Genel Bilgiler - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Çapı uygulama aralığında olmayan hedef damarlarda implantı kullanmayın. Ana damar çok
küçükse bu stent milinin eksik yerleşmesine neden olabilir. Böyle bir durumda anevrizmaya
erişim mümkün olmayabilir. Ayrıca, tam olarak yerleşmemiş bir stent, stent içi erken tromboza
neden olabilir. Ana damarın çapı mil çapından daha büyükse pCANVAS damarda güvenilir
şekilde tespit edilemez. pCANVAS'ın kronu bu durumda stabil değildir ve muhtemelen bobin
yerleştirme esnasında veya ayrıca kan akışı boyunca yeri değişebilir.
Seçilen implant ebadına ve ana damarın ebadına bağlı olarak, stabilizasyon için ek bobin
uygulanacaktır. pCANVAS'ın ek bobin olmadan kullanımına sadece 2,5 ve 3,0 mm arasındaki
ana damar çapları için, daha uzun mile sahip implantların kullanımı ile (pCAN-4-25-xx) ve 8 mm
veya altında boyun çapına sahip anevrizmalar için izin verilir (bkz. Tablo 1).
Damar çapı (Ø) 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 bobinlerle
pCAN-4-20-6 bobinlerle
pCAN-4-20-8 bobinlerle
pCAN-4-20-10 bobinlerle
pCAN-4-25-5 bobinlerle veya bobinsiz
pCAN-4-25-6 bobinlerle veya bobinsiz
pCAN-4-25-8 bobinlerle veya bobinsiz
pCAN-4-25-10 bobinlerle
Tablo 1: Bobinlerle ve bobinsiz pCANVAS'ın çalıştırma koşullarının genel özeti
Önlemler
• pCANVAS'ı introduser kılıfa yerleştirilmesinden sonra incelemek için dışarı itmeyin; daha
sonra geri çekilmesi implantı gereksiz gerilime maruz bırakacaktır.
• pCANVAS, anevrizma veya hedef damarın içinde üç (3) keze kadar serbest bırakılabilir.
• Herhangi bir hapsedilmiş havayı uzaklaştırmak için introduser kılıfın tam durulanması gerekir.
• Hastanın içindeki tüm manipulasyonlar fl uoroskopik kontrol altında yapılmalıdır.
• İmplant (mikrokateterden çıkan) ucu anevrizmayı işaret edecek bir şekilde yerleştirilirse
anevrizma delinebilir.
• Geri alma: Yerleştirilmiş implantı anevrizma veya ana damar boyunca geri çekmeyin.
Kontrollü ve atravmatik geri kazanımı sağlamak için mikrokateteri pCANVAS'in üzerine
itin. Lütfen mikrokateterin ilerlemesini ve pCANVAS'ın aynı derecede geri çekilmesini
ve bu hareketlerin, pCANVAS yerinde hiçbir değişikliğin olmayacağı bir şekilde koordine
edilmesini sağlayın.
• Bu prosedürü çok yavaş bir şekilde gerçekleştirin. pCANVAS'ın kontrolsüz veya ani geri
alınması ana damarın diseksiyonuna ve/veya anevrizmanın delinmesine neden olabilir.
• Etkilenen vasküler bölgede vazospazmdan şüphelenilirse, tüm gerekli tedbirler, örneğin ilaç,
implantasyondan önce vazospazmı azaltmak için alınmalıdır.
• Nikel-titanyuma aşırı duyarlılığı bilinen hastalar implanta alerjik reaksiyon gösterebilir.
• pCANVAS çok hassas bir implanttır ve dikkatli kullanılması gerekir. Mikrokateteri kesinlikle
dirence karşı pCANVAS üzerine itmeyin. Yerleştirme sistemini asla bükmeyin. Gerekirse,
lütfen mikrokateterle birlikte pCANVAS'ı çıkarın.
• Yerleştirme telini şiddetli çekmek veya itmek ve ayrıca, yerleştirme telini bükmek istemeden
pCANVAS'I yerleştirme sisteminden ayırabilir. Bu durumda kullanıcı bir geri alma aletinin
(örneğin bir pens aleti [Alligator Aleti, ev3/ Covidien/Medtronic] ile) risklerinin damarda
implantı bırakmanın risklerine karşı dikkatli olarak ölçüp tartmalıdır.
• Belgelendirme:
Cihaz yalnızca uzman ve uygun eğitimli doktorlar tarafından kullanılabilir. pCANVAS'ın
kullanımı için phenox GmbH şirketinin verdiği ürün eğitim kursunun tamamlanması bir
önkoşuldur. pCANVAS'ın kullanıldığı en az üç (3) girişim, phenox GmbH tarafından
yetkilendirilmiş bir doktor veya diğer nitelikli bir kişi tarafından denetlenmelidir ve kurslar
ve sonuçları belgelenmelidir.

Genel Bilgiler

• Isıdan uzak tutun. Serin ve kuru bir yerde saklayın.
• Aksi durumda sterillik garanti edilmediğinden yalnızca son kullanma tarihinden önce
kullanımına izin verilir.
• Aksi durumda sterillik taahhüt edilemeyeceğinden, ambalajı hasar görmüşse kullanmayın.
• Kullanıcı tarafından güvenli olarak temizlenemeyeceğinden dolayı, implant yeniden sterilize
edilmemelidir veya diğer hastalar kullanım için yeniden işlenmemelidir.
• Yerleştirme sistemi ve gereken durumlarda ambalaj bileşenleri belirlenmiş konteynerlere
uygun şekilde atılmalıdır.
Komplikasyonlar
Diğerleri arasından aşağıdaki komplikasyonlar, pCANVAS'ın kullanımı esnasında veya
kullanımına rağmen ortaya çıkabilir:
• Hava embolisi, distal damarlara emboli, tromboz ve serebral iskemi
• Anevrizma ve ana damarın delinmesi, yırtılması, diseksiyonu ve diğer arteriyel lezyonlar
• Vazospazm, psödoanevrizmanın oluşumu, intrakraniyal kanama
• Ponksiyon alanında kanama, alerjik reaksiyon, enfeksiyon
• Yer kaplayan enfarktüs, muhtemelen geçici bakıma bağımlılıkla bir inmenin tüm sonuçları
dahil nörolojik kayıp
• Ağrı ve kısmi felç, hareket ve/veya duyu rahatsızlıkları, konuşmayı kavrama ve/veya
konuşma rahatsızlıkları, görüş alanı sınırlaması, körlük, uyanıklık seviyesinde azalma
(uyku hali, sersemlik, koma), hafıza bozukluğu (hafıza kaybı), oryantasyon bozukluğu,
nörofi zyolojik rahatsızlıklar (örneğin ihmal), bitkisel hayat, ölüm
Manyetik rezonans görüntüleme
Klinik olmayan testler pCANVAS'ın 3 Tesla manyetik rezonans görüntüleme için uygun olduğunu
göstermiştir. Klinik koşullar altında, implantın 1.5 Tesla manyetik akış yoğunluğunda problemsiz
olduğu kanıtlanmıştır.
Semboller ve anlamları
3,0 – 3,5 mm
bobinlerle
bobinlerle
bobinlerle
bobinlerle
bobinlerle
bobinlerle
bobinlerle
bobinlerle
Sorumluluk sınırlaması
phenox GmbH şirketi ürünün yeniden kullanımı veya amacı dışında kullanımının neden olduğu
hasardan sorumlu olmayacaktır.
phenox ve pCANVAS, Almanya ve diğer devletlerde phenox GmbH'nin tescilli markalarıdır.
Y
Dikkat
i
Kullanım talimatlarına başvurun
D
Tekrar kullanmayın
B
Yeniden sterilize etmeyin
g
Seri kodu
yQ
Etilen oksitle sterilize edilmiştir.
L
Ambalajı hasarlıysa kullanmayın
Pirojenik değildir
H
Son kullanma tarihi
h
Katalog numarası
CONT
İçindekiler
p
Kuru tutun.
w
Güneş ışığından uzak tutun.
Bu ürün pazara tıbbi cihazlarla ilgili Direktif 93/42/
EEC uyarınca çıkarılmıştır.
M
Üretici
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
73