phenox pCANVAS Mode D'emploi page 26

SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Valmistaja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Saksa
Puhelin: +49 234 36 919 0
Faksi: +49 234 36 919 19
Pakkauksen sisältö
1 x haarautumiskohdan aneurysman virtausta muuttava pCANVAS-implantti
Tuotekuvaus
Varsi
Kuva 1: pCANVAS-implantti (lateraalinen näkymä ja näkymä distaalipäästä)
Asetusjärjestelmä
Kuva 2: pCANVAS-kokonaisjärjestelmä
Haarautumiskohdan aneurysman virtausta muuttava pCANVAS-implantti on putkimainen verisuoni-
implantti. Se koostuu varresta ja kruunuosasta, joka ulottuu mikrohuokoisen kalvon yli (kuva 1).
Sen malliominaisuuksissa varsi vastaa kallonsisäisiin suoniin tarkoitettua itselaajentuvaa
mikrostenttiä. Vartta käytetään implantin ankkuroimiseen lähtösuoneen, jonka haarautumiskohdassa
hoidettava aneurysma sijaitsee. Kartiomaisessa proksimaalipäässä on platinamerkki
distaalipäässä on neljä terälehden kaltaista silmukkaa
kruunumaisen kontaktipinnan (kruunuosan), joka ulottuu mikrohuokoisen kalvon yli. Nämä
terälehdet laskostuvat yhteen, kun pCANVAS on kokoonpuristuneessa tilassa. Kun pCANVAS
vapautetaan aneurysmassa, nämä terälehdet taittuvat säteittäisesti ulospäin. Kun näin tapahtuu,
terälehti muodostaa enintään 75 asteen kulman suhteessa varren pituusakseliin. Kaksi
terälehdistä sisältää röntgenpositiivisen merkin, joka ulottuu terälehden distaalipäästä kalvon
tasoon stentin varren poikkileikkauksessa. Muissa kahdessa terälehdessä on kummassakin
röntgenpositiivinen, noin 1 mm:n pituinen merkki
kruunuosan läpimitta on 5–6 mm, kaikki neljä merkkiä ulottuvat terälehden distaalipäästä kalvon
tasoon stentin varren poikkileikkauksessa.
Implantin proksimaalipää on yhdistetty asetuslankaan
Tämä liitäntä voidaan irrottaa elektrolyyttisesti. Jotta tämä mikrokatetrin kärjestä distaalisuuntaan
sijaitseva irrotuskohta voidaan kohdistaa, irrotuskohdan proksimaalipuolella on 30 mm pitkä
röntgenpositiivinen merkki .
Asetusjärjestelmään asetetaan sisäänvientiholkki (ei esitetä kuvassa), johon implantti viedään ja
josta se seuraavaksi siirretään mikrokatetriin, jonka sisäläpimitta on 0,027 tuumaa (0,69 mm).
Sisäänvientiholkissa on rengasmerkki sijoittelua varten sekä huuhteluontelo. Kun pCANVAS on
viety mikrokatetriin, sisäänvientiholkkia vedetään proksimaaliseen suuntaan.
Kun implantti poistuu mikrokatetrista, se laajenee itsestään. Kun laitetta käytetään tarkoitetulla
tavalla, kruunuosa vapautuu aneurysmaan ja varsi lähtösuoneen. Jopa sen jälkeenkin, kun laite
on kokonaan vapautettu aneurysmaan ja kohdesuoneen, implantti voidaan vetää uudelleen
kokonaan mikrokatetriin, jolloin sen asentoa voidaan korjata tai se voidaan poistaa.
pCANVAS vapautetaan aina vetämällä hitaasti mikrokatetria taaksepäin, samalla kun
asetuslankaa työnnetään, jotta laite voi säilyttää sijaintinsa muuttumattomana. Vastaavasti jos
pCANVAS vedetään mikrokatetriin, tämä tapahtuu aina koordinoidun liikkeen avulla, jolloin
mikrokatetria työnnetään ja asetuslankaa vedetään taaksepäin.
Kaikki käsittelyt tehdään aina läpivalaisuohjauksessa.
Kun implantin avautuminen ja sijainti on lopullisesti tarkistettu, implantti irrotetaan
elektrolyyttisesti. Tämä irrottaminen vastaa elektrolyyttisesti irrotettavien platinamikrokoilien
irrotusta, ja se voidaan tehdä perinteisillä kyseisen toimenpiteen irrotuslaitteilla ja
irrotuskaapeleilla (esim. NXT-irrotusjärjestelmä, ev3/Covidien/Medtronic tai Boston Scientifi cin
irrotettavien koilien tehonsyöttölaite, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Käyttötarkoitus
Haarautumiskohdan aneurysman virtausta muuttava pCANVAS-implantti on itselaajentuva,
putkimainen verisuoni-implantti, jolla on
kallonsisäisten haarautumiskohdan aneurysmien hoitoa varten. Implantti mahdollistaa vielä
myös toisen myöhemmän koiliokkluusion.
Selittäviä huomautuksia käyttötarkoitukseen liittyen:
pCANVAS-laitteen mikrohuokoisen kalvon yli ulottuva kruunuosa implantoidaan aneurysmaan,
lähelle pohjaa. Tämä määrittää rajan aneurysman ja lähtösuonen välille niiden aneurysmien
tapauksessa, joissa on laaja siirtymä verisuonen haarautumiskohdasta aneurysman
pohjukkaan. Rajan määrittävä kalvo saa aikaan virtausta muuttavan vaikutuksen. Varsi, joka
vapautetaan lähtösuoneen, vakauttaa kruunuosan tähän asentoon. Lisäksi pCANVAS-laitteen
rakenneominaisuudet suoristavat verisuonta hieman ja vahvistavat sitä. pCANVAS-laitteen
malliominaisuuksilla ei ole hemodynaamista vaikutusta valtimoihin, joiden lähtökohta on
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
26
Kruunuosa
Kruunuosa
pCANVAS-implantti
. Implantin
, jotka yhdessä muodostavat
kalvon tasossa. Implanteissa, joiden
kobolttikromisillan kautta (kuva 2).
virtausta muuttava vaikutus laajakaulaisten
aneurysman läheisyydessä ja joita varren distaaliosan terälehdet osittain peittävät. Jos tarpeen,
pCANVAS-laitteen implantointi aneurysmaan ja lähtösuoneen voidaan yhdistää itselaajentuvan
stentin implantoimiseen yhteen sivuhaaroista.
Käyttöaiheet
Haarautumiskohdan aneurysman virtausta
laajakaulaisten haarautusmiskohdan aneurysmien hoitoon kallonsisäisissä valtimoissa. Tämä
tapahtuu jännittämällä virtausta ohjaava mikrohuokoinen kalvo aneurysman kaulan sisällä
ja mahdollistamalla lisäkoilin asettaminen. Mikrohuokoinen kalvo edistää suonen uuden
sisäseinämän (neointiman) muodostumista. Tällaisten aneurysmien tyypillisiä sijaintipaikkoja
ovat sisemmän kaulavaltimon haarautumiskohta, etummainen yhdysvaltimo, keskimmäinen
aivovaltimo ja kallonpohjavaltimon haarautumiskohta. Kaikki laajakaulaiset aneurysmat suonen
haarautumiskohdassa voivat periaatteessa kuitenkin olla soveltuvia.
Kliinisistä olosuhteista ja verisuonten anatomiasta riippuen sekä repeytymättömiä että
repeytyneitä aneurysmia voidaan hoitaa tällä implantilla. Kun hoidetaan repeytyneitä aneurysmia,
on huolellisesti harkittava, missä määrin on mahdollista käyttää verihiutaleiden estäjähoitoa.
Vasta-aiheet
Hoito on vasta-aiheista seuraaville potilaille:
• Verihiutaleiden estäjähoito ja/tai antikoagulaatiohoito on vasta-aiheista
• Verihiutaleiden estäjähoito ei alkanut ajoissa ennen hoitoa
• Verihiutaleiden estäjähoito ja/tai antikoagulaatiohoito (esim. asetyylisalisyylihapolla,
klopidogreelillä, prasugreelillä tai tikagrelorilla) ei tehonnut
• Verisuonten varjoainekuvaus osoittaa, että anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
Yhteensopivuus, versiot
Kaikki pCANVAS-mallit on suunniteltu mikrokatetreille, joiden sisäläpimitta on 0,027 tuumaa
(0,69 mm). Seuraavien mikrokatetrien käyttöä suositellaan:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic).
Jotta terälehtien distaalipäät eivät suoraan iskeytyisi hoidettavan aneurysman seinämään, kun
pCANVAS-implanttia asetetaan, on ehkä avuksi käyttää mikrokatetria, jossa on kaareva kärki,
tai muotoilla valittua mikrokatetria itse höyryn tai kuumennetun ilman avulla.
pCANVAS-implanttia saa käyttää vain kohdesuonissa, joiden koko on nimettyjen vähimmäis- ja
enimmäisläpimittojen mukainen, pakkauksen ilmoituksen mukaisesti.
Kokotiedot ilmaistaan REF-numerossa, ja ne on ilmoitettu myös pakkauksessa.
pCAN- X- XX- XX
Kruunuosan läpimitta (mm) kokonaan laajentuneena
Varren pituus (mm) kokonaan laajentuneena
Varren läpimitta (mm) kokonaan laajentuneena
Stentin varsi lyhenee, kun se laajenee asteittain säteittäisesti kokoonpuristetusta tilasta
(mikrokatetrin sisällä) enimmäisläpimittaansa.
Suositeltu toimenpide
Seuraavat suositukset ovat kallonsisäisten
vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen mukaisia. pCANVAS-implantista tähän mennessä saadut kliiniset
kokemukset on otettu huomioon. phenox GmbH ponnistelee pCANVAS-laitteen kliinistä käyttöä
koskevien tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi, ja tulokset lisätään nopeasti käyttösuosituksiin.
Kaikille phenox GmbH:n sertifi oimille käyttäjille lähetetään henkilökohtainen kirjallinen tiedote koskien
mahdollisia muutoksia ja lisäyksiä käyttösuosituksiin (päivityskirje englanniksi).
1. Kerää ja dokumentoi mahdollisimman kattava tapaushistoria, erityisesti nykyisen sairauden
anamneesin, samanaikaisten sairauksien, aiempien interventioiden sekä nykyisen
hoitostandardin mukaisen lääkityksen osalta.
2. Anna mahdollisuuksien mukaan potilaalle tietoja ja dokumentoi hoitostandardin mukainen
potilaan suostumus jatkaa suunniteltuun interventioon, mainiten samalla mahdolliset
komplikaatiot ja seuraukset (invaliditeetti, hoidosta riippuvaisuus, kuolema).
3. Ryhdy hyvissä ajoin valmistelemaan tarvittavaa esihoitoa lääkkeillä, jotka varmistavat
verihiutaleiden aggregaation estämisen. Tämänhetkisen (2017) tiedon perusteella
verihiutaleita estävä kaksoishoito pCANVAS- ja vastaavia tuotteita implantoitaessa
soveltuu implanttien aiheuttaman trombien muodostumisen ehkäisyyn. Tätä tarkoitusta
varten voidaan antaa 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja 75 mg klopidogreeliä suun kautta
joka päivä vähintään 3 päivän ajan ennen suunniteltua interventiota. Vaihtoehtoisesti
voidaan antaa 500 mg asetyylisalisyylihappoa ja 600 mg klopidogreeliä suun kautta kerta-
annoksena hoitoa edeltävänä päivänä. Hoidon turvallisuuden oletetaan lisääntyvän, jos
verihiutaletoiminnan tehokas estyminen varmistetaan asianmukaisella kokeella (esim.
Multiplate®, VerifyNow®) ennen interventiota. Ajankohtaisesta asiantuntijakirjallisuudesta
voi etsiä lisätietoja korvikkeista, mikäli resistanssia klopidogreelille, ja glykoproteiini IIb/IIIa:n
estäjien käytölle ilmenee.
4. Kallon ja tarvittaessa kaulan TT- tai magneettikuvaustutkimus on suositeltavaa kattavan
preliminaarisen diagnoosin varmistamiseksi.
5. Verisuonten diagnostinen varjoainekuvaus ja endovaskulaarinen hoito tulee tehdä
yleisanestesiassa neuromuskulaarista relaksaatiota ja invasiivista hemodynaamista
seurantaa käyttäen. Anestesian aikana tavoitteena on säilyttää sopivat systolisen
verenpaineen arvot.
6. Kun molemmat nivuset on valmisteltu (karvanpoisto, desinfi ointi), asetetaan 6 F- tai 8 F
-kokoinen katetri, mieluiten oikeaan reisivaltimoon.
7. Tämän jälkeen aloitetaan kohtalainen heparinointi, jonka tulee jatkua koko intervention
keston ajan. Käytännössä sopivaksi on osoittautunut suonensisäinen annos, joka on
3 000–5 000 yksikköä hepariinia. Jos mahdollista, ACT-arvon (aktivoitunut hyytymisaika)
määrittäminen on suositeltavaa.
muuttavaa pCANVAS-implanttia käytetään
aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa