phenox pCANVAS Mode D'emploi page 60

pCANVAS
®
8. Soovitatav on teha sisemiste ja välimiste karotiidarterite angiograafi line visualiseerimine
mõlemal küljel ja lüliarteri angiograafi line visualiseerimine vähemalt ühel küljel ja seda koos
vastavate sõltuvate veresoontega. Soovitatav on teha mõjutatud veresoontest suurendatud
pildid ja vajaduse korral kaldus pildid.
9. Endovaskulaarse ravi jaoks tuleb määratleda sihtveresooned.
10. 6F või 8F juhtkateeter või 8F juhtkateetri kombinatsioon ja sobiv distaalne juurdepääsu/
pikenduse kateeter (nt Fargo Max, Neuron, Refl ex) sisestatakse aferentsesse emakakaela
veresoonde, vältides vasospasmi.
11. Mõõtke sihtveresoone ja aneurüsmi
maksimaalne pikisuunaline läbimõõt)
kalibreeritud mõõtmisviise. Protseduuride
suurendab komplikatsioonide riski.
On ülioluline, et seade sisestatakse ainult sihtveresoontesse ja sobiva suurusega
aneurüsmidesse. Selles ühenduses jälgige pakendil märgitud minimaalseid ja maksimaalseid
veresoone läbimõõte, aga ka teavet suuruse valimise kohta (vaadake allpool). Tuleb
valida pCANVAS-i pikkus, et implantaat ei vangistaks teisi veresooni proksimaalselt
(näide: aneurüsmi ravimisel anterioorse ühendusega arteris ei tohiks võll segmendis A1
võimalikult pikalt piirata sisemise unearteri bifurkatsiooni). Senini on tõestatud, et külgharude
vangistamine on mittekriitiline (näide: aneurüsmide ravimisel basilaararteri bifurkatsioonis
on kõrgema tserebellaarse arteri väljapääsud alati vangistatud ja anterioorse inferioorse
tserebellaarse arteri väljapääsud tavaliselt üle kaetud. Nagu juhtudel, kus kasutatakse teisi
iseekspandeeruvaid aneurüsmaatilisi stente, pole karta tulenevaid komplikatsioone.
12. Hemostaatilise klapi ja survestatud niisutamise kasutamisel sisestage sobiv mikrokateeter
(vt ühilduvus, versioonid), mille siseläbimõõt on 0,027 tolli, koos mikrojuhtetraadiga
sihtveresoonde. Siin on soovitatav kasutada niinimetatud „teekaardi" tehnoloogiat. Ärge
kunagi sondige, kui on tunda takistust. Üritage paigutada mikrokateetri otsak aneurüsmi
sissepääsu suhtes 1–2 mm distaalselt. Kui olete saavutanud selle asendi, tõmmake hoolikalt
mikrokateetrist, et eemaldada mis tahes jääkkateeter uuesti ja kateetrit sirgestada.
13. Veenduge, et mikrokateeter on
Mikrokateetri otsak ei tohi MITTE KUNAGI olla suunatud aneurüsmi seina suunas või
sellega kontaktis.
14. Eemaldage mikrojuhtetraat mikrokateetrist röntgenkiirte fl uoroskoopilisel viisil.
15. Kastke pCANVAS-i implantaat ja
füsioloogilisesse soolalahusesse ja tõmmake see sisestajakesta sisse, kuni mikropoorset
membraani kattev piirkond jõuab sisestajakesta rõngasmarkerini.
16. Tihedalt sulguva hemostaatilise klapi ja hepariinitud füsioloogilise soolalahuse pidev
survestatud niisutusega viiakse pCANVAS selle sisestussüsteemist üle mikrokateetrisse.
Selleks otstarbeks avaneb hemostaatiline klapp. pCANVAS-i sisestajakest surutakse
läbi avatud klapi. Hemostaatiline klapp suletakse hoolikalt ja pCANVAS-i sisestajakest
tühjendatakse õhust niisutusvedeliku retrograadse sisestuse abil.
17. Kui pCANVAS-i sisestajakest on selles vormis täielikult õhust tühjendatud, viiakse see edasi,
kuni see siseneb mikrokateetri adapterisse (jaotur). See on sellesse asendisse fi kseeritud
hemostaatilise klapi abil ja seda hoitakse vajaduse korral täiendavalt paigal. pCANVAS-i
viiakse seejärel sisestajakestast edasi mikrokateetrisse, kasutades sisestamistraati, mille
külge implantaat on fi kseeritud. See protsess jätkub, kuni ligikaudu 60 cm sisestustraadist
on mikrokateetri sees.
18. pCANVAS viiakse edasi, kuni sisestustraadil olev musta värvi märgistus (tootesildil
nimetusega „MARKER") on hemostaatilise klapi sisendavaga kohakuti. Seda protsessi ei
pea viima läbi pideva fl uoroskoopiaga, kui marker („MARKER") tuvastab asukoha, kuhu
süsteemi saab edasi viia ilma, et seadme otsak mikrokateetrist esile kerkiks. Sisestajakest
tõmmatakse seejärel proksimaalselt tagasi. pCANVAS-i sisestamise käigus on äärmiselt
oluline vältida sisestustraadi painutamist.
19. pCANVAS-i sisestamise protsess vastab üldiselt sarnaste tuttavate implantaatide
sisestamisele. Kui peaksite sattuma vastamisi teatud takistusega, mida saab ületada
ainult survet avaldades, tuleb implantaat ja võib-olla isegi mikrokateeter eemaldada ning
veresoonele või aneurüsmile uuesti juurde pääseda.
20. pCANVAS sisestatakse pideva fl uoroskoopia kaudu aeglaselt edasi mikrokateetri otsakuni.
Niiviisi toimides veenduge, et mikrokateetri otsaku asend ei muutu proksimaalselt ega
distaalselt. Kohe kui pCANVAS-i distaalne ots jõuab mikrokateetri otsakuni, peab viimane
paiknema 1 kuni 3 mm aneurüsmi sissepääsu suhtes distaalselt ja olema sissepääsu sees
võimalikult täpselt tsentreeritud. Ärge kunagi suruge pCANVAS-t aktiivselt mikrokateetri
distaalsest otsakust kaugemale. See võib põhjustada aneurüsmi perforatsiooni.
21. Vabastage pCANVAS-i implantaat täielikult, tõmmates mikrokateetri hoolikalt ja väga
aeglaselt välja. Selles protsessis on ülimalt oluline suruda pCANVAS-i sisestustraati
pidevalt pisut vastassuunas, et tagada pCANVAS-i püsiv asend. pCANVAS-i kasutuselevõtt
peab toimuma pideva fl uoroskoopiaga. Veenduge, et implantaadi distaalse otsa asukoht on
juurutuse käigus muutumatu ja et implantaat juurutatakse täielikult.
22. pCANVAS juurdub iseenesest. pCANVAS-i kroon tsentreerib ennast aneurüsmisiseselt.
pCANVAS-i võll juurutatakse peamisesse veresoonde viisil, mis on sarnane teistele
iseekspandeeruvatele aneurüsmi stentidele. Selle vabastamisel läheb võll juurutamise
käigus veresoone vastu.
23. Paigutage pCANVAS-i kroon aneurüsmisiseselt: pCANVAS-i kroon peaks katma aneurüsmi
sissepääsu võimalikult sümmeetriliselt. Kui pCANVAS-i kroon juurutatakse liiga kaugele
aneurüsmi fundusesse, võib see takistada mähise sisestamist aneurüsmi kaelaalasse
(distaalne ümberpaigutamine). Kui kroon paigutatakse proksimaalselt liiga kaugele, saavad
kroonlehtede osad märkamatult vangistada vaskulaarse bifurkatsiooni, mida see peaks
kaitsma. See võib viia väljaminevate harude sulgumiseni (proksimaalne ümberpaigutamine).
Proksimaalne ümberpaigutamine võib tähendada ka seda, et pCANVAS-i krooni paigutus
on ebastabiilne, mis võib põhjustada mähise silmuste või pCANVAS-i osade väära paigutust
bifurkatsiooni, mida tuleb mähise sisestamisel kaitsta.
24. On tõestatud, et pCANVAS-i krooni juurutamine sissepääsu suhtes distaalselt ja seejärel
avatud krooni tõmbamine 1–2 mm sissepääsu ajal, kui võll on endiselt kokkusurutud olekus.
25. Kohe, kui see asend on saavutatud, juurutatakse pCANVAS-i mikrokateetrit rohkem tagasi
tõmmates. Nii toimides ei pea te pCANVAS-i krooni tõmbama. Kui pCANVAS-ile rakendati
selle juurutamise käigus tõmbejõudu, võib veresoone geomeetria ajutiselt muutuda. Isegi
aneurüsmi baasi performatsioon oleks võimalik.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
60
läbimõõtu (kael, maksimaalne ristläbimõõt,
võimalikult täpselt, kasutades
tegemine hinnangute
Dokumenteerige oma mõõtmiste tulemus.
ühitatud piki aneurüsmi funduse pikitelge.
sisestajakesta distaalne otsak hepariinitud
26. Krooni asendit saab kontrollida, kasutades osaliselt individuaalsete kroonlehtede
röntgenkontrastset märgistamist. On soovitatav võtta 2D DSA kujutis ja teha võimaluse
korral lamepaneeli CT-uuring (nt DynaCT, XperCT).
27. Eduka strateegiana on tõestatud, et pCANVAS-i ainult korraks eemaldamiseks (võimaluse
korral ja kohaldatavusel) on lõpetatud täiendav mähise oklusioon. Sisestamistraat ja
mikrokateeter stabiliseerivad pCANVAS-i asukohta. See eeldab, et teise mikrokateetri saab
aneurüsmi sisestada ja mähise oklusiooni jaoks kasutada.
28. Aneurüsmile juurdepääsemine ja mähise oklusioon: kahe mikrokateetri (topeltkateeter)
samaaegne kasutamine annab pCANVAS-i asendi kontrollimiseks ja mähise sisestuse
edenemiseks parima lahenduse. Esimest mikrokateetrit kasutatakse aneurüsmile
põhjal juurdepääsemiseks (teiste hulgas nt Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior
SL10). Teist mikrokateetrit kasutatakse pCANVAS-i sisestamiseks ja vabastamiseks.
pCANVAS-i järgneva vabastuse tulemusena fi kseeritakse mähise sisestamiseks mõeldud
mikrokateeter sellesse asendisse (vangistatud kateeter). Mikrokateetri asendi fi kseerimine
(mähise sisestamiseks) sellisel viisil saab aidata kaasa kateetri stabiilsusele. Teiselt
poolt tehakse täpne manööverdamine aneurüsmi siseselt seejärel märkimisväärselt
keerulisemaks. pCANVAS-i sisestamiseks mõeldud mikrokateeter jääb paigale, kuni
pCANVAS-i elektrolüütilise eemaldumiseni, mis tähistab protseduuris viimast etappi.Teise
võimalusena on võimalik pCANVAS esmalt sisestada ja seejärel vabastada.Mikrokateetrile
juurdepääsemiseks mähise sisestamiseks tuleb membraani perforeerida.Seda tehakse
mikrokateetri otsaku tihedalt membraani lähedale viimiseks ja seejärel selle mikrojuhtetraadi
otsakuga perforeerimiseks. Pärast edukat perforeerimist saab mikrokateetri aneurüsmi
viia. Elastses membraanis olev auk, mida põhjustab perforatsioon, sulgeb ennast ise,
kuid pCANVAS-i voolu moduleerimise efekt võib väheneda. Aneurüsmile on võimalik ka
hilisemas etapis juurde pääseda, seda seni, kuni membraani neointima moodustumine
ei kahjusta juurdepääsemist ja membraani suhtes lateraalselt paiknevaid avasid saab
kasutada. Selles protseduuris tuleb arvestada, et juba vabastatud pCANVAS-i saab valesti
paigutada. Seejärel ei pruugi tuleneva pCANVAS-i vale asendi korrigeerimine võimalik olla.
29. Mähise aneurüsmi sisestamisega seotud meetod pCANVAS-i kasutamisel on sama mis laia
kaelaga aneurüsmide mähise oklusiooni puhul, kasutades teisi abivahendeid, nagu stendid
või pCONuse-implantaat. On tõestatud mähise oklusiooni nimiläbimõõdu 3D mähisega
alustamise edukus, mis vastab ligikaudselt aneurüsmi funduse suurimale läbimõõdule.
Juurdepääsetamatute sektsioonide moodustumise vältimiseks ei tohiks mähised olla
liiga jäigad. Mähise sisestamisel veenduge, et vaskulaarset bifurkatsiooni, milleks on
pCANVAS-i abil kaitstud olemine, saab visualiseerida ilma mis tahes vangistamiseta ja seda
saab reguleerida. On ülioluline vältida mähise sisestamist kaitstavasse vaskulaarsesse
bifurkatsiooni või ühte sealt pärinevasse külgharusse. Mähise sisestamise jadas veenduge,
et järgnevatel mähistel poleks kunagi suuremat jäikust kui neile eelnevatel mähistel.
Vastasel juhul on suurenenud oht, et juba eemaldatud mähised võidakse järgneva mähise
abil ümber paigutada ja nende asukohta ei saa korrigeerida.
30. On võimalik, et pCANVAS-il pole aneurüsmile märkimisväärset hemodünaamilist efekti.
Sellistel juhtudel on oluline üritada täita aneurüsmi funduse mähis võimalikult tihendalt.
See puudutab eriti aneurüsmi kaelaosa.
31. pCANVAS-i eemaldamine
nagu on vastavate mähiste eemaldamisel tavaline. Kaubanduslikult saadaolevad
eemaldamisseadmed ja kaablid (NXT-eemaldamissüsteem, ev3/Covidien/Medtronic, oder
Boston Scientifi cu eemaldatav mähise toiteallikas, Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular)
on sobivad. Esmalt tooge eemaldamispunkt (koobalt-kroomi sild) punktini, mis asub
mikrokateetri otsaku suhtes distaalselt; 30 mm pikk, röntgenkontrastne marker saab sellele
protsessile kaasa aidata, eriti kui kasutatakse 2 distaalse markeriga mikrokateetrit.
32. Pärast pCANVAS-i implanteerimist tuleks antitrombotsütaarseid ravimeid kasutada viisil,
kuidas seda aneurüsmi stendi kasutamisel tavaliselt kasutatakse. On oluline manustada
100 mg ASA-t igapäevaselt suukaudse annusena. Peale selle tuleb vähemalt 6 nädalat (kuid
eelistatult 12 nädalat) suukaudse annusena võtta igapäevaselt 75 mg klopidogreeli. Olge
tähelepanelik võimalike teiste ravimitega koostoimete suhtes (nt prootonpumba inhibiitorid).
Ohutuse tagamise põhjustel saab antitrombotsütaarse ravimi tõhusust kontrollida sobivate
katsetega (nt Multiplate®, VerifyNow®).
Teave patsientide ja kahjustuste valimise kohta
Kui eespool kirjeldatud antitrombotsütaarne ravim pole pärast pCANVAS-i implanteerimist
tagatud, võib implantaadi ja peamise veresoone trombootiline sulgumine toimuda vaid paari
päeva jooksul. Patsiendid, kes ei saa tagada ravimi regulaarset sissevõtmist, ei pruugi sobida
pCANVAS-iga ravimiseks.
Reeglina põhjustavad pCANVAS-i implanteerimine ja võimalik järgnev mähise oklusioon
aneurüsmi kohest vereringest eraldumist. Selles suhtes sobib protseduur aneurüsmide
ravimiseks pärast aneurüsmi purunemist ägedas faasis. Kuna pCANVAS-i implanteerimiseks
on oluline kasutada kahekordset antiagregantravi, tuleb enne nende ravimitega alustamist
kasutusele võtta kirurgilised meetodid, nagu välise ventrikulaarse väljavoolu sisestamine või
intraparenhümatoossete mõõteandurite paigutus.
Aneurüsmide tüübid, mis sobivad pCANVAS-iga ravimiseks.
pCANVAS arendati, et ravida laia kaelaga bifurkatsiooni aneurüsme koos mähise oklusiooni
toetamisega või ilma selleta.
• Peamise veresoone läbimõõt peab jääma vahemikku 2,5 ja 3,5 mm.
• Aneurüsmi fundus peaks pakkuma piisavalt ruumi pCANVAS-i krooni juurutamiseks.
• Ideaalselt peaks aneurüsmi funduse pikitelg moodustama peamise veresoone pikitelje
kujutletava pikenduse.
• Aneurüsmid, mis on sümmeetriliselt paigutatud veresoone bifurkatsiooni, on eriti sobivad.
• Eelnimetatud pikitelgede ja/või väljendunud asümmeetria vaheline nurk pole pCANVAS-i
kasutamisele vastunäidustatud.
• Peamist veresoont, milles stendi võll peab asuma, ei tohi olla stenootiline või aneurüsmiga
iseenesest laiendatud.
Teave suuruse valimise kohta
Valige pCANVAS-i krooni läbimõõt, et selle nimiläbimõõt oleks pisut suurem kui aneurüsmi kaela
läbimõõt. On ülioluline vältida krooni suuruse vähendamist, kuna sel juhul kaitsevõi bifurkatsioon
pole tagatud. Suuruse muutmine rohkem kui 1–2 mm võrra pole ülioluline.
toimub elektrolüütiliselt voolu ja pinget kasutades,