phenox pCANVAS Mode D'emploi page 66

pCANVAS
®
8. Priporoča se angiografsko vizualizacijo internih in eksternih karotidnih arterij na obeh
straneh in vertebralne arterije na vsaj eni strani, skupaj z ustreznimi odvisnimi žilami.
Priporoča se pridobivanje povečanih slik in, če je potrebno, prečnih slik zadevnih žil.
9. Opredeliti je treba ciljne žile za endovaskularno zdravljenje.
10. V aferentno vratno žilo vstavite vodilni kateter 6 F ali 8 F ali kombinacijo vodilnega katetra
8 F in ustreznega katetra za distalni pristop/podaljšek (npr. Fargo Max, Neuron, Refl ex), pri
tem pa je treba preprečiti vazospazem.
11. Z umerjenimi metodami merjenja čim natančneje izmerite premer ciljne žile in anevrizme
(vrat, največji prečni premer, največji vzdolžni premer). Izvajanje posega na podlagi ocen
poveča tveganje za zaplete. Dokumentirajte rezultate svojih meritev. Ključnega pomena
je, da instrument vstavite samo v ciljne žile in anevrizme primerne velikosti. V zvezi s tem
upoštevajte tehnične podatke za najmanjši in največji premer žile, ki sta navedena na
ovojnini, kot tudi poglavje Informacije za izbiro velikosti (v nadaljevanju). Dolžino pripomočka
pCANVAS morate izbrati tako, da vsadek ne bo utesnil drugih žil proksimalno, če je le
mogoče (primer: pri zdravljenju anevrizme arterije communicans anterior mora tulec čim
manj utesnjevati bifurkacijo interne karotidne arterije v segmentu A1). Utesnitev stranskih
vej se je do danes izkazala za nekritično (primer: pri zdravljenju anevrizem na bifurkaciji
bazilarne arterije so izhodi superiorne cerebelarne arterije vedno utesnjeni, izhodi anteriorne
cerebelarne arterije pa so navadno prekriti. Kot pri uporabi drugih samoraztegljivih žilnih
opornic za uporabo izven anevrizem, tudi pri tem pripomočku do zdaj ni prišlo do nobenih
posledičnih zapletov).
12. Ustrezen mikrokateter (glejte poglavje Združljivost, različice) z notranjim premerom
0,027 palcev (0,69 mm) vstavite v ciljno žilo vzdolž ustrezne mikro-vodilne žice, ob tem pa
uporabite hemostatični ventil in izpiranje pod tlakom. Za ta namen se priporoča uporabo
tako imenovane tehnologije »načrta poti« (road map). Če začutite upor, ne izvajajte
sondiranja. Konico mikrokatetra poskusite namestiti približno 1–2 mm distalno glede na vhod
v anevrizmo. Ko enkrat dosežete položaj, previdno povlecite mikrokateter, da odstranite vso
presežno dolžino katetra in ga utrdite.
13. Poskrbite, da bo mikrokateter poravnan po vzdolžni osi fundusa anevrizme. Konice
mikrokatetra se ne sme NIKOLI usmeriti proti steni anevrizme in ne sme priti v stik s konico
anevrizme.
14. Mikro-vodilno žico odstranite iz mikrokatetra pod rentgensko fl uoroskopijo.
15. Vsadek pCANVAS in distalno konico uvajalne cevke potopite v heparinizirano fi ziološko
raztopino ter jo vsesajte v uvajalni tulec, tako da bo območje, čez katerega je napeta
mikroporozna membrana, prišlo do obročastega označevalca na uvajalnem tulcu.
16. Vsadek pCANVAS prenesite iz vstavljalnega sistema v mikrokateter s pomočjo dobro
tesnečega hemostatskega ventila in med izpiranjem s heparinizirano fi ziološko raztopino
pod tlakom. Za ta namen je treba hemostatični ventil odpreti. Uvajalni tulec vsadka
pCANVAS potisnete skozi odprti ventil. Hemostatski ventil previdno zaprete, iz uvajalnega
tulca vsadka pCANVAS pa iztisnete zrak z retrogradnim vnosom irigacijske tekočine.
17. Ko iz uvajalnega tulca vsadka pCANVAS do konca odstranite zrak, tulec pomikate
naprej, dokler ne vstopi v adapter (spojni del) mikrokatetra. V tem položaju se ga fi ksira s
hemostatičnim ventilom in dodatno drži na mestu z roko, če je potrebno. Vsadek pCANVAS
se nato premakne ven iz uvajalnega tulca v mikrokateter z uvajalno žico, na katero je pritrjen
vsadek. Ta postopek se nadaljuje, dokler ni v mikrokatetru približno 60 cm uvajalne žice.
18. Vsadek pCANVAS se pomika naprej, dokler črna oznaka na uvajalni žici (na oznaki izdelka
je označena z besedo »MARKER«) ne pride v stik s hemostatskim ventilom. Tega postopka
ni treba izvesti pod neprestano fl uoroskopijo, ker označevalec (»MARKER«) označuje
položaj, na katerega se lahko premakne sistem, ne da bi konica pripomočka pogledala
iz mikrokatetra. Uvajalni tulec se nato umakne proksimalno. Med vstavljanjem vsadka
pCANVAS se nujno izognite upogibanju uvajalne žice.
19. Postopek vstavljanja vsadka pCANVAS na splošno ustreza vstavljanju podobnih znanih
vsadkov. Če naletite na izrazit upor, ki se ga lahko premosti samo s silo, je treba odstraniti
vsadek in morda tudi mikrokateter, do žile ali anevrizme pa je treba dostopiti še enkrat.
20. Vsadek pCANVAS se pod neprestano fl uoroskopijo počasi vstavi naprej do konice
mikrokatetra. Pri tem je treba zagotoviti, da se položaj konice mikrokatetra ne spremeni
proksimalno ali distalno. Takoj, ko distalni konec vsadka pCANVAS doseže konico
mikrokatetra, se mora ta nahajati 1 do 3 mm distalno od vhoda anevrizme in čim bolj
natančno sredinsko poravnana z vhodom. Vsadka pCANVAS nikoli ne potiskajte aktivno
čez distalno konico mikrokatetra! S tem lahko povzročite perforacijo anevrizme.
21. Vsadek pCANVAS popolnoma sprostite, tako da previdno in zelo počasi umaknete
mikrokateter. V tem postopku morate uvajalno žico vsadka pCANVAS obvezno rahlo
potiskati v nasprotni smeri, da zagotovite konstanten položaj vsadka pCANVAS. Namestitev
vsadka pCANVAS se lahko izvede samo pod neprestano fl uoroskopijo. Poskrbite, da se
položaj distalnega konca vsadka med nameščanjem ne bo spremenil in da bo vsadek
popolnoma nameščen.
22. Vsadek pCANVAS se namesti samodejno. Krona vsadka pCANVAS se poravna v središču
anevrizme. Tulec vsadka pCANVAS namestite v debelno žilo podobno kot pri drugih
samoraztegljivih žilnih opornicah za anevrizme. Tulec se po razgrnitvi med postopkom
namestitve prisloni ob steno žile.
23. Krono vsadka pCANVAS namestite v anevrizmo: krona vsadka pCANVAS mora čim bolj
simetrično pokrivati vhod v anevrizmo. Če krono vsadka pCANVAS namestite pregloboko
v fundus anevrizme, lahko to ovira vstavljanje spirale v območje vratu anevrizme (distalna
nepravilna namestitev). Če krono namestite preveč proksimalno, lahko deli listov
nenadzorovano utesnijo vaskularno bifurkacijo, ki bi jo morali ščititi. To lahko povzroči
zaprtje izhodnih vej (proksimalna napačna namestitev). Proksimalna napačna namestitev
lahko pomeni tudi, da položaj krone pripomočka pCANVAS ni stabilen, kar lahko povzroči,
da se zanke spirale ali deli pripomočka pCANVAS premaknejo v bifurkacijo, ki se jo želi
zaščititi pri vstavljanju spirale.
24. Za uspešno se je izkazalo, da se krono vsadka pCANVAS sprosti rahlo distalno glede na
vhod, odprto krono pa se nato povleče 1–2 mm v vhod, medtem ko je tulec še vedno v
stisnjenem stanju.
25. Takoj, ko se doseže ta položaj, se tulec vsadka pCANVAS sprosti, tako da se mikrokateter
še bolj umakne. Pri tem ne smete vleči na krono pCANVAS. Če se na vsadek pCANVAS
med nameščanjem deluje z natezno silo, to lahko začasno spremeni geometrijo žile. Možna
je celo perforacija baze anevrizme.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
66
26. Položaj krone se lahko preveri z delno radioopačno oznako individualnih listov. Priporoča se
izvedbo slikanja 2D DSA in morda pregled z računalniško tomografi jo s ploščatim slikovnim
detektorjem (npr. DynaCT, XperCT).
27. Kjer je mogoče in če je primerno, se je kot uspešna strategija izkazal odklop vsadka
pCANVAS šele, ko se zaključi okluzijo z dodatno spiralo. Vstavljalna žica in mikrokateter
stabilizirata položaj vsadka pCANVAS. Pri tem se predvideva, da se lahko v anevrizmo
vstavi drugi mikrokateter, ki se ga uporabi za okluzijo spirale.
28. Dostopanje do in okluzija anevrizme: sočasna uporaba dveh mikrokatetrov (dvojni kateter)
zagotavlja najboljšo rešitev za nadzorovanje položaja vsadka pCANVAS in napredovanje
pri vstavljanju spirale. Prvi mikrokateter se uporablja za dostop do anevrizme (med
drugimi npr. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10). Drugi mikrokateter
se uporablja za vstavljanje in sprostitev vsadka pCANVAS. Mikrokateter za vstavljanje
spirale se kot posledica nadaljnje sprostitve vsadka pCANVAS (utesnjeni kateter) fi ksira
na svojem položaju. Fiksiranje položaja mikrokatetra (za vstavljanje spirale) na ta način
lahko pripomore k stabilnosti katetra. Po drugi strani pa postane ciljano manevriranje v
anevrizmi znatno težje. Mikrokateter za vstavljanje vsadka pCANVAS ostane na mestu
do elektrolizne ločitve vsadka pCANVAS, kar predstavlja zadnji korak v posegu. Namesto
tega se lahko vsadek pCANVAS tudi najprej vstavi in sprosti. V tem primeru je treba za
dostop do mikrokatetra za vstavitev spirale perforirati membrano. To naredite tako, da
konico mikrokatetra približate membrani in jo predrete s konico mikro-vodilne žice. Ko
membrano uspešno predrete, lahko mikrokateter premaknete v anevrizmo. Luknja v
elastični membrani, ki nastane s perforacijo, se v večjem delu zatesni sama, vendar pa se
učinek modulacije pretoka na vsadek pCANVAS lahko zmanjša. Do anevrizme se lahko
dostopi tudi kasneje, vse dokler tvorjenje neointime na membrani ne poslabša dostopa ali
se lahko uporabi odprtine, lateralno na membrano. Pri takem posegu je treba upoštevati, da
se lahko že sproščen vsadek pCANVAS premakne. Kasneje morda ne bo možno popraviti
posledičnega nepravilnega položaja vsadka pCANVAS.
29. Tehnika, ki vključuje vstavljanje spirale v anevrizmo ob sočasni uporabi vsadka pCANVAS,
je enaka kot pri okluziji širokovratne anevrizme z drugimi pripomočki, kot pri žilnih opornicah
ali vsadkih pCONus. Kot uspešno se je izkazalo, če se okluzijo s spiralo začne izvajati
s tridimenzionalno spiralo, katere nazivni premer približno ustreza največjemu premeru
fundusa anevrizme. Da bi se preprečilo nastanek nedostopnih predelkov, uporabljene
spirale ne smejo biti preveč trdne. Pri vstavljanju spirale poskrbite, da se vaskularno
bifurkacijo, ki se jo želi zaščititi z vsadkom pCANVAS, lahko vizualizira brez utesnitve in da
se jo lahko nadzoruje. Na vsak način se izognite vstavljanju spirale v vaskularno bifurkacijo,
ki jo želite zaščititi, ali v eno od stranskih vej, ki nastanejo na tem mestu. Pri vstavljanju
zaporedja spiral morate poskrbeti, da nobena spirala ne bo trdnejša od predhodne.
V nasprotnem primeru obstaja tveganje, da lahko že ločene spirale z mesta premakne
naslednja spirala, njihovega položaja pa ne bo mogoče popraviti.
30. Možno je, da vsadek pCANVAS ne bo imel pomembnega hemodinamičnega vpliva na
anevrizmo. V takih primerih je ključnega pomena, da se kot zaščito poskuša doseči čim
boljšo zapolnitev fundusa anevrizme s spiralo. To zadeva še posebej vratni del anevrizme.
31. Ločitev vsadka pCANVAS se doseže z elektrolizo z uporabo toka in napetosti, kot je
običajno pri ločevanju podobnih spiral. Tržno razpoložljivi pripomočki za odklop in kabli za
odklop (NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic ali Boston Scientifi c Detachable
Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) so primerni. Najprej premaknite
ločitveno točko (mostič iz zlitine kobalta in kroma) do točke, ki je neposredno distalno
glede na konico mikrokatetra. Pri tem si lahko pomagate s 30-milimetrskim radioopačnim
označevalcem, še posebej, če uporabljate mikrokatetre z 2 distalnima označevalcema.
32. Po vsaditvi vsadka pCANVAS je treba dati antitrombocitno zdravilo na način, ki se običajno
uporablja pri anevrizmah. Nujno je vsakodnevno dajanje 100 mg peroralnega odmerka
acetilsalicilne kisline. Poleg tega je treba vsaj 6 tednov, priporočeno pa je 12 tednov,
vsak dan jemati 75-miligramski peroralni odmerek klopidogrela. Pazite na morebitne
interakcije z drugimi zdravili (npr. z zaviralci protonske črpalke). Zaradi varnostnih razlogov
se lahko učinkovitost protitrombocitnega zdravila preveri s pomočjo ustreznih testov (npr.
Multiplate®, VerifyNow®).
Informacije o izbiri bolnikov in lezij
Če se po vsaditvi pripomočka pCANVAS ne zagotovi protitrombocitnega zdravila, lahko pride v
samo nekaj dneh do trombotskega zaprtja vsadka in debelne žile. Bolniki, ki ne morejo jamčiti za
redno jemanje zdravila, morda niso primerni za zdravljenje z vsadkom pCANVAS.
Vsaditev pripomočka pCANVAS in morebitna kasnejša okluzija s spiralo povzročita, da se
anevrizmo takoj ogradi od krvožilja. Poseg je zaradi tega primeren za zdravljenje anevrizem
v akutni fazi po razpočenju anevrizme. Ker pa je za vsaditev pripomočka pCANVAS ključnega
pomena protitrombocitno zdravljenje, je treba pred zdravljenjem s temi zdravili izvesti kirurške
ukrepe, kot so vstavljanje zunanjega ventrikularnega drena ali namestitev intraparenhimskih
merilnih sond.
Tipi anevrizem, ki so primerni za zdravljenje s pripomočkom
pCANVAS
Vsadek pCANVAS je bil razvit za zdravljenje širokovratnih anevrizem na bifurkacijah skupaj s
podporno spiralo ali brez.
• Debelna žila mora imeti premer med 2,5 in 3,5 mm.
• Fundus anevrizme mora biti dovolj prostoren za razvijanje krone pripomočka pCANVAS.
• V idealnem primeru vzdolžna os fundusa anevrizme oblikuje navidezen podaljšek vzdolžne
osi debelne žile.
• Anevrizme s simetričnim položajem na bifurkaciji žile so še posebej primerne.
• Vendar pa kot med prej omenjenimi vzdolžnimi osmi in/ali poudarjena asimetrija niso nujno
kontraindikacije za uporabo pripomočka pCANVAS.
• Anevrizma ne sme zožiti ali razširiti debelne žile, kamor se želi namestiti tulec žilne opornice.
Informacije za izbiro velikosti
Izberite pripomoček pCANVAS s takim premerom krone, da bo nazivni premer malce večji
od premera vratu anevrizme. Pazite, da ne izberete krone premajhne velikosti, ker zaščita
bifurkacije ni zajamčena. Izbira velikosti, ki je za 1–2 mm prevelika, ni kritična.