Iepakojuma Saturs - phenox pCANVAS Mode D'emploi

LATVISKI
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Ražotājs
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
Tālruņa numurs: +49 234 36 919 0
Fakss: +49 234 36 919 19

Iepakojuma saturs

1 x pCANVAS Bifurkācijas aneirismas plūsmu modulējošais implants
Izstrādājuma apraksts
Vītne
1.att.: pCANVAS implants (laterāli un distālā gala skats).
Ievietošanas sistēma
2. att.: pCANVAS visa sistēma
pCANVAS bifurkācijas aneirismas plūsmu modulējošais implants ir cauruļveida formas asinsvadu
implants, kas sastāv no vītnes un vainaga, ko savstarpēji savieno mikroporaina membrāna (1. att.).
Vītnes modelis ir izstrādāts, lai tas atbilstu paplašināties spējīgam intrakraniālo artēriju
mikrostentam. Tas tiek izmantots implanta nostiprināšanai pamatartērijā, kuras bifurkācijā tiek
atrasta attiecīgā aneirisma. Sašaurinātajā proksimālajā galā atrodas platīna marķieris
Implanta distālajā galā atrodas četras ziedlapu veida cilpas
kontaktvirsmu (vainagu), ietverot mikroporainu membrānu. Cilpas ielokās, ja pCANVAS ir
saspiestā stāvoklī. Cilpas radiāli izliecas uz āru, kad pCANVAS ir ievadīts aneirismā. Šajā
procesā cilpu ass ieņem 75° leņķi attiecībā pret vītnes garenisko asi. Divām cilpām katrai ir
rentgenkontrastains marķieris, sākot no distālā cilpu gala līdz membrānas plaknei stenta vītnes
šķērsgriezumā. Pārējo divu cilpu rentgenkontrastainais marķieris
atrodas membrānas plaknē. Implantiem ar vainaga diametru 5 vai 6 mm visi četri marķieri ir no
distālā cilpu gala līdz membrānas plaknei stenta vārpstas šķērsgriezumā.
Implanta proksimālais gals ir savienots ar ievadīšanas stiepli
tiltiņu (2. att.). Šo savienojumu var elektrolītiski atdalīt. Lai izlīdzinātu atdalīšanās punkta
novietojumu distāli mikrokatetra galam, proksimāli atdalīšanās punktam ir izvietots 30 mm garš
rentgenkontrastainais marķieris .
Katetra adata (nav parādīts) tiek ievietota ievadīšanas sistēmā, kurā ir ievietots implants un no
kuras pēc tam tas tiek pārnests uz mikrokatetru ar iekšējo diametru 0,69 mm (0,027 collas).
Katetra adatai ir riņķveida marķieris, kas paredzēts pozicionēšanai un dobuma skalošanai. Pēc
pCANVAS ievietošanas mikrokatetrā katetra adata tiek proksimāli izņemta.
Tiklīdz implants ir pārnests no mikrokatetra, tas pats izvietojas. Ja to izmanto, kā paredzēts,
tad vainags tiek ievadīts aneirismā, bet vītne — pamatartērijā. Pat pēc tam, kad tas ir pilnībā
ievadīts aneirismā un paredzētajā artērijā, implantu var pārvietot atpakaļ mikrokatetrā, lai
koriģētu novietojumu vai arī izņemtu.
pCANVAS vienmēr tiek ievadīts, lēni bīdot atpakaļ mikrokatetru, vienlaikus virzot uz priekšu
ievadīšanas stiepli, nemainot tās pozīciju. Attiecīgi, ja pCANVAS tiek iebīdīts atpakaļ mikrokatetrā,
tas vienmēr notiek koordinēti — virzot uz priekšu mikrokatetru un bīdot atpakaļ ievadīšanas stiepli.
Visas manipulācijas vienmēr tiek veiktas ar fl uoroskopisko rentgena sistēmu.
Pēc galīgās atvēruma un novietojuma pārbaudes implants tiek elektrolītiski atdalīts.
Atdalīšana attiecas uz elektrolītiski atdalāmajām platīna mikrospirālēm, un to var veikt,
izmantojot šai procedūrai paredzētās standarta atdalīšanas ierīces un kabeļus (piemēram, NXT
atdalīšanas sistēmu, ev3 / Covidien / Medtronic vai Boston Scientifi c Detachable Coil Power
Supply, Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular).
Paredzētais lietojums
pCANVAS bifurkācijas aneirismas plūsmu modulējošais implants ir paplašināties spējīgs cauruļveida
formas asinsvadu implants ar plūsmu modulējošu iedarbību plata atvēruma intrakraniālas bifurkācijas
aneirismas ārstēšanai. Tomēr tas neizslēdz sekojošu spirāles nosprostošanās risku (oklūzija).
Paskaidrojumi attiecībā uz paredzēto lietojumu
pCANVAS vainags ar mikroporaino membrānu tiek implantēts aneirismā tuvāk pamatnei.
Tas nosaka robežu starp aneirismu un tās izcelsmes asinsvadu aneirismām ar plašu pāreju no
asinsvadu bifurkācijas uz aneirismas pamatni. Membrāna, kas nosaka šo robežu, nodrošina plūsmu
Vainags
Vainags
pCANVAS implants
.
, kas kopīgi veido vainagveida
ir aptuveni 1 mm garš un
, izmantojot kobalta hroma
modulējošu iedarbību. Vītnes ievadīšana pamatartērijā stabilizē vainagu šajā pozīcijā. Turklāt
pCANVAS fi ziskās īpašības mazliet iztaisno un nostiprina mērķa asinsvadu. pCANVAS modelim
nav hemodinamiskas iedarbības uz aneirismas tuvumā izvietotajām artērijām, kuras pārklājas ar
vītnes distālo daļu. Ja nepieciešams, pCANVAS implantēšana aneirismā un pamatartērijā var tikt
veikta kombinācijā ar paplašināties spējīgā stenta implantu kādā no blakus artērijām.
Norādījumi
pCANVAS bifurkācijas aneirismas plūsmu modulējošais implants tiek izmantots plata atvēruma
bifurkācijas aneirismu ārstēšanai intrakraniālajās artērijās, izvietojot plūsmu novirzošu
mikroporainu membrānu aneirismas kaklā un papildus ievietojot spirāli. Mikroporainā membrāna
veicina artērijas jaunas iekšējās sieniņas (neointima) veidošanos. Šāda tipa aneirismu tipiskas
atrašanās vietas ir iekšējās miega artērijas bifurkācija, priekšējā smadzeņu savienojošā artērija,
vidējā smadzeņu artērija un bazilārās artērijas bifurkācija. Tomēr ir piemērota jebkura plata
atvēruma aneirisma artērijas bifurkācijā.
Atkarībā no klīniskajiem apstākļiem un vaskulārās anatomijas ar šo implantu var ārstēt
gan neplīsušas, gan plīsušas aneirismas. Plīsušu aneirismu gadījumā ir uzmanīgi jāizvērtē
prettrombocītu medikamentu lietošanas apmērs.
Kontrindikācijas
Ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem, kam:
• Ir prettrombocītu un/vai antikoagulantu terapijas kontrindikācijas;
• Prettrombocītu terapija netika sākta laicīgi pirms operācijas;
• Prettrombocītu un/vai antikoagulantu terapija (piemēram, ar acetilsalicilskābi, Clopidogrel,
Prasugrel vai Ticagrelor) bija neefektīva;
• Angiogrāfi ja parāda, ka anatomija nav piemērota endovaskulārajai terapijai.
Saderība, versijas
Visi pCANVAS modeļi ir izstrādāti mikrokatetriem ar iekšējo diametru 0,69 mm (0,027 collas). Ir
ieteicami tālāk norādītie mikrokatetru veidi.
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Lai novērstu cilpu distālā gala tiešu saskari ar aneirismas sieniņu, pCANVAS ievietošanas laikā
ir ieteicams izmantot mikrokatetru ar izliektu galu vai arī pašrocīgi izliekt izvēlēto mikrokatetru
virs tvaika vai karsta gaisa plūsmas.
pCANVAS drīkst izmantot tikai saskaņā ar noteikto minimālo un maksimālo mērķa asinsvadu
diametru, kā norādīts uz iepakojuma.
Izmēra specifi kācijas tiek apzīmētas ar atsauces numuru, kā arī tiek norādītas uz iepakojuma.
pCAN- X- XX- XX
Pilnībā atvērta vainaga diametrs (mm).
Pilnībā atvērtas vītnes garums (mm).
Pilnībā atvērtas vītnes diametrs (mm).
Stenta vītne proporcionāli saīsinās, radiāli paplašinoties no saspiestas pozīcijas (mikrokatetrā)
līdz maksimālajam diametram.
Ieteicamā procedūra
Šie norādījumi atbilst vispārpieņemtajai intrakraniālās aneirismas endovaskulārās ārstniecības
klīniskajai praksei. Tas tiek ņemts vērā, jo jau pastāv klīniskā pieredze ar pCANVAS. phenox
GmbH apkopo un izvērtē pCANVAS klīniskā lietojuma datus, un rezultāti nekavējoties
tiek pievienoti lietošanas instrukcijai. Visi phenox GmbH sertifi cētie lietotāji tiek personīgi
rakstiski informēti par jebkurām lietošanas instrukcijas izmaiņām un papildinājumiem (datu
atjaunināšanas vēstule tiek izsūtīta angliski).
1. Pēc iespējas detalizētāk apkopojiet un dokumentējiet slimības vēsturi, jo īpaši attiecībā uz
pašreizējās saslimšanas vēsturi, blakusslimībām, iepriekšējo ārstēšanu un pašreizējiem
medikamentiem atbilstoši veselības aprūpes standartiem.
2. Saskaņā ar veselības aprūpes standartiem pēc iespējas detalizētāk informējiet pacientu par
plānoto operāciju, dokumentējiet pacienta piekrišanu, norādot iespējamās komplikācijas un
sekas (invaliditāte, aprūpes nepieciešamība, nāve).
3. Laikus veiciet visus medikamentozos pirmapstrādes pasākumus, lai nodrošinātu palēninātu
trombocītu salipšanu. Pamatojoties uz jaunākajiem pētījumiem (2017), pCANVAS
implantēšanas un līdzīgās operācijās ir ieteicama duālā antitrombocītu terapija implanta
izraisītai trombu veidošanās profi laksei. Šajā nolūkā 100 mg acetilsalicilskābes (ASA) un
75 mg clopidogrel ir jālieto iekšķīgi katru dienu vismaz 3 dienas pirms plānotās operācijas.
Iespējams lietot vienreizēju devu 500 mg acetilsalicilskābes (ASA) un 600 mg clopidogrel
iekšķīgi operācijas dienā pirms procedūras. Ārstēšanas iznākuma drošību palielinās pirms
operācijas veikta palēninātas trombocītu salipšanas rādītāju pārbaude ar attiecīgu testu
(piem., Multiplate®, VerifyNow®). Izmantojiet attiecīgo specializēto literatūru attiecībā uz
clopidogrel un GP IIb/IIIa inhibitoru aizstājējiem to lietošanas rezistences gadījumā.
4. Ieteicams veikt iepriekšējus datortomogrāfi jas vai MR galvaskausa izmeklējumus un, ja
nepieciešams, arī kakla priekšējās daļas (rīkles) izmeklējumus, lai nodrošinātu visaptverošu
sākotnējo diagnozi.
5. Diagnostiskā angiogrāfi ja un endovaskulārā ārstēšana ir jāveic vispārējā anestēzijā ar
neiromuskulārās relaksācijas un invazīvās hemodinamikas uzraudzību. Anestēzijas laikā ir
jāuztur atbilstoši sistoliskā asinsspiediena rādītāji.
6. Pēc abu pušu cirkšņa sagatavošanas (skūšana, dezinfekcija) tiek ievadīts 6F vai 8F izmēra
katetrs, vēlams, labās puses augšstilba artērijā.
7. Jāievada mērena heparīna deva, kurai jāturpinās arī operācijas laikā. Praksē ir pierādījies,
ka intravenoza heparīna deva 3000–5000 vienību robežās ir vispiemērotākā. Ir ieteicams
noteikt aktivēto recēšanas laiku (ACT), kad tas ir iespējams.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
53