Bedeutung Der Symbole; Allgemeine Hinweise - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Verwenden Sie das Implantat nicht in Zielgefäßen, deren Durchmesser nicht im Einsatzbereich
liegt. Ist das Trägergefäß zu klein, kann es zu einer unvollständigen Entfaltung des Stent-
Schafts kommen. Sollte dies der Fall sein, kann das Aneurysma eventuell nicht sondiert werden.
Zusätzlich kann es durch einen unvollständig entfalteten Stent zur frühen In-Stent-Thrombose
kommen. Ist der Durchmesser des Trägergefäßes größer als der Schaftdurchmesser, kann der
pCANVAS nicht verlässlich im Trägergefäß verankert werden. Die Krone des pCANVAS ist dann
instabil und wird durch den Blutstrom oder ggf. zusätzlich bei der Coil-Einbringung verlagert.
In Abhängigkeit von der Größe des Trägergefäßes und der ausgewählten Implantatgröße ist
eine zusätzliche Stabilisierung durch zusätzlich einzubringende oder bereits vorhandene Coils
vorzusehen. Die Verwendung des pCANVAS ohne zusätzliche Coils ist grundsätzlich nur bei
Trägergefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 3,0 mm unter Verwendung von Implantaten mit dem
längeren Schaft (pCAN-4-25-xx) und Aneurysmahals-Durchmessern von 8 mm oder kleiner zulässig
(siehe Tab. 1).
Gefäß Ø 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 mit Coils
pCAN-4-20-6 mit Coils
pCAN-4-20-8 mit Coils
pCAN-4-20-10 mit Coils
pCAN-4-25-5 mit oder ohne Coils
pCAN-4-25-6 mit oder ohne Coils
pCAN-4-25-8 mit oder ohne Coils
pCAN-4-25-10 mit Coils
Tab. 1: Übersicht der Einsatzbedingungen von pCANVAS mit und ohne Coils
Vorsichtsmaßnahmen
• Schieben Sie den pCANVAS nach dem Einziehen in die Einführhilfe nicht wieder heraus, um
ihn anzusehen. Durch den anschließenden Rückzug würde das Implantat unnötig belastet.
• Der pCANVAS darf bis zu drei (3) Mal im Aneurysma bzw. im Zielgefäß freigesetzt werden.
• Eine ausgiebige Spülung der Einführhilfe ist erforderlich, um eventuell eingeschlossene
Luftblasen zu entfernen.
• Alle Manipulationen im Patienten müssen durchleuchtungskontrolliert erfolgen.
• Wird das Implantat so freigesetzt, dass dessen (aus dem Mikrokatheter heraustretende)
Spitze auf die Wand des Aneurysmas weist, kann das Aneurysma perforiert werden.
• Rückholung: Ziehen Sie das entfaltete Implantat nicht durch das Aneurysma bzw. das
Trägergefäß zurück. Schieben Sie für eine kontrollierte und atraumatische Rückholung den
Mikrokatheter über den pCANVAS. Achten Sie bitte darauf, dass der Mikrokathetervorschub
und der Rückzug des pCANVAS um den gleichen Betrag erfolgen und so aufeinander
abgestimmt werden, dass keine Ortsveränderung des pCANVAS resultiert.
• Führen Sie diesen Vorgang sehr langsam aus. Unkontrollierte oder abrupte Rückholung
des pCANVAS kann zu einer Perforation des Aneurysmas und/oder zu einer Dissektion
des Trägergefäßes führen.
• Besteht der Verdacht auf Vasospasmus in der betroff enen Gefäßregion, so sollten vor der
Implantation alle erforderlichen Maßnahmen, z. B. durch medikamentöse Behandlung, zur
Rückbildung getroff en werden.
• Patienten mit bekannter Überempfi ndlichkeit gegenüber Nickel-Titan-Materialien können
allergisch auf das Implantat reagieren.
• Der pCANVAS ist ein sehr empfi ndliches Implantat und verlangt vorsichtige Handhabung.
Den Mikrokatheter niemals gegen Widerstand auf den pCANVAS schieben. Niemals das
Einführsystem verdrehen. Falls erforderlich bitte pCANVAS samt Mikrokatheter entfernen.
• Gewaltsamer Zug oder Schub am Einführdraht sowie Verdrehung des Einführdrahtes kann
den pCANVAS unbeabsichtigt vom Einführsystem lösen. In diesem Falle sind die Risiken
einer Bergung (z. B. mit einem Greifer-Instrument [Alligator Device, ev3/Covidien/Metronic])
gegenüber den Risiken des Belassens im Gefäß vom Anwender sorgfältig abzuwägen.
• Zertifi zierung:
Das Instrument darf nur von spezialisierten und entsprechend ausgebildeten Ärzten
verwendet werden. Die Anwendung des pCANVAS setzt voraus, dass eine von der phenox
GmbH durchgeführte Produktschulung absolviert wurde. Mindestens drei (3) Eingriff e unter
Verwendung des pCANVAS müssen von einem von der phenox GmbH beauftragten Arzt oder
anderen qualifi zierten Person begleitet und deren Verlauf und Ergebnis dokumentiert sein.

Allgemeine Hinweise

• Von Hitze fern halten. Kühl und trocken lagern.
• Der Einsatz ist nur vor dem Verfallsdatum zulässig, da sonst die Sterilität nicht gewährleistet ist.
• Keine beschädigten Verpackungen verwenden, da sonst die Sterilität nicht gegeben ist.
• Das Implantat darf nicht resterilisiert oder für andere Patienten wiederaufbereitet werden,
da es durch den Anwender nicht verlässlich gereinigt werden kann.
• Das Einführsystem und ggf. Verpackungsanteile müssen in gekennzeichneten Behältern
entsprechend entsorgt werden.
Komplikationen
Folgende und weitere Komplikationen können beim oder trotz Einsatz des pCANVAS entstehen:
• Luftembolie, Embolie in distale Gefäße, Thrombose und zerebrale Ischämie
• Perforation, Ruptur, Dissektion und andere arterielle Läsionen von Aneurysma und Trägergefäß
• Vasospasmus, Entstehung eines Pseudoaneurysmas, intrakranielle Blutung
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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Magnetresonanztomographie
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der pCANVAS bei 3T MRT-tauglich ist. Unter
klinischen Bedingungen hat sich das Implantat bei 1,5 T magnetischer Flussdichte als
unproblematisch erwiesen.

Bedeutung der Symbole

3,0 – 3,5 mm
mit Coils
mit Coils
mit Coils
mit Coils
mit Coils
mit Coils
mit Coils
mit Coils
Haftungsbegrenzung
Die phenox GmbH haftet nicht für Schäden, die aus dem unsachgemäßen Gebrauch oder der
Wiederverwendung des Produktes hervorgerufen werden.
phenox und pCANVAS sind eingetragene Warenzeichen der phenox GmbH in Deutschland und
anderen Ländern.
Blutung an der Punktionsstelle, allergische Reaktion, Infektion
Raumfordernder Infarkt, neurologisches Defi zit einschließlich aller Folgen eines
Schlaganfalls, ggf. mit vorübergehender Pfl egebedürftigkeit
Schmerz und Halbseitenlähmung, Störungen von Bewegung und/oder Empfi ndung
Störungen von Sprachverständnis und/oder Sprachproduktion, Gesichtsfeldeinschränkung
Erblindung, Verminderung des Wachheitsgrades (Somnolenz, Stupor, Koma), Störung des
Gedächtnisses (Amnesie), Verwirrtheit, neuropsychologische Störungen (z. B. Neglect),
Wachkoma, Tod
Y
Achtung
i
Gebrauchsanweisung beachten
D
Nicht wiederverwenden!
B
Nicht erneut sterilisieren!
g
Chargencode
yQ
Sterilisiert mit Ethylenoxid
L
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Pyrogenfrei
H
Verwendbar bis
h
Artikelnummer
CONT Inhalt
p
Trocken aufbewahren.
w
Von Sonnenlicht fernhalten.
Dieses Produkt wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte auf den Markt gebracht.
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Hersteller