Piesardzības Pasākumi; Simbolu Skaidrojums; Vispārīga Informācija - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Neizmantojiet implantu mērķa asinsvados, kuru diametrs ir ārpus noteiktā diapazona. Ja
pamatartērija ir pārāk šaura, tas var izraisīt stenta vītnes nepilnīgu ievietošanu. Šādā gadījumā
nevarēs piekļūt aneirismai. Turklāt nepilnīgi ievietots stents var izraisīt agrīnu stenta trombozi. Ja
pamatartērijas diametrs ir lielāks par vītnes diametru, tad pCANVAS nevar pilnvērtīgi nostiprināt
artērijā. pCANVAS vainags tad ir nestabils un var pārbīdīties gan ar asins plūsmu, gan arī spirāles
ievietošanas laikā.
Atkarībā no pamatartērijas izmēra un izvēlētā implanta izmēra stabilizācijai ir jāizmanto papildus
savīšana. pCANVAS izmantošana bez papildus spirālēm ir pieļaujama tikai ar pamatartēriju
diametru 2,5–3,0 mm robežās, izmantojot implantus ar pagarinātu vītni (pCAN-4-25-xx) un
aneirismām ar kakla diametru 8 mm vai mazāk (skatīt 1. tab.)
Asinsvada Ø 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 ar spirālēm
pCAN-4-20-6 ar spirālēm
pCAN-4-20-8 ar spirālēm
pCAN-4-20-10 ar spirālēm
pCAN-4-25-5 ar vai bez spirālēm
pCAN-4-25-6 ar vai bez spirālēm
pCAN-4-25-8 ar vai bez spirālēm
pCAN-4-25-10 ar spirālēm
1. tab.: pCANVAS operācijas nosacījumu pārskats ar vai bez spirālēm
Piesardzības pasākumi
• Pēc pCANVAS ievietošanas mikrokatetra adatā to nedrīkst izstumt, lai pārbaudītu; sekojošā
retrakcija izraisīs nevajadzīgu implanta spriedzi.
• pCANVAS var ievadīt līdz trim (3) reizēm aneirismā vai piekļuves asinsvadā.
• Rūpīga katetra adatas noskalošana ir būtiski svarīga iesprostoto gaisa pūslīšu novēršanai.
• Visas manipulācijas pacienta organisma iekšienē jāveic fl uoroskopijas kontrolē.
• Ja implanta ievietošanas laikā tā gals (kas parādās no mikrokatetra) ir vērsts aneirismas
virzienā, tas var izraisīt aneirismas perforāciju.
• Izņemšana: nevelciet ievietoto implantu atpakaļ caur aneirismu vai pamatartēriju. Kontrolētai
un netraumatiskai izņemšanai mikrokatetrs ir jābīda pāri pCANVAS. Noteikti virziet
mikrokatetru uz priekšu un pCANVAS virziet atpakaļ vienādi un koordinējiet šīs kustības, lai
neizmainītu pCANVAS atrašanās vietu.
• Šī procedūra ir jāveic ļoti lēni. Nekontrolēta vai pēkšņa pCANVAS izņemšanas kustība var
izraisīt aneirismas perforāciju un/vai pamatartērijas atslāņošanos.
• Ja ir aizdomas par asinsvadu spazmām skartajā vaskulārajā rajonā, ir jāveic visi
nepieciešamie pasākumi, piemēram, medikamentozie, lai asinsvadu spazmas tiktu
samazinātas pirms implantācijas.
• Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret niķeļa un titāna materiāliem var parādīties
alerģiska reakcija pret implantu.
• pCANVAS ir ļoti trausls implants, un ar to ir jārīkojas uzmanīgi. Nedrīkst bīdīt mikrokatetru
pCANVAS virzienā, ja ir parādījusies pretestība. Ievietošanas sistēma nedrīkst sagriezties.
Ja nepieciešams, jāizņem pCANVAS kopā ar mikrokatetru.
• Spēcīgi velkot vai bīdot ievadīšanas stiepli vai arī to pagriežot, var nejauši atdalīt pCANVAS
no ievietošanas sistēmas. Šādā gadījumā lietotājam ir rūpīgi jāizvērtē atveseļošanās riski
(piemēram, ar satvērējinstrumentu [Alligator Device, EV3 / Covidien / Medtronic]) attiecībā
uz implanta atstāšanu artērijā.
• Sertifi kācija
Instrumentu drīkst izmantot tikai specializēti un attiecīgi apmācīti ārsti. phenox GmbH
vadītais produkta apmācības kurss ir pCANVAS izmantošanas priekšnosacījums. Vismaz
trīs (3) operācijas, izmantojot pCANVAS, ir jāuzrauga phenox GmbH deleģētam ārstam vai
citam kvalifi cētam speciālistam, tāpat operācijas norise un iznākums ir jādokumentē.
Vispārīga informācija
• Sargāt no sasilšanas. Glabāt vēsā, sausā vietā.
• Izmantošana ir pieļaujama tikai derīguma termiņa ietvaros, jo citādi netiek garantēta sterilitāte.
• Nelietot, ja ir bojāts iepakojums, jo netiek garantēta sterilitāte.
• Implantam nedrīkst veikt atkārtotu sterilizēšanu vai izmantot citiem pacientiem, jo lietotājs
nevar nodrošināt atbilstošu tīrību.
• Ievietošanas sistēma un, ja nepieciešams, iepakojuma sastāvdaļas ir jāutilizē atbilstoši
atzīmētos konteineros.
Komplikācijas
Lietojot pCANVAS, var rasties šādas komplikācijas (bet ne tikai):
• gaisa embolija, distālo artēriju embolija, tromboze un cerebrālā išēmija;
• perforācija, plīsums, atslāņošanās un citi aneirismas un pamatartērijas arteriālie bojājumi;
• asinsvadu spazmas, pseidoaneirisma, intrakraniāla asiņošana;
• dūriena vietas asiņošana, alerģiska reakcija, infekcija;
• infarkts, neiroloģiski traucējumi, ieskaitot visas insulta sekas, iespējams, ar īslaicīgu aprūpes
nepieciešamību;
• sāpes un hemiplēģija, kustību un/vai sajūtu traucējumi, runas traucējumi un/vai
runas producēšanas traucējumi, redzeslauka ierobežojumi, aklums, modrības līmeņa
samazināšanās (miegainība, stupors, koma), atmiņas traucējumi (amnēzija), dezorientācija,
neiropsiholoģiskie traucējumi (piemēram, nevērība), nepārejošs veģetatīvs stāvoklis, nāve.
Magnētiskās rezonanses tomogrāfi ja
Neklīniskie testi ir parādījuši, ka pCANVAS ir piemērots MRI 3 T. Klīniskos apstākļos implantam
nav parādījušās problēmas ar magnētiskās indukcijas blīvumu 1,5 T.

Simbolu skaidrojums

3,0–3,5 mm
ar spirālēm
ar spirālēm
ar spirālēm
ar spirālēm
ar spirālēm
ar spirālēm
ar spirālēm
ar spirālēm
Atbildības ierobežojumi
phenox GmbH neatbild par aprīkojuma bojājumiem, kas radušies, to lietojot citādi, nekā norādīts,
vai arī atkārtotas produkta izmantošanas dēļ.
phenox un pCANVAS ir phenox GmbH reģistrētas preču zīmes Vācijā un citās valstīs.
Y
Uzmanību!
i
Skatīt lietošanas pamācību
D
Neizmantot atkārtoti
B
Nesterilizēt atkārtoti
g
Partijas kods
yQ
Sterilizēts ar etilēnoksīdu
L
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Nepirogēns
H
Izlietot līdz datumam
h
Kataloga numurs
CONT Saturs
p
Glabāt sausumā
w
Sargāt no saules stariem
Šis izstrādājums laists tirdzniecībā atbilstīgi Direktīvai
93/42/EEK par medicīniskām ierīcēm.
M
Ražotājs
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
55