phenox pCANVAS Mode D'emploi page 68

LIETUVIŲ K.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Gamintojas
„phenox GmbH"
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vokietija
Telefonas +49 234 36 919 0
Faksas +49 234 36 919 19
Pakuotės turinys
„pCANVAS" srautą moduliuojantis bifurkacijos aneurizmos implantas,1 vnt.
Gaminio aprašymas
Strypas
1 pav. „pCANVAS" implantas (vaizdas iš šono ir iš distaliojo galo)
Įstūmimo sistema
2 pav. Visa „pCANVAS": sistema
„pCANVAS" srautą moduliuojantis bifurkacijos aneurizmos implantas yra vamzdelio formos
kraujagyslės implantas, kurį sudaro strypas ir karūnėlė, kurioje yra mikroporų filtras (1 pav.).
Implanto strypas yra savaime išsiskleidžiantis mikrostentas, skirtas galvos smegenų kraujagyslėms.
Jis naudojamas įtvirtinti implantui pagrindinėje kraujagyslėje, kurios bifurkacijoje yra numatoma
koreguoti aneurizmą. Nusmailėjusiame proksimaliajame gale yra platinos žymuo
implanto gale yra keturios į vainiklapį panašios kilpos
kontaktinį paviršių (karūnėlę), kurioje yra mikroporų membrana. Kai „pCANVAS" yra suspaustas,
šios kilpos yra susiglaudusios. Kai „pCANVAS" įstumiamas į aneurizmą, šie vainiklapiai radialiai
išsilanksto į išorę. Vykstant šiam procesui vainiklapių ašis su išilgine strypo ašimi sudaro iki
75° kampą. Dviejuose vainiklapiuose yra rentgenokontrastinis žymuo, išsidėstęs nuo distaliojo
vainiklapio galo iki membranos plokštumos stento strypo skersiniame pjūvyje. Kituose dviejuose
vainiklapiuose yra maždaug 1 mm ilgio rentgenokontrastinis žymuo
Implantuose, kurių karūnėlės skersmuo yra 5 ar 6 mm, visi keturi žymenys išsidėstę nuo distaliojo
vainiklapio galo iki membranos plokštumos stento strypo skersiniame pjūvyje.
Proksimalusis implanto galas su įstūmimo viela
Šią jungtį galima atskirti elektrolize. Kad šį atjungimo tašką būtų galima sulygiuoti su distaliuoju
mikrokateterio galiuku, proksimaliau atskyrimo taško yra 30 mm ilgio rentgenokontrastinis žymuo
Stūmiklio mova (neparodyta) yra įstatymo sistemoje, į kurią įdedamas implantas ir iš kurios jis
vėliau perkeliamas į mikrokateterį, kurio vidinis skersmuo yra 0,027 colio. Stūmiklio movoje
yra žiedinis žymuo, padedantis nustatyti padėtį ir praplauti ertmę. „pCANVAS" įstūmus į
mikrokateterį, stūmiklio mova ištraukiama proksimaliąja kryptimi.
Kai implantas išstumiamas iš mikrokateterio, jis savaime išsiskleidžia. Naudojant pagal
paskirtį, karūnėlė patenka į aneurizmą, o strypas – į pagrindinę kraujagyslę. Net kai implantas
visiškai įstumiamas į aneurizmą ir tikslinę kraujagyslę, jis gali būti visiškai įtraukiamas atgal į
mikrokateterį ir jo padėtis gali būti koreguojama arba implantą galima išimti.
„pCANVAS" visada įstumiamas lėtai ištraukiant mikrokateterį ir stumiant įstūmimo vielą, kad
jo padėtis nepakistų. Atitinkamai, jeigu „pCANVAS" įtraukiamas į mikrokateterį, šią procedūrą
visada reikia atlikti koordinuotu judesiu, mikrokateterį stumiant ir traukiant įstūmimo vielą.
Visas manipuliacijas reikia atlikti veiksmus kontroliuojant fl uoroskopijos metodu.
Galutinai patikrinus atvėrimą ir padėtį, implantas atjungiamas elektrolize. Tokia atskyrimo
procedūra yra platinos mikrospiralių atskyrimas elektrolize. Tai galima atlikti procedūrai
naudojant įprastus atskyrimo prietaisus ir atskyrimo laidus (pvz., NXT atskyrimo sistemą, „ev3" /
„Covidien" / „Medtronic" arba „Boston Scientifi c" atjungiamos spiralės energijos tiekimo prietaisą
iš „Boston Scientifi c" / „Stryker Neurovascular").
Naudojimo paskirtis
„pCANVAS" srautą moduliuojantis bifurkacijos
išsiskleidžiantis vamzdelio formos implantas, sukeliantis srauto moduliavimo poveikį, skirtas
plačiakaklėms galvos smegenų kraujagyslių bifurkacijos aneurizmoms koreguoti. Naudojant šią
sistemą vėliau papildomai galima atlikti okliuzijas spirale.
Aiškinamosios pastabos dėl naudojimo paskirties.
„pCANVAS" su mikroporų membrana implantuojama į aneurizmą netoli jos bazės. Ji suformuoja ribą
tarp aneurizmos ir pagrindinės kraujagyslės, kai aneurizmos yra plačios ir pereina iš kraujagyslių
bifurkacijos į aneurizmos dugną. Šią ribą suformuojanti membrana sukelia srautą moduliuojantį
poveikį. Į pagrindinę kraujagyslę įstumiamas strypas karūnėlę stabilizuoja šioje padėtyje. Be
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
68
Karūnėlė
Karūnėlė
„pCANVAS" implantas
. Distaliajame
, visos kartu sudarančios į karūną panašų
membranos plokštumoje.
yra sujungtas kobalto–chromo tilteliu (2 pav.).
aneurizmos implantas yra savaime
to, dėl fi zinių „pCANVAS" savybių jis šiek tiek ištiesina kraujagyslę. Nuo struktūros priklausomos
„pCANVAS" savybės neturi poveikio hemodinamikai arterijose, kurios yra netoli aneurizmos ir iš
dalies sutampa su strypo distaliąja dalimi. Jei reikia, „pCANVAS" galima implantuoti į aneurizmą ir
pagrindinę kraujagyslę kartu su savaime išsiskleidžiančiu stentu vienoje iš šoninių šakų.
Indikacijos
„pCANVAS" srautą moduliuojantis bifurkacijos aneurizmos implantas naudojamas koreguoti
plačiakaklėms galvos smegenų kraujagyslių aneurizmoms, aneurizmos kaklelyje išskleidžiant
srautą nukreipiančią mikroporų membraną ir suteikiant galimybę papildomai implantuoti spiralę.
Mikroporų membrana skatina naujos vidinės kraujagyslės sienelės (neointimos) susidarymą.
Tipinė tokių aneurizmų padėtis yra vidinės miego arterijos, priekinės jungiančiosios arterijos,
vidurinės smegenų arterijos bifurkacija ir pamatinės smegenų arterijos bifurkacija. Tačiau iš
esmės tai gali būti bet kuri plačiakaklė kraujagyslės bifurkacijos aneurizma.
Atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir kraujagyslių anatomiją, naudojant šį implantą galima
koreguoti neplyšusias ir plyšusias aneurizmas. Kai koreguojamos plyšusios aneurizmos, būtina
atidžiai įvertinti, kokiu mastu galima skirti trombocitų aktyvumą slopinančius vaistus.
Kontraindikacijos
Procedūros negalima atlikti pacientams, kuriems:
• negalima skirti trombocitų aktyvumą ir (arba) krešėjimą slopinančių vaistų,
• prieš gydymą tinkamu laiku nepradėtas trombocitus slopinantis gydymas,
• trombocitų aktyvumą ir (arba) krešėjimą slopinantis gydymas (pvz., acetilsalicilo rūgštimi,
klopidogreliu, prasugreliu ar tikagreloru) buvo neveiksmingas,
• remiantis angiografi jos duomenimis dėl kraujagyslių anatomijos pacientui endovaskulinės
procedūros atlikti negalima.
Suderinamumas, versijos
Visi „pCANVAS" modeliai skirti naudoti su mikrokateteriais, kurių vidinis skersmuo yra
0,027 colio (0,69 mm). Rekomenduojama naudoti šiuos kateterius:
• „Excelsior XT-27" („Boston Scientifi c" / „Stryker Neurovascular")
• „ReVerse 27" („Reverse Medical" / „Covidien" / „Medtronic")
• „Rebar 027" („ev3" / „Covidien" / „Medtronic")
Kad koreguojant aneurizmą implantavus „pCANVAS" būtų išvengta tiesioginio vainiklapių
atsitrenkimo į aneurzimos sieną, gali būti naudinga naudoti kateterį su lenktu galiuku arba
patiems suformuoti pasirinktą mikrokateterį naudojant garus ar karštą orą.
„pCANVAS" galima implantuoti tik laikantis nurodytų mažiausio ir didžiausio tikslinių kraujagyslių
skersmens ribų, kaip nurodyta ant pakuotės.
Dydžio specifi kacijos nurodytos pagal katalogo numerį, kuris taip pat nurodytas ant pakuotės.
pCAN- X- XX- XX
Visiškai išplėsto stento strypo ilgis (mm)
Visiškai išplėsto stento strypo skersmuo (mm)
Stento strypas trumpėja stentui plečiantis radialiai iš suspaustos būsenos (mikrokateteryje) iki
didžiausio jo skersmens.
Rekomenduojama procedūra
Toliau pateiktos rekomendacijos atitinka nustatytą galvos smegenų kraujagyslių aneurizmų
endovaskulinių procedūrų klinikinę praktiką. Buvo atsižvelgta į iki šiol įgytą klinikinę patirtį
naudojant „pCANVAS". Bendrovė „phenox GmbH" stengiasi surinkti visų „pCANVAS"
.
naudojimo klinikoje atvejų duomenis ir juos išanalizuoti, o gautais rezultatais kuo greičiau
papildyti naudojimo rekomendacijas. Visi bendrovės „phenox GmbH" sertifi katus gavę
naudotojai raštu informuojami apie visus rekomendacijų pokyčius ir papildymus (laiškas apie
atnaujinimą anglų k.).
1. Vadovaudamiesi gydymo standartais kuo išsamiau surinkite ir aprašykite paciento ligos
istoriją, ypač šiuo metu diagnozuotų ligų istoriją, informaciją apie gretutines ligas, anksčiau
atliktas intervencijas ir šiuo metu vartojamus vaistus.
2. Kiek įmanoma, informuokite pacientą ir, laikydamiesi gydymo standartų, dokumentuose
patvirtinkite paciento sutikimą, paaiškinkite planuojamą intervenciją, nurodykite galimas
komplikacijas ir pasekmes (neįgalumą, slaugos būtinumą, mirtį).
3. Tinkamu laiku imkitės visų priemonių, kurių reikia prieš intervenciją skiriant gydymą vaistais,
užtikrinantį trombocitų agregacijos slopinimą. Remiantis šiuo metu (2017 m.) turimomis
žiniomis, implantuojant „pCANVAS" ir panašius prietaisus su implantu susijusių trombų
formavimosi profi laktikai galima skirti dvejus trombocitus slopinančius vaistus. Šiam tikslui
mažiausiai tris dienas iki planuojamos intervencijos kiekvieną dieną galima skirti geriamųjų
100 mg acetilsalicilo rūgšties ir 75 mg klopidogrelio preparatų. Arba dieną prieš procedūrą
galima skirti vieną 500 mg geriamosios acetilsalicilo rūgšties ir 600 mg klopidogrelio dozę.
Manoma, kad gydymo saugumas padidėja, jei prieš intervenciją atliekant tinkamą testą (pvz.,
„Multiplate®", „VerifyNow®") įsitikinama, kad trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama.
Jeigu pacientas yra atsparus klopidogreliui ir GP IIb/IIIa inhibitoriams, rekomenduojame
skaityti atitinkamą naujausią specialistams skirtą literatūrą.
4. Kad preliminari diagnozė būtų išsami, prieš intervenciją rekomenduojama atlikti kaukolės, o
kai reikia, ir kaklo kompiuterinės tomografi jos arba magnetinio rezonanso tyrimą.
5. Diagnostinės angiografi jos ir endovaskulinę procedūrą reikia atlikti taikant bendrinę
anesteziją, skiriant neuromiorelaksantų ir invaziniu būdu stebėti hemodinamiką. Per
anestezijos laikotarpį reikia stengtis palaikyti tinkamą sistolinį kraujospūdį.
6. Paruošus abiejų kirkšnių sritis (nuskutus ir dezinfekavus), į dešiniąją šlaunies arteriją
(pageidautina) įstumiamas 6F arba 8F kateteris.
7. Tada pradedama vidutinio intensyvumo heparinizacija, kuri turi būti tęsiama per visą
intervenciją. Praktikoje įrodyta, kad tinkama heparino dozė yra 3 000–5 000 vienetų. Kai
įmanoma, patartina nustatyti AKL (aktyvintą krešėjimo laiką).
Visiškai išplėstos karūnėlės skersmuo (mm)