phenox pCANVAS Mode D'emploi page 47

MAGYAR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Gyártó
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Németország
Telefonszám: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
A csomag tartalma
1 × pCANVAS bifurkációsaneurizma-áramlásszabályozó implantátum
Termékleírás
Szár
1. ábra: pCANVAS implantátum (laterális nézet és a disztális vég felőli nézet)
Bevezetőrendszer
2. ábra: A teljes pCANVAS rendszer
A pCANVAS bifurkációsaneurizma-áramlásszabályozó
érimplantátum, amely egy szárból és egy koronából áll; a koronában egy mikropórusos
membrán van kifeszítve (1. ábra).
A szár egy intrakraniális erekbe helyezhető öntáguló mikrosztentnek felel meg. Feladata az
implantátum rögzítése abban a szülőérben, amelyben a kezelendő aneurizmás bifurkáció
található. Egy platina marker található az eszköz elkeskenyedő proximális végén.
Az implantátum disztális végén négy virágsziromhoz hasonló hurok
egy koronaszerű érintkezési felületet (korona) hoznak létre, amelyben egy mikropórusos membrán
van kifeszítve. Ezek a szirmok a pCANVAS összenyomott állapotában össze vannak hajtva. A
pCANVAS aneurizmába történő kijutásakor ezek a szirmok sugárirányban kinyílnak. Ekkor a
szirmok tengelye legfeljebb 75°-os szöget zár be a szár hosszanti tengelyével. Két sziromban
sugárfogó marker húzódik a szirmok disztális végétől a sztentszár keresztmetszetének
membránsíkjáig. A másik két sziromban is húzódik sugárfogó marker
membrán síkjában. Az 5 vagy 6 mm-es korona-átmérőjű implantátumok esetében mind a négy
marker a szirom disztális végétől a sztentszár keresztmetszetének membránsíkjáig húzódik.
Az implantátum proximális vége egy bevezetődróthoz
keresztül (2. ábra). Ez az összeköttetés elektrolitikusan megbontható. Annak érdekében, hogy
ez a leválasztási pont beigazítható legyen a mikrokatéter csúcsához képest disztális helyzetbe,
egy 30 mm hosszú sugárfogó marker helyezkedik el a leválasztási ponttól proximálisan.
Az implantátum bevezetésére szolgáló bevezetőrendszert egy bevezetőhüvelyre (az ábrán nem látható)
helyezik, amelyről ezután átkerül a 0,027 hüvelykes belső átmérőjű mikrokatéterbe. A bevezetőhüvelyen
található a pozicionálást szolgáló gyűrűmarker, valamint egy öblítőüreg is. A pCANVAS mikrokatéterbe
történő bevezetése után a bevezetőhüvelyt proximális irányban kell eltávolítani.
Az implantátum magától szétnyílik, miután kijutott a mikrokatéterből. Rendeltetésszerű használat
esetén a korona kinyílik az aneurizmában, a szár pedig a szülőérben marad. Az implantátum
még akkor is teljes egészében visszahúzható a mikrokatéterbe, és áthelyezhető vagy
eltávolítható, miután teljes egészében kijutott az aneurizmába és a célérbe.
A pCANVAS eszközt mindig úgy kell kiengedni, hogy lassan visszahúzza a mikrokatétert,
miközben előretolja a bevezetődrótot, hogy az eszköz pozíciója ne módosuljon. Ennek
megfelelően, a pCANVAS eszközt koordináltan kell visszahúzni a mikrokatéterbe, azaz a
mikrokatéter előretolását és a bevezetődrót visszahúzását összehangoltan kell elvégezni.
Az eszköz mozgatását mindig fl uoroszkópos megfi gyelés mellett kell végezni.
Az eszköz szétnyílásának és pozíciójának végső ellenőrzése után az implantátumot
elektrolitikusan le kell választani. A leválasztás ugyanúgy zajlik, mint az elektrolitikusan
leválasztható platina mikrospirálok esetében, és a leválasztáshoz használhatók az adott
eljáráshoz alkalmas hagyományos leválasztóeszközök és leválasztókábelek (pl. NXT
leválasztórendszer, ev3/Covidien/Medtronic, vagy Boston Scientifi c leválasztható spirál
tápegység, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Az eszköz rendeltetése
A pCANVAS bifurkációsaneurizma-áramlásszabályozó implantátum egy öntáguló, csőszerű
érimplantátum, amely áramlásszabályozó hatása révén széles nyakú intrakraniális bifurkációs
aneurizmák kezelésére szolgál. A használata mellett kiegészítő spirálos okklúzió is kivitelezhető.
A rendeltetéssel kapcsolatos magyarázó megjegyzések:
A pCANVAS koronája, amelyben egy mikropórusos membrán van kifeszítve, beültetésre kerül
az aneurizmába, annak bázisa közelében. Ezzel létrejön egy határ az aneurizma és a szülőér
között azon esetekben, ahol széles az átmenet a érbifurkáció és az aneurizma fundusa között.
A határt létrehozó membránnak áramlásszabályozó hatása van. A szülőérben szétnyíló szár
rögzíti a koronát a kívánt pozícióban. Emellett a pCANVAS eszköz fi zikai tulajdonságai révén
Korona
Korona
pCANVAS implantátum
implantátum egy cső alakú
van, amelyek együttesen
, kb. 1 mm hosszan a
csatlakozik egy kobalt-króm hídon
kissé kiegyenesíti és megerősíti a céleret. A pCANVAS eszköz kialakítása révén nem fejt ki
hemodinamikai hatást az aneurizma közelében eredő azon artériákra, amelyeket lefednek a szár
disztális részén lévő szirmok. Szükség esetén a pCANVAS eszköz aneurizmába és szülőérbe
történő beültetése mellett az egyik oldalágba beültethető egy öntáguló sztent is.
Javallatok
A pCANVAS bifurkációsaneurizma-áramlásszabályozó implantátum intrakraniális erek széles
nyakú bifurkációs aneurizmáinak kezelésére szolgál azáltal, hogy az eszköz kifeszít egy
áramlásterelő mikropórusos membránt az aneurizmanyakban, és emellett lehetővé teszi
kiegészítő spirálok behelyezését. A mikropórusos membrán elősegíti az új belső érfal (neointima)
kialakulását. Az ilyen aneurizmák tipikus helye az arteria carotis interna, az arteria communicans
anterior, az arteria cerebri media és az arteria basilaris bifurkációja. Azonban elviekben minden,
bifurkációban elhelyezkedő széles nyakú aneurizma kezelhető az eszközzel.
A klinikai körülményektől és az érrendszer anatómiájától függően nem rupturált és rupturált
aneurizmák egyaránt kezelhetők ezzel az implantátummal. Rupturált aneurizmák kezelésekor
az orvosnak gondosan mérlegelnie kell, milyen mértékben használható trombocitaaggregáció-
gátló gyógyszer a betegnél.
Ellenjavallatok
Az eszközzel végzett kezelés ellenjavallt az alábbi betegeknél:
• akiknél ellenjavallt a trombocitaaggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns kezelés;
• akiknél nem kezdték meg időben a beavatkozást megelőző trombocitaaggregáció-gátló
kezelést;
• akiknél hatástalan volt a trombocitaaggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns kezelés (pl.
acetilszalicilsavval, klopidogréllel, praszugréllel vagy tikagrelorral);
• akiknél angiográfi ával kimutatták, hogy az anatómiai viszonyok miatt nem végezhető
endovaszkuláris kezelés.
Kompatibilitás, verziók
Minden pCANVAS típust 0,027 hüvelykes (0,69 mm-es) belső átmérőjű mikrokatéterekhez
terveztek. Az alábbi mikrokatéterek használata javasolt:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular);
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic);
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic).
Annak elkerülése érdekében, hogy a szirmok disztális vége a kezelendő aneurizma falának
ütközzön a pCANVAS eszköz bevezetésekor, hasznos lehet hajlított végű mikrokatéter
használata, illetve a mikrokatéter saját kezűleg történő megformálása gőz vagy meleg levegő
fölött.
A pCANVAS eszközt kizárólag a csomagoláson feltüntetett minimális és maximális célérátmérő
szerint szabad használni.
Az eszköz méretei fel vannak tüntetve a katalógusszámban és a csomagoláson.
pCAN- X- XX- XX
A korona átmérője (mm-ben) teljesen szétnyitott állapotban.
A szár hossza (mm-ben) teljesen szétnyitott állapotban.
A szár átmérője (mm-ben) teljesen szétnyitott állapotban.
A sztent szára megrövidül, miközben a (mikrokatéterben) összenyomott állapotából
sugárirányban tágulva fokozatosan szétnyílik a maximális átmérőjére.
Javasolt eljárás
Az alábbi javaslatok megfelelnek az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésére
vonatkozó elfogadott klinikai gyakorlatnak. A pCANVAS eszközzel eddig megszerzett klinikai
tapasztalatokat is fi gyelembe vették. A phenox GmbH vállalat a pCANVAS eszköz használatából
származó adatok begyűjtésére és kiértékelésére törekszik, és az eredményeket haladéktalanul
beépíti a felhasználásra vonatkozó javaslatokba. A phenox GmbH által hitelesített felhasználók
személyes írásos tájékoztatást kapnak a felhasználásra vonatkozó javaslatokat érintő
módosításokról és kiegészítésekről (egy angol nyelvű tájékoztató levélben).
1. Ha lehetséges, hiánytalanul dokumentálja
aktuálisan kezelt betegséggel kapcsolatos kórtörténetre, a társbetegségekre, a korábbi
beavatkozásokra és az aktuálisan szedett gyógyszerekre, az ellátási standard szerint.
2. A lehető legkörültekintőbben tájékoztassa a beteget, és az ellátási standard szerint dokumentálja
a beteg beleegyezését a tervezett beavatkozásba, kiemelve a lehetséges szövődményeket és
a potenciális következményeket (rokkantság, önellátásra való képtelenség, halál).
3. A trombocitaggregáció-gátlás biztosítása érdekében időben tegyen meg minden szükséges
intézkedést a megfelelő gyógyszeres előkezelés kivitelezéséhez. A jelenlegi (2017)
ismeretek szerint a kettős trombocitaggregáció-gátló kezelés megfelelő az implantátum
által kiváltott trombusképződés megelőzésére a pCANVAS eszköz és hasonló termékek
beültetése esetén. Ebből a célból naponta 100 mg acetilszalicilsav (ASA) és 75 mg
klopidogrél adható szájon át legalább 3 napig a tervezett beavatkozás előtt. Másik
lehetőségként 500 mg ASA és 600 mg klopidogrél adható szájon át egyszeri dózisban a
beavatkozás előtti napon. A kezelés biztonságossága vélhetően megnő, ha a beavatkozás
előtt megfelelő tesztekkel (pl. Multiplate®, VerifyNow®) igazolják, hogy a trombociták
funkciója hatékonyan gátolva van-e. A klopidogréllel szembeni rezisztencia, illetve GP IIb/
IIIa inhibitorok használata esetén olvassa el az aktuális szakirodalmat.
4. Az átfogó előzetes diagnózis felállításához ajánlott előzetesen CT- vagy MR-felvételt
készíteni a koponyáról, valamint szükség esetén a nyak elülső részéről.
5. A diagnosztikai célú angiográfi át és az endovaszkuláris kezelést neuromuszkuláris relaxálással
társított teljes anesztézia és invazív hemodinamikai monitorozás mellett kell kivitelezni. Az
anesztézia alatt törekedjen a megfelelő mértékű szisztolés vérnyomás fenntartására.
6. Mindkét lágyékhajlat előkészítése (borotválás, fertőtlenítés) után vezessen be egy 6 F-es
vagy 8 F-es katétert, lehetőleg a jobb arteria femoralisba.
7. Ezután kezdjen közepes mértékű heparinos kezelést, amit tartson fent a beavatkozás
ideje alatt. Intravénásan beadott 3000–5000 egység heparin elegendőnek bizonyult a
gyakorlatban. Ha van rá lehetőség, javasoljuk az ACT (aktivált alvadási idő) meghatározását.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
az eseteket, különös tekintettel az
47