Vastutuse Piiramine - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Les langues disponibles

Ärge kasutage implantaati sihtveresoontes, mille läbimõõt pole kasutusala piires. Kui

peamine veresoon on liiga väike, võib see põhjustada stendi võlli ebatäielikku juurutamist.

Kui see on nii, ei pruugi juurdepääs aneurüsmi võimalik olla. Lisaks võib stent, mis pole täielikult

juurutatud, põhjustada varajast stendisisest tromboosi. Kui peamise veresoone läbimõõt

on suurem kui võlli läbimõõt, ei saa pCANVAS-i veresoones usaldusväärselt ankurdada.

pCANVAS-i kroon on siis ebastabiilne ja võidakse verevoolu kaudu või lisaks isegi mähise

sisestamise käigus ümber paigutada.

Sõltuvalt peamise veresoone ja valitud implantaadi suurusest tuleb stabiliseerimiseks kasutada

täiendavat mähkimist. pCANVAS-i kasutamine ilma täiendavate mähisteta on lubatav ainult

peamise veresoone läbimõõtudele vahemikus 2,5 ja 3,0 mm, pikema võlli implantaatide

kasutamisega (pCAN-4-25-xx) ja aneurüsmide puhul, mille kaela läbimõõt on 8 mm või vähem

(nt Tabel 1).

Veresoon Ø

2,5–3,0 mm

pCAN-4-20-5

mähistega

pCAN-4-20-6

mähistega

pCAN-4-20-8

mähistega

pCAN-4-20-10

mähistega

pCAN-4-25-5

mähistega või mähisteta

pCAN-4-25-6

mähistega või mähisteta

pCAN-4-25-8

mähistega või mähisteta

pCAN-4-25-10

mähistega

Tabel 1: pCANVAS-i töötingimuste ülevaade koos mähistega või ilma nendeta.

Ettevaatusabinõud

•

Pärast pCANVAS-i sisestamist sisestajakesta, ärge suruge seda kontrollimiseks välja;

järgnev sissetõmbamine asetaks implantaadile ebavajalikku survet.

•

pCANVAS-i saab aneurüsmis või sihtveresoones väljastada kuni kolm (3) korda.

•

Sisestajakesta põhjalik loputamine on ülioluline, et eemaldada mis tahes vangistatud õhumullid.

•

Kõik patsiendi sees olevad manipulatsioonid tuleb läbi viia ﬂ uoroskoopilise kontrolli all.

•

Kui implantaat juurutatakse sellisel viisil, et selle otsak (mis kerkib esile mikrokateetrist)

osutab aneurüsmile, võidakse aneurüsmi perforeerida.

•

Tagasitõmbamine: ärge tõmmake juurutatud implantaati aneurüsmi või peamise veresoone

kaudu tagasi. Kontrollitud ja atraumaatilise tagasitõmbamise tagamiseks suruge

mikrokateeter üle pCANVAS-i. Veeduge, et mikrokateeter viiakse edasi ja pCANVAS

tõmmatakse tagasi samas ulatuses ning et need liigutused on koordineeritud sellisel viisil, et

need ei põhjustaks pCANVAS-i tulemuste asukohas mingeid muudatusi.

•

Tehke seda protseduuri väga aeglaselt. pCANVAS-i kontrollimatu või järsk tagasitõmbamine

võib põhjustada aneurüsmi perforatsiooni ja/või peamise veresoone dissekatsiooni.

•

Kui mõjutatud vaskulaarses piirkonnas kahtlustatakse spasmi, tuleks kasutada kõiki

vajalikke meetmeid (nt ravimid), et enne implanteerimist spasmi vähendada.

•

Nikkel-titaani materjalide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid võivad implantaadi

suhtes allergiliselt reageerida.

•

pCANVAS on väga õrn implantaat ja nõuab hoolikat käsitsemist. Ärge kunagi suruge

mikrokateetrit takistuse suhtes pCANVAS-i peale. Ärge kunagi väänake sisestussüsteemi.

Vajaduse korral eemaldage pCANVAS piki mikrokateetrit.

•

Sisestamistraadi jõuline tõmbamine või surumine ja ka sisestustraadi väänamine võib

pCANVAS-i sisestussüsteemist tahtmatult eemaldada. Sellisel juhul peab kasutaja

hoolikalt kaaluma taastamise riske (Alligator Device, ev3/ Covidien/Medtronic) implantaadi

veresoonde jätmise riskidega.

•

Sertiﬁ tseerimine:

seadet võivad kasutada ainult spetsialiseerunud ja sobivalt koolitatud arstid. Phenox GmbH

korraldatava toote koolituskursuse lõpetamine on pCANVAS-i kasutamise eeldus. Arsti või

mõne teise phenox GmbH ja nende kursuse volitusega kvaliﬁ tseeritud isiku järelevalve all

tuleb pCANVAS-i kasutades teha vähemalt kolm (3) sekkumist ja tulemus dokumenteerida.

Üldteave

•

Hoida soojusallikast eemale. Hoida jahedas ja kuivas kohas.

•

Kasutamine on lubatav ainult enne aegumiskuupäeva, kuna steriilsus pole muul juhul tagatud.

•

Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud, kuna steriilsuses ei saa muul juhul kindel olla.

•

Implantaati ei tohi teistel patsientidel kasutamiseks uuesti steriliseerida või ümber töödelda,

kuna kasutaja ei saa seda usaldusväärselt puhastada.

•

Sisestussüsteem ja vajaduse korral pakendi komponendid tuleb tähistatud mahutites sobival

viisil kõrvaldada.

Tüsistused

pCANVAS-i kasutamise ajal või hoolimata selle kasutamisest võivad tekkida muu hulgas

järgmised tüsistused.

•

Õhkemboolia, emboolia distaalsetesse veresoontesse, tromboos ja ajuisheemia

•

Perforatsioon, purunemine, dissekatsioon ning teised aneurüsmi ja peamise veresoone

arteriaalsed kahjustused

•

Vasospasm, pseudoaneurüsmi esinemine, intrakraniaalne hemorraagia

•

Süstekoha veritsus, allergiline reaktsioon, infektsioon

•

Ruumi hõivav infarkt, neuroloogiline kahjustus, sealhulgas kõik insuldi tagajärjed, millega

võib kaasneda ajutise hoolduse sõltuvus

•

Valu ja hemipleegia, liikumise ja/või aistingu haigused, kõnest arusaadavuse ja/või kõne

loomise haigused, nägemisvälja piirang, pimedus, vähendamine erksuse tasemel (unisus,

stuupor, kooma), mäluhäire (amneesia), desorientatsioon, neuropsühholoogilised häired (nt

hooletussejätmine), püsiv vegetatiivne seisund, surm

Magnetresonantskuvamine

Mittekliinilised katsed on näidanud, et pCANVAS sobib 3 T juures MRI-le. Kliinilistel tingimustel

on implantaat tõestanud, et see on magnetvootihedusel 1,5 T probleemitu.

Sümbolid ja nende tähendused

3,0–3,5 mm

mähistega