phenox pCANVAS Mode D'emploi page 14

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemania
Teléfono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenido del paquete
1 x Implante modulador de fl ujo para aneurisma con bifurcación pCANVAS
Descripción del producto
Eje
Fig. 1: Implante pCANVAS (vista lateral y vista desde el extremo distal)
Sistema de inserción
Fig. 2: Sistema pCANVAS completo
El implante modulador de flujo para aneurisma con bifurcación pCANVAS es un implante vascular
tubular formado por un eje y una corona, la cual extiende una membrana microporosa (Fig. 1).
Por sus características de diseño, el eje se corresponde con un microstent autoexpandible para vasos
intracraneales. Se utiliza para anclar el implante en el vaso parental, en cuya bifurcación se ubica el
aneurisma que se desea tratar. El extremo proximal cónico incluye un marcador de platino
extremo distal del implante presenta cuatro bucles en forma de pétalo
superfi cie de contacto en forma de corona (corona), la cual extiende una membrana microporosa.
Estos pétalos se encuentran plegados cuando pCANVAS está comprimido. Una vez que
pCANVAS se libera en el aneurisma, estos pétalos se despliegan radialmente hacia fuera. El eje de
los pétalos adopta un ángulo de hasta 75° en relación a la dirección longitudinal del eje. Dos de los
pétalos incorporan un marcador radiopaco que se extiende desde el extremo distal del pétalo hasta
el plano de la membrana en la sección transversal del eje del stent. Los otros dos pétalos incluyen
un marcador radiopaco de aproximadamente 1 mm de longitud en el plano de la membrana. En
los implantes con un diámetro de corona de 5 o 6 mm, los cuatro marcadores se extienden desde el
extremo distal del pétalo hasta el plano de la membrana en la sección transversal del eje del stent.
El extremo proximal del implante está conectado a un hilo de inserción
de cobalto-cromo (Fig. 2). Esta conexión se puede separar por medios electrolíticos. Para
facilitar la alineación de este punto de separación distal a la punta del microcatéter, existe un
marcador radiopaco de 30 mm de longitud
Se coloca una vaina introductora (no mostrada) sobre el sistema de inserción en el que se
inserta el implante y desde la cual se transfi ere posteriormente a un microcatéter con un
diámetro interior de 0,027 pulgadas. La vaina introductora presenta un marcador en anillo para
posicionamiento y una cavidad de lavado. Tras insertar pCANVAS en el microcatéter, la vaina
introductora se retira de modo proximal.
Una vez que el implante sale del microcatéter, se despliega por sí solo. Cuando se utiliza como
está previsto, la corona se libera en el aneurisma y el eje en el vaso parental. Incluso después
de liberarse por completo en el aneurisma y en el vaso diana, el implante se puede recoger de
nuevo en el microcatéter para corregir su posición o para extraerlo.
pCANVAS siempre se libera retirando lentamente el microcatéter mientras que se hace
avanzar el hilo de inserción para que su posición no varíe. En consecuencia, si es necesario
recoger pCANVAS en el microcatéter, la operación siempre debe realizarse con un movimiento
coordinado en el que se haga avanzar el microcatéter mientras se retira el hilo de inserción.
Todas las manipulaciones se realizan siempre bajo visualización fl uoroscópica.
Tras una comprobación fi nal de la apertura y la posición, el implante se separa por medios electrolíticos.
Esta separación tiene lugar mediante microbobinas de platino desprendibles electrolíticamente y
puede llevarse a cabo utilizando los dispositivos y cables de separación convencionales para ese
procedimiento (por ejemplo, NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic o Boston Scientifi c
Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Uso previsto
El implante modulador de fl ujo para aneurisma con bifurcación pCANVAS es un implante vascular
tubular autoexpandible con efecto de modulación de fl ujo para el tratamiento de aneurismas de
bifurcación intracraneal de cuello ancho. Aún permite una oclusión posterior adicional de la bobina.
Notas explicativas sobre el uso previsto:
La corona de pCANVAS extiende una membrana microporosa en el aneurisma, junto a la
base. Esto defi ne un límite entre el aneurisma y el vaso parental en el caso de aneurismas
con una transición ancha desde una bifurcación vascular hasta el fondo del aneurisma. La
membrana que defi ne este límite genera un efecto de modulación de fl ujo. El eje, que se libera
en el vaso parental, estabiliza la corona en esta posición. Además, las propiedades físicas de
pCANVAS enderezan ligeramente el vaso diana y lo fortalecen. Las características de diseño
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
14
Corona
Corona
Implante pCANVAS
, que juntos forman una
a través de un puente
situado proximal al punto de separación.
de pCANVAS no tienen ningún efecto hemodinámico sobre las arterias que se originan junto al
aneurisma y que quedan cubiertas por los pétalos de la parte distal del eje. En caso necesario,
la implantación de pCANVAS en un aneurisma y un vaso parental se puede combinar con la
implantación de un stent autoexpandible en una de las ramas laterales.
Indicaciones
El implante modulador de fl ujo para aneurisma con bifurcación pCANVAS se utiliza para tratar
aneurismas de bifurcación de cuello ancho en arterias intracraneales; para ello, se extiende
una membrana microporosa de desvío de fl ujo dentro del cuello del aneurisma, lo que permite
la inserción adicional de la bobina. La membrana microporosa estimula la formación de una
nueva pared interna del vaso (neoíntima). Las ubicaciones habituales de estos aneurismas son
la bifurcación de la arteria carótida interna, la arteria comunicante anterior, la arteria cerebral
media y la bifurcación de la arteria basilar. Sin embargo, en principio, cualquier aneurisma de
cuello ancho en la bifurcación de un vaso puede resultar adecuado.
Dependiendo de las circunstancias clínicas y la anatomía vascular, con este implante se
pueden tratar tanto aneurismas no rotos como rotos. Al tratar aneurismas rotos, se debe decidir
cuidadosamente hasta qué punto es posible utilizar medicación antiplaquetaria.
Contraindicaciones
El tratamiento está contraindicado en pacientes para los que:
• La terapia antiplaquetaria o anticoagulante esté contraindicada.
• La terapia antiplaquetaria no se haya iniciado de manera oportuna antes del tratamiento.
• La terapia antiplaquetaria o anticoagulante (por ejemplo, con ácido acetilsalicílico,
Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor) haya resultado inefi caz.
• Una angiografía demuestre que la anatomía no es adecuada para el tratamiento endovascular.
Compatibilidad, versiones
Todos los modelos pCANVAS están diseñados para microcatéteres con un diámetro interior de
0,027 pulgadas (0,69 mm). Se recomiendan los microcatéteres siguientes:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medtronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Para evitar que los extremos distales de los pétalos golpeen directamente la pared del
aneurisma tratado al insertar pCANVAS, puede ser útil usar un microcatéter de punta curvada o
moldear uno mismo el microcatéter elegido con vapor o aire caliente.
pCANVAS solo debe utilizarse de acuerdo con los diámetros mínimos y máximos especifi cados
del vaso diana, según se indica en el embalaje.
Las especifi caciones de tamaño se indican mediante el número de referencia y también
aparecen en el embalaje.
. El
pCAN- X- XX- XX
Longitud del eje (mm) cuando está totalmente expandido
Diámetro del eje (mm) cuando está totalmente expandido
El eje del stent se hace más corto a medida que se expande progresivamente de forma radial
desde su estado comprimido (en el microcatéter) hasta su diámetro máximo.
Procedimiento recomendado
Las recomendaciones siguientes se ajustan a las prácticas clínicas establecidas para el
tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales. En la medida en que ya existen
experiencias clínicas con pCANVAS, estas se han tenido en cuenta. phenox GmbH se esfuerza
por recopilar y evaluar datos de la aplicación clínica de pCANVAS, y los resultados se agregan
rápidamente a las recomendaciones de uso. Todos los usuarios certifi cados por phenox
GmbH reciben personalmente información por escrito de cualquier adición o cambio en las
recomendaciones de uso (carta de actualización en inglés).
1. Reúna y documente un historial de casos lo más completo posible, especialmente en lo
referente al historial de la enfermedad actual, comorbilidades, intervenciones previas y
medicación actual según las normas asistenciales.
2. En la medida de lo posible, informe al paciente y documente su consentimiento de acuerdo
con las normas asistenciales para seguir adelante con la intervención planifi cada, destacando
las posibles complicaciones y consecuencias (discapacidad, dependencia, fallecimiento).
3. Tome todas las medidas necesarias en el momento oportuno para aplicar un tratamiento
previo adecuado con fármacos que garanticen la inhibición de la agregación plaquetaria.
Según el conocimiento actual (2017), la terapia antiplaquetaria doble al implantar pCANVAS y
otros productos similares es adecuada para prevenir la formación de trombos que provoca el
implante. Para este fi n, se pueden administrar oralmente 100 mg de AAS y 75 mg de clopidogrel
todos los días durante al menos 3 días antes de la intervención. Como alternativa, se pueden
administrar oralmente 500 mg de AAS y 600 mg de clopidogrel como dosis únicas el día antes del
tratamiento. La seguridad del tratamiento aumenta probablemente si se verifi ca la inhibición efi caz
de la función plaquetaria mediante una prueba adecuada (por ejemplo, Multiplate® o VerifyNow®)
antes de la intervención. En cuanto a sustitutos en caso de resistencia al clopidogrel y al uso de
inhibidores de GP IIb/IIIa, le remitimos a la documentación especializada actual correspondiente.
4. Es aconsejable un examen por TC o IRM del cráneo y, si es necesario, de la garganta, para
garantizar un diagnóstico preliminar completo.
5. La angiografía de diagnóstico y el tratamiento endovascular deben realizarse bajo anestesia
general con relajación neuromuscular y monitorización hemodinámica invasiva. Durante la
anestesia, el objetivo es mantener valores adecuados de presión arterial sistólica.
6. Tras preparar ambas ingles (afeitado, desinfección), se inserta un catéter 6F o 8F,
preferiblemente en la arteria femoral derecha.
7. Entonces comienza una heparinización moderada, que se prolonga durante toda la
intervención. En la práctica, una dosis intravenosa de entre 3000 y 5000 unidades de
heparina ha demostrado ser adecuada. Si es posible, se aconseja determinar el TCA
("tiempo de coagulación activado").
Diámetro de la corona (mm) cuando está totalmente expandido