phenox pCANVAS Mode D'emploi page 12

pCANVAS
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8. Si consiglia di eseguire la visualizzazione angiografi ca delle arterie carotidi interne ed
esterne di entrambi i lati e dell'arteria vertebrale di almeno un lato, insieme ai relativi vasi
dipendenti. Si consiglia inoltre di ottenere immagini ingrandite e, laddove necessario,
oblique dei vasi interessati.
9. Defi nire i vasi target per il trattamento endovascolare.
10. Inserire un catetere guida da 6 o 8 F o un catetere guida da 8 F insieme a un apposito
catetere distale per accesso/estensione (ad esempio Fargo Max, Neuron, Refl ex), nel vaso
cervicale aff erente, evitando vasospasmi.
11. Misurare il diametro del vaso target e dell'aneurisma (colletto, diametro trasversale massimo,
diametro longitudinale massimo) il più accuratamente possibile, usando metodi di misurazione
calibrati. Eseguire la procedura sulla base sull'aumento del rischio di complicazioni stimato.
Documentare il risultato delle misurazioni. È fondamentale che lo strumento sia inserito
solo in vasi target e in aneurismi di dimensioni appropriate. A tale proposito, attenersi alle
specifi che relative ai diametri minimi e massimi dei vasi indicate sulla confezione e nella
sezione Informazioni per la scelta delle dimensioni (vedere di seguito). Scegliere la lunghezza
di pCANVAS in modo che, laddove possibile, l'impianto non intrappoli altri vasi prossimali (ad
esempio: nel trattamento di un aneurisma dell'arteria comunicante anteriore, lo stelo non deve
intrappolare, per quanto possibile, la biforcazione dell'arteria carotide interna nel segmento
A1). Attualmente è stato dimostrato che il jailing dei rami laterali non costituisce un problema
(ad esempio: nel trattamento di aneurismi della biforcazione dell'arteria basilare, si esegue
sempre il jailing delle uscite dell'arteria cerebellare superiore, mentre le uscite dell'arteria
cerebellare antero-inferiore vengono in genere sovrapposte. Come nei casi in cui sono utilizzati
altri stent extra-aneurisma autoespandibili, non sono state rilevate complicazioni).
12. Utilizzando una valvola emostatica e irrigazione pressurizzata, inserire nel vaso target
un microcatetere adatto (vedere Compatibilità e versioni) con un diametro interno di
0,027 pollici, insieme al relativo microfi lo guida. In questo caso si consiglia l'uso della
cosiddetta tecnologia "roadmap". Non insistere mai se si incontra resistenza. Posizionare la
punta del microcatetere distalmente a circa 1-2 mm dall'ingresso nell'aneurisma. Dopo avere
raggiunto questa posizione, tirare con cautela il microcatetere per eliminare un'eventuale
eccedenza in lunghezza del catetere e rinforzarlo.
13. Verifi care che il microcatetere sia allineato lungo l'asse longitudinale del fondo
dell'aneurisma. La punta del microcatetere non deve MAI essere a contatto o rivolta verso
la parete dell'aneurisma.
14. Estrarre il microfi lo guida dal microcatetere sotto visualizzazione fl uoroscopica a raggi X.
15. Immergere l'impianto pCANVAS e la punta distale della guida di introduzione in una
soluzione salina fi siologica eparinizzata, quindi tirare l'impianto all'interno della guaina
fi nché la zona di espansione della membrana microporosa non raggiunge il marker circolare
sulla guida di introduzione.
16. Con l'ausilio di una valvola emostatica a tenuta stagna e in condizioni di irrigazione
pressurizzata continua con la soluzione salina fi siologica eparinizzata, pCANVAS viene
trasferito dal sistema di inserimento al microcatetere. A tale scopo, la valvola emostatica si
apre. La guaina di introduzione di pCANVAS viene spinta attraverso la valvola aperta. La
valvola emostatica viene chiusa accuratamente e la guaina di introduzione di pCANVAS è
disareata mediante l'ingresso retrogrado del fl uido di irrigazione.
17. Una volta ottenuto il vuoto nella guaina di introduzione di pCANVAS, farla avanzare fi nché
non entra nell'adattatore (hub) del microcatetere. Fissarla usando la valvola emostatica e,
se necessario, tenerla in posizione manualmente. Fare avanzare pCANVAS dalla guaina
di introduzione nel microcatetere usando il fi lo introduttore a cui è fi ssato l'impianto.
Continuare la procedura fi no a inserire il fi lo introduttore nel microcatetere per circa 60 cm.
18. Fare avanzare pCANVAS fi nché il contrassegno nero sul fi lo introduttore (indicato come
"MARKER" sull'etichetta del prodotto) non raggiunge l'apertura di ingresso della valvola
emostatica. Non è necessario eseguire questa procedura sotto guida fl uoroscopica
continua, perché il marker ("MARKER") identifi ca la posizione fi no alla quale il sistema può
essere fatto avanzare senza far sporgere la punta del dispositivo dal microcatetere. Retrarre
quindi la guida di introduzione in direzione prossimale. Non torcere in nessun caso il fi lo
introduttore durante l'inserimento di pCANVAS.
19. La procedura di inserimento di pCANVAS in genere è analoga alla procedura per impianti
equivalenti comunemente utilizzati. In caso di particolare resistenza superabile solo con
sforzo, rimuovere l'impianto e possibilmente anche il microcatetere, quindi accedere
nuovamente al vaso o all'aneurisma.
20. Inserire ulteriormente pCANVAS lentamente fi no alla punta del microcatetere, sotto continua
guida fl uoroscopica. Durante questa operazione, verifi care che la posizione della punta del
microcatetere non venga modifi cata, in direzione prossimale o distale. Non appena l'estremità
distale di pCANVAS raggiunge la punta del microcatetere, quest'ultimo deve essere
posizionato distalmente a una distanza compresa tra 1 e 3 mm dall'entrata dell'aneurisma e
centrato su di essa più accuratamente possibile. Non spingere mai attivamente pCANVAS
oltre la punta distale del microcatetere. Ciò può provocare la perforazione dell'aneurisma.
21. Rilasciare completamente l'impianto pCANVAS retraendo il microcatetere con cautela e
molto lentamente. Durante la procedura spingere continuamente e delicatamente il fi lo
introduttore di pCANVAS in direzione opposta, in modo da non modifi care la posizione di
pCANVAS. Il dispiegamento di pCANVAS deve avvenire esclusivamente sotto continua
guida fl uoroscopica. Verifi care che la posizione dell'estremità distale dell'impianto non
venga modifi cata durante il dispiegamento e che quest'ultimo sia completo.
22. pCANVAS si dispiega da sé. La corona di pCANVAS si dispiega da sé centralmente
all'interno dell'aneurisma. Lo stelo di pCANVAS si dispiega nel vaso portante in
modo analogo ad altri stent per aneurismi autoespandibili. Dopo il rilascio, durante il
dispiegamento lo stelo si appoggia alla parete del vaso.
23. Posizione della corona di pCANVAS all'interno dell'aneurisma: la corona di pCANVAS
deve coprire l'entrata nell'aneurisma in modo più simmetrico possibile. Se la corona di
pCANVAS si dispiega troppo lontano nel fondo dell'aneurisma, potrebbe non essere
possibile inserire la spirale nell'area del colletto dell'aneurisma (malposizionamento distale).
Se la corona viene posizionata troppo lontano in direzione prossimale, alcuni petali possono
inavvertitamente intrappolare la biforcazione vascolare che dovrebbero proteggere. Ciò
potrebbe causare la chiusura dei rami di uscita (malposizionamento prossimale). Un
malposizionamento prossimale potrebbe inoltre comportare instabilità della posizione della
corona di pCANVAS, con conseguente spostamento degli anelli della spirale o di parti
dell'impianto pCANVAS nella biforcazione da proteggere con l'inserimento della spirale.
24. Una modalità effi cace consiste nel dispiegare la corona di pCANVAS in direzione
leggermente distale rispetto all'entrata, e tirare quindi la corona aperta per 1-2 mm
all'interno dell'entrata, mentre lo stelo è ancora compresso.
25. Non appena viene raggiunta questa posizione, retrarre ulteriormente il microcatetere
per dispiegare lo stelo di pCANVAS. Durante la procedura, non esercitare trazione sulla
corona di pCANVAS. L'applicazione di un carico di trazione all'impianto pCANVAS durante
il dispiegamento potrebbe modifi care temporaneamente la geometria del vaso. Potrebbe
inoltre verifi carsi anche la perforazione della base dell'aneurisma.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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26. È possibile verifi care la posizione della corona usando il marker parzialmente radiopaco dei
singoli petali. Si consiglia di acquisire immagini DSA (angiografi a a sottrazione digitale) 2D
e possibilmente di eseguire un esame TC a pannello piatto (ad esempio DynaCT, XperCT).
27. Laddove possibile ed applicabile, il distacco di pCANVAS solo dopo il completamento
di un'occlusione aggiuntiva mediante spirale si è rivelata una strategia effi cace. Il fi lo
introduttore e il microcatetere stabilizzano la posizione di pCANVAS. Ciò signifi ca che è
possibile inserire nell'aneurisma un secondo microcatetere da utilizzare per l'occlusione
mediante spirale.
28. Accesso e occlusione dell'aneurisma mediante spirale: l'uso simultaneo di due microcateteri
(doppio catetere) rappresenta la migliore soluzione per controllare la posizione di
pCANVAS e l'avanzamento della spirale. Il primo microcatetere viene utilizzato per
accedere all'aneurisma (ad esempio Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10).
Il secondo microcatetere viene utilizzato per inserire e rilasciare pCANVAS. Dopo il rilascio
di pCANVAS, fi ssare in posizione il microcatetere per l'inserimento della spirale (jailing del
catetere). Questo fi ssaggio della posizione del microcatetere (per l'inserimento della spirale)
può contribuire alla stabilità del catetere. Tuttavia, la manipolazione mirata all'interno
dell'aneurisma risulterà quindi molto più diffi coltosa. Il microcatetere per l'inserimento di
pCANVAS resta in posizione fi no al distacco elettrolitico di pCANVAS, ovvero l'ultima fase
della procedura. In alternativa, è anche possibile prima inserire e rilasciare pCANVAS. In
questo caso, per accedere al microcatetere e inserire la spirale, perforare la membrana.
A tale scopo avvicinare la punta del microcatetere alla membrana, quindi perforarla con
la punta del microfi lo guida. Dopo la perforazione correttamente eseguita, è possibile
fare avanzare il microcatetere nell'aneurisma. Il foro nella membrana elastica causato
dalla perforazione si richiuderà per lo più da sé, tuttavia l'eff etto di regolazione del
fl usso di pCANVAS potrebbe risultare ridotto. È inoltre possibile accedere all'aneurisma
successivamente, purché la formazione della neointima sulla membrana non impedisca
l'accesso e possano essere usate aperture laterali sulla membrana. Per tale procedura,
tenere in considerazione che l'impianto pCANVAS già rilasciato possa spostarsi. Potrebbe
quindi non essere possibile correggere la posizione errata di pCANVAS.
29. La tecnica utilizzata per l'inserimento della spirale nell'aneurisma quando si utilizza
pCANVAS è la stessa usata per l'occlusione mediante spirale di aneurismi a colletto
largo, con l'ausilio di altri strumenti quali stent o impianto pCONus. Iniziare l'occlusione
mediante spirale con una spirale 3D di diametro nominale corrispondente all'incirca al
diametro massimo del fondo dell'aneurisma si è rivelata una soluzione effi cace. Per evitare
la formazione di zone inaccessibili, le spirali utilizzate non devono essere troppo rigide.
Durante l'inserimento della spirale, verifi care che la biforcazione vascolare da proteggere
mediante pCANVAS possa essere visualizzata senza alcun jailing e controllata. Non
inserire la spirale nella biforcazione vascolare da proteggere o in uno dei rami laterali che
da essa si originano. Nella sequenza di inserimento delle spirali, accertarsi che le spirali
successive non siano mai più rigide delle precedenti. In caso contrario, il rischio che le
spirali già distaccate possano essere spostate dalla spirale successiva aumenta e la loro
posizione non può essere corretta.
30. È possibile che pCANVAS non abbia un eff etto emodinamico signifi cativo sull'aneurisma.
In tali casi, è fondamentale cercare di riempire il fondo dell'aneurisma con una spirale il più
densa possibile. Ciò concerne in particolare il colletto dell'aneurisma.
31. Il distacco di pCANVAS avviene elettroliticamente, mediante applicazione di corrente e
tensione, come per le relative spirali. Si consiglia l'uso di dispositivi di distacco disponibili
in commercio e appositi cavi (NXT Detachment System, alimentatore per spirali a distacco
ev3/Covidien/Medtronic o Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular). Innanzitutto collocare il
punto di distacco (giunzione in cromo-cobalto) in posizione immediatamente distale rispetto
alla punta del microcatetere; il marker radiopaco di 30 mm può essere di aiuto, in particolare
quando sono usati microcateteri con 2 marker distali.
32. Dopo l'impianto di pCANVAS, somministrare farmaci antiaggreganti come nei casi in cui
vengono utilizzati stent per aneurisma. È fondamentale somministrare regolarmente AAS in
dose orale giornaliera singola di 100 mg. Inoltre, il paziente deve assumere clopidogrel in dose
orale giornaliera singola di 75 mg per almeno 6 settimane, ma preferibilmente per 12 settimane.
Tenere presente che possono verifi carsi interazioni con altri farmaci (ad esempio con inibitori
della pompa protonica). Per ragioni di sicurezza, l'effi cacia del farmaco antiaggregante può
essere verifi cata mediante test appropriati (ad esempio Multiplate®, VerifyNow®).
Informazioni su scelta dei pazienti e lesioni
Se il farmaco antiaggregante non viene verifi cato come descritto sopra, dopo l'impianto di
pCANVAS, in pochi giorni può verifi carsi la chiusura trombotica dell'impianto e del vaso
portante. I pazienti non in grado di garantire la regolare assunzione del farmaco potrebbero non
essere idonei al trattamento con pCANVAS.
In genere, l'impianto di pCANVAS e l'eventuale successiva occlusione mediante spirale determinano
l'esclusione immediata dell'aneurisma dalla circolazione sanguigna. In tal senso, la procedura è
adatta per il trattamento di aneurismi in fase acuta, a seguito di rottura. Tuttavia, dato che una
doppia terapia antiaggregante è essenziale per l'impianto di pCANVAS, è necessario adottare
procedure chirurgiche quali l'inserimento di un drenaggio ventricolare esterno o il posizionamento di
sonde di misurazione intraparenchimatosa prima dell'inizio del trattamento farmacologico.
Tipi di aneurismi indicati per il trattamento con pCANVAS
pCANVAS è stato sviluppato per il trattamento di aneurismi a colletto largo della biforcazione
con o senza occlusione mediante spirale.
• Il vaso portante deve avere un diametro compreso tra 2,5 e 3,5 mm.
• Il fondo dell'aneurisma deve essere suffi cientemente ampio da consentire il dispiegamento
della corona di pCANVAS.
• Idealmente, l'asse longitudinale del fondo dell'aneurisma deve formare un'estensione
immaginaria dell'asse longitudinale del vaso portante.
• Gli aneurismi posizionati simmetricamente sulla biforcazione di un vaso sono
particolarmente idonei.
• Tuttavia, un angolazione tra gli assi longitudinali sopra indicati e/o una marcata simmetria
non rappresentano necessariamente controindicazioni all'uso di pCANVAS.
• Il vaso portante in cui viene inserito lo stelo dello stent non deve essere stenotico o allargato
da un aneurisma.
Informazioni per la scelta delle dimensioni
Scegliere un modello di pCANVAS con diametro nominale della corona leggermente
superiore al diametro del colletto dell'aneurisma. Non scegliere in nessun caso corone
sottodimensionate, perché in questo caso la protezione della biforcazione non è garantita. Un
sovradimensionamento di 1-2 mm non è rilevante.