Instrukcja Użytkowania - phenox pCANVAS Mode D'emploi

POLSKI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Niemcy
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Zawartość opakowania
1 × implant modulujący przepływ krwi w tętniaku bifurkacji naczyniowej pCANVAS
Opis produktu
Rękojeść
Rys. 1: Implant pCANVAS (widok z boku i widok od strony końca dystalnego)
System wprowadzania
Rys. 2: Kompletny system pCANVAS
Implant modulujący przepływ krwi w tętniaku bifurkacji naczyniowej pCANVAS to rurkowy
implant naczyniowy, który składa się z rękojeści i korony rozciągającej mikroporowatą
membranę (Rys. 1).
Rękojeść pod względem cech konstrukcyjnych odpowiada samorozprężającemu mikrostentowi
do naczyń śródczaszkowych. Jest używany do zakotwiczenia implantu w naczyniu
macierzystym, w którego rozgałęzieniu znajduje się leczony tętniak. Platynowy znacznik
znajduje się na stożkowym proksymalnym końcu. Dystalny koniec implantu ma cztery pętle
przypominające płatki kwiatu tworzące podobną do korony powierzchnię stykową (koronę),
rozciągającą mikroporowatą membranę. Płatki składają się, gdy implant pCANVAS jest stanie
sprężonym. Po zwolnieniu implantu pCANVAS w tętniaku płatki rozkładają się promieniście na
zewnątrz. Oś płatka przyjmuje wówczas kąt do 75° w odniesieniu do osi podłużnej rękojeści.
Dwa z płatków mają nieprzepuszczający promieniowania znacznik od dystalnego końca płatka
do płaszczyzny membrany w przekroju poprzecznym rękojeści stentu. Pozostałe dwa płatki
mają nieprzepuszczający promieniowania znacznik
membrany. Na implantach o średnicy korony równej 5 lub 6 mm wszystkie cztery znaczniki
rozciągają się od dystalnego końca płatka do płaszczyzny membrany w przekroju poprzecznym
rękojeści stentu.
Proksymalny koniec implantu jest połączony z drutem prowadzącym
-chromowego mostka (Rys. 2). Połączenie to można rozdzielić elektrolitycznie. Aby umożliwić
ustawienie dystalnego końca tego punktu oddzielenia w osi z zakończeniem mikrocewnika,
nieprzepuszczający promieniowania znacznik
wobec punktu oddzielenia.
Pochewka prowadnika (niepokazana) jest umieszczona na systemie wprowadzania, w którym
implant jest wprowadzany i z którego jest następnie przenoszony do mikrocewnika o średnicy
wewnętrznej równej 0,027 cala (0,69 mm). Pochewka prowadnika ma kolisty znacznik służący
do pozycjonowania oraz wgłębienie płuczące. Po wprowadzeniu implantu pCANVAS do
mikrocewnika pochewka prowadnika jest wycofywana proksymalnie.
Gdy implant opuści mikrocewnik, instaluje się samoczynnie. Gdy wszystko przebiega zgodnie
z zamierzeniami, korona jest zwalniana w tętniaku, a rękojeść w naczyniu macierzystym. Nawet
po pełnym zwolnieniu go w tętniaku i naczyniu docelowym implant można znowu całkowicie
wycofać do mikrocewnika, aby umożliwić poprawienie jego położenia lub wyjęcie.
Implant pCANVAS zawsze jest zwalniany poprzez powolne wycofywanie mikrocewnika przy
jednoczesnym wsuwaniu drutu prowadzącego, aby umożliwić utrzymanie jego położenia.
W razie wycofywania implantu pCANVAS do mikrocewnika odbywa się to zawsze poprzez
skoordynowane przesuwanie mikrocewnika do przodu, a drutu prowadzącego wstecz.
Wszystkie manipulacje wykonuje się zawsze z użyciem wizualizacji fl uoroskopowej.
Po końcowej kontroli otworu i położenia implant jest oddzielany elektrolitycznie. To oddzielanie
odpowiada oddzielaniu elektrolitycznie oddzielanych mikrocewek platynowych i można je
wykonywać przy użyciu konwencjonalnych urządzeń oddzielających oraz kabli oddzielających
dla tej procedury (np. NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic lub Boston Scientifi c
Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Zamierzone zastosowanie
Implant modulujący przepływ krwi w tętniaku bifurkacji naczyniowej pCANVAS to
samorozprężający rurkowy implant naczyniowy z efektem modulacji przepływu służący do
leczenia śródczaszkowych tętniaków na rozgałęzieniach naczyń. Umożliwia również dodatkowe
późniejsze zamykanie spiralami.
Uwagi objaśniające dotyczące zamierzonego zastosowania:
Korona implantu pCANVAS rozciągająca mikroporowatą membranę jest implantowana
w tętniaku, w pobliżu podstawy. To wyznacza granicę między tętniakiem i naczyniem
macierzystym w przypadku tętniaków z szerokim przejściem od rozgałęzienia naczynia do
podstawy tętniaka. Membrana wyznaczająca tę granicę wywołuje efekt modulacji przepływu.
Rękojeść, która jest zwalniana w naczyniu macierzystym, stabilizuje koronę w tym położeniu.
Ponadto implant pCANVAS nieco prostuje naczynie docelowe i wzmacnia je dzięki swoim
Korona Korona
Implant pCANVAS
o długości ok. 1 mm w płaszczyźnie
za pomocą kobaltowo-
o długości 30 mm umieszczono proksymalnie
własnościom fi zycznym. Cechy konstrukcyjne implantu pCANVAS nie wywierają efektu
hemodynamicznego na tętnice mające początek w pobliżu tętniaka, a które są zakryte dystalną
częścią rękojeści. W razie potrzeby wszczepienie implantu pCANVAS w tętniaku i naczyniu
macierzystym może być łączone z wszczepieniem samorozprężającego stentu w jednym
z bocznych odgałęzień.
Wskazania
Implant modulujący przepływ krwi w tętniaku bifurkacji naczyniowej pCANVAS jest stosowany
w leczeniu tętniaków o szerokiej szyi na rozgałęzieniach tętnic śródczaszkowych w drodze
rozciągnięcia przekierowującej przepływ mikroporowatej membrany w podstawie tętniaka oraz
umożliwienia włożenia dodatkowych spirali. Mikroporowata membrana wspomaga tworzenie
nowej wewnętrznej ściany naczynia (neointimy). Typowe umiejscowienia takich tętniaków to
rozgałęzienie wewnętrznej tętnicy szyjnej, tętnica łącząca przednia, tętnica środkowa mózgu
oraz rozgałęzienie tętnicy podstawnej. W zasadzie jednak może to być dowolny tętniak
o szerokiej szyi na rozgałęzieniu naczynia.
W zależności od okoliczności klinicznych i anatomii naczyniowej, za pomocą tego implantu
można leczyć zarówno tętniaki niepęknięte, jak i pęknięte. W przypadku tętniaków pękniętych
należy zadecydować, do jakiego stopnia można użyć leków przeciwpłytkowych.
Przeciwwskazania
Zabieg jest przeciwwskazany w przypadku pacjentów:
• z przeciwwskazaniem do terapii przeciwpłytkowej i/lub antykoagulacyjnej;
• u których terapii przeciwpłytkowej nie rozpoczęto na czas przed zabiegiem;
• u których terapia przeciwpłytkowa i/lub antykoagulacyjna (np. przy użyciu kwasu
acetylosalicylowego, leków Clopidogrel, Prasugrel lub Ticagrelor) była nieskuteczna;
• u których angiografi a wykazała, że anatomia nie jest odpowiednia do zabiegu
wewnątrznaczyniowego.
Zgodność, wersje
Wszystkie modele implantu pCANVAS są przeznaczone do mikrocewników o średnicy
wewnętrznej 0,027 cala (0,69 mm). Zalecane są następujące mikrocewniki:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Aby zapobiec bezpośredniemu uderzeniu dystalnych końców płatków w ścianę leczonego tętniaka
podczas wkładania implantu pCANVAS, można użyć mikrocewnika z zaokrągloną końcówką albo
samodzielnie ukształtować wybrany mikrocewnik za pomocą pary lub gorącego powietrza.
Implant pCANVAS można stosować wyłącznie do określonych minimalnych i maksymalnych
średnic naczynia docelowego wskazanych na opakowaniu.
Specyfi kacje rozmiarów wskazuje numer referencyjny, są one również podane na opakowaniu.
pCAN- X- XX- XX
Średnica korony (w mm) po całkowitym rozwinięciu
Długość rękojeści (w mm) po całkowitym rozwinięciu
Średnica rękojeści (w mm) po całkowitym rozwinięciu
Rękojeść stentu staje się krótsza w miarę stopniowego rozwijania promieniście ze stanu
sprężonego (w mikrocewniku) do średnicy maksymalnej.
Zalecana procedura
Poniższe zalecenia są zgodne z ustalonymi praktykami klinicznymi dla zabiegów
wewnątrznaczyniowych na tętniakach śródczaszkowych. Dostępne doświadczenia kliniczne
z implantami pCANVAS zostały wzięte pod uwagę. Firma phenox GmbH dokłada starań, by
zbierać i oceniać dane z zastosowań klinicznych implantów pCANVAS, a wyniki są natychmiast
dodawane do zaleceń dotyczących stosowania. Wszyscy użytkownicy certyfi kowani przez
phenox GmbH są informowani osobiście na piśmie o wszelkich zmianach i uzupełnieniach
zaleceń dotyczących stosowania (listem informacyjnym w języku angielskim).
1. Należy zgromadzić i jak najpełniej udokumentować zgodnie ze standardami opieki
zdrowotnej historię przypadku, zwłaszcza pod względem historii aktualnej choroby,
zaburzeń współwystępujących, poprzednich interwencji oraz aktualnie stosowanych leków.
2. Pacjenta należy w największym możliwym stopniu poinformować i zgodnie ze standardami
opieki zdrowotnej udokumentować jego zgodę na wykonanie planowanej interwencji,
wskazując możliwe powikłania i skutki (niepełnosprawność, niesamodzielność, śmierć).
3. W odpowiednim czasie należy podjąć wszelkie środki niezbędne do odpowiedniej
premedykacji, aby zapewnić hamowanie agregacji płytek krwi. Na podstawie aktualnej (2017)
wiedzy podwójna terapia przeciwpłytkowa w razie implantacji implantu pCANVAS i podobnych
produktów jest odpowiednia w celu zapobiegania tworzeniu skrzepliny powodowanemu przez
implant. W tym celu można podawać doustnie 100 mg ASA (kwasu acetylosalicylowego)
i 75 mg klopidogrelu codziennie przez co najmniej 3 dni przed planowaną interwencją. Można
w zamian podać doustnie 500 mg ASA (kwasu acetylosalicylowego) i 600 mg klopidogrelu
jako jednorazowe dawki w dniu przed zabiegiem. Bezpieczeństwo zabiegu wydaje się
wzrastać w razie zweryfi kowania skutecznego zahamowania funkcji płytek krwi za pomocą
stosownego testu (np. Multiplate®, VerifyNow®) przed interwencją. W kwestii substytutów
w razie oporności na klopidogrel i inhibitory receptora GP IIb/IIIa zalecamy zapoznanie się
z właściwą, aktualną literaturą specjalistyczną.
4. Zalecane jest wcześniejsze wykonanie badania CT (tomografi cznego) lub MRI (rezonansu
magnetycznego) czaszki oraz, w razie potrzeby, przedniej części szyi w celu uzyskania
wyczerpującej diagnozy wstępnej.
5. Angiografi ę diagnostyczną i zabieg
w znieczuleniu ogólnym ze zwiotczeniem nerwowo-mięśniowym i inwazyjnym monitoringiem
hemodynamicznym. Podczas znieczulenia należy dążyć do utrzymania odpowiednich
wartości skurczowego ciśnienia krwi.
6. Po przygotowaniu obu pachwin (goleniu, dezynfekcji) zakłada się cewnik o średnicy 6F lub
8F, najlepiej do prawej tętnicy udowej.
7. Następnie należy zacząć umiarkowaną heparynizację, która powinna trwać do końca
interwencji. Dawka dożylna od 3000 do 5000 jednostek heparyny okazała się odpowiednia
w praktyce. Jeśli to możliwe, zaleca się określenie ACT (czasu krzepnięcia po aktywacji).
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
wewnątrznaczyniowy należy wykonywać
35