phenox pCANVAS Mode D'emploi page 39

pCANVAS
®
8. Odporúča sa angiografi cké zobrazenie a. carotis interna a externa na oboch stranách a
a. vertebralis na aspoň jednej strane, spolu s príslušnými závislými cievami. Odporúčame
doplniť zväčšené snímky a v prípade potreby šikmé snímky postihnutej cievy (ciev).
9. Je nutné nadefi novať cieľovú cievu (cievy) pre endovaskulárnu liečbu.
10. Do prívodnej krčnej cievy zaveďte 6F alebo 8F vodiaci katéter alebo kombináciu 8F
vodiaceho katétra a vhodného distálneho prístupového/predlžovacieho katétra (napr. Fargo
Max, Neuron, Refl ex).
11. Čo najpresnejšie zmerajte pomocou kalibrovaných metód priemer cieľovej cievy a
aneuryzmy (kŕčok, maximálny transverzálny priemer, maximálny longitudinálny priemer).
Ak budete pri zákroku vychádzať z odhadov, zvýšite riziko komplikácií. Zdokumentujte
výsledky svojich meraní. Nástroj je zásadné zavádzať výhradne do cieľových ciev a
aneuryziem zodpovedajúcej veľkosti. V tomto kontexte je nutné dodržovať minimálny a
maximálny priemer cievy uvedený na obale a Informácie o výbere veľkosti (pozri nižšie).
Dĺžku pomôcky pCANVAS zvoľte, aby implantát nezablokoval iné proximálne cievy (napr. pri
ošetrovaní aneuryzmy a. communicans anterior nesmie driek zablokovať bifurkáciu a. carotis
interna v segmente A1). Zablokovanie bočných vetiev sa doposiaľ ukázalo ako nezásadné
(napr. pri ošetrení aneuryziem v bifurkácii a. basilaris sa výstupy a. cerebelli superior vždy
zablokujú a výstupy a. cerebelli anterior inferior sú obvykle prekryté. Podobne ako u iných
samoexpandibilných extraaneuryzmálnych stentov nie je nutné sa obávať výsledných
komplikácií).
12. Za pomoci hemostatického ventilu a pretlakovej irigácie zaveďte po príslušnom
mikro-vodiacom drôte do cieľovej cievy vhodný mikrokatéter (pozri časť Kompatibilita,
Verzie) s vnútorným priemerom 0,027". V týchto podmienkach sa odporúča použitie tzv.
technológie „road map". Nikdy nesondujte proti odporu! Snažte sa uložiť hrot mikrokatétra
1 až 2 mm distálne od vstupu do aneuryzmy. Akonáhle dosiahnete túto polohu, opatrne
zaťahajte mikrokatéter s cieľom odstrániť prebytočnú dĺžku katétra a katéter narovnajte.
13. Uistite sa, že je mikrokatéter zarovnaný s pozdĺžnou osou fundu aneuryzmy. Hrot
mikrokatétra nesmie NIKDY smerovať k stene aneuryzmy alebo s ňou prísť do kontaktu!
14. Pod RTG kontrolou vytiahnite mikro-vodiaci drôt z mikrokatétra.
15. Zaveďte implantát pCANVAS do distálneho hrotu zavádzacieho plášťa v heparinizovanom
fyziologickom roztoku a zatiahnite ho do zavádzacieho plášťa, aby oblasť prekrytá
mikroporéznou membránou dosiahla prstencovú značku na zavádzacom plášti.
16. Pomocou tesného hemostatického ventilu a za kontinuálnej tlakovej irigácie pomocou
heparinizovného fyziologického roztoku presuňte pomôcku pCANVAS zo zavádzacieho
systému do mikrokatétra. Pri tomto postupe je hemostatický ventil otvorený. Zatlačte
zavádzací plášť pomôcky pCANVAS cez otvorený ventil. Opatrne zavrite hemostatický
ventil a odvzdušnite zavádzací plášť pomôcky pCANVAS retrográdnou aplikáciou irigačnej
tekutiny.
17. Keď v tejto forme zavádzací plášť pomôcky pCANVAS úplne odvzdušníte, zasuňte ho do
adaptéra (hrdla) mikrokatétra. Zafi xujte ho v tejto polohe pomocou hemostatického ventilu
a v prípade potreby pridržte na mieste rukou. Pomôcku pCANVAS následne zasuňte zo
zavádzacieho plášťa do mikrokatétra pomocou zavádzacieho drôtu, ku ktorému je implantát
zafi xovaný. Pokračujte v tomto postupe, kým sa vnútri mikrokatétra nebude nachádzať
približne 60 cm zavádzacieho drôtu.
18. Pomôcku pCANVAS s zasúva do polohy, kým čierna značka na zavádzacom drôte (na
štítku produktu je označená ako „MARKER") nevojde do vstupného otvoru hemostatického
ventilu. Tento postup nie je nutné vykonávať pod kontinuálnou fl uoroskopickou kontrolou,
keďže značka („MARKER"ä označuje polohu, do ktorej je potrebné systém zaviesť bez
toho, aby špička pomôcky presahovala mikrokatéter. Následne zatiahnite zavádzací plášť.
proximálne. Zabráňte prehnutiu zavádzacieho drôtu pri zavádzaní systému pCANVAS!
19. Postup pri zavádzaní pomôcky pCANVAS v princípe zodpovedá postupu pri zavádzaní
podobných známych implantátov. Ak narazíte na neobvyklý odpor, ktorý je možné prekonať
iba silou, je nutné implantát a eventuálne aj mikrokatéter vytiahnuť a znovu zaviesť do cievy
alebo aneuryzmy.
20. Pod kontinuálnou skiaskopickou kontrolou pCANVAS pomaly zasuňte ďalej k špičke
mikrokatétra. Pri tomto postupe sa uistite, že špička mikrokatétra sa nenakláňa proximálne
ani distálne. Akonáhle distálny koniec pomôcky pCANVAS dosiahne špičky mikrokatétra,
špička mikrokatétra by sa mala nachádzať 1 až 3 mm distálne od vstupu do aneuryzmy a
mala by byť čo najpresnejšie vystredená vo vstupe. Pomôcku pCANVAS nikdy aktívne
netlačte za distálny hrot mikrokatétra! Mohli by ste aneuryzmu perforovať.
21. Úplne implantát pCANVAS uvoľnite opatrným a veľmi pomalým vytiahnutím mikrokatétra.
Pri tomto postupe je zásadné zavádzací drôt pomôcky pCANVAS kontinuálne pomaly tlačiť
opačným smerom, aby ste udržali pomôcku pCANVAS v konštantnej polohe. Pomôcku
pCANVAS rozvíjajte iba pod kontinuálnou fl uoroskopickou kontrolou. Uistite sa, že sa
poloha distálneho konca implantátu pri rozvíjaní nezmenila a že sa implantát plne rozvinul.
22. Implantát pCANVAS sa rozvinie sám. Korunka pomôcky pCANVAS sa vycentruje v
aneuryzme. Driek implantátu pCANVAS sa rozvinie v hlavnej cieve spôsobom podobným
iným samoexpandibilným aneuryzmálnym stentom. Po uvoľnení sa driek pri rozvíjaní
zastaví o stenu cievy.
23. Uložte korunku pomôcky pCANVAS do aneuryzmy: korunka implantátu pCANVAS musí čo
najsymetrickejšie pokrývať vstup do aneuryzmy. Zavedenie korunky pomôcky pCANVAS
príliš ďaleko do fundu aneuryzmy môže brániť vloženiu špirálky do oblasti krčka aneuryzmy
(distálna dislokácia). Ak korunku uložíte príliš proximálne, časti lístkov môžu zablokovať
cievnu bifurkáciu, ktorú by mali chrániť, a problém môže zostať nepovšimnutý. Dôsledkom
môže byť uzáver vystupujúcich vetiev (proximálna dislokácia). Proximálna dislokácia môže
takisto znamenať, že poloha korunky pomôcky pCANVAS je nestabilná, čo môže mať za
následok dislokáciu slučiek špirálky alebo časti implantátu pCANVAS do bifurkácie, ktorú je
nutné pri zavádzaní špirálky chrániť.
24. Ako úspešné sa ukázalo zavádzanie korunky pCANVAS zľahka distálne od vstupu
a následne zatiahnutie otvorenej korunky 1 až 2 mm do vstupu, kým je driek stále v
komprimovanom stave.
25. Akonáhle dosiahnete túto polohu, rozviňte driek systému pCANVAS ďalším vytiahnutím
mikrokatétra. Pri tomto postupe neťahajte za korunku pCANVAS. Ak budete na pomôcku
pCANVAS pôsobiť pri rozvíjaní ťahom, môže dôjsť k dočasnej zmene tvaru cievy. Hrozí
dokonca perforácia základne aneuryzmy.
26. Polohu korunky je možné overiť pomocou čiastočne röntgenkontrastných značiek na
individuálnych lístkoch. Odporúčame spraviť snímky 2D DSA a event. doplniť CT vyšetrenie
(napr. DynaCT, XperCT).
27. Odpojenie implantátu pCANVAS iba po dokončení doplnkovej oklúzie špirálkami (ak je
to možné) sa ukázalo byť úspešnou stratégiou. Zavádzací drôt a mikrokatéter stabilizujú
polohu implantátu pCANVAS. Pri tomto postupe sa predpokladá, že ej do aneuryzmy
možné zaviesť druhý mikrokatéter a použiť ho na oklúziu špirálkam.
28. Prístup do aneuryzmy a oklúzia špirálkami: simultánne použitie dvoch mikrokatétrov (duálny
katéter) predstavuje najlepšie riešenie na kontrolu polohy pomôcky pCANVAS a postupu
pri zavádzaní špirálky. Prvý mikrokatéter sa používa na prístup do aneuryzmy (napr.
Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10, mimo iné). Druhý mikrokatéter slúži na
zavedenie a uvoľnenie implantátu pCANVAS. V dôsledku následného uvoľnenia pomôcky
pCANVAS sa mikrokatéter na zavedenie špirálky zafi xuje v danej polohe (zablokovaný
katéter). Takáto fi xácia polohy mikrokatétra (na zavedenie špirálky) môže napomôcť stabilite
katétra. Na druhú stranu môžete tým významne zvýšiť náročnosť cieleného manévrovania v
aneuryzme. Mikrokatéter na zavedenie pCANVAS zostáva na mieste až do elektrolytického
odpojenia pomôcky pCANVAS, ktoré predstavuje posledný krok v postupe. Takisto môžete
v prvom kroku pCANVAS zaviesť a uvoľniť. Prístup mikrokatétra na zavedenie špirálky
si v tomto prípade vyžiada perforáciu membrány. Toho dosiahnete priložením špičky
mikrokatétra do tesnej blízkosti membrány a následnou perfororáciou pomocou špičky
mikrokatétra. Po úspešnej perforácii môžete mikrokatéter zaviesť do aneuryzmy. Otvor
v elastickej membráne vzniknutý v dôsledku perforácie sa do značnej miery uzavrie,
modulačný vplyv na tok pomôcky pCANVAS však môže poklesnúť. Takisto je možné do
aneuyrzmy vstúpiť neskôr, kým vznik neointímy na membráne nenaruší prístup. Alebo
môžete použiť otvory ležiace po bokoch membrány. Pri takomto postupe nezabúdajte, že
môže dôjsť k dislokácii už uvoľnenej pomôcky pCANVAS. Výslednú nesprávnu polohu
implantátu pCANVAS nemusí už byť možné napraviť.
29. Technika spojená so zavádzaním špirálky do aneuryzmy pri použití implantátu pCANVAS
je rovnaká ako pri oklúzii aneuryziem so širokým krčkom špirálkami za použitia iných
pomôcok ako napr. stenty alebo implantát pCONus. Vhodným postupom je začať oklúziu
špirálkami pomocou 3D špirálky s nominálnym priemerom približne zodpovedajúcim
najväčšiemu priemeru fundu aneuryzmy. Nepoužívajte príliš rigídne špirálky, aby ste
nevytvorili nedostupné oddiely. Pri zavádzaní špirálky sa uistite, že cievnu bifurkáciu, ktorá
má implantát pCANVAS chrániť, je možné vizualizovať bez zabolokovania a je ju možné
kontrolovať. Nezavádzajte špirálku do cievnej bifurkácie, ktorá má byť chránená, ani do
miesta odstupu jednej z bočných vetiev. V sekvencii zavádzania špirálok sa uistite, že
následné špirálky nemajú vyššiu rigiditu než predchádzajúce. V opačnom prípade hrozí,
že následnou špirálkou dislokujete už odpojené špirálky a ich polohu už nebude možné
napraviť.
30. pCANVAS nemusí mať významný hemodynamický vplyv na aneuryzmu. V takýchto
prípadoch sa snažte dosiahnuť čo najhustejšie vyplnenie fundu aneuryzmy špirálkami. Týka
sa to hlavne krčkovej časti aneuryzmy.
31. Odpojenie implantátu pCANVAS prebieha elektrolyticky za použitia prúdu a napätia, ako
je obvyklé pri odpájaní príslušných špirálok. Vhodné sú komerčne dostupné zariadenia na
odpojenie a odpájacie káble (systém NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic
alebo zdroj napájania Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/
Stryker Neurovascular). Najskôr uložte bod odpojenia (kobalt-chrómový mostík na miesto
kúsok distálne od špičky mikrokatétra; pri tomto postupe vám môže napomôcť 30 mm dlhá
röntgenkontrastná značka, hlavne pri použití mikrokatétroch s 2 distálnymi značkami.
32. Po implantácii systému pCANVAS podávajte antiagregačnú terapiu normálnym spôsobom
ako pri použití stentu do aneuryziem. Základná je dlhodobá denná perorálna dávka 100
mg ASA. Okrem toho je nutné aspoň 6 týždňov denne užívať 75 mg clopidogrelu, ideálne
12 týždňov. Nezabúdajte na možné interakcie s inými liekmi (napr. s inhibítormi protónovej
pumpy). Z bezpečnostných dôvodov je možné účinnosť antiagregácie overiť príslušnými
testmi (napr. Multiplate®, VerifyNow®).
Informácie o výbere pacientov a lézií
Ak nebude po implantácii pomôcky pCANVAS zaistená vyššie popísaná antiagregácia, môže už
do niekoľkých dní dôjsť k trombotickému uzáveru implantátu a hlavnej cievy. Pacienti, u ktorých
nie je možné zaručiť pravidelné užívanie liekov, nie sú vhodní na liečbu pomôckou pCANVAS.
Spravidla vedú implantácia systému pCANVAS a možná následná oklúzia špirálkami k
okamžitému oddeleniu aneuryzmy od krvného obehu. Z tohoto ohľadu je postup vhodný na
ošetrenie aneuryziem v akútnej fáze po ich prasknutí. Keďže je však duálna antiagregácia
zásadná pre implantáciu systému pCANVAS, pred zahájením liečby týmito prípravkami je
nutné zaistiť chirurgické opatrenia ako napr. zavedenie externej ventrikulárnej drenáže alebo
intraparenchymatóznych senzorov.
Typy aneuryziem vhodné na liečbu systémom pCANVAS
pCANVAS bol vyvinutý na ošetrenie aneuryziem so širokým krčkom v birufkácii s podpornou
oklúziou špirálkami alebo bez nej.
• Priemer hlavnej cievy by mal byť 2,5 až 3,5 mm.
• Fundus aneuryzmy by mal poskytovať dostatok miesta pre rozvinutie korunky pomôcky
pCANVAS.
• Za ideálnych podmienok by mala pozdĺžna os fundu aneuryzmy predstavovať imaginárne
predĺženie pozdĺžnej osi hlavnej cievy.
• Vhodné sú hlavne aneuryzmy symetricky uložené v bifurkácii cievy.
• Uhol medzi vyššie uvedenými pozdĺžnymi osami alebo vyjadrená asymetria nemusia nutne
predstavovať kontraindikácie použitia systému pCANVAS.
• Hlavná cieva, v ktorej má ležať driek stentu, nesmie byť stenotická ani sama rozšírená
do aneuryzmy!
Informácie o výbere veľkosti
Zvoľte priemer korunky pomôcky pCANVAS, aby bol nominálny priemer o niečo väčší než
priemer krčka aneuryzmy. Korunka nesmie byť menšia, nebola by zaistená ochrana bifurkácie.
Výber pomôcky o 1 až 2 mm väčšej nie je zásadným problémom.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
39