Ograničenje Odgovornosti; Opće Informacije - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Implantat nemojte koristiti u ciljnim krvnim žilama čiji je promjer izvan raspona primjene. Ako je
ciljna krvna žila premala, može doći do nepotpunog proširenja osovine stenta. Ako se to dogodi,
pristup aneurizmi može biti onemogućen. Osim toga, nepotpuno prošireni stent može uzrokovati
ranu trombozu u stentu. Ako je promjer glavne krvne žile veći od promjera osovine, pCANVAS
se neće moći pouzdano učvrstiti u krvnoj žili. Kruna implantata pCANVAS u tom će slučaju biti
nestabilna i može ući u krvotok ili promijeniti položaj tijekom umetanja zavojnice.
Ovisno o veličini glavne krvne žile i veličini odabranog implantata, za stabilizaciju upotrijebite
dodatne zavojnice. Korištenje implantata pCANVAS bez dodatnih zavojnica dozvoljeno je samo
ako je promjer glavne krvne žile između 2,5 i 3,0 mm, ako se koristi implantat s duljom osovinom
(pCAN-4-25-xx) i ako je promjer vrata aneurizme 8 mm ili manje (pogledajte tab. 1).
Ø krvne žile 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 sa zavojnicama
pCAN-4-20-6 sa zavojnicama
pCAN-4-20-8 sa zavojnicama
pCAN-4-20-10 sa zavojnicama
pCAN-4-25-5 sa zavojnicama ili
bez njih
pCAN-4-25-6 sa zavojnicama ili
bez njih
pCAN-4-25-8 sa zavojnicama ili
bez njih
pCAN-4-25-10 sa zavojnicama
Tab. 1: Pregled radnih uvjeta implantata pCANVAS sa i bez zavojnica
Mjere opreza
• pCANVAS nakon umetanja u ovojnicu instrumenta za umetanje nemojte vaditi da biste ga
pregledali; ponovno umetanje ima nepotrebno štetno djelovanje na implantat.
• pCANVAS u aneurizmi ili ciljnoj krvnoj žili možete otpustiti do tri (3) puta.
• Temeljito ispiranje ovojnice instrumenta za umetanje važno je radi uklanjanja nakupljenih
mjehurića zraka.
• Sve postupke unutar tijela bolesnika potrebno je provesti uz fl uoroskopski nadzor.
• Ako se implantat proširi tako da je njegov vrh (koji izlazi iz mikrokatetera) usmjeren prema
aneurizmi, postoji opasnost od perforacije aneurizme.
• Izvlačenje: Prošireni implantat nemojte izvlačiti kroz aneurizmu ni glavnu krvnu žilu. Da
bi izvlačenje bilo kontrolirano i da ne bi uzrokovalo ozljede, gurnite mikrokateter iznad
implantata pCANVAS. Ravnomjernom silom gurajte mikrokateter i izvlačite pCANVAS i to
činite koordiniranim pokretima tako da ne dođe do promjene položaja implantata pCANVAS.
• Taj postupak izvodite vrlo sporo. Nekontrolirano ili naglo izvlačenje implantata pCANVAS
može uzrokovati perforaciju aneurizme i/ili disekciju glavne krvne žile.
• Ako postoji sumnja na vazospazam u vaskularnom području koje se liječi, poduzmite sve
potrebne mjere, npr. primijenite lijekove, da biste prije implantacije smanjili vazospazam.
• Bolesnici koji su preosjetljivi na materijale od nikal-titanija mogu doživjeti alergijsku reakciju
na implantat.
• pCANVAS vrlo je osjetljiv implantat kojim je potrebno pažljivo rukovati. Nemojte gurati
mikrokateter u implantat pCANVAS ako osjetite otpor. Nemojte savijati sustav za umetanje.
Ako je potrebno, izvadite pCANVAS zajedno s mikrokateterom.
• Prisilnim povlačenjem ili guranjem i savijanjem žice za umetanje možete nehotično otpustiti
pCANVAS iz sustava za umetanje. U tom slučaju pažljivo razmotrite rizike povezane s
izvlačenjem (primjerice instrumentom za hvatanje Alligator Device tvrtke ev3/ Covidien/
Medtronic) i ostavljanjem implantata u krvnoj žili.
• Certifi kacija:
Instrument smiju koristiti samo specijalizirani liječnici s odgovarajućom obukom. Završetak
tečaja obuke za proizvod koji provodi tvrtka phenox GmbH preduvjet je za korištenje
implantata pCANVAS. Liječnik ili druga kvalifi cirana osoba koju odredi phenox GmbH mora
nadzirati barem tri (3) zahvata u kojem se koristi pCANVAS, a tijek i ishod tih zahvata mora
biti dokumentiran.
Opće informacije
• Držite podalje od izvora topline. Čuvajte na hladnom i suhom mjestu.
• Korištenje je dozvoljeno samo prije datuma isteka valjanosti jer sterilnost nakon tog datuma
nije zajamčena.
• Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno jer u tom slučaju sterilnost nije zajamčena.
• Implantat nije dozvoljeno ponovno sterilizirati ni obrađivati radi upotrebe na drugim
bolesnicima jer ga korisnik ne može pouzdano očistiti.
• Sustav za umetanje i, ako je potrebno, komponente za pakiranje potrebno je odložiti na
odgovarajući način u označene spremnike.
Komplikacije
U nastavku su navedene neke komplikacije koje mogu nastati uslijed korištenja implantata
pCANVAS ili unatoč njegovu korištenju:
• zračna embolija, embolija u distalnim krvnim žilama, tromboza i cerebralna ishemija
• perforacija, ruptura, disekcija i druge arterijske lezije aneurizme i glavne krvne žile
• vazospazam, pojava pseudoaneurizme, intrakranijalno krvarenje
• krvarenje na mjestu punkcije, alergijska reakcija, infekcija
• infarkt koji zauzima prostor, neurološki defi cit koji podrazumijeva sve posljedice moždanog
udara uz moguću privremenu ovisnost o skrbi
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
64
•
Snimanje magnetskom rezonancijom
Neklinička ispitivanja pokazala su da je pCANVAS prikladan za snimanje magnetskom
rezonancijom pri gustoći magnetskog toka od 3 T. U kliničkim je uvjetima dokazano da implantat
ne uzrokuje probleme pri gustoći magnetskog toka od 1,5 T.
Simboli i njihova značenja
3,0 – 3,5 mm
sa zavojnicama
sa zavojnicama
sa zavojnicama
sa zavojnicama
sa zavojnicama
sa zavojnicama
sa zavojnicama
sa zavojnicama
Ograničenje odgovornosti
Tvrtka phenox GmbH neće se smatrati odgovornom za štetu nastalu uslijed korištenja proizvoda
na način koji ne odgovara njegovoj namjeni ni uslijed ponovne upotrebe proizvoda.
phenox i pCANVAS registrirani su žigovi tvrtke phenox GmbH u Njemačkoj i drugim državama.
bol i hemiplegija, poremećaji kretanja i/ili osjeta, poremećaji razumijevanja i/ili produkcije
govora, smanjeno vidno polje, sljepoća, smanjena razina svijesti (pospanost, stupor,
koma), poremećaji memorije (amnezija), dezorijentiranost, neuropsihološki poremećaji (npr.
zanemarivanje), trajno vegetativno stanje, smrt
Y
Oprez
i
Pogledati upute za uporabu.
D
Ne upotrebljavati ponovo.
B
Ne sterilizirati ponovo.
g
Šifra serije
yQ
Sterilizirano etilen-oksidom
L
Ne upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno.
Apirogeno
H
Rok valjanosti
h
Kataloški broj
CONT
Sadržaj
p
Držati suhim.
w
Držati podalje od sunčeve svjetlosti.
Ovaj je proizvod stavljen na tržište u skladu
s Direktivom 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima.
M
Proizvođač