phenox pCANVAS Mode D'emploi page 49

Ne használja az implantátumot olyan célérben, amelynek az átmérője nem esik bele az
alkalmazási tartományba. Ha a szülőér túl kicsi, az a sztentszár elégtelen szétnyílásához
vezethet. Ebben az esetben lehetetlenné válhat az aneurizmához való hozzáférés. Továbbá
a nem teljesen szétnyílt sztentben korai sztenten belüli trombózis alakulhat ki. Ha a szülőér
átmérője nagyobb a szár átmérőjénél, akkor a pCANVAS eszköz nem rögzíthető biztonságosan
az érben. Ebben az esetben a pCANVAS koronája instabil lesz, és elmozdulhat a véráramlás
hatására, vagy kiegészítő spirálok behelyezésekor.
A szülőér és a kiválasztott implantátum méretétől függően kiegészítő spirálokat kell használni
a stabilizáláshoz. A pCANVAS eszköz kiegészítő spirálok nélküli használata kizárólag olyan
szülőereknél megengedett, amelyek átmérője 2,5 mm és 3,0 mm között van, és ilyen esetben a
hosszabb szárral rendelkező implantátumokat (pCAN-4-25-xx) kell használni, és az aneurizma
nyaki átmérője legfeljebb 8 mm lehet (lásd: 1. táblázat).
Érátmérő 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 spirálokkal
pCAN-4-20-6 spirálokkal
pCAN-4-20-8 spirálokkal
pCAN-4-20-10 spirálokkal
pCAN-4-25-5 spirálokkal vagy anélkül
pCAN-4-25-6 spirálokkal vagy anélkül
pCAN-4-25-8 spirálokkal vagy anélkül
pCAN-4-25-10 spirálokkal
1. táblázat: A spirálokkal és anélkül használt pCANVAS alkalmazási feltételeinek áttekintése
Óvintézkedések
• A pCANVAS bevezetőhüvelybe történő behelyezése után ne tolja ki az implantátumot,
hogy megvizsgálja; az ezt követő visszahúzás szükségtelen erőhatásnak tenné ki az
implantátumot.
• A pCANVAS eszköz legfeljebb három (3) alkalommal engedhető ki az aneurizmába vagy
a célérbe.
• A bevezetőhüvely alapos átöblítése elengedhetetlen a bennrekedt légbuborékok
eltávolítása érdekében.
• A betegen belüli összes tevékenységet fl uoroszkópos megfi gyelés mellett kell kivitelezni.
• Ha az implantátum úgy nyílt szét, hogy a csúcsa (amelyik kilép a mikrokatéterből) az
aneurizma felé mutat, perforálódhat az aneurizma.
• Eltávolítás: Ne húzza vissza a szétnyitott implantátumot az aneurizmán vagy a szülőéren
keresztül. A kontrollált és atraumatikus eltávolítás érdekében tolja rá a mikrokatétert a
pCANVAS eszközre. Ügyeljen arra, hogy egyforma mértékben tolja előre a mikrokatétert
és húzza vissza a pCANVAS eszközt, és koordinálja úgy a mozgást, hogy a pCANVAS
eszköz ne mozduljon el.
• Nagyon lassan végezze ezt a műveletet. A pCANVAS eszköz kontrollálatlan vagy hirtelen
eltávolítása az aneurizma perforálódásához és/vagy a szülőér disszekálódásához vezethet.
• Ha gyaníthatóan vazospazmus áll fent az érintett érterületen, a beültetés előtt tegyen meg
minden szükséges intézkedést (pl. gyógyszeres kezelést) a vazospazmus enyhítésére.
• A nikkel-titán anyagokra ismerten érzékeny betegeknél allergiás reakció alakulhat ki az
implantátummal szemben.
• A pCANVAS nagyon érzékeny implantátum, és óvatos kezelést igényel. Soha ne tolja
rá a mikrokatétert a pCANVAS eszközre ellenállással szemben. Soha ne csavarja meg a
bevezetőrendszert. Szükség esetén a mikrokatéterrel együtt távolítsa el a pCANVAS eszközt.
• A bevezetődrót erőteljes húzása vagy tolása, vagy pedig megcsavarása esetén a pCANVAS
implantátum véletlenül leválhat a bevezetőrendszerről. Ebben az esetben a felhasználónak
gondosan össze kell vetnie az eltávolítás (pl. megragadóeszközzel [aligátoreszköz, ev3/
Covidien/Medtronic]) kockázatait az eszköz érben hagyásának kockázataival.
• Tanúsítvány:
Az eszközt kizárólag szakorvosok és megfelelően képzett orvosok használhatják.
A pCANVAS eszköz használatának előfeltétele a phenox GmbH termékre vonatkozó
képzésének elvégzése. Legalább három (3) pCANVAS eszközzel végzett beavatkozást
felügyelnie kell egy phenox GmbH által kiküldött orvosnak vagy más képzett személynek, és
dokumentálni kell ezen beavatkozások kimenetelét.
Általános információk
• Hőtől védve tárolandó. Hűvös, száraz helyen tárolandó.
• Kizárólag a lejárati dátum előtt szabad felhasználni, mivel ellenkező esetben nem garantált
a sterilitás.
• Ne használja fel, ha a csomagolás sérült, mivel ellenkező esetben nem biztosított a sterilitás.
• Az implantátumot tilos másik betegnél történő felhasználás céljából újrasterilizálni vagy
újrafeldolgozni, mivel a felhasználó nem képes megfelelően megtisztítani azt.
• A bevezetőrendszer, valamint ahol szükséges, a csomagolás elemeit a megfelelő jelzéssel
ellátott hulladéktárolókba kell kidobni.
Szövődmények
Többek között az alábbi szövődmények léphetnek fel a pCANVAS használata során, vagy
használata ellenére:
• Légembólia, a disztális erek embóliája, trombózis és cerebralis ischaemia.
• Perforáció, ruptura, disszekció és más artériás léziók az aneurizmában és a szülőérben.
• Vazospazmus, álaneurizma kialakulása, intrakraniális vérzés.
• Vérzés a behatolás helyén, allergiás reakció, fertőzés.
•
•
Mágneses rezonanciás képalkotás
Nem klinikai tesztek során kimutatták, hogy a pCANVAS eszköz vizsgálható 3 T fl uxussűrűségű
MRI-vel. Klinikai körülmények között az implantátum nem okozott problémát 1,5 T mágneses
fl uxussűrűségnél.
Szimbólumok és jelentésük
3,0–3,5 mm
spirálokkal
spirálokkal
spirálokkal
spirálokkal
spirálokkal
spirálokkal
spirálokkal
spirálokkal
Korlátozott felelősség
A phenox GmbH nem vonható felelősségre a termék rendeltetésétől eltérő módon történő
használatából vagy újrafelhasználásából adódó károkért.
A phenox és a pCANVAS a phenox GmbH bejegyzett védjegye Németországban és más
országokban.
Térfoglaló infarktus, neurológiai defi cit, beleértve a stroke összes következményét,
esetlegesen az önellátásra való ideiglenes képtelenséggel.
Fájdalom és hemiplégia, mozgás- és/vagy érzészavarok, a beszédértés és/vagy a
beszédképzés zavara, a látótér beszűkülése, vakság, az éberségi szint csökkenése
(szomnolencia, stupor, kóma), emlékezetzavarok
neuropszichológiai zavarok (pl. neglect), tartós vegetatív állapot, halál.
Y
Figyelem!
i
Olvassa el a Használati utasítást
A termék egyszeri felhasználásra készült. Ne
D
használja újra!
B
Ne sterilizálja újra!
g
Gyártási szám (Tételszám)
yQ
A terméket etilén-oxiddal sterilizálták.
L
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
A termék nem pirogén
H
Lejárati dátum
h
Katalógusszám
CONT Tartalom
p
Tartsa szárazon
w
Napfénytől védve tárolandó.
A termék az orvostechnikai eszközökről szóló
93/42/EKG irányelvvel
forgalomba.
M
Gyártó
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
(amnézia), dezorientáció,
összhangban került
49