Меры Предосторожности; Ограничение Ответственности; Общая Информация - phenox pCANVAS Mode D'emploi

недостаточного размера коронки, поскольку из-за этого не будет гарантирована защита
для участка бифуркации. Увеличение размера на 1-2 мм не является критическим.
Запрещается использовать имплантат в целевых сосудах, чей диаметр не входит в
диапазон для применения имплантата. Если основной сосуд слишком маленький, то это
может привести к неполному развертыванию стержня стента. В данном случае доступ к
аневризме может быть невозможен. Неполностью развернутый стент может привести к
внутристентовому тромбозу. Если диаметр основного сосуда больше диаметра стержня,
то pCANVAS не сможет надежно закрепиться внутри такого сосуда. В таком случае
коронка pCANVAS будет нестабильным и может из-за кровотока или сместиться еще в
ходе вставки спирали.
В зависимости от размера основного сосуда и выбранного размера имплантата, для
стабилизации могут вводиться дополнительные спирали. Применение pCANVAS без
дополнительных спиралей допустимо для диаметров основных сосудов от 2,5 до 3,0 мм,
если используются имплантаты с удлиненным стержнем (pCAN-4-25-xx), а также при
лечении аневризм с диаметром шейки 8 мм или меньше (см. табл.1).
Сосуд, Ø 2,5 – 3,0 мм
pCAN-4-20-5 со спиралями
pCAN-4-20-6 со спиралями
pCAN-4-20-8 со спиралями
pCAN-4-20-10 со спиралями
pCAN-4-25-5 со спиралями или без
pCAN-4-25-6 со спиралями или без
pCAN-4-25-8 со спиралями или без
pCAN-4-25-10 со спиралями
Табл.1. Обзор рабочих условий для pCANVAS со спиралями или без
Меры предосторожности
• После вставки pCANVAS в стилет-катетер запрещается вытаскивать его для проверки;
последующая повторная вставка создает излишнюю нагрузку на имплантат.
• Данный pCANVAS можно выпустить до трех (3) раз в аневризму или целевой сосуд.
• Для удаления пузырьков воздуха необходимо тщательно промыть стилет-катетер.
• Все манипуляции внутри пациента
флуороскопического контроля.
• Если имплантат расположен таким образом, что его кончик (который появляется из
микрокатетера) указывает на аневризму, то возможна перфорация аневризмы.
• Извлечение: Запрещается вытягивать развернутый имплантат обратно через
аневризму или основной сосуд. Для гарантии контролируемого и нетравматического
извлечения, протолкните микрокатетер по pCANVAS. Убедитесь, что микрокатетер
вставлен, а pCANVAS извлечен в одинаковой степени, эти движения должны
координироваться, не вызывая изменения положения pCANVAS.
• Данную процедуру необходимо производить очень медленно. Неконтролируемое
или резкое извлечение pCANVAS может привести к перфорации аневризмы и/или
диссекции основного сосуда.
• При признаках вазоспазма в пораженном участке сосуда необходимо предпринять
все необходимые меры, например, медикаментозное лечение, для снижения
интенсивности вазоспазма до проведения имплантации.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам, содержащим никель и
титан, могут страдать от аллергической реакции при применении имплантата.
• Данный pCANVAS является хрупким имплантатом и требует осторожного обращения.
Запрещается вталкивать микрокатетер pCANVAS при наличии сопротивления.
Запрещается перекручивать систему вставки. При необходимости полностью удалите
pCANVAS вместе с микрокатетером.
• Принудительное вытягивание или надавливание на вставку-проводник, а также его
скручивание могут непреднамеренно отсоединить pCANVAS от системы вставки. В
таком случае необходимо тщательно взвесить риски при восстановлении (например,
при помощи инструмента захвата [Alligator Device, ev3/ Covidien/Medtronic]) в
сравнении с оставлением имплантата в сосуде.
• Сертификация:
Данный инструмент подлежит использованию только квалифицированными и
специально обученными врачами. Завершение курса обучения по продукту, который
проводит phenox GmbH, является необходимым требованием для применения
pCANVAS. Врач или иное квалифицированное лицо, назначенное phenox GmbH,
должен осуществить надзор минимум за тремя (3) операциями с применением
pCANVAS, ход и результаты операций должны быть задокументированы.
Общая информация
• Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте.
• Использование допустимо только до истечения срока годности, поскольку в противном
случае стерильность не гарантируется.
• Не использовать при поврежденной упаковке, поскольку в таком случае невозможно
гарантировать стерильность.
• Данный имплантат запрещается подвергать повторной стерилизации или обработке
для применения на других пациентах, поскольку пользователь не может обеспечить
надежную очистку.
• Система вставки и, при необходимости, компоненты упаковки подлежат утилизации
надлежащим образом в промаркированных контейнерах.
Осложнения
Наряду с другими, в ходе или независимо от применения pCANVAS, могут возникнуть
следующие осложнения:
• Воздушная эмболия, эмболия в дистальных сосудах, тромбоз и церебральная ишемия
• Перфорация, разрыв, диссекция и иные типы повреждений артериального характера
аневризмы и основного сосуда
• Вазоспазм, возникновение псевдоаневризмы, внутричерепное кровоизлияние
• Кровотечение в месте укола, аллергическая реакция, инфекция
• Очаговый инфаркт, неврологические расстройства, включая все последствия
инсульта, возможно с временной необходимостью в сиделке
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
76
3,0 – 3,5 мм
со спиралями
со спиралями
со спиралями
со спиралями
со спиралями
со спиралями
со спиралями
со спиралями
должны проводиться в условиях
• Боль и гемиплегия, нарушения координации движения и/или чувствительности,
нарушения понимания речи и/или речепроизводства, ограничение поля видимости,
слепота, снижение концентрации внимания (сонливость, ступор, кома), нарушения
памяти (амнезия), дезориентация, нейропсихологические нарушения (например,
пренебрежение), устойчивое вегетативное состояние, летальный исход
Магнитно-резонансная томография
Неклинические исследования показали, что pCANVAS подходит для проведения МРТ
при 3 Tл. В клинических условиях данный имплантат продемонстрировал безпроблемное
применение в условиях магнитного потока плотностью в 1,5 Тл.
Символы и их значения
Y
Осторожно!
i
Обратитесь к инструкции по применению
D
Не использовать повторно
B
Не стерилизовать повторно
g
Код партии
yQ
Стерилизовано этиленоксидом
L
Не использовать при повреждении упаковки
Апирогенно
H
Использовать до
h
Номер по каталогу
CONT Содержимое
p
Беречь от влаги
w
Не допускать воздействия солнечного света
Данное изделие выпущено на рынок в соответствии
с Директивой 93/421EEC в отношении медицинского
оборудования
M
Изготовитель
Ограничение ответственности
phenox GmbH не несет ответственности за повреждения, полученные при использовании
не по назначению или при повторном использовании продукта.
phenox и pCANVAS являются зарегистрированными торговыми марками phenox GmbH на
территории Германии и в других странах.