phenox pCANVAS Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. phenox Manuels
  4. Équipement médical
  5. pCANVAS
  6. Mode d'emploi

phenox pCANVAS Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 8

Liens rapides

Télécharger ce manuel
pCANVAS
INSTRUCTIONS FOR USE
2
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
5
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
8
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
11
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
14
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
17
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
20
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
23
SVENSKA
BRUKSANVISNING
26
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
®
29
DANSK
BRUGSANVISNING
32
NORSK
BRUKSANVISNING
35
POLSKI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
38
SLOVENČINA
NÁVOD NA POUŽITIE
41
ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
44
ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
47
MAGYAR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
50
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
53
LATVISKI
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
German engineering - cathlab inspired
56
БЪЛГАРСКИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
59
EESTI
KASUTUSJUHEND
62
HRVATSKI
UPUTE ZA UPOTREBU
65
SLOVENŠČINA
NAVODILA ZA UPORABO
68
LIETUVIŲ K.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
71
TÜRKÇE
KULLANIM TALİMATLARI
74
РУССКИЙ ЯЗЫК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
77
‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺗﺧدام‬
‫اﻟﻠﻐﺔ اﻟﻌرﺑﯾﺔ‬

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour phenox pCANVAS

Sommaire des Matières pour phenox pCANVAS

  • Page 1 German engineering - cathlab inspired pCANVAS ® INSTRUCTIONS FOR USE DEUTSCH DANSK БЪЛГАРСКИ GEBRAUCHSANWEISUNG BRUGSANVISNING ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ENGLISH NORSK EESTI INSTRUCTIONS FOR USE BRUKSANVISNING KASUTUSJUHEND FRANÇAIS POLSKI HRVATSKI MODE D’EMPLOI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA UPUTE ZA UPOTREBU ITALIANO SLOVENČINA SLOVENŠČINA ISTRUZIONI PER L’USO NÁVOD NA POUŽITIE...
  • Page 2 Innendurchmesser übergeben wird. Die Einführhilfe besitzt eine Markierung zur Positionierung Standard of Care. und eine Spülöff nung. Die Einführhilfe wird nach der Einführung des pCANVAS in den Informieren Sie soweit wie möglich den Patienten und dokumentieren Sie gem. Standard Mikrokatheter nach proximal abgezogen.
  • Page 3 Durchführung einer fl at-panel-CT-Untersuchung (z. B. DynaCT, XperCT). Vergrößerungsaufnahmen und ggf. Schrägaufnahmen des(r) betroff enen Gefäße(s) werden 27. Es hat sich zudem bewährt, wenn möglich den pCANVAS erst nach Abschluss einer ggf. empfohlen. zusätzlichen Coil-Okklusion abzulösen. Der Einführdraht und der Mikrokatheter stabilisieren Das/die Zielgefäß(e) für die endovaskuläre Behandlung muss/müssen defi...

  • Page 4: Bedeutung Der Symbole

    Durch den anschließenden Rückzug würde das Implantat unnötig belastet. CONT Inhalt • Der pCANVAS darf bis zu drei (3) Mal im Aneurysma bzw. im Zielgefäß freigesetzt werden. • Eine ausgiebige Spülung der Einführhilfe ist erforderlich, um eventuell eingeschlossene Trocken aufbewahren.

  • Page 5: Contraindications

    ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE pCANVAS do not have a hemodynamic eff ect on the arteries which originate in the vicinity of the Manufacturer aneurysm and which are overlapped by the distal part of the shaft. If necessary, the implantation phenox GmbH...
  • Page 6 13. Make sure that the microcatheter is aligned along the longitudinal axis of the aneurysm 29. The technique involved in inserting the coil in the aneurysm when using a pCANVAS is the same fundus. The tip of the microcatheter must NEVER be directed toward or make contact with...

  • Page 7: Symbols And Their Meanings

    CONT Content Precautions • After insertion of the the pCANVAS into the introducer sheath do not push it out to inspect it; subsequent retraction would place unnecessary stress on the implant. Keep dry. • The pCANVAS may be released up to three (3) times in the aneurysm or target vessel.

  • Page 8: Contre-Indications

    Prenez sans tarder toutes les mesures nécessaires à la mise en place du traitement progresser le fi l-guide afi n de maintenir sa position inchangée. De même, si l’implant pCANVAS est préalable par antiagrégant plaquettaire. Selon les connaissances actuelles (2017), réintroduit dans le microcathéter, cette manœuvre doit toujours être réalisée selon un mouvement...

  • Page 9: Informations Relatives À La Sélection Des Patients Et Des Lésions

    Lors de son déploiement, la tige d’ancrage s’appuie contre la paroi du vaisseau. L’implant pCANVAS a été mis au point pour traiter les anévrismes à collet large situés dans une 23. Position de la corolle de l’implant pCANVAS dans l’anévrisme : la corolle de l’implant bifurcation vasculaire avec ou sans occlusion par coils.

  • Page 10: Précautions D'emploi

    à l’intérieur de l’endoprothèse. Si le diamètre du vaisseau parent est plus grand que (somnolence, état de stupeur, coma), troubles de la mémoire (amnésie), désorientation, le diamètre de la tige d’ancrage, la fi abilité de la fi xation de l’implant pCANVAS dans le vaisseau troubles neuropsychologiques (ex. : négligence), état végétatif persistant, décès ne peut être garantie.
  • Page 11 (se necessario, dai petali sulla parte distale Produttore dello stelo). Se necessario, è possibile combinare l'impianto di pCANVAS in un aneurisma e in un phenox GmbH vaso portante con l'impianto di uno stent autoespandibile in uno dei rami laterali.
  • Page 12 In tali casi, è fondamentale cercare di riempire il fondo dell'aneurisma con una spirale il più 17. Una volta ottenuto il vuoto nella guaina di introduzione di pCANVAS, farla avanzare fi nché densa possibile. Ciò concerne in particolare il colletto dell'aneurisma.

  • Page 13: Limitazione Di Responsabilità

    L'uso di pCANVAS senza spirali aggiuntive Test non clinici hanno dimostrato che pCANVAS è idoneo per RM a 3 T. In condizioni cliniche, è consentito solo per diametri del vaso portante compresi tra 2,5 e 3,0 mm utilizzando impianti non sono emersi problemi con densità...
  • Page 14 En caso necesario, phenox GmbH la implantación de pCANVAS en un aneurisma y un vaso parental se puede combinar con la Lise-Meitner-Allee 31 implantación de un stent autoexpandible en una de las ramas laterales.
  • Page 15 fi ja en su indicados en el embalaje, así como la Información sobre selección de tamaño (consulte posición (catéter apresado).

  • Page 16: Limitación De Responsabilidad

    Si el comprensión o producción del habla, restricción del campo de visión, ceguera, reducción diámetro del vaso parental es mayor que el diámetro del eje, pCANVAS no puede anclarse de del nivel de alerta (somnolencia, estupor, coma), trastorno de memoria (amnesia), forma fi...

  • Page 17: Contra-Indicações

    (incapacidade, O pCANVAS é sempre libertado ao retirar lentamente o microcateter, fazendo avançar o fi o de dependência de cuidados de saúde, morte).
  • Page 18 Procure colocar a ponta do microcateter distalmente 1 a 2 mm da entrada do aneurisma. 29. A técnica envolvida na inserção da espiral no aneurisma ao utilizar um pCANVAS é idêntica à Quando alcançar esta posição, puxe cuidadosamente o microcateter para eliminar destinada à...

  • Page 19: Limitação De Responsabilidade

    Dor e hemiplegia, perturbações dos movimentos e/ou das sensações, perturbações da o diâmetro do vaso principal for maior do que o diâmetro do corpo, o pCANVAS não poderá ser compreensão e/ou da produção da fala, limitações do campo de visão, cegueira, redução fi...

  • Page 20: Contra-Indicaties

    Toelichtingen over het beoogd gebruik: Na preparatie van beide liezen (scheren, desinfectie), wordt een 6F of 8F katheter De kroon van het pCANVAS die een microporeus membraan overspant, wordt in het aneurysma ingebracht, bij voorkeur in de rechter arteria femoralis.
  • Page 21 A1-segment vastklemmen). Uit praktijkervaringen tot nu toe is gebleken dat alternatief is het mogelijk om eerst het pCANVAS in te brengen en los te laten. Om in dat geval de vastklemming van zijtakken niet-kritisch is (voorbeeld: bij de behandeling van aneurysma's op...

  • Page 22: Algemene Informatie

    (bijv. neglect), aanhoudende vegetatieve toestand, overlijden moedervat groter is dan de schachtdiameter, kan het pCANVAS niet betrouwbaar in het vat worden verankerd. De kroon van het pCANVAS is dan onstabiel en kan door de bloedstroom of Kernspintomografi e (MRI) daarnaast mogelijk tijdens de spoelocclusie worden verplaatst.
  • Page 23 är ett rörformigt, vaskulärt implantat som behandlas när pCANVAS förs in, kan det vara till hjälp att använda en mikrokateter med och består av ett skaft och en krona, som sträcker sig över ett mikroporöst membran (Fig. 1).
  • Page 24 Detta gäller särskilt aneurysmets halsdel. 17. När pCANVAS introducerhylsa är helt avluftad i denna form, förs den in tills den kommer in 31. Lösgöring av pCANVAS sker elektrolytiskt med ström och spänning, vilket är vanligt i mikrokateterns adapter (nav). Den fi xeras i denna position med hjälp av den hemostatiska vid lösgöring av motsvarande spiraler.

  • Page 25: Allmän Information

    är för litet, kan detta leda till ofullständig utplacering av stentskaftet. Om så är fallet, Icke-kliniska tester har visat att pCANVAS är lämplig för MR vid 3 T. Under kliniska förhållanden är tillgång till aneurysmet eventuellt inte möjlig. Dessutom kan en stent, som inte har utplacerats har implantatet visat sig vara oproblematiskt vid en magnetisk fl...
  • Page 26 Jotta terälehtien distaalipäät eivät suoraan iskeytyisi hoidettavan aneurysman seinämään, kun Asetusjärjestelmä pCANVAS-implantti pCANVAS-implanttia asetetaan, on ehkä avuksi käyttää mikrokatetria, jossa on kaareva kärki, tai muotoilla valittua mikrokatetria itse höyryn tai kuumennetun ilman avulla. Kuva 2: pCANVAS-kokonaisjärjestelmä pCANVAS-implanttia saa käyttää vain kohdesuonissa, joiden koko on nimettyjen vähimmäis- ja enimmäisläpimittojen mukainen, pakkauksen ilmoituksen mukaisesti.
  • Page 27 Tällaisessa toimenpiteessä täytyy ottaa huomioon, että jo vapautettu pCANVAS-laite ”tiekartta”-teknologiaa. Älä koskaan työnnä vastusta vastaan! Tavoitteena on sijoittaa voi siirtyä. Tästä aiheutuvaa pCANVAS-laitteen virheellistä sijaintia ei ehkä enää voida korjata. mikrokatetrin kärki noin 1–2 mm distaalisuuntaan aneurysman sisäänmenosta. Kun 29.

  • Page 28: Yleisiä Tietoja

    (uneliaisuus, horros, kooma), Tällöin pCANVAS-laitteen kruunuosa on epävakaa ja voi siirtyä veren virtauksesta tai myös muistihäiriö (amnesia), disorientaatio, neuropsykologiset häiriöt (esim. katveoire), pysyvä mahdollisesti koilin asetuksen aikana.
  • Page 29 Indføringssystem pCANVAS-implant direkte, når pCANVAS indføres, kan det være en hjælp at benytte et mikrokateter med buet spids eller selv at forme det valgte mikrokateter over damp eller opvarmet luft. pCANVAS må udelukkende anvendes i overensstemmelse med den angivne minimums- og Figur 2: pCANVAS, komplet system maksimumskardiameter, som er anført på...
  • Page 30 Hullet i den elastiske membran, som forårsages af perforationen, ingen grund til at frygte resulterende komplikationer). vil for det meste forsegle sig selv, men den fl owmodulerende eff ekt af pCANVAS kan være 12. Brug en hæmostaseventil og trykskyl til at indføre et passende mikrokateter (se Kompatibilitet, reduceret.

  • Page 31: Generelle Oplysninger

    Hvis det overordnede kar er for lille, kan det føre til ufuldstændig anlæggelse af stentskaftet. Hvis Ikke-kliniske tests har vist, at pCANVAS er egnet til MR-scanning ved 3 T. Under kliniske forhold dette er tilfældet, er kan der muligvis ikke opnås adgang til aneurismen. Desuden kan en stent, er det blevet påvist, at implantatet er uproblematisk ved en magnetisk fl...
  • Page 32 (Fig. 1). behandles når pCANVAS settes inn, kan det være nyttig å bruke et mikrokateter med en kurvet I sine designegenskaper tilsvarer skaftet en selvekspanderende mikrostent for intrakranielle spiss eller selv å...
  • Page 33 Målkar for endovaskulær behandling må defi neres. 27. Det har vist seg å være en vellykket strategi, når det er mulig, å separere pCANVAS kun 10. Et 6F eller 8F ledekateter, eller en kombinasjon av et 8F ledekateter og et passende når en ekstra spiralokklusjon er fullført.

  • Page 34: Generell Informasjon

    Hvis dette er Ikke-kliniske tester har vist ar pCANVAS egner seg for MR ved 3 T. Under kliniske forhold har tilfellet, kan tilgang til aneurismen være umulig. I tillegg kan en stent som ikke legges fullstendig implantatet vist å...

  • Page 35: Instrukcja Użytkowania

    Korona • u których terapia przeciwpłytkowa i/lub antykoagulacyjna (np. przy użyciu kwasu Rys. 1: Implant pCANVAS (widok z boku i widok od strony końca dystalnego) acetylosalicylowego, leków Clopidogrel, Prasugrel lub Ticagrelor) była nieskuteczna; • u których angiografi a wykazała, że anatomia nie jest odpowiednia do zabiegu wewnątrznaczyniowego.
  • Page 36 (patrz Zgodność, wersje) o średnicy wewnętrznej 0,027 cala (0,69 mm) do naczynia docelowego pCANVAS może się zmniejszyć. Można również uzyskać dostęp do tętniaka w późniejszej fazie, wraz z odpowiednim mikroprowadnikiem. W tym przypadku zalecane jest użycie technologii dopóki tworzenie neointimy na membranie nie utrudni dostępu lub możliwości użycia otworów...

  • Page 37: Środki Ostrożności

    Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów przesuwa, a implant pCANVAS cofa się w tym samym stopniu i ruchy te są skoordynowane medycznych. w taki sposób, iż położenie implantu pCANVAS się nie zmienia. • Procedurę tę należy wykonać bardzo wolno. Niekontrolowane lub gwałtowne wycofanie implantu pCANVAS może doprowadzić...
  • Page 38 1 x implantát na moduláciu toku v aneuryzme v bifurkácii pCANVAS Indikácie Opis produktu Implantát na moduláciu toku v aneuryzme v bifurkácii pCANVAS slúži na ošetrenie aneuryziem v bifurkácii so širokým krčkom na intrakraniálnych artériách roztiahnutím mikroporéznej membrány odkláňajúcej tok v krčku aneuryzmy s následným možným zavedením špirálok. Mikroporézna membrána podporuje vznik novej cievnej steny (neointímy).
  • Page 39 že následnou špirálkou dislokujete už odpojené špirálky a ich polohu už nebude možné 17. Keď v tejto forme zavádzací plášť pomôcky pCANVAS úplne odvzdušníte, zasuňte ho do napraviť. adaptéra (hrdla) mikrokatétra. Zafi xujte ho v tejto polohe pomocou hemostatického ventilu 30.

  • Page 40: Bezpečnostné Opatrenia

    Okrem toho môže neúplne rozvinutý stent viesť k skorej v systémoch MRI s intenzitou 3 T. Za klinických podmienok sa implantát ukázal ako trombóze v stente. Ak je priemer hlavnej cievy väčší než priemer drieku, pCANVAS nie je možné neproblematický s denzitou magnetického toku 1,5 T.
  • Page 41 • Není anatomie na základě angiografi ckého vyšetření vhodná pro endovaskulární léčbu. Kompatibilita, verze Všechny modely implantátu pCANVAS jsou určené k použití s mikrokatétry o vnitřním průměru 0,027 palce (0,69 mm). Doporučené jsou následující mikrokatétry: Zaváděcí systém Implantát pCANVAS •...
  • Page 42 („fl at panel“) (např. DynaCT, XperCT). postižené cévy je vhodné získat přiblížené snímky a v případě potřeby i snímky z šikmého 27. Pokud je to možné a vhodné, odpojujte implantát pCANVAS až po provedení okluze pomocí úhlu.

  • Page 43: Omezení Odpovědnosti

    Použijte do Tab. 1: Přehled funkčních podmínek implantátu pCANVAS za použití spirálek či bez nich Katalogové číslo Bezpečnostní upozornění CONT Obsah • Po vložení implantátu pCANVAS do pláště zavaděče jej již nevytlačujte ven k prohlídce;...

  • Page 44: Instrucțiuni De Utilizare

    încălzit. Fig. 2: pCANVAS sistem complet Implantul pCANVAS trebuie să fi e utilizat numai în conformitate cu diametrele minime și maxime specifi cate pentru vasul vizat, așa cum acestea sunt menționate pe ambalaj. Implantul modulator de flux pCANVAS pentru anevrism de bifurcație este un implant vascular format dintr-un ax și o coroană, care desfășoară...
  • Page 45 Nu sondați niciodată dacă întâmpinați rezistență! Se urmărește poziționarea că implantul pCANVAS deja eliberat poate fi deplasat. Este posibil ca, ulterior, să nu se poată vârfului microcateterului la aproximativ 1-2 mm distal față de intrarea în anevrism. După ce se corecta poziția incorectă...

  • Page 46: Limitarea Răspunderii

    Dureri și hemiplegie, tulburări motorii și/sau senzoriale, tulburări de înțelegere a limbajului poate fi ancorat cu precizie în vas. Coroana implantului pCANVAS este apoi instabilă și poate fi vorbit și/sau de producere a limbajului, limitarea câmpului vizuale, cecitate, reducere a nivelului deplasată...
  • Page 47 MAGYAR HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ kissé kiegyenesíti és megerősíti a céleret. A pCANVAS eszköz kialakítása révén nem fejt ki Gyártó hemodinamikai hatást az aneurizma közelében eredő azon artériákra, amelyeket lefednek a szár phenox GmbH disztális részén lévő szirmok. Szükség esetén a pCANVAS eszköz aneurizmába és szülőérbe Lise-Meitner-Allee 31 történő...
  • Page 48 Először pozicionálja a leválasztási pontot (a kobalt-króm hidat) úgy, hogy közvetlenül disztálisan 18. Tolja előre a pCANVAS eszközt, amíg a bevezetődróton levő fekete jelölés (a termék címkéjén helyezkedjen el a mikrokatéter csúcsától; a 30 mm hosszú sugárfogó marker segítséget nyújt „MARKER”...
  • Page 49 (amnézia), dezorientáció, az érben. Ebben az esetben a pCANVAS koronája instabil lesz, és elmozdulhat a véráramlás neuropszichológiai zavarok (pl. neglect), tartós vegetatív állapot, halál. hatására, vagy kiegészítő spirálok behelyezésekor. A szülőér és a kiválasztott implantátum méretétől függően kiegészítő spirálokat kell használni Mágneses rezonanciás képalkotás...
  • Page 50 ενδοαγγειακή θεραπεία των ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων. Στον βαθμό που υπάρχουν ήδη εκτείνονται από το περιφερικό άκρο του πετάλου μέχρι το επίπεδο της μεμβράνης στη διατομή του κλινικές εμπειρίες με το pCANVAS, αυτές έχουν ληφθεί υπόψη. Η phenox GmbH επιδιώκει να στελέχους της ενδοπρόθεσης.
  • Page 51 30. Υπάρχει πιθανότητα το pCANVAS να μην έχει σημαντική αιμοδυναμική επίδραση στο στη θέση του με το χέρι, αν είναι απαραίτητο. Το pCANVAS προωθείται στη συνέχεια από ανεύρυσμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι εξαιρετικά σημαντικό να στοχεύετε για όσο το...

  • Page 52: Γενικές Πληροφορίες

    Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εισαγωγής του σπειράματος. Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το pCANVAS είναι κατάλληλο για MRI στα 3 T. Υπό Ανάλογα με το μέγεθος του πατρικού αγγείου και το επιλεγμένο μέγεθος του εμφυτεύματος, πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα σπειράματα για σταθεροποίηση. Η χρήση του pCANVAS κλινικές...

  • Page 53: Iepakojuma Saturs

    Prasugrel vai Ticagrelor) bija neefektīva; • Angiogrāfi ja parāda, ka anatomija nav piemērota endovaskulārajai terapijai. Saderība, versijas Visi pCANVAS modeļi ir izstrādāti mikrokatetriem ar iekšējo diametru 0,69 mm (0,027 collas). Ir ieteicami tālāk norādītie mikrokatetru veidi. • Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) Ievietošanas sistēma...

  • Page 54: Informācija Par Pacientu Un Bojājumu Atlasi

    Ir ieteicami skarto artēriju palielinātie attēli un, ja nepieciešams, arī slīpie attēli. datortomogrāfi jas izmeklējumus (piem., DynaCT, XperCT) 27. Kad tas ir iespējams un pēc nepieciešamības atvienojiet pCANVAS tikai tad, kad ir pabeigta Ir jānosaka operējamā(s) artērija(s) endovaskulārajai ārstēšanai. papildu spirāles oklūzija. Ievadīšanas stieple un mikrokatetrs stabilizē pCANVAS pozīciju.

  • Page 55: Piesardzības Pasākumi

    1,5 T. pamatartērijas diametrs ir lielāks par vītnes diametru, tad pCANVAS nevar pilnvērtīgi nostiprināt artērijā. pCANVAS vainags tad ir nestabils un var pārbīdīties gan ar asins plūsmu, gan arī spirāles Simbolu skaidrojums ievietošanas laikā.
  • Page 56 ендоваскуларно лечение на интракраниални аневризми. Доколкото вече има клиничен опит с pCANVAS, той също е взет под внимание. phenox GmbH се стреми да събира и анализира Поставя се интродюсерен шафт (не е показан) на системата за въвеждане, в която се поставя...
  • Page 57 Фиксира се в тази позиция с помощта на хемостатичната клапа и допълнително се участъка на шийката на аневризмата. задържа на място с ръка, ако се налага. След това pCANVAS се придвижва напред от 31. Отделянето на pCANVAS се извършва електролитно, като се използва ток и...

  • Page 58: Предпазни Мерки

    тромбоза в стента. Ако диаметърът на главния кръвоносен съд е по-голям от диаметъра слепота, намаляване степента на бдителност (сънливост, ступор, кома), нарушения в на шафта, pCANVAS няма да може надеждно да се закрепи в съда. Короната на pCANVAS паметта (амнезия), дезориентация, невропсихологични нарушения (напр. синдром на...
  • Page 59 Ticagrelor) oli ebaefektiivne, • angiograafi a näitab, et anatoomia pole endovaskulaarse ravi jaoks sobiv. Ühilduvus, versioonid Kõik pCANVAS-i mudelid on mõeldud mikrokateetritele, mille siseläbimõõt on 0,027 tolli (0,69 mm). Järgmised mikrokateetrid on soovitatavad. • Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular) •...
  • Page 60 õhust niisutusvedeliku retrograadse sisestuse abil. abil ümber paigutada ja nende asukohta ei saa korrigeerida. 17. Kui pCANVAS-i sisestajakest on selles vormis täielikult õhust tühjendatud, viiakse see edasi, 30. On võimalik, et pCANVAS-il pole aneurüsmile märkimisväärset hemodünaamilist efekti. kuni see siseneb mikrokateetri adapterisse (jaotur). See on sellesse asendisse fi kseeritud Sellistel juhtudel on oluline üritada täita aneurüsmi funduse mähis võimalikult tihendalt.

  • Page 61: Vastutuse Piiramine

    Mittekliinilised katsed on näidanud, et pCANVAS sobib 3 T juures MRI-le. Kliinilistel tingimustel Kui see on nii, ei pruugi juurdepääs aneurüsmi võimalik olla. Lisaks võib stent, mis pole täielikult on implantaat tõestanud, et see on magnetvootihedusel 1,5 T probleemitu.
  • Page 62 žilu te je ojačavaju. Dizajn implantata phenox GmbH pCANVAS nema hemodinamski učinak na arterije koje potječu u okolini aneurizme i koje su Lise-Meitner-Allee 31 prekrivene laticama distalne osovine. Ako je potrebno, implantacija implantata pCANVAS 44801 Bochum, Njemačka...
  • Page 63 30 mm koji ne 18. pCANVAS gurajte dok crna oznaka na žici za umetanje (koja je na naljepnici proizvoda propušta rendgenske zrake. To posebno vrijedi kada koristite mikrokatetere s 2 distalna markera.

  • Page 64: Ograničenje Odgovornosti

    GmbH preduvjet je za korištenje implantata pCANVAS. Liječnik ili druga kvalifi cirana osoba koju odredi phenox GmbH mora nadzirati barem tri (3) zahvata u kojem se koristi pCANVAS, a tijek i ishod tih zahvata mora biti dokumentiran.
  • Page 65 • Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic) Vsadek za modulacijo pretoka v anevrizmi na bifurkaciji pCANVAS je sestavljen iz tulca in krone, Da bi med vstavljanjem pCANVAS preprečili neposreden stik distalnih koncev listov s steno na kateri je razpeta mikroporozna membrana (sl. 1).
  • Page 66 Namesto bazilarne arterije so izhodi superiorne cerebelarne arterije vedno utesnjeni, izhodi anteriorne tega se lahko vsadek pCANVAS tudi najprej vstavi in sprosti. V tem primeru je treba za cerebelarne arterije pa so navadno prekriti. Kot pri uporabi drugih samoraztegljivih žilnih dostop do mikrokatetra za vstavitev spirale perforirati membrano.

  • Page 67: Previdnostni Ukrepi

    Tabela 1: pregled delovnih pogojev za pripomoček pCANVAS skupaj s spiralami ali brez Kataloška številka Previdnostni ukrepi • Po vstavitvi vsadka pCANVAS v uvajalni tulec ga ne smete potisniti ven, da bi ga pregledali. CONT Vsebina Z nadaljnjim umikom bi vsadek po nepotrebnem obremenili.
  • Page 68 LIETUVIŲ K. NAUDOJIMO INSTRUKCIJA to, dėl fi zinių „pCANVAS“ savybių jis šiek tiek ištiesina kraujagyslę. Nuo struktūros priklausomos Gamintojas „pCANVAS“ savybės neturi poveikio hemodinamikai arterijose, kurios yra netoli aneurizmos ir iš „phenox GmbH“ dalies sutampa su strypo distaliąja dalimi. Jei reikia, „pCANVAS“ galima implantuoti į aneurizmą ir Lise-Meitner-Allee 31 pagrindinę...
  • Page 69 įtampą. Tai galima atlikti naudojant į rinką tiekiamus atskyrimo prietaisus 17. Kai iš „pCANVAS“ stūmiklio movos pašalinamas visas oras, jis stumiamas tol, kol patenka ir atskyrimo laidus (pvz., NXT atskyrimo sistemą, „ev3“ / „Covidien“ / „Medtronic“ arba į...

  • Page 70: Atsargumo Priemonės

    Laikykite sausoje vietoje implantą veikia nereikalingas spaudimas. • „pCANVAS“ į aneurizmą ar į tikslinę kraujagyslę galima įstumti ne daugiau kaip tris (3) kartus. Saugokite nuo saulės šviesos • Būtina kruopščiai skalauti stūmiklį, kad iš jo būtų pašalinti užstrigę oro burbuliukai.

  • Page 71: Kullanim Tali̇matlari

    Ana damar içinde serbest bırakılan mil, bu konumda kronu phenox GmbH stabilize eder. Ayrıca, pCANVAS’ın fi ziksel özellikleri, hedef damarı hafi fçe düzeltir ve düzleştirir. Lise-Meitner-Allee 31 pCANVAS’ın tasarım özellikleri anevrizmanın yakınında çıkan ve milin distal kısımları ile üst 44801 Bochum, Almanya üste binen arterler üzerinde hemodinamik bir etkiye sahip değildir.
  • Page 72 Ebat seçimi hakkındaki bilgiler 24. pCANVAS’ın kronununun girişe hafi f distal olarak yerleştirilmesinin ve daha sonra mil halen pCANVAS’ın kron çapını nominal çapı anevrizma boynunun çapından biraz daha büyük olacak sıkışmış durumdayken açılmış kronun girişin 1-2 mm içine çekilmesinin başarısı kanıtlanmıştır.

  • Page 73: Genel Bilgiler

    Manyetik rezonans görüntüleme küçükse bu stent milinin eksik yerleşmesine neden olabilir. Böyle bir durumda anevrizmaya Klinik olmayan testler pCANVAS’ın 3 Tesla manyetik rezonans görüntüleme için uygun olduğunu erişim mümkün olmayabilir. Ayrıca, tam olarak yerleşmemiş bir stent, stent içi erken tromboza göstermiştir.
  • Page 74 которая охватывает микропористую мембрану. Эти лепестки складываются вместе, Диаметр коронки (мм) при полном расширении когда pCANVAS находится в сжатом состоянии. После того, как pCANVAS вводится Длина стержня (мм) при полном расширении в аневризму, эти лепестки раскрываются в радиальном направлении. При этом ось...
  • Page 75 и максимального размера диаметра, указанного на упаковке, а также в Информации по катетер. С другой стороны, дальнейшее целевое маневрирование внутри аневризмы выбору размера (см. ниже). Длина pCANVAS должна выбираться таким образом, чтобы значительно усложняется. Микрокатетер для вставки pCANVAS остается на месте до...

  • Page 76: Меры Предосторожности

    После вставки pCANVAS в стилет-катетер запрещается вытаскивать его для проверки; последующая повторная вставка создает излишнюю нагрузку на имплантат. • Данный pCANVAS можно выпустить до трех (3) раз в аневризму или целевой сосуд. Номер по каталогу • Для удаления пузырьков воздуха необходимо тщательно промыть стилет-катетер.
  • Page 77 :‫ﻣﻼﺣظﺎت ﺗﻔﺳﯾرﯾﺔ ﺑﺷﺄن اﻻﺳﺗﺧدام اﻟﻣﺳﺗﮭدف‬ ‫ﺷرﻛﺔ اﻟﺗﺻﻧﯾﻊ‬ ‫ اﻟﻣﻣﺗد ﻋﺑر ﻏﺷﺎء دﻗﯾﻖ اﻟﻣﺳﺎم ﻓﻲ أم اﻟدم ﺑﺎﻟﻘرب ﻣن اﻟﻘﺎﻋدة. وھذا ﯾﺷ ﻛ ّ ل ﺣ د ًا ﺑﯾن أم اﻟدم واﻟوﻋﺎء‬pCANVAS ‫ﯾﺗم زرع ﺗﺎج ﻏرﺳﺔ‬ phenox GmbH ‫اﻷﺻﻠﻲ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ وﺟود أﻣﮭﺎت دم واﺳﻌﺔ اﻻﻧﺗﻘﺎل ﻣن اﻻﻧﺷﻌﺎب اﻟوﻋﺎﺋﻲ إﻟﻰ ﻗﺎع أم اﻟدم. واﻟﻐﺷﺎء اﻟذي ﯾﺷ ﻛ ّ ل ھذا اﻟﺣد ھو اﻟذي ﯾؤﺛر‬...
  • Page 78 ‫أﻧواع أم اﻟدم اﻟﻣﻧﺎﺳﺑﺔ ﻟﻠﻌﻼج ﺑﺎﺳﺗﺧدام‬ ٍ ‫ ﺑﻌﯾ د ًا ﺟ د ًا ﻓﻲ ﻗﺎع أم اﻟدم، ﻓﯾﻣﻛن أن ﯾﻌﯾﻖ ھذا إدﺧﺎل اﻟﻣﻠف ﻓﻲ ﻣﻧطﻘﺔ ﻋﻧﻖ أم اﻟدم )ﻣوﺿﻊ ﻗﺎص‬pCANVAS ‫اﻧﺗﺷر ﺗﺎج‬ .‫ ﻟﻌﻼج أم اﻟدم اﻻﻧﺷﻌﺎﺑﯾﺔ واﺳﻌﺔ اﻟﻌﻧﻖ ﺑﺎﻹﻏﻼق ﺑﺎﻟﻣﻠف اﻟداﻋم أو ﺑدوﻧﮫ‬pCANVAS ‫ﺗم ﺗطوﯾر‬...
  • Page 79 .pCANVAS ‫ ﺗراﺟﻊ ﺑﺎﻟدرﺟﺔ ﻧﻔﺳﮭﺎ، وأن ھذه اﻟﺣرﻛﺎت ﻣﺗﻧﺎﺳﻘﺔ ﺑﺄﺳﻠوب ﻻ ﯾﻧﺗﺞ ﻋﻧﮫ أي ﺗﻐﯾر ﻓﻲ ﻣوﻗﻊ‬pCANVAS ‫ﺗم طرح ھذا اﻟﻣﻧﺗﺞ ﺑﺎﻷﺳواق وﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻠﺗوﺟﯾﮫ اﻟﻣﺗﻌﻠﻖ ﺑﺎﻷﺟﮭزة اﻟطﺑﯾﺔ‬ /‫ ﺑطرﯾﻘﺔ ﻣﻔﺎﺟﺋﺔ أو ﻏﯾر ﻣﺣﻛﻣﺔ إﻟﻰ اﻧﺛﻘﺎب أم اﻟدم و‬pCANVAS ‫ﻧ ﻔ ّ ِذ ھذا اﻹﺟراء ﺑﺑطء ﺷدﯾد. ﻓﯾﻣﻛن أن ﯾؤدي اﺳﺗرﺟﺎع‬ •...
  • Page 80 German engineering - cathlab inspired phenox GmbH | Lise-Meitner-Allee 31 | D-44801 Bochum, Germany Tel: +49 (0) 234 - 36 919 - 0 | Fax: +49 (0) 234 - 36 919 - 19 www.phenox.net | info@phenox.info B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23...

Table des Matières