellenjavallatot a pCANVAS eszköz
használatára.
• A sztentszárat befogadó szülőérben nem lehet sztenózis vagy aneurizma okozta tágulat!
Méretválasztással kapcsolatos információk
Úgy válassza meg a pCANVAS koronájának átmérőjét, hogy a névleges átmérő kicsit nagyobb
legyen, mint az aneurizma nyakának átmérője. Rendkívül fontos, hogy ne méretezze alul a
koronát, mivel ez esetben nem garantált a bifurkáció védelme. Az 1-2 mm-rel való túlméretezés
nem súlyos probléma.