Algemene Informatie - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Gebruik het implantaat niet in doelvaten waarvan de diameter niet tot het toepassingsgebied
behoort. Als het moedervat te klein is, kan dit leiden tot onvolledig uitklappen van de
stentschacht. In dat geval kan het aneurysma niet meer toegankelijk zijn. Bovendien kan een
niet volledig uitgeklapte stent vroege in-stent trombose veroorzaken. Als de diameter van het
moedervat groter is dan de schachtdiameter, kan het pCANVAS niet betrouwbaar in het vat
worden verankerd. De kroon van het pCANVAS is dan onstabiel en kan door de bloedstroom of
daarnaast mogelijk tijdens de spoelocclusie worden verplaatst.
Afhankelijk van de maat van het moedervat en de gekozen implantaatmaat, moeten aanvullende
spoelen worden gebruikt ter stabilisatie. Het gebruik van pCANVAS zonder aanvullende
spoelen is alleen toegestaan bij moedervatdiameters tussen 2,5 en 3,0 mm, bij het gebruik van
implantaten met langere schacht (pCAN-4-25-xx) en bij aneurysma's met een nekdiameter van
8 mm of minder (zie Tab. 1).
Vaatdiameter 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 met spoelen
pCAN-4-20-6 met spoelen
pCAN-4-20-8 met spoelen
pCAN-4-20-10 met spoelen
pCAN-4-25-5 met of zonder spoelen
pCAN-4-25-6 met of zonder spoelen
pCAN-4-25-8 met of zonder spoelen
pCAN-4-25-10 met spoelen
Tab. 1: Overzicht van gebruiksomstandigheden van pCANVAS met en zonder spoelen
Voorzorgsmaatregelen
• Nadat het pCANVAS in de inbrenghuls is ingebracht, mag het niet voor inspectie eruit
worden gedrukt; het daaropvolgende terugtrekken zou het implantaat onnodig belasten.
• Het pCANVAS kan maximaal drie (3) keer in het aneurysma of doelvat worden losgelaten.
• Grondig spoelen van de inbrenghuls is essentieel om eventuele opgesloten luchtbellen te
verwijderen.
• Alle manipulaties in de patiënt moeten altijd onder fl uoroscopische controle worden uitgevoerd.
• Als het implantaat zodanig wordt uitgeklapt dat zijn tip (die uit de microkatheter komt) naar
het aneurysma is gericht, kan het aneurysma worden geperforeerd.
• Terughalen: Trek het uitgeklapte implantaat niet terug door het aneurysma of moedervat.
Om een gecontroleerd en atraumatisch terughalen te garanderen, moet de microkatheter
over het pCANVAS worden geduwd. Zorg dat de microkatheter wordt opgevoerd en het
pCANVAS in dezelfde mate wordt teruggetrokken en dat deze bewegingen zodanig worden
gecoördineerd dat het pCANVAS niet wordt verplaatst.
• Voer deze procedure zeer langzaam uit. Elk ongecontroleerd of abrupt terughalen van het
pCANVAS kan leiden tot perforatie van het aneurysma en/of dissectie van het moedervat.
• Als vasospasme in het betroff en vasculaire gebied wordt vermoed, moeten alle noodzakelijke
maatregelen, bijv. medicatie, worden genomen om het vaatspasme voorafgaand aan de
implantatie te verminderen.
• Bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor nikkeltitaniummaterialen kan
een allergische reactie op het implantaat ontstaan.
• Het pCANVAS is een zeer gevoelig implantaat en vereist zorgvuldige hantering. Duw de
microkatheter nooit op het pCANVAS als u weerstand voelt. Verdraai het inbrengsysteem
nooit. Verwijder, indien nodig, het pCANVAS samen met de microkatheter.
• Krachtig trekken aan of duwen op de inbrengdraad en verdraaien van de inbrengdraad, kan
onbedoeld ervoor zorgen dat het pCANVAS van het inbrengsysteem losraakt. In dat geval
moet de gebruiker zorgvuldig de risico's van een verwijdering (bijv. met een grijpinstrument
[Alligator Device, ev3/ Covidien/Medtronic]) afwegen tegen de risico's van het in het vat laten
zitten van het implantaat.
• Certifi catie:
Het instrument mag alleen worden gebruikt door gespecialiseerde en goed opgeleide
artsen. Het volgen van een productopleidingscursus georganiseerd door phenox GmbH,
is een voorwaarde voor het gebruik van het pCANVAS. Een arts of andere door phenox
GmbH gedelegeerde gekwalifi ceerde persoon moet toezicht houden op ten minste drie (3)
ingrepen met behulp van het pCANVAS, en het verloop en het resultaat moeten worden
gedocumenteerd.

Algemene informatie

• Verwijderd houden van warmte. Op een koele, droge plaats bewaren.
• Gebruik is alleen toegestaan vóór de uiterste gebruiksdatum, omdat de steriliteit anders
niet is gegarandeerd.
• Gebruik de verpakking niet als deze beschadigd is, omdat de steriliteit anders niet kan
worden gegarandeerd.
• Het implantaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of verwerkt voor gebruik bij andere
patiënten, omdat het niet betrouwbaar door de gebruiker kan worden gereinigd.
• Het inbrengsysteem en, waar nodig, de verpakkingsonderdelen moeten op de juiste manier
in gemarkeerde containers worden afgevoerd.
Complicaties
O.a. de volgende complicaties kunnen ontstaan tijdens of ondanks het gebruik van het
pCANVAS:
• luchtembolie, embolie in distale vaten, trombose en cerebrale ischemie
• perforatie, ruptuur, dissectie en andere arteriële laesies van het aneurysma en moedervat
• vaatspasme, ontstaan van een pseudoaneurysma, intracraniale bloeding
• bloeding op de punctieplaats, allergische reactie, infectie
• ruimtevullend infarct, neurologisch gebrek inclusief alle gevolgen van een beroerte, mogelijk
met tijdelijke zorgafhankelijkheid
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
22
•
Kernspintomografi e (MRI)
Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat het pCANVAS geschikt is voor MRI bij 3 T. In
klinische omstandigheden is gebleken dat het implantaat geen problemen oplevert bij een
magnetische fl uxdichtheid van 1,5 T.
Symbolen en hun betekenis
3,0 – 3,5 mm
met spoelen
met spoelen
met spoelen
met spoelen
met spoelen
met spoelen
met spoelen
met spoelen
Aansprakelijkheidsbeperking
phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een ander gebruik dan het
beoogde gebruik of door hergebruik van het product.
phenox en pCANVAS zijn gedeponeerde handelsmerken van phenox GmbH in Duitsland en
andere landen.
pijn en hemiplegie, bewegings- en/of gevoelsstoornissen, stoornissen van spraakbegrip en/
of spraakproductie, beperking van het gezichtsveld, blindheid, vermindering van de mate
van alertheid (somnolentie, stupor, coma), geheugenstoornis (amnesie), desoriëntatie,
neuropsychologische stoornissen (bijv. neglect), aanhoudende vegetatieve toestand, overlijden
Y
Let op
i
Lees de gebruiksaanwijzing
D
Niet opnieuw gebruiken
B
Niet opnieuw steriliseren
g
Partijcode
yQ
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
L
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet-pyrogeen
H
Uiterste gebruiksdatum
h
Catalogusnummer
CONT Inhoud
p
Droog bewaren
w
Niet blootstellen aan zonlicht.
Dit product werd in de handel gebracht in
overeenstemming
betreff ende medische hulpmiddelen.
M
Fabrikant
met Richtlijn 93/42/EEG